Država: Europska Unija
Jezik: nizozemski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
perampanel
Eisai GmbH
N03AX22
perampanel
Van anti-epileptica, , Andere anti-epileptica
Epilepsies, gedeeltelijk
Fycompa is geïndiceerd voor de adjunctieve behandeling van aanvallen met partieel begin met of zonder secundair gegeneraliseerde aanvallen bij volwassen en adolescente patiënten vanaf 12 jaar met epilepsie. Fycompa is geïndiceerd voor de adjuvante behandeling van primaire gegeneraliseerde tonisch-clonische aanvallen bij volwassen en adolescente patiënten van 12 jaar en ouder met idiopathische gegeneraliseerde epilepsie.
Revision: 32
Erkende
2012-07-23
71 B. BIJSLUITER 72 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT FYCOMPA 2 MG, 4 MG, 6 MG, 8 MG, 10 MG EN 12 MG FILMOMHULDE TABLETTEN Perampanel LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Fycompa en waarvoor wordt dit middel ingenomen? 2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe neemt u dit middel in? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS FYCOMPA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL INGENOMEN? Fycompa bevat een geneesmiddel, perampanel genaamd. Het behoort tot een groep van geneesmiddelen die anti-epileptica worden genoemd. Deze geneesmiddelen worden gebruikt voor het behandelen van epilepsie – wanneer iemand herhaalde toevallen (aanvallen) heeft. Uw arts heeft het u gegeven om het aantal toevallen dat u heeft te verminderen. Fycompa wordt in combinatie met andere geneesmiddelen tegen epilepsie gebruikt voor het behandelen van bepaalde vormen van epilepsie: Bij volwassenen, jongeren (van 12 jaar en ouder) en kinderen (van 4 t/m 11 jaar): - Het wordt gebruikt voor het behandelen van toevallen die één deel van uw hersenen treffen (een “partiële aanval” genoemd). - Deze partiële aanvallen kunnen dan al dan niet worden gevolgd door een toeval die uw totale hersenen treffen (een “secundaire generalisatie” genoemd). Bij volwassenen en jongeren (van 12 jaar en ouder) en kinderen (van 7 t/m 11 jaar): - Het wordt ook gebru Pročitajte cijeli dokument
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Fycompa 2 mg filmomhulde tabletten Fycompa 4 mg filmomhulde tabletten Fycompa 6 mg filmomhulde tabletten Fycompa 8 mg filmomhulde tabletten Fycompa 10 mg filmomhulde tabletten Fycompa 12 mg filmomhulde tabletten 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Fycompa 2 mg filmomhulde tabletten Elke filmomhulde tablet bevat 2 mg perampanel. Hulpstof met bekend effect: elke 2 mg-tablet bevat 78,5 mg lactose (als monohydraat). Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. Fycompa 4 mg filmomhulde tabletten Elke filmomhulde tablet bevat 4 mg perampanel. Hulpstof met bekend effect: elke 4 mg-tablet bevat 157,0 mg lactose (als monohydraat). Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. Fycompa 6 mg filmomhulde tabletten Elke filmomhulde tablet bevat 6 mg perampanel. Hulpstof met bekend effect: elke 6 mg-tablet bevat 151,0 mg lactose (als monohydraat). Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. Fycompa 8 mg filmomhulde tabletten Elke filmomhulde tablet bevat 8 mg perampanel. Hulpstof met bekend effect: elke 8 mg-tablet bevat 149,0 mg lactose (als monohydraat). Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. Fycompa 10 mg filmomhulde tabletten Elke filmomhulde tablet bevat 10 mg perampanel. Hulpstof met bekend effect: elke 10 mg-tablet bevat 147,0 mg lactose (als monohydraat). Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. Fycompa 12 mg filmomhulde tabletten Elke filmomhulde tablet bevat 12 mg perampanel. Hulpstof met bekend effect: elke 12 mg-tablet bevat 145,0 mg lactose (als monohydraat). Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3 3. FARMACEUTISCHE VORM Filmomhulde tablet (tablet) Fycompa 2 mg filmomhulde tabletten Oranje, ronde, biconvexe tablet, gegraveerd met E275 aan de ene kant en ‘2’ aan de andere kant Fycompa 4 mg filmomhulde tabletten Rode, ronde, biconvexe tablet, gegraveerd met E277 aan de ene kant en ‘4’ aan de andere kant Fycompa 6 mg filmomhuld Pročitajte cijeli dokument