Fycompa

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Fycompa
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Fycompa
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • Antiepileptici, drugi antiepileptici
  • Područje terapije:
  • Epilepsije, djelomično
  • Terapijske indikacije:
  • Fycompa je indicirana adjuvantna liječenje parcijalnih napadaja sa ili bez sekundarno generaliziranih napadaja u odraslih i adolescenata od 12 godina s epilepsijom. ; Fycompa je indiciran za pomoćno liječenje primarnih generaliziranih tonik-klonskih napadaja u odraslih i adolescentnih bolesnika od 12 godina starosti s idiopatskom generaliziranom epilepsijom.

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/H/C/002434
  • Datum autorizacije:
  • 23-07-2012
  • EMEA koda:
  • EMEA/H/C/002434
  • Zadnje ažuriranje:
  • 28-02-2018

Izvješće o ocjeni javnog

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/521229/2016

EMEA/H/C/002434

EPAR, sažetak za javnost

Fycompa

perampanel

Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Fycompa.

Objašnjava kako je Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) ocijenio lijek da bi donio svoje

mišljenje u korist davanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet i svoje preporuke za primjenu lijeka

Fycompa.

Što je Fycompa?

Fycompa je lijek koji sadrži djelatnu tvar perampanel. Dostupan je u obliku tableta (2, 4, 6, 8, 10 i

12 mg) te kao oralna suspenzija (0,5 mg/ml).

Za što se Fycompa koristi?

Fycompa se koristi za terapiju odraslih osoba i adolescenata u dobi iznad 12 godina s parcijalnim

napadima (epileptičnim napadima) sa sekundarnom generalizacijom ili bez nje. To je vrsta epilepsije

kod koje pretjerana električna aktivnost u jednom dijelu mozga uzrokuje simptome kao što su

iznenadni trzaji jednog dijela tijela, smetnje sluha, njuha ili vida, otupljenost ili iznenadni osjećaj

straha. Sekundarna generalizacija nastupa kada prekomjerna električna aktivnost posljedično proširi

na cijeli mozak.

Fycompa se također koristi u bolesnika u dobi iznad 12 godina za liječenje primarno generaliziranih

toničko-kloničkih napada (većih napada ili konvulzija kada osoba izgubi svijest, padne dok stoji te se

trza ili trese) povezanih s idiopatskom generaliziranom epilepsijom (epilepsijom bez očitog uzroka za

koju se smatra da ima genetsko porijeklo te da zahvaća cijeli mozak).

Fycompa se smije koristiti samo kao „dodatna” terapija drugim lijekovima protiv epilepsije.

Lijek se izdaje samo na liječnički recept.

Fycompa

EMA/521229/2016

Stranica 2/3

Kako se Fycompa koristi?

Fycompa se uzima na usta jednom na dan u vrijeme odlaska na počinak. Fycompa tablete mogu se

uzimati s hranom ili bez nje te ih se ne smije gristi, žvakati niti komadati. Fycompa oralna suspenzija

može se uzimati s hranom ili bez nje te se mora uvijek uzimati na isti način (tj. uvijek s hranom ili

uvijek bez hrane).

Preporučena doza na početku terapije je 2 mg na dan, a ako se dobro podnosi, liječnik može

progresivno povećati dozu po 2 mg na dan do maksimalne doze od 12 mg na dan. Doza ne smije

premašiti 8 mg na dan u bolesnika s blagom do umjereno smanjenom funkcijom jetre.

Kako djeluje Fycompa?

Djelatna tvar u lijeku Fycompa, perampanel, lijek je protiv epilepsije. Epilepsiju uzrokuje prekomjerna

električna aktivnost u mozgu. Iako točan mehanizam djelovanja lijeka Fycompa nije u potpunosti

poznat, smatra se da inhibira djelovanje neurotransmitera glutamata. Neurotransmiteri su kemikalije u

živčanom sustavu koje se prirodno pojavljuju i omogućavaju međusobnu komunikaciju živčanih

stanica. Glutamat je glavni stimulirajući neurotransmiter u živčanim stanicama koji može potaknuti i

održavati napade. Stoga se smatra da inhibirajući djelovanje glutamata, Fycompa sprječava nastup

epileptičnih napada.

Kako je Fycompa ispitivan?

U kontroli parcijalnih napada Fycompa je uspoređen s placebom (prividnim liječenjem) u tri glavna

ispitivanja koja su obuhvatila ukupno 1491 bolesnika u dobi od 12 godina i starijih s parcijalnim

napadima koji nisu reagirali na druge terapije. U tim je ispitivanjima Fycompa primijenjen u dozi od 2,

4, 8 ili 12 mg na dan tijekom 19 tjedana. Svi bolesnici su također uzimali druge lijekove protiv

epilepsije. Glavna mjera djelotvornosti bio je postotak bolesnika kod kojih je zabilježeno smanjenje

učestalosti napada od barem 50 %.

U slučaju primarno generaliziranih toničko-kloničkih napada, utvrđeno je da je Fycompa djelotvoran u

ispitivanju koje je obuhvatilo 164 bolesnika s idiopatskom generaliziranom epilepsijom. Fycompa je

uspoređen s placebom kao dodatak postojećoj terapiji za epilepsiju u bolesnika. Terapija je započeta u

dozi od 2 mg lijeka Fycompa i postupno je povećavana tijekom 4 tjedna do maksimalne doze od 8 mg

ako je lijek dobro podnošen, te je zatim terapija nastavljena tijekom daljnjih 13 tjedana. Glavna mjera

djelotvornosti bio je postotak bolesnika koji su iskusili najmanje 50% smanjenje u učestalosti napada.

Koje su koristi lijeka Fycompa utvrđene tijekom ispitivanja?

