Gadovist

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Gadovist 1,0 mmol/ml otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki/ulošku
  • Doziranje:
  • 1,0 mmol/ml
  • Farmaceutski oblik:
  • otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki
  • Sastav:
  • Urbroj: 1 ml otopine za injekciju sadrži 604,72 mg gadobutrola (što odgovara 1,0 mmol gadobutrola, odnosno 157,25 mg gadolinija)
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni ograničeni recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • Bayer AG, Berlin, Njemačka

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Gadovist 1,0 mmol/ml otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki/ulošku
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 1 napunjena štrcaljka s 5 ml otopine, u kutiji [HR-H-860656850-01]; 5 napunjenih štrcaljki s 5 ml otopine, u kutiji [HR-H-860656850-02]; 1 napunjena štrcaljka sa 7,5 ml otopine, u kutiji [HR-H-860656850-03]; 5 napunjenih štrcaljki sa 7,5 ml otopine, u kutiji [HR-H-860656850-04]; 1 napunjena štrcaljka s 10 ml otopine, u kutiji [HR-H-860656850-05]; 5 napunjenih štrcaljki s 10 ml otopine, u kutiji [HR-H-860656850-06]; 1 napunjena štrcaljka s 15 ml otopine, u kutiji [HR-H-860656850-07]; 5 napunjenih štrcaljki s 15 ml otopine, u kutiji [HR-H-860656850-08]; 1 napunjena štrcaljka s 20 ml otopine, u kutiji [HR-H-860656850-09]; 5 napunjenih štrcaljki s 20 ml otopine, u kutiji [HR-H-860656850-10]; 1 uložak s 15 ml otopine, u kutiji [HR-H-860656850-11]; 5 uložaka s 15 ml otopine, u kutiji [HR-H-860656850-12]; 1 uložak s 20 ml otopine, u kutiji [HR-H-860656850-13]; 5 uložaka s 20 ml otopine, u kutiji [HR-H-860656850-14]; 1 uložak s 30 ml otopine, u kutiji [HR-H-860656850-15]; 5 uložaka s 30 ml otopine, u kutiji [HR-H-860656850-16] Urbroj: 381-12-01/70-14-07

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-860656850
  • Datum autorizacije:
  • 16-10-2014
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-06-2018

Uputu o lijeku

Uputa o lijeku: Informacija za bolesnika

Gadovist 1,0 mmol/ml otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki/ulošku

gadobutrol

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama

važne podatke.

- Saĉuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno proĉitati.

- Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lijeĉniku ili osobi koja Vam daje Gadovist (radiolog)

ili osoblju bolnice/centra za snimanje magnetskom rezonancijom (MR)

- Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti lijeĉnika ili radiologa. To ukljuĉuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.

Što je Gadovist i za što se koristi

2.

Što morate znati prije nego poĉnete primati Gadovist

3.

Kako ćete primiti Gadovist

4.

Moguće nuspojave

5.

Kako ĉuvati Gadovist

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1. Što je Gadovist i za što se koristi

Gadovist je kontrastno sredstvo koje se koristi u dijagnostici mozga, kralješnice i krvnih žila za prikaz

magnetskom

rezonancijom.

Gadovist

takoĊer

može

pomoći

lijeĉniku

odreĊivanju

vrste

abnormalnosti (benigne ili maligne) u jetri i bubrezima, bilo poznatih ili onih na koje se sumnja.

Gadovist se može takoĊer koristiti za prikaz magnetskom rezonancijom abnormalnosti drugih dijelova

tijela.

Gadovist olakšava uoĉavanje abnormalnih struktura ili lezija i pomaže u razlikovanju zdravog od

bolesnog tkiva.

Primjenjuje se u odraslih i djece svih uzrasta (ukljuĉujući novoroĊenĉad roĊenu u terminu).

Kako Gadovist djeluje

Magnetska rezonancija je slikovna dijagnostiĉka metoda zasnovana na promjenama u aktivnosti

molekula vode zdravog i bolesnog tkiva pod djelovanjem složenog sustava magneta i radiovalova.

