Država: Europska Unija
Jezik: latvijski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
enfuvirtide
Roche Registration GmbH
J05AX07
enfuvirtide
Pretvīrusu līdzekļi sistēmiskai lietošanai
HIV infekcijas
Fuzeon norāda kopā ar citām pretretrovīrusu zālēm par attieksmi pret HIV-1 inficētiem pacientiem, kuriem ir ārstēta ar un terapiju, kas satur vismaz vienu zāles no katras no šīm neizdevās pretretrovīrusu klasēs: proteāzes inhibitori, bez TPR apgrieztās transkriptāzes inhibitoru un nukleozīdu apgrieztās transkriptāzes inhibitoru vai kuriem ir neiecietības iepriekšējo pretretrovīrusu terapiju. Lemjot par jaunu režīmu pacientiem, kuriem ir failed antiretrovirālo režīms, būtu rūpīgi jāapsver ārstēšanas vēsturi individuāla pacienta un modeļiem, kas mutāciju, kas saistīti ar dažādām zālēm. Ja pieejams, izturības testēšana var būt lietderīgi.
Revision: 24
Autorizēts
2003-05-27
27 B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA 28 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM FUZEON 90 MG/ML PULVERIS UN ŠĶĪDINĀTĀJS INJEKCIJU ŠĶĪDUMA PAGATAVOŠANAI Enfuvirtide PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. • Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. • Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai. • Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes. • Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT: 1. Kas ir Fuzeon un kādam nolūkam tās lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Fuzeon lietošanas 3. Kā lietot Fuzeon 4. Iespējamās blakusparādības 5 _. _ Kā uzglabāt Fuzeon 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 7. Secīgi norādījumi par Fuzeon injicēšanu 1. KAS IR FUZEON UN KĀDAM NOLŪKAM TĀS LIETO KAS IR FUZEON Fuzeon satur aktīvo vielu, enfuvirtīdu, un tas pieder pie zālēm, kuras sauc par pretretrovīrusu līdzekļiem. KĀDĀ NOLŪKĀ FUZEON LIETO Fuzeon lieto cilvēka imūndeficīta vīrusa (HIV) infekcijas ārstēšanai - kombinācijā ar citām pretretrovīrusu zālēm, pacientiem, kas ir inficēti ar HIV. • Ārsts Jums ir parakstījis Fuzeon, lai panāktu labāku HIV infekcijas kontroli. • Fuzeon neizārstē HIV infekciju. KĀ FUZEON DARBOJAS HIV iedarbojas uz asins šūnām, ko sauc par CD4 jeb T šūnām. Lai vīruss varētu vairoties, tam ir jānonāk saskarē ar šīm šūnām un tajās jāiekļūst. Fuzeon palīdz novērst šos procesus. 2. KAS JUMS JĀZINA PIRMS FUZEON LIETOŠANAS NELIETOJIET FUZEON ŠĀDOS GADĪJUMOS: • ja Jums ir alerģija pret enfuvirtīdu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu. Ja neesat pārliecināts, Pročitajte cijeli dokument
1 I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 2 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Fuzeon 90 mg/ml pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Flakonā ir 108 mg enfuvirtīda ( _enfuvirtide_ ). Vienā ml pagatavotā šķīduma ir 90 mg enfuvirtīda. Palīgviela ar zināmu iedarbību: nātrijs. Satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā devā, - būtībā tās ir “nātriju nesaturošas”. Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai. Balts vai gandrīz balts liofilizēts pulveris. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Fuzeon kopā ar citiem pretretrovīrusu līdzekļiem indicēts ar HIV-1 inficētu pacientu ārstēšanai, kam neveiksmīgi veikta terapija ar shēmām, kas satur vismaz vienu līdzekli no šādām pretretrovīrusu līdzekļu grupām: proteāzes inhibitori, nenukleozīdu reversās transkriptāzes inhibitori un nukleozīdu reversās transkriptāzes inhibitori, vai kas nepanes iepriekš veikto pretretrovīrusu terapiju (skatīt 5.1. apakšpunktu). Lemjot par jaunu ārstēšanas shēmu pacientiem, kam bijusi neveiksmīga ārstēšana ar pretretrovīrusu shēmu, uzmanīgi jāapsver konkrētā pacienta ārstēšanas anamnēze un mutāciju iespēja dažādu lietoto zāļu dēļ. Ja iespējams, būtu ieteicama rezistences pārbaude (skatīt 4.4. un 5.1. apakšpunktu). 4.2. DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS Fuzeon drīkst parakstīt ārsts, kam ir pieredze HIV infekcijas ārstēšanā. Devas _Pieaugušie un pusaudži _ ≥ _ 16 gadiem_ : ieteicamā deva ir 90 mg Fuzeon divreiz dienā, injicējot zemādā augšdelmā, augšstilba priekšējā virsmā vai vēdera priekšējā sienā. Gadījumā, ja aizmirsts ievadīt Fuzeon devu, pacientiem jānorāda to ievadīt, tiklīdz par to atceras. Taču tad, ja līdz nākamās parastās devas ievadīšanai ir atlicis mazāk par 6 stundām, aizmirstā deva jāizlaiž. _ _ _