Utvrđeno je kako je lijek Fycompa u dozi od 4 mg do 12 mg djelotvorniji od placeba u smanjivanju

učestalosti epileptičnih napada. U prvom ispitivanju postotak bolesnika koji je iskusio smanjenje

učestalosti napada od najmanje 50 % bio je 37,6 % za bolesnike koji su uzimali 8 mg lijeka Fycompa i

36,1 % za bolesnike koji su uzimali 12 mg lijeka Fycompa, u usporedbi s 26,4 % bolesnika koji su

uzimali placebo. U drugom ispitivanju, 33,3 % i 33,9 % bolesnika koji su uzimali 8 mg i 12 mg lijeka

Fycompa pokazalo je smanjenje u učestalosti napada od najmanje 50 %, u usporedbi s 14,7 %

bolesnika koji su uzimali placebo. U trećem ispitivanju utvrđeno je značajno smanjenje učestalosti

napada samo u bolesnika koji su uzimali 4 mg i 8 mg lijeka Fycompa, no ne i u bolesnika koji su

uzimali 2 mg.

Fycompa

EMA/521229/2016

Stranica 3/3

U slučaju bolesnika s primarno generaliziranim toničko-kloničkim napadima, lijek Fycompa bio je

djelotvorniji od placeba: 47 od 81 bolesnika (58 %) koji su primili lijek Fycompa imalo je smanjenje od

najmanje 50 % u učestalosti napada, u usporedbi s 29 od 81 (36 %) u bolesnika koji su primili

prividno liječenje. Dokazi koji govore tome u prilog prikupljeni od bolesnika liječenih do 2 godine

ukazuju dulje održavanje pozitivnih učinaka s duljom terapijom te da bi pojedini bolesnici mogli imati

koristi od povećanja doze na 12 mg.

Koji se rizici povezuju s lijekom Fycompa?

Najčešće nuspojave lijeka Fycompa (koje se mogu javiti u više od 1 na 10 osoba) su vrtoglavica i

somnolencija (pospanost). Potpuni popis nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Fycompa potražite u

uputi o lijeku.

Zašto je Fycompa odobren?

CHMP je zaključio da je Fycompa pokazao kontinuirano smanjenje učestalosti epileptičnih napada te da

nije utvrđena ozbiljna toksičnost ako se uzima zajedno s drugim lijekovima protiv epilepsije. CHMP je

odlučio da koristi od lijeka Fycompa nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio izdavanje

odobrenja za stavljanje lijeka u promet.

Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita

primjena lijeka Fycompa?

Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i

učinkovite primjene lijeka Fycompa nalaze se u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.

Ostale informacije o lijeku Fycompa

Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Fycompa na snazi u

Europskoj uniji od 23. srpnja 2012.

Cjeloviti EPAR za lijek Fycompa nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports Više informacija o terapiji lijekom

Fycompa pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.

Sažetak je posljednji put ažuriran u 07.2016.

Uputu o lijeku

B. UPUTA O LIJEKU

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

Fycompa 2 mg, 4 mg, 6 mg, 8 mg, 10 mg i 12 mg filmom obložene tablete

perampanel

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi

Što je Fycompa i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete uzimati Fycompu

Kako uzimati Fycompu

Moguće nuspojave

Kako čuvati Fycompu

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Fycompa i za što se koristi

Fycompa sadrži lijek koji se zove perampanel. Pripada skupini lijekova koji se zovu antiepileptici. Ovi

se lijekovi primjenjuju za liječenje epilepsije – kada se kod osobe napadaji ponavljaju. Taj lijek Vam

je dao liječnik da se smanji broj napadaja koje imate.

Fycompa se primjenjuje zajedno s drugim antiepileptičkim lijekovima za liječenje određenih oblika

epilepsije u osoba u dobi od 12 ili više godina.

Primjenjuje se za liječenje napadaja koji zahvaćaju jedan dio Vašeg mozga (zovu se “parcijalni

napadaji”).

Nakon ovih parcijalnih napadaja može ili ne mora slijediti napadaj koji zahvaća Vaš cijeli

mozak (zove se “sekundarna generalizacija”).

Također se primjenjuje za liječenje određenih napadaja koji zahvać

aju cijeli mozak od početka

(zovu se “generalizirani napadaji”) i uzrokuju konvulzije ili epizode zurenja.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Fycompu

NEMOJTE UZIMATI Fycompu:

ako ste ikad razvili teški kožni osip, iskusili ljuštenje kože ili stvaranje mjehurića i/ili rana u

ustima nakon uzimanja perampanela.

ako ste alergični na perampanel ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Fycompu ako imate tegobe s jetrom ili

umjerene do teške tegobe s bubrezima.

Ne smijete uzimati Fycompu ako imate ozbiljne tegobe s jetrom ili umjerene ili ozbiljne tegobe s

bubrezima.

Prije uzimanja ovog lijeka morate obavijestiti svog liječnika ako bolujete od alkoholizma ili ovisnosti

o drogama.

Od Fycompe možete osjećati omaglicu ili pospanost, osobito na početku liječenja.

Fycompa povećava vjerojatnost padova, osobito ako ste starije dobi; to može biti zbog Vaše

bolesti.

Od Fycompe možete postati agresivni, ljuti ili nasilni. Osim toga, može Vam prouzročiti

neuobičajene ili ekstremne promjene ponašanja ili raspoloženja.

Ako se dogodi nešto od navedenog, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Mali broj osoba liječenih antiepilepticima pomišljao je na to da se ozlijedi ili počini samoubojstvo.

Ako Vam se ikad pojave takve misli, odmah se obratite svom liječniku.

Ozbiljne kožne nuspojave, uključujući reakciju na lijek s eozinofilijom i sustavnim simptomima

(DRESS), prijavljene su pri primjeni perampanela.

DRESS se uobičajeno, ali ne isključivo, pojavljuje u obliku simptoma nalik gripi i osipa s

visokom tjelesnom temperaturom, povišenom razinom jetrenih enzima vidljivom u krvnim

pretragama, porastom jedne vrste bijelih krvnih stanica (eozinofilija) te povećanih limfnih

čvorova.