Takva aktivnost raĉunalno se bilježi i pretvara u sliku.

Gadovist se primjenjuje injekcijom u venu. Ovaj lijek se koristi samo u dijagnostiĉke svrhe i

primijenit

iskljuĉivo

zdravstveni

djelatnik

iskusan

podruĉju

kliniĉke

prakse

snimanja

magnetskom rezonancijom.

2. Što morate znati prije nego počnete primati Gadovist

NEMOJTE primati Gadovist ako

ste alergiĉni na gadobutrol ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom lijeĉniku prije nego dobijete Gadovist ako:

imate ili ste u prošlosti imali alergijsku reakciju (npr. peludnu groznicu ili koprivnjaĉu) ili astmu

ste već imali reakciju na bilo koje kontrastno sredstvo

H A L M E D

07 - 02 - 2018

O D O B R E N O

imate vrlo oslabljenu funkciju bubrega

imate oštećenje mozga praćeno napadajima (konvulzijama) ili bolujete od drugih bolesti živĉanog

sustava

imate elektrostimulator srca ili imate u tijelu bilo kakve implantate ili kopĉe koje sadrže željezo.

Lijeĉnik će odluĉiti može li se napraviti planirana pretraga ili ne.

Reakcije nalik na alergiju koje mogu dovesti do problema sa srcem, poteškoća s disanjem ili

kožnih reakcija mogu se javiti nakon primjene Gadovista. Moguće su teške reakcije. Većina ovih

reakcija pojavljuju se unutar pola sata nakon što dobijete Gadovist. Stoga ćete biti praćeni nakon

pretrage. Zabilježene su odgoĊene reakcije (nakon nekoliko sati ili dana) (vidjeti dio 4).

Bubrezi/Jetra

Obavijestite svog lijeĉnika:

ako Vam bubrezi ne rade uredno

ako ste nedavno imali ili uskoro oĉekujete presaĊivanje jetre

Vaš lijeĉnik može odluĉiti napraviti krvne pretrage da bi provjerio koliko dobro rade Vaši bubrezi

prije odluke o primjeni Gadovista, posebice ako imate 65 ili više godina.

NovoroĎenčad i dojenčad

S obzirom da je funkcija bubrega u novoroĊenĉadi u dobi do 4 tjedna i dojenĉadi u dobi do 1 godine

nezrela, Gadovist se smije primijeniti u ovih bolesnika samo nakon pažljive procjene lijeĉnika.

Drugi lijekovi i Gadovist

Obavijestite svog lijeĉnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge

lijekove.

Trudnoća i dojenje

Upitajte svog lijeĉnika za savjet prije uzimanja bilo kojeg lijeka.

Trudnoća

Morate obavijestiti lijeĉnika ukoliko mislite da ste trudni ili biste mogli zatrudnjeti, jer se Gadovist ne

smije primjenjivati tijekom trudnoće osim kada je to apsolutno neophodno.

Dojenje

Obavijestite lijeĉnika ukoliko dojite ili namjeravate poĉeti dojiti. Lijeĉnik će razmotriti trebate li

nastaviti ili prekinuti sa dojenjem kroz period od 24 sata nakon što ste primili Gadovist.

Gadovist sadrži natrij

Ovaj lijek sadrži manje od 23 mg natrija po dozi (na temelju prosjeĉne koliĉine koja se daje osobi od

70 kg), tj. zanemarive koliĉine natrija.

3. Kako ćete primiti Gadovist

Gadovist

injicira

Vašu

venu

pomoću

male

igle

zdravstveni

djelatnik.

Pregled

magnetskom

rezonancijom može poĉeti odmah nakon toga.

Nakon primjene Gadovista, lijeĉnik će Vas nadzirati najmanje 30 minuta.