Ako osjetite nešto od gore navedenog nakon uzimanje Fycompe (ili niste sigurni), obratite se svom

liječniku ili ljekarniku.

Djeca

Fycompa se ne preporučuje za djecu mlađu od 12 godina. Sigurnost i učinkovitost u ove dobne

skupine još nisu poznate.

Drugi lijekovi i Fycompa

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove. To uključuje i lijekove koje ste nabavili bez recepta i biljne pripravke. Uzimanje

Fycompe s određenim drugim lijekovima može prouzročiti nuspojave ili utjecati na to kako djeluju.

Nemojte početi uzimati ili prestati uzimati druge lijekove a da o tome niste razgovarali s liječnikom ili

ljekarnikom.

Drugi antiepileptici, kao što je karbamazepin, okskarbazepin i fenitoin koji se primjenjuju za

liječenje napadaja mogu utjecati na Fycompu. Obavijestite svog liječnika ako uzimate ili ste

nedavno uzimali te lijekove, jer će Vam možda trebati prilagoditi dozu.

Felbamat (lijek koji se uzima za liječenje epilepsije) također može utjecati na Fycompu.

Obavijestite svog liječnika ako uzimate ili ste nedavno uzimali ovaj lijek jer ć

e Vam možda

trebati prilagoditi dozu.

Midazolam (lijek koji se uzima kako bi se zaustavili produljeni, akutni (iznenadni) konvulzivni

napadaji te za smirenje i teškoće sa spavanjem) može biti pod utjecajem Fycompe. Obavijestite

svog liječnika ako uzimate midazolam jer će Vam možda trebati prilagoditi dozu.

Neki drugi lijekovi, kao što je rifampicin (lijek koji se primjenjuje za liječenje bakterijskih

infekcija), gospina trava (kantarion) (lijek za liječenje blage tjeskobe) i ketokonazol (lijek za

liječenje gljivičnih infekcija) mogu utjecati na Fycompu. Obavijestite svog liječnika ako uzimate

ili ste nedavno uzimali ove lijekove jer će Vam možda trebati prilagoditi dozu.

Oralni kontraceptivi (također se zovu “hormonski kontraceptivi”).

Obavijestite svog liječnika ako uzimate hormonske kontraceptive. Fycompa može smanjiti djelovanje

određenih hormonskih kontraceptiva, kao što je levonorgestrel. Trebate upotrebljavati druge oblike

sigurne i djelotvorne kontracepcije (kao što su kondom ili spirala) dok uzimate Fycompu. S takvom

kontracepcijom trebate nastaviti još mjesec dana nakon prestanka liječenja. Porazgovarajte s

liječnikom o tome koja bi Vam kontracepcija najviše odgovarala.

Fycompa s alkoholom

Obratite se liječniku prije konzumiranja alkohola. Budite oprezni kad konzumirate alkohol s

lijekovima protiv epilepsije uključujući Fycompu.

Konzumiranje alkohola za vrijeme uzimanja Fycompe može Vam smanjiti budnost i utjecati na

Vašu sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja alatima i strojevima.

Konzumiranje alkohola za vrijeme uzimanja Fycompe također može pojačati osjećaje ljutnje,

smetenosti ili tuge.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom

liječniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek. Nemojte prestati s liječenjem ako prethodno o tome

niste razgovarali sa svojim liječnikom.

Fycompa se ne preporučuje u trudnoći.

Morate upotrebljavati pouzdanu metodu kontracepcije da izbjegnete trudnoću dok se liječite

Fycompom. Kontracepciju trebate nastaviti uzimati i jedan mjesec nakon prestanka liječenja.

Obavijestite svog liječnika ako uzimate hormonsku kontracepciju. Fycompa može smanjiti

djelotvornost nekih hormonskih kontraceptiva, kao što je levonorgestrel. Trebate upotrebljavati

druge oblike sigurne i djelotvorne kontracepcije (kao što su kondom ili spirala) dok uzimate

Fycompu. Također ih trebate koristiti mjesec dana nakon prestanka liječenja. Porazgovarajte s

liječnikom o tome koja bi Vam kontracepcija najviše odgovarala.

Nije poznato mogu li sastojci Fycompe prijeći u majčino mlijeko.

Liječnik će odvagnuti koristi u odnosu na rizike uzimanja Fycompe za Vaše dijete u razdoblju dojenja.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nemojte upravljati vozilima niti rukovati strojevima dok ne saznate kako Fycompa djeluje na Vas.

Morate porazgovarati sa svojim liječnikom o učinku epilepsije na Vašu sposobnost upravljanja

vozilima i rukovanja strojevima.

Od Fycompe možete osjetiti omaglicu ili pospanost, osobito na početku liječenja. Ako Vam se

to dogodi, nemojte upravljati vozilima niti rukovati alatima ili strojevima.

Konzumiranje alkohola za vrijeme uzimanja Fycompe može pogoršati te učinke.

Fycompa sadrži laktozu

Fycompa sadrži laktozu (vrsta šećera). Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere,

savjetujte se s liječnikom prije uzimanja ovog lijeka.

3.

Kako uzimati Fycompu

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječ

nik. Provjerite s liječnikom

ljekarnikom ako niste sigurni.

Koliko uzeti

Uobičajena početna doza je 2 mg jedanput na dan prije odlaska na spavanje.

Liječnik je može povećavati po 2 mg do doze održavanja između 4 mg i 12 mg – ovisno o

Vašem odgovoru.

Ako imate blage ili umjereno teške tegobe s jetrom, Vaša doza ne smije biti viša od 8 mg svakog

dana i smije se povećavati u razmaku od najmanje 2 tjedna.

Nemojte uzeti više Fycompe nego što Vam je liječnik preporučio. Može biti potrebno nekoliko

tjedana da se pronađe prava doza Fycompe za Vas.

Kako uzeti

Tabletu progutajte cijelu s čašom vode. Fycompu možete uzimati s hranom ili bez nje. Nemojte

žvakati, drobiti ili lomiti tabletu. Tablete se ne mogu točno prelomiti, jer nemaju razdjelnu crtu.

Ako uzmete više Fycompe nego što ste trebali

Ako ste uzeli više Fycompe nego što ste trebali, odmah se obratite liječniku. Možete osjetiti smetenost

i uznemirenost i agresivno se ponašati.

Ako ste zaboravili uzeti Fycompu

Ako ste zaboravili uzeti tabletu, pričekajte do sljedeće doze i potom nastavite prema

uobičajenom rasporedu.

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako ste propustili uzimati Fycompu manje od 7 dana, nastavite svakodnevno uzimati tabletu

kako Vam je na početku preporučio liječnik.

Ako ste propustili uzimati Fycompu više od 7 dana, odmah se obratite liječniku.

Ako prestanete uzimati Fycompu

Uzimajte Fycompu onoliko dugo koliko je to preporučio liječnik. Nemojte prestati uzimati lijek osim

ako Vam je tako savjetovao liječnik. Liječnik Vam može polako snižavati dozu kako se napadaji ne bi

vratili ili pogoršali.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Mali broj osoba koje se liječe antiepilepticima pomišljao je na to da se ozlijedi ili počini

samoubojstvo. Ako u bilo kojem trenutku počnete razmišljati o tome, odmah se obratite liječniku.

Vrlo česte nuspojave

(mogu se javiti u više od 1 korisnika na 10):

omaglica

pospanost (omamljenost ili pospanost)

Česte nuspojave

(mogu se javiti u više od 1 korisnika na 100):

pojačan ili oslabljen apetit, povećanje tjelesne težine

osjećaj agresivnosti, ljutnje, razdraženosti, tjeskobe ili smetenosti

poteškoće s hodanjem ili druge poteškoće s ravnotežom (ataksija, poremećen hod, poremećaj

ravnoteže)

usporen govor (dizartrija)

zamagljen vid ili dvostruki vid (diplopija)

osjećaj vrtnje (vrtoglavica)

mučnina

bol u leđima

jak umor (iscrpljenost)

padanje

Manje česte nuspojave

(mogu se javiti u više od 1 korisnika na 1000):

misli o samoozljeđivanju ili sam

oubojstvu (suicidalne misli), pokušaj samoubojstva (pokušaj

suicida).

Nepoznato

(učestalost ovih nuspojava ne može se procijeniti iz dostupnih podataka):

široko rasprostranjeni osip, visoka tjelesna temperatura, povišenje jetrenih enzima,

abnormalnosti u krvi (eozinofilija), povećani limfni čvorovi s uključenošću drugih tjelesnih

organa (reakcija na lijek s eozinofilijom i sustavnim simptomima poznata i pod nazivom DRESS

ili sindrom preosjetljivosti na lijek).

Ako razvijete bilo koji od ovih simptoma prestanite koristiti perampanel i obratite se svom liječniku ili

odmah zatražite liječničku pomoć. Također vidjeti dio 2.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete

pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Fycompu

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i blisteru. Rok

valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Fycompa sadrži

Djelatna tvar je perampanel. Jedna filmom obložena tableta sadrži 2 mg, 4 mg, 6 mg, 8 mg, 10 mg ili

12 mg perampanela.

Drugi sastojci su:

Jezgra tablete (tablete od 2 mg i 4 mg):

laktoza hidrat, nisko supstituirana hidroksipropilceluloza, povidon, magnezijev stearat (E470b)

Jezgra tablete (tablete od 6 mg, 8 mg, 10 mg i 12 mg)

laktoza hidrat, nisko supstituirana hidroksipropilceluloza, povidon, mikrokristalična celuloza,

magnezijev stearat (E470b)

Film-ovojnica (tablete od 2 mg, 4 mg, 6 mg, 8 mg, 10 mg i 12 mg)

hipromeloza 2910, talk, makrogol 8000, titanijev dioksid (E171), bojila*

*Bojila su:

tableta od 2 mg: željezov oksid, žuti (E172), željezov oksid, crveni (E172)

tableta od 4 mg: željezov oksid, crveni (E172)

tableta od 6 mg: željezov oksid, crveni (E172)

tableta od 8 mg: željezov oksid, crveni (E172), željezov oksid, crni (E172)

tableta od 10 mg: željezov oksid, žuti (E172),

FD&C Blue #2 indigo carmine aluminium lake

(E132)

tableta od 12 mg:

FD&C Blue #2 indigo carmine aluminium lake

(E132)

Kako Fycompa izgleda i sadržaj pakiranja

Sve jačine Fycompe su okrugle, bikonveksne, filmom obložene tablete

2 mg: narančasta, s oznakom E275 na jednoj strani i 2 na drugoj

4 mg: crvena s oznakom E277 na jednoj strani i 4 na drugoj

6 mg: ružičasta, s oznakom E294 na jednoj strani i 6 na drugoj

8 mg: ljubičasta, s oznakom E295 na jednoj strani i 8 na drugoj

10 mg: zelena, s oznakom E296 na jednoj strani i 10 na drugoj

12 mg: plava, s oznakom E297 na jednoj strani i 12 na drugoj

Fycompa je dostupna u pakiranjima od:

tableta od 2 mg – pakiranja od 7, 28 i 98

tablete od 4 mg, 6 mg, 8 mg, 10 mg, 12 mg – pakiranja od 7, 28, 84 i 98

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Eisai Europe Limited, European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire,

AL10 9SN, Ujedinjeno Kraljevstvo

e-mail: EUmedinfo@eisai.net

Proizvođač

Eisai Manufacturing Limited, European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire,

AL10 9SN, Ujedinjeno Kraljevstvo

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

Eisai SA/NV

Tél/Tel: +32 (0)800 158 58

Luxembourg/Luxemburg

Eisai SA/NV

Tél/Tel: +32 (0)800 158 58

(Belgique/Belgien)

България

Eisai Ltd.