H A L M E D

07 - 02 - 2018

O D O B R E N O

Preporučena doza

Doza koja je primjerena za Vas ovisi o Vašoj tjelesnoj težini i o podruĉju pregleda magnetskom

rezonancijom:

U odraslih je pojedinaĉna injekcija od 0,1 ml Gadovista po kilogramu tjelesne težine općenito

dovoljna (to znaĉi da bi za osobu koja teži 70 kg doza iznosila 7 ml), no može se dati i sljedeća

injekcija do 0,2 ml po kilogramu tjelesne težine unutar 30 minuta nakon davanja prve injekcije. Može

se dati ukupna koliĉina od 0,3 ml Gadovista po kilogramu tjelesne težine.

Dodatne informacije o primjeni i rukovanju Gadovistom su dane na kraju ove upute.

Doziranje kod posebnih skupina bolesnika

Primjena Gadovista ne preporuĉuje se kod bolesnika koji imaju teške bubrežne tegobe te kod

bolesnika koji su nedavno imali ili uskoro oĉekuju presaĊivanje jetre. Ipak, ako je primjena potrebna,

smijete primiti samo jednu dozu Gadovista za vrijeme pretrage, a drugu injekciju ne smijete primiti

najmanje sljedećih 7 dana.

NovoroĎenčad, dojenčad, djeca i adolescenti

U djece svih uzrasta (ukljuĉujući novoroĊenĉad roĊenu u terminu) , pojedinaĉna doza od 0,1 ml

Gadovista po kilogramu tjelesne težine se preporuĉuje kod svih pregleda (vidjeti dio 1.).

S obzirom da je funkcija bubrega u novoroĊenĉadi u dobi do 4 tjedna i u dojenĉadi u dobi do 1 godine

nezrela, Gadovist se smije primijeniti u ovih bolesnika samo nakon pažljive procjene lijeĉnika.

NovoroĊenĉad i dojenĉad smiju primiti samo jednu dozu Gadovista za vrijeme snimanja i ne smiju

primiti drugu injekciju kroz najmanje 7 dana.

Stariji

Nije potrebno prilagoĊavati dozu ako imate 65 ili više godina, ali mogli bi Vam napraviti krvne

pretrage da bi se provjerilo koliko dobro Vam rade bubrezi.

Ako ste primili više Gadovista nego što ste trebali

Predoziranje nije vjerojatno. Ako se to ipak dogodi, lijeĉnik će lijeĉiti simptome te može primijeniti

dijalizu da bi se Gadovist odstranio iz Vašeg tijela.

Ne postoje dokazi koji bi upućivali da će to sprijeĉiti razvoj stanja zvanog nefrogena sistemska

fibroza (NSF; vidjeti dio 4.) te se ne smije koristiti za lijeĉenje tog stanja. U nekim sluĉajevima

provjerit će se Vaše srce.

U sluĉaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom lijeĉniku ili radiologu.

4. Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Najozbiljnije nuspojave (koje su u nekim sluĉajevima bile smrtonosne ili po život opasne) su:

prestanak kucanja srca (srčani arest) i teške reakcije nalik alergiji (anafilaktoidne reakcije)

(ukljuĉujući prestanak disanja i šok).

Dodatno, u nekim sluĉajevima uoĉene su sljedeće nuspojave koje mogu imati po život opasne ili

smrtne posljedice:

nedostatak zraka (dispneja), gubitak svijesti, teška reakcija nalik alergiji, jako sniženje krvnog

tlaka koje može dovesti do kolapsa, prestanak disanja, tekućina u plućima, oticanje usta i grla, te

nizak krvni tlak.

H A L M E D

07 - 02 - 2018

O D O B R E N O

U rijetkim slučajevima:

reakcije nalik na alergiju (preosjetljivost i anafilaksija), ukljuĉujući teške reakcije (šok) koje

mogu zahtijevati hitnu medicinsku pomoć.

Ako primijetite:

oticanje lica, usnica, jezika ili grla

kašljanje ili kihanje

otežano disanje

svrbež

curenje nosa

koprivnjaĉu

odmah obavijestite osoblje radiološkog odjela. Ovo mogu biti prvi znakovi da se dogaĊa teška

reakcija. Moguće je da će biti potrebno prekinuti Vašu pretragu i da ćete trebati dodatno lijeĉenje.