Teл.: + 44 (0)208 600 1400

(Обединено кралство)

Magyarország

Eisai Ltd.

Tel.: + 44 (0)208 600 1400

Egyesült Királyság

Česká republika

Eisai GesmbH organizačni složka

Tel.: + 420 242 485 839

Malta

Associated Drug Co. Ltd

Tel: + 356 2277 8000

Danmark

Eisai AB

Tlf: + 46 (0) 8 501 01 600

(Sverige)

Nederland

Eisai B.V.

Tél/Tel: + 31 (0) 900 575 3340

Deutschland

Eisai GmbH

Tel: + 49 (0) 69 66 58 50

Norge

Eisai AB

Tlf: + 46 (0) 8 501 01 600

(Sverige)

Eesti

Eisai Ltd.

Tel: + 44 (0)208 600 1400

(Ühendkuningriik)

Österreich

Eisai GesmbH

Tel: + 43 (0) 1 535 1980-0

Ελλάδα

Arriani Pharmaceuticals S.A.

Τηλ: + 30 210 668 3000

Polska

Eisai Ltd.

Tel.: + 44 (0)208 600 1400

(Wielka Brytania)

España

Eisai Farmacéutica, S.A.

Tel: + (34) 91 455 94 55

Portugal

Eisai Farmacêutica, Unipessoal Lda

Tel: + 351 214 875 540

France

Eisai SAS

Tél: + (33) 1 47 67 00 05

România

Eisai Ltd.

Tel: + 44 (0)208 600 1400

(Marea Britanie)

Hrvatska

Eisai Ltd.

Tel : + 44 (0)208 600 1400

(Velika Britanija)

Slovenija

Eisai Ltd.

Tel: + 44 (0)208 600 1400

(Velika Britanija)

Ireland

Eisai Ltd.

Tel: + 44 (0) 208 600 1400

(United Kingdom)

Slovenská republika

Eisai GesmbH organizačni složka

Tel.: + 420 242 485 839

(Česká republika)

Ísland

Eisai AB

Sími: + 46 (0)8 501 01 600

(Svíþjóð)

Suomi/Finland

Eisai AB

Puh/Tel: + 46 (0) 8 501 01 600

(Ruotsi)

Italia

Eisai S.r.l.

Tel: + 39 02 5181401

Sverige

Eisai AB

Tel: + 46 (0) 8 501 01 600

Κύπρος

Arriani Pharmaceuticals S.A.

Τηλ: + 30 210 668 3000

(Ελλάδα)

Eisai Europe Ltd.

Tel: +44 (0)208 600 1400

Latvija

Eisai Ltd.

Tel: + 44 (0)208 600 1400

(Liebritānija)

Lietuva

Eisai Ltd.

Tel. + 44 (0)208 600 1400

(Jungtinė Karalystė)

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

{MM/GGGG}

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za

lijekove: http://www.ema.europa.eu.

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Fycompa 0,5 mg/ml oralna suspenzija

perampanel

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi

Što je Fycompa i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete uzimati Fycompu

Kako uzimati Fycompu

Moguće nuspojave

Kako čuvati Fycompu

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Fycompa i za što se koristi

Fycompa sadrži lijek koji se zove perampanel. Pripada skupini lijekova koji se zovu antiepileptici. Ovi

se lijekovi primjenjuju za liječenje epilepsije – kada se kod osobe napadaji ponavljaju. Taj lijek Vam

je dao liječnik da se smanji broj napadaja koje imate.

Fycompa se primjenjuje zajedno s drugim antiepileptičkim lijekovima za liječenje određenih oblika

epilepsije u osoba u dobi od 12 ili više godina.

Primjenjuje se za liječenje napadaja koji zahvaćaju jedan dio Vašeg mozga (zovu se “parcijalni

napadaji”).

Nakon ovih parcijalnih napadaja može ili ne mora slijediti napadaj koji zahvaća Vaš cijeli

mozak (zove se “sekundarna generalizacija”).

Također se primjenjuje za liječenje određenih napadaja koji zahvać

aju cijeli mozak od početka

(zovu se “generalizirani napadaji”) i uzrokuju konvulzije ili epizode zurenja.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Fycompu

NEMOJTE UZIMATI Fycompu:

ako ste ikad razvili teški kožni osip, iskusili ljuštenje kože ili stvaranje mjehurića i/ili rana u

ustima nakon uzimanja perampanela.

ako ste alergični na perampanel ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Fycompu ako imate tegobe s jetrom ili

umjerene do teške tegobe s bubrezima.

Ne smijete uzimati Fycompu ako imate ozbiljne tegobe s jetrom ili umjerene ili ozbiljne tegobe s

bubrezima.

Prije uzimanja ovog lijeka morate obavijestiti svog liječnika ako bolujete od alkoholizma ili ovisnosti

o drogama.

Od Fycompe možete osjećati omaglicu ili pospanost, osobito na početku liječenja.

Fycompa povećava vjerojatnost padova, osobito ako ste starije dobi; to može biti zbog Vaše

bolesti.

Od Fycompe možete postati agresivni, ljuti ili nasilni. Osim toga, može Vam prouzročiti

neuobičajene ili ekstremne promjene ponašanja ili raspoloženja.

Ako se dogodi nešto od navedenog, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Mali broj osoba liječenih antiepilepticima pomišljao je na to da se ozlijedi ili počini samoubojstvo.

Ako Vam se ikad pojave takve misli, odmah se obratite svom liječniku.

Ozbiljne kožne nuspojave, uključujući reakciju na lijek s eozinofilijom i sustavnim simptomima

(DRESS) prijavljene su pri primjeni perampanela.

DRESS se uobičajeno, ali ne isključivo, pojavljuje u obliku simptoma nalik gripi i osipa s visokom

tjelesnom temperaturom, povišenom razinom jetrenih enzima vidljivom u krvnim pretragama,

porastom jedne vrste bijelih krvnih stanica (eozinofilija) te povećanih limfnih čvorova.

Ako osjetite nešto od gore navedenog nakon uzimanje Fycompe (ili niste sigurni), obratite se svom

liječniku ili ljekarniku.

Djeca

Fycompa se ne preporučuje za djecu mlađu od 12 godina. Sigurnost i učinkovitost u ove dobne

skupine još nisu poznate.

Drugi lijekovi i Fycompa

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove. To uključuje i lijekove koje ste nabavili bez recepta i biljne pripravke. Uzimanje

Fycompe s određenim drugim lijekovima može prouzročiti nuspojave ili utjecati na to kako djeluju.

Nemojte početi uzimati ili prestati uzimati druge lijekove a da o tome niste razgovarali s liječnikom ili

ljekarnikom.

Drugi antiepileptici, kao što je karbamazepin, okskarbazepin i fenitoin koji se primjenjuju za

liječenje napadaja mogu utjecati na Fycompu. Obavijestite svog liječnika ako uzimate ili ste

nedavno uzimali te lijekove, jer će Vam možda trebati prilagoditi dozu.

Felbamat (lijek koji se uzima za liječenje epilepsije) također može utjecati na Fycompu.

Obavijestite svog liječnika ako uzimate ili ste nedavno uzimali ovaj lijek jer će Vam možda

trebati prilagoditi dozu.

Midazolam (lijek koji se uzima kako bi se zaustavili produljeni, akutni (iznenadni) konvulzivni

napadaji te za smirenje i teškoće sa spavanjem) može biti pod utjecajem Fycompe. Obavijestite

svog lije

čnika ako uzim

ate midazolam jer će Vam možda trebati prilagoditi dozu.

Neki drugi lijekovi, kao što je rifampicin (lijek koji se primjenjuje za liječenje bakterijskih

infekcija), gospina trava (kantarion) (lijek za liječenje blage tjeskobe) i ketokonazol (lijek za

liječenje gljivičnih infekcija) mogu utjecati na Fycompu. Obavijestite svog liječnika ako

uzimate ili ste nedavno uzimali ove lijekove jer će Vam možda trebati prilagoditi dozu.

Oralni kontraceptivi (također se zovu “hormonski kontraceptivi”).

Obavijestite svog liječnika ako uzimate hormonske kontraceptive. Fycompa može smanjiti djelovanje

određenih hormonskih kontraceptiva, kao što je levonorgestrel. Trebate upotrebljavati druge oblike

sigurne i djelotvorne kontracepcije (kao što su kondom ili spirala) dok uzimate Fycompu. S takvom

kontracepcijom trebate nastaviti još mjesec dana nakon prestanka liječenja. Porazgovarajte s

liječnikom o tome koja bi Vam kontracepcija najviše odgovarala.

Fycompa s alkoholom

Obratite se liječniku prije konzumiranja alkohola. Budite oprezni kad konzumirate alkohol s

lijekovima protiv epilepsije uključujući Fycompu.

Konzumiranje alkohola za vrijeme uzimanja Fycompe može Vam smanjiti budnost i utjecati na

Vašu sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja alatima i strojevima.

Konzumiranje alkohola za vrijeme uzimanja Fycompe također može pojačati osjećaje ljutnje,

smetenosti ili tuge.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom

liječniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek. Nemojte prestati s liječenjem ako prethodno o tome

niste razgovarali sa svojim liječnikom.

Fycompa se ne preporučuje u trudnoći.

Morate upotrebljavati pouzdanu metodu kontracepcije da izbjegnete trudnoću dok se liječite

Fycompom. Kontracepciju trebate nastaviti uzimati i jedan mjesec nakon prestanka liječenja.

Obavijestite svog liječnika ako uzimate hormonsku kontracepciju. Fycompa može smanjiti

djelotvornost nekih hormonskih kontraceptiva, kao što je levonorgestrel. Trebate upotrebljavati

druge oblike sigurne i djelotvorne kontracepcije (kao što su kondom ili spirala) dok uzimate

Fycompu. Također ih trebate koristiti mjesec dana nakon prestanka liječenja. Porazgovarajte s

liječnikom o tome koja bi Vam kontracepcija najviše odgovarala.

Nije poznato mogu li sastojci Fycompe prijeći u majčino mlijeko.

Liječnik će odvagnuti koristi u odnosu na rizike uzimanja Fycompe za Vaše dijete u razdoblju dojenja.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nemojte upravljati vozilima niti rukovati strojevima dok ne saznate kako Fycompa djeluje na Vas.

Morate porazgovarati sa svojim liječnikom o učinku epilepsije na Vašu sposobnost upravljanja

vozilima i rukovanja strojevima.

Od Fycompe možete osjetiti omaglicu ili pospanost, osobito na početku liječenja. Ako Vam se

to dogodi, nemojte upravljati vozilima niti rukovati alatima ili strojevima.

Konzumiranje alkohola za vrijeme uzimanja Fycompe može pogoršati te učinke.

Fycompa sadrži sorbitol

Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, savjetujte se s liječnikom prije uzimanja

Fycompe.

Uzimanje Fycompe s drugim lijekom protiv epilepsije koji sadrži sorbitol, može utjecati na njihovo

djelovanje. Obavijestite liječnika ili ljekarnika ako uzimate neki(e) drugi(e) lijek(ove) protiv epilepsije

koji sadrži(e) sorbitol.

3.

Kako uzimati Fycompu

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik. Provjerite s liječnikom ili

ljekarnikom ako niste sigurni.

Koliko uzeti

Uobičajena po

četna doza je 2 m

g (4 ml) jedanput na dan prije odlaska na spavanje.