OdgoĎene reakcije nalik na alergiju nekoliko sati do nekoliko dana nakon što ste primili Gadovist

uoĉene su u rijetkim sluĉajevima. Ako se to dogodi Vama, obavijestite odmah svog lijeĉnika ili

radiologa.

Najčešće opažene nuspojave (koje se mogu javiti kod 5 ili više osoba na 1000 osoba):

glavobolja, muĉnina i omaglica.

Većina nuspojava su blage do umjerene.

Moguće nuspojave koje su zabilježene u kliničkim ispitivanjima prije odobrenja za stavljanje

Gadovista u promet navedene su u nastavku po uĉestalosti njihovog javljanja.

Često (mogu se javiti kod do 1 na 10 osoba)

glavobolja

muĉnina

Manje često (mogu se javiti kod do 1 na 100 osoba)

reakcija nalik na alergije, npr.

nizak krvni tlak

koprivnjaĉa

oticanje lica

oticanje oĉnih kapaka

crvenilo uz osjećaj vrućine

Uĉestalost sljedećih reakcija nalik na alergiju nije poznata:

teška reakcija nalik na alergiju (anafilaktoidni šok)

jako sniženje krvnog tlaka koje može dovesti do kolapsa (šok)

prestanak disanja

tekućina u plućima

teškoće s disanjem (bronhospazam)

modra boja usnica

oticanje usta i grla

oticanje grla

povišen krvni tlak

bol u prsnom košu

oticanje lica, grla, usta, usnica i/ili jezika (angioedem)

konjunktivitis

pojaĉano znojenje

kašalj

kihanje

H A L M E D

07 - 02 - 2018

O D O B R E N O

osjećaj peĉenja

blijeda koža (bljedoća)

omaglica, poremećen osjet okusa, utrnulost i trnci

nedostatak zraka (dispneja)

povraćanje

crvenilo kože (eritem)

svrbež (pruritus ukljuĉujući generalizirani pruritus)

osip (ukljuĉujući generalizirani osip, male ravne crvene mrlje [makularni osip], male, uzdignute,

ograniĉene lezije [papularni osip] i osip koji svrbi [pruritični osip])

razne vrste reakcija na mjestu injekcije (npr. istjecanje u okolno tkivo, peĉenje, hladnoća,

toplina, crvenilo, osip, bol ili modrica)

osjećaj vrućine

Rijetko (mogu se javiti kod do 1 na 1000 osoba)

nesvjestica

napadaji

poremećen osjet mirisa

ubrzani otkucaji srca

osjećaj lupanja srca

suha usta

opće loše stanje

osjećaj hladnoće

Dodatne nuspojave koje su zabilježene nakon dobivanja odobrenja za stavljanje Gadovista u

promet, nepoznate učestalosti (uĉestalost se ne može odrediti iz dostupnih podataka):

srce prestaje kucati (srčani arest)

zabilježena je pojava nefrogene sistemske fibroze – NSF (koja uzrokuje otvrdnuće kože, a može

zahvatiti takoĊer i meka tkiva i unutarnje organe).

Promjene u vrijednostima krvnih pretraga za procjenu funkcije bubrega (nrpr. povišen kreatinin u

serumu) uoĉene su nakon primjene lijeka Gadovist.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti lijeĉnika ili radiologa. Ovo ukljuĉuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5. Kako čuvati Gadovist

Ovaj lijek ĉuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici i kutiji nakon

„Rok valjanosti“, odnosno „EXP“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca. Lijek

ne zahtijeva posebne uvjete ĉuvanja.

Dokazana kemijska, fizikalna i mikrobiološka stabilnost u primjeni je 24 sata ako se ĉuva na

temperaturi od 20-25°C. S mikrobiološkog stajališta, lijek se mora primijeniti odmah nakon otvaranja.

Ovaj lijek je bistra, bezbojna do blijedo žuta otopina. Nemojte upotrijebiti ovaj lijek ako uoĉite

izrazitu promjenu boje, prisutnost ĉestica ili ako se ĉini da je spremnik oštećen.

H A L M E D

07 - 02 - 2018

O D O B R E N O

Lijekovi se ne smiju uklanjati putem otpadnih voda ili kućnog otpada. Zdravstveni djelatnik će baciti

ovaj lijek kada više neće biti potreban. Ove mjere pomoći će u zaštiti okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Gadovist sadrži

Djelatna tvar je gadobutrol.

1 ml otopine za injekciju sadrži 604,72 mg gadobutrola (što odgovara 1,0 mmol gadobutrola koji

sadrži 157,25 mg gadolinija).

1 napunjena štrcaljka s 5 ml sadržava 3023,6 mg gadobutrola,

1 napunjena štrcaljka sa 7,5 ml sadržava 4535,4 mg gadobutrola,

1 napunjena štrcaljka s 10 ml sadržava 6047,2 mg gadobutrola,

1 napunjena štrcaljka s 15 ml sadržava 9070,8 mg gadobutrola,

1 napunjena štrcaljka s 20 ml sadržava 12094,4 mg gadobutrola.

1 uložak s 15 ml sadržava 9070,8 mg gadobutrola,

1 uložak s 20 ml sadržava 12094,4 mg gadobutrola,

1 uložak s 30 ml sadržava 18141,6 mg gadobutrola.

Drugi sastojci su natrijev kalcijev butrol (vidjeti kraj dijela 2.), trometamol, kloridna kiselina 1N i

voda za injekcije.

Kako Gadovist izgleda i sadržaj pakiranja

Gadovist je bistra, bezbojna do blijedo žuta otopina za injekciju.

Sadržaj pakiranja je:

1 ili 5 napunjenih štrcaljki s 5, 7,5, 10 ml otopine za injekciju (u napunjenoj staklenoj ili

plastiĉnoj štrcaljki od 10 ml)

1 ili 5 napunjenih štrcaljki s 15 ml otopine za injekciju (u napunjenoj staklenoj štrcaljki od 17 ml

ili napunjenoj plastiĉnoj štrcaljki od 20 ml)

1 ili 5 napunjenih štrcaljki s 20 ml otopine za injekciju (u napunjenoj staklenoj ili plastiĉnoj

štrcaljki od 20 ml)

1 ili 5 uložaka s 15, 20, 30 ml otopine za injekciju (u ulošku od 65 ml).

Bolniĉko pakiranje:

5 napunjenih štrcaljki s 5, 7,5, 10, 15, 20 ml otopine za injekciju

5 napunjenih uložaka sa 15, 20, 30 ml otopine za injekciju

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veliĉine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Bayer d.o.o.

Radniĉka cesta 80

Zagreb

Hrvatska

H A L M E D

07 - 02 - 2018

O D O B R E N O

ProizvoĎač

Bayer AG

Muellerstrasse 178

13353 Berlin

Njemaĉka

Ovaj lijek je odobren u državama članicama Europskog ekonomskog prostora (EEA) pod

sljedećim nazivima:

Austrija, Njemaĉka

Gadovist 1,0 mmol/ml Injektionslösung in

Fertigspritzen/Patronen

Belgija, Cipar, Danska, Finska, Grĉka, Italija,

Luksemburg, Norveška, Portugal, Švedska

Gadovist

Hrvatska

Gadovist 1,0 mmol/ml otopina za injekciju u

napunjenoj štrcaljki/ulošku

Francuska

GADOVIST 1,0 mmol/mL, solution injectable

en seringue préremplie

Irska

Gadovist 1.0 mmol/ml solution for injection in

prefilled syringe

Gadovist 1.0 mmol/ml solution for injection in

prefilled cartridge

Nizozemska

Gadovist 1,0 mmol/ml, oplossing voor injectie

in voorgevulde spuit/patroon

Španjolska

Gadovist 1 mmol/ml solución inyectable en

jeringa precargada / cartucho precargado

Velika Britanija, Malta

Gadovist 1.0 mmol/ml solution for injection

prefilled syringe / cartridge

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u studenom 2017.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim djelatnicima:

Oštećenje funkcije bubrega

Prije

primjene

Gadovista

preporučuje

se

napraviti

kontrolu

svih

bolesnika

na

renalnu

disfunkciju provoĎenjem laboratorijskih pretraga.