Liječnik je može povećavati po 2 mg (4 ml) do doze održavanja između 4 mg (8 ml) i 12 mg

(24 ml) – ovisno o Vašem odgovoru.

Ako imate blage ili umjerene tegobe s jetrom, Vaša doza ne smije biti viša od 8 mg svakog

dana, a povećanja doze trebaju biti u razmaku od najmanje 2 tjedna.

Nemojte uzeti više Fycompe nego što Vam je liječnik preporučio. Može biti potrebno nekoliko

tjedana da se pronađe prava doza Fycompe za Vas.

Kako uzeti

Fycompa je za primjenu kroz usta. Fycompu možete uzeti s hranom ili bez nje, ali je uzimajte uvijek

na isti način. Primjerice, ako odlučite Fycompu uzimati s hranom, onda je uvijek uzmite na taj način.

Za doziranje upotrijebite priloženu štrcaljku za usta i nastavak.

Upute kako upotrijebiti štrcaljku za usta i nastavak nalaze se u daljnjem tekstu:

Prije uporabe protresati najmanje 5 sekundi.

Bocu otvorite tako da zatvarač pritisnete prema dolje i zakrenete.

U vrat boce umetnite nastavak tako da bude dobro učvršćen.

Potisnite klip štrcaljke za usta do kraja prema dolje.

Štrcaljku za usta umetnite što dublje u otvor nastavka.

Preokrenite bocu i izvucite propisanu količinu Fycompe.

Bocu vratite u uspravni položaj i izvucite štrcaljku.

Nastavak ostavite na svom mjestu, a bocu zatvorite zatvaračem. Štrcaljku za usta operite čistom

vodom i dobro je osušite.

Ako uzmete više Fycompe nego što ste trebali

Ako ste uzeli više Fycompe nego što ste trebali, odmah se obratite liječniku. Možete osjetiti smetenost

i uznemirenost i agresivno se ponašati.

Ako ste zaboravili uzeti Fycompu

Ako ste zaboravili uzeti Fycompu, pričekajte do sljedeće doze i potom nastavite prema

uobičajenom rasporedu.

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako ste propustili uzimati Fycompu manje od 7 dana, nastavite svakodnevno uzimati dozu kako

Vam je na početku preporučio liječnik.

Ako ste propustili uzimati Fycompu više od 7 dana, odmah se obratite liječniku.

Ako prestanete uzimati Fycompu

Uzimajte Fycompu onoliko dugo koliko je to preporučio liječnik. Nemojte prestati uzimati lijek osim

ako Vam je tako savjetovao liječnik. Liječnik Vam može polako snižavati dozu kako se napadaji ne bi

vratili ili pogoršali.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Mali broj osoba koje se liječe antiepilepticima pomišljao je na to da se ozlijedi ili počini

samoubojstvo. Ako u bilo kojem trenutku počnete razmišljati o tome, odmah se obratite liječniku.

Vrlo česte nuspojave

(mogu se javiti u više od 1 korisnika na 10):

omaglica

pospanost (omamljenost ili pospanost)

Česte nuspojave

(mogu se javiti u više od 1 korisnika na 100):

pojačan ili oslabljen apetit, povećanje tjelesne težine

osjećaj agresivnosti, ljutnje, razdraženosti, tjeskobe ili smetenosti

poteškoće s hodanjem ili druge poteškoće s ravnotežom (ataksija, poremećen hod, poremećaj

ravnoteže)

usporen govor (dizartrija)

zamagljen vid ili dvostruki vid (diplopija)

osjećaj vrtnje (vrtoglavica)

mučnina

bol u leđima

jak umor (iscrpljenost)

padanje

Manje česte nuspojave

(mogu se javiti u više od 1 korisnika na 1000):

misli o samoozljeđivanju ili samoubojstvu (suicidalne misli), pokušaj samoubojstva (pokušaj

suicida).

Nepoznato

(učestalost ovih nuspojava ne može se procijeniti iz dostupnih podataka):

široko rasprostranjeni osip, visoka tjelesna temperatura, povišenje jetrenih enzima,

abnormalnosti u krvi (eozinofilija), povećani limfni čvorovi s uključenošću drugih tjelesnih

organa (reakcija na lijek s eozinofilijom i sustavnim simptomima poznata i pod nazivom DRESS

ili sindrom preosjetljivosti na lijek).

Ako razvijete bilo koji od ovih simptoma prestanite koristiti perampanel i obratite se svom liječniku ili

odmah zatražite liječničku pomoć. Također vidjeti dio 2.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete

pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Fycompu

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici boce i kutiji.

Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Ako je u boci ostalo suspenzije i stoji dulje od 90 dana od prvog otvaranja boce, ne smijete je

upotrijebiti.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Fycompa sadrži

Djelatna tvar je perampanel. Jedan mililitar sadrži 0,5 mg perampanela.

Drugi sastojci su sorbitol (E420) tekući (kristalizirajući), mikrokristalična celuloza (E460),

karmelozanatrij (E466), poloksamer 188, 30%-tna simetikon emulzija (koja sadrži pročišćenu

vodu, silikonsko ulje, polisorbat 65, metilcelulozu, gel silicijevog dioksida, makrogolstearat,

sorbatnu kiselinu, benzoatnu kiselinu i sulfatnu kiselinu), bezvodna citratna kiselina (E330),

natrijev benzoat (E211) i pročišćena voda.

Kako Fycompa izgleda i sadržaj pakiranja

Fycompa 0,5 mg/ml oralna suspenzija bijela je do gotovo bijela suspenzija. Dostupna je u bocama od

340 ml s 2 graduirane (s oznakama mililitra) štrcaljke za usta i nastavkom za utiskivanje u bocu

izrađenim od polietilena male gustoće (LDPE).