Prijavljeni su sluĉajevi nefrogene sistemske fibroze (NSF) povezane s primjenom nekih kontrastnih

sredstava koja sadrže gadolinij u bolesnika s akutnim ili kroniĉnim teškim oštećenjem bubrega (GFR

<30 ml/min/1,73 m

). Bolesnici koji se podvrgavaju transplantaciji jetre pod osobitim su rizikom s

obzirom da je incidencija akutnog zatajenja bubrega u toj grupi bolesnika visoka.

S obzirom da kod primjene Gadovista postoji mogućnost

pojave NSF-a, u bolesnika s teškim

oštećenjem bubrega te u bolesnika u perioperativnom razdoblju kod transplantacije jetre Gadovist se

smije primijeniti samo nakon pažljive procjene koristi i rizika i samo ako su podaci dobiveni ovom

dijagnostiĉkom pretragom neophodni i ne mogu se dobiti uporabom tehnike oslikavanja magnetskom

rezonancijom bez pojaĉavanja kontrastom. Ukoliko je primjena Gadovista neophodna, doza ne smije

premašiti 0,1 mmol/kg tjelesne težine. Tijekom pretrage ne smije se primijeniti više od jedne doze. S

H A L M E D

07 - 02 - 2018

O D O B R E N O

obzirom da nema podataka o ponovljenoj primjeni, Gadovist injekcije smiju se ponovno primijeniti

nakon što je prošlo najmanje 7 dana.

S obzirom da kod starijih bolesnika klirens gadobutrola može biti smanjen, posebno je važno napraviti

probir bolesnika u dobi od 65 godina i više za renalnu disfunkciju.

Hemodijaliza neposredno nakon primjene Gadovista može biti korisna u odstranjivanju Gadovista iz

organizma. Ne postoji dokaz koji bi podržao zapoĉinjanje hemodijalize za prevenciju ili lijeĉenje

NSF-e u bolesnika koji već nisu na hemodijalizi.

Trudnoća i dojenje

Gadovist se ne smije primjenjivati u trudnoći osim ako kliniĉko stanje žene ne zahtijeva primjenu

gadobutrola.

Odluku o nastavku ili prekidu dojenja kroz 24 sata nakon primjene Gadovista, trebaju donijeti zajedno

lijeĉnik i dojilja.

Reakcije preosjetljivosti

druga

intravenska

kontrastna

sredstva,

Gadovist

može

biti

povezan

anafilaktoidnim

reakcijama/reakcijama

preosjetljivosti

drugim

idiosinkratskim

reakcijama,

karakteriziranim

kardiovaskularnim,

respiratornim

kožnim

manifestacijama,

koje

variraju

teških

reakcija

ukljuĉujući šok. Općenito, bolesnici s kardiovaskularnom bolesti su podložniji ozbiljnim ili ĉak

smrtnim ishodima teških reakcija preosjetljivosti.

Rizik od reakcija preosjetljivosti može biti viši u sluĉaju:

prethodne reakcije na kontrastno sredstvo

bronhalne astme u povijesti bolesti

alergijskih poremećaja u povijesti bolesti

U bolesnika koji su skloni alergiji odluka o primjeni Gadovista mora se donijeti nakon posebno

pažljive procjene odnosa rizika i koristi.

Većina ovih reakcija pojavljuje se unutar pola sata nakon primjene. Stoga se preporuĉuje promatranje

bolesnika nakon postupka.

Potrebno je imati na raspolaganju lijekove za lijeĉenje reakcija preosjetljivosti kao i biti pripravan za

primjenu hitnih mjera.

OdgoĊene reakcije (nakon nekoliko sati do dana) rijetko su bile uoĉene.

Napadaji

Kao i u sluĉaju ostalih kontrastnih sredstava koji sadrže gadolinij poseban je oprez potreban u

bolesnika s niskim pragom za izbijanje napadaja.

Predoziranje

U sluĉaju nenamjernog predoziranja, kao mjera opreza preporuĉuje se kardiovaskularno praćenje

(ukljuĉujući EKG) i nadzor funkcije bubrega.

sluĉaju

predoziranja

bolesnika

bubrežnom

insuficijencijom

Gadovist

može

odstraniti

hemodijalizom. Nakon 3 ciklusa hemodijalize otprilike 98% sredstva se odstrani iz organizma. Ipak,

ne postoje dokazi da je hemodijaliza prikladna za prevenciju nefrogene sistemske fibroze (NSF).

H A L M E D

07 - 02 - 2018

O D O B R E N O

Prije primjene

Ovaj lijek namijenjen je samo za jednokratnu primjenu.

Ovaj lijek je bistra, bezbojna do blijedo žuta otopina. Mora se vizualno provjeriti prije primjene.

Gadovist se ne smije primijeniti u sluĉaju jaĉe promjene boje, prisutnosti ĉestica u otopini ili ako je

spremnik oštećen.

Upute za primjenu

Napunjene štrcaljke

Napunjenu štrcaljku treba izvaditi iz pakiranja i pripremiti za primjenu neposredno prije uporabe.

Zatvaraĉ vrha treba odstraniti s napunjene štrcaljke neposredno prije uporabe.

Staklena štrcaljka:

RUĈNA PRIMJENA INJEKCIJE

1. Otvorite pakiranje

2. Uvijte potisni klip na štrcaljku

3. Otkinite zaštitni poklopac

4. Uklonite zaštitni poklopac

5. Uklonite gumeni ĉep

6. Uklonite zrak iz štrcaljke

H A L M E D

07 - 02 - 2018

O D O B R E N O

Plastiĉna štrcaljka:

RUĈNA PRIMJENA INJEKCIJE

PRIMJENA INJEKCIJE POMOĆU

TLAĈNOG INJEKTORA

1. Otvorite pakiranje

1. Otvorite pakiranje

2. Uzmite štrcaljku i potisni klip

iz pakiranja

2. Uzmite štrcaljku iz pakiranja

3. Uvijte potisni klip u štrcaljku

u smjeru kazaljke na satu

3. Otvorite poklopac odvrtanjem

4. Otvorite poklopac odvrtanjem

4. Spojite vrh štrcaljke na cijevni

sustav u smjeru kazaljke na satu te

nastavite prema uputama proizvoĊaĉa

5. Uklonite zrak iz štrcaljke

Ulošci

Primjena kontrastnog sredstva treba biti obavljena od strane osposobljenog osoblja s odgovarajućim

postupcima i opremom.

Kod svih kontrastnih sredstava gdje se koriste injekcije mora se primijeniti sterilni postupak.

Kontrastno sredstvo se mora primijeniti pomoću MEDRAD Spectris tipa injektora.

Moraju se slijediti upute proizvoĊaĉa ureĊaja.

otopinu

koja

nije

primijenjena

prilikom

jedne

pretrage

valja

zbrinuti

sukladno

lokalnim

propisima.

H A L M E D

07 - 02 - 2018

O D O B R E N O

Rok valjanosti nakon prvog otvaranja spremnika

Sva otopina za injekciju koja nije primijenjena prilikom jedne pretrage mora se baciti. Dokazana

kemijska, fizikalna i mikrobiološka stabilnost u primjeni je 24 sata ako se ĉuva na temperaturi od 20-

25°C. S mikrobiološkog stajališta, lijek se mora odmah primijeniti. Ukoliko se odmah ne primijeni,

vrijeme i uvjeti ĉuvanja lijeka prije primjene odgovornost su korisnika.