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Eisai Europe Limited, European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire,

AL10 9SN, Ujedinjeno Kraljevstvo

e-mail: EUmedinfo@eisai.net

Proizvođač

Eisai Manufacturing Limited, European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire,

AL10 9SN, Ujedinjeno Kraljevstvo

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

Eisai SA/NV

Tél/Tel: +32 (0)800 158 58

Luxembourg/Luxemburg

Eisai SA/NV

Tél/Tel: +32 (0)800 158 58

(Belgique/Belgien)

България

Eisai Ltd.

Teл.: + 44 (0)208 600 1400

(Обединено кралство)

Magyarország

Eisai Ltd.

Tel.: + 44 (0)208 600 1400

Egyesült Királyság

Česká republika

Eisai GesmbH organizačni složka

Tel.: + 420 242 485 839

Malta

Associated Drug Co. Ltd

Tel: + 356 2277 8000

Danmark

Eisai AB

Tlf: + 46 (0) 8 501 01 600

(Sverige)

Nederland

Eisai B.V.

Tél/Tel: + 31 (0) 900 575 3340

Deutschland

Eisai GmbH

Tel: + 49 (0) 69 66 58 50

Norge

Eisai AB

Tlf: + 46 (0) 8 501 01 600

(Sverige)

Eesti

Eisai Ltd.

Tel: + 44 (0)208 600 1400

(Ühendkuningriik)

Österreich

Eisai GesmbH

Tel: + 43 (0) 1 535 1980-0

Ελλάδα

Arriani Pharmaceuticals S.A.

Τηλ: + 30 210 668 3000

Polska

Eisai Ltd.

Tel.: + 44 (0)208 600 1400

(Wielka Brytania)

España

Eisai Farmacéutica, S.A.

Tel: + (34) 91 455 94 55

Portugal

Eisai Farmacêutica, Unipessoal Lda

Tel: + 351 214 875 540

France

Eisai SAS

Tél: + (33) 1 47 67 00 05

România

Eisai Ltd.

Tel: + 44 (0)208 600 1400

(Marea Britanie)

Hrvatska

Eisai Ltd.

Tel : + 44 (0)208 600 1400

(Velika Britanija)

Slovenija

Eisai Ltd.

Tel: + 44 (0)208 600 1400

(Velika Britanija)

Ireland

Eisai Ltd.

Tel: + 44 (0) 208 600 1400

(United Kingdom)

Slovenská republika

Eisai GesmbH organizačni složka

Tel.: + 420 242 485 839

(Česká republika)

Ísland

Eisai AB

Sími: + 46 (0)8 501 01 600

(Svíþjóð)

Suomi/Finland

Eisai AB

Puh/Tel: + 46 (0) 8 501 01 600

(Ruotsi)

Italia

Eisai S.r.l.

Tel: + 39 02 5181401

Sverige

Eisai AB

Tel: + 46 (0) 8 501 01 600

Κύπρος

Arriani Pharmaceuticals S.A.

Τηλ: + 30 210 668 3000

(Ελλάδα)

Eisai Europe Ltd.

Tel: +44 (0)208 600 1400

Latvija

Eisai Ltd.

Tel: + 44 (0)208 600 1400

(Liebritānija)

Lietuva

Eisai Ltd.

Tel. + 44 (0)208 600 1400

(Jungtinė Karalystė)

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

{MM/GGGG}

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za

lijekove: http://www.ema.europa.eu.

Prilog IV

ZNANSTVENI ZAKLJUČCI I RAZLOZI ZA IZMJENU UVJETA

ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

Znanstveni zaključci

Uzimajući u obzir PRAC-ovo izvješće o ocjeni periodičkog(ih) izvješća o neškodljivosti lijeka

(PSUR) za perampanel, znanstveni zaključci CHMP-a su sljedeći:

Reakcija na lijek s eozinofilijom i sustavnim simptomima (DRESS) povezana s primjenom

perampanela prvi je put prijavljena u PSUR-u 2014. godine. Taj se slučaj odnosio na 13-godišnju

djevojku kod koje se DRESS pojavio nakon povećanja doze perampanela s 4 na 8 mg te je razvila

akutni respiratorni distres, zbog čega je bila potrebna mehanička ventilacija i vazopresori,

metilprednizolon i i.v. imunoglobulin. Bolesnici je bilo bolje nakon prestanka primjene svih

antiepileptika. Biopsijom kože potvrđen je DRESS. Budući da je to bio prvi dokumentirani slučaj,

problem DRESS-a pažljivo je praćen u svim sljedećim periodičkim izvješćima o neškodljivosti. Drugi

slučaj DRESS-a prijavljen je unutar ovog razdoblja izvještavanja u jednog 10-godišnjaka i ima

nekoliko mogućih ometajućih faktora, ali povezanost s izloženošću perampanelu ne može se isključiti,

naročito ako se uzmu u obzir DVA pozitivna

rechallenge-a

. Time imamo dva slučaja DRESS-a i već

postojeću skupnu oznaku teških kožnih nuspojava za antiepileptike. Ako se u obzir uzme cjelokupnost

dostupnih podataka o povezanosti perampanela i ozbiljnih kožnih nuspojava, zaključeno je da ima

dovoljno podataka za ažuriranje dijelova 4.4 i 4.8 sažetka opisa svojstava lijeka i upute o lijeku kako

bi se naveo rizik od pojave DRESS-a.

CHMP je suglasan sa znanstvenim zaključcima koje je donio PRAC.

Razlozi za izmjenu uvjeta odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Na temelju znanstvenih zaključaka za perampanel, CHMP smatra da je omjer koristi i rizika

lijeka(ova) koji sadrži(e) perampanel nepromijenjen, uz predložene izmjene informacija o lijeku.

CHMP predlaže izmjenu uvjeta odobrenja za stavljanje lijeka u promet.

25-9-2018

Fycompa (Eisai GmbH)

Fycompa (Eisai GmbH)

Fycompa (Active substance: Perampanel) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6280 of Tue, 25 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/002434/T/0040

Europe -DG Health and Food Safety