Naljepnica za praćenje mora se odlijepiti sa štrcaljki/uložaka te priĉvrstiti na karton bolesnika kako bi

se moglo toĉno pratiti koje je kontrastno sredstvo koje sadrži gadolinij primijenjeno. TakoĊer treba

zabilježiti i primijenjenu dozu.

Ako se koriste elektroniĉki kartoni bolesnika, u karton bolesnika mora se upisati naziv lijeka, broj

serije i doza.

Doziranje

Potrebno je primijeniti najnižu dozu koja osigurava dovoljno pojaĉanje prikaza za dijagnostiĉke

svrhe. Dozu treba izraĉunati na temelju tjelesne težine bolesnika, te ona ne smije biti viša od

preporuĉene doze po kilogramu tjelesne težine navedene u ovom dijelu.

Odrasli

Indikacije središnjeg živĉanog sustava:

Preporuĉena doza za odrasle je 0,1 mmol po kilogramu tjelesne težine (mmol/kg TT). To odgovara 0,1

ml/kg TT 1,0 M otopine.

Ukoliko postoji jaka kliniĉka sumnja na leziju unatoĉ nespecifiĉnom MR-u ili kada preciznija

informacija može utjecati na lijeĉenje bolesnika, može se dati dodatna injekcija do 0,2 ml/kg TT

unutar 30 minuta od davanja prve injekcije.

MR cijelog tijela (osim MRA)

Općenito, primjena 0,1 ml Gadovista po kilogramu tjelesne težine je dostatna za davanje odgovora na

kliniĉko pitanje.

Angiografija magnetskom rezonancijom (MRA):

Slika jednoga podruĉja interesa (eng. field of view – FOV): 7,5 ml za tjelesnu težinu manju od 75 kg;

10 ml za tjelesnu težinu od 75 kg i više (što odgovara 0,1 – 0,15 mmol/kg TT).

Slika više od jednog podruĉja interesa (FOV): 15 ml za tjelesnu težinu manju od 75 kg; 20 ml za

tjelesnu težinu od 75 kg i više (što odgovara 0,2 – 0,3 mmol/kg TT).

Pedijatrijska populacija

Za djecu svih uzrasta (ukljuĉujući novoroĊenĉad roĊenu u terminu) preporuĉena doza je 0,1 mmol

gadobutrola po kilogramu tjelesne težine (ekvivalentno 0,1 ml Gadovista po kilogramu tjelesne težine)

u svim indikacijama (vidjeti dio 1.).

Zbog nezrele funkcije bubrega u novoroĊenĉadi u dobi do 4 tjedna te u dojenĉadi u dobi do 1 godine,

Gadovist se smije primijeniti u ovih bolesnika samo nakon pažljive procjene, u dozama koje ne

prelaze 0,1 mmol/kg tjelesne težine. Za vrijeme snimanja ne smije se primijeniti više od jedne doze.

Zbog nedostatka podataka o ponovljenoj primjeni, primjena Gadovist injekcija ne smije se ponoviti

osim ako je razmak izmeĊu injekcija najmanje 7 dana.

H A L M E D

07 - 02 - 2018

O D O B R E N O

Snimanje

Potrebna doza primjenjuje se intravenski kao bolus injekcija. MR pojaĉanjem signala kontrastom

može zapoĉeti neposredno nakon toga (kratko vrijeme nakon injekcije ovisno o pulsnim sekvencama

koje se primjenjuju i o protokolu pregleda).

Optimalno pojaĉanje signala kod angiografije magnetskom rezonancijom javlja se tijekom prvog

arterijalnog prolaza, a za prikaz središnjeg živĉanog sustava unutar razdoblja od oko 15 minuta nakon

injekcije Gadovista (vrijeme ovisi o vrsti lezije/tkivu).

Sekvence u T1 – mjerenom vremenu posebno su pogodne za pretrage uz primjenu kontrastnog

sredstva.

Daljnje informacije vezane uz primjenu Gadovista nalaze se u dijelu 3. ove upute.

H A L M E D

07 - 02 - 2018

O D O B R E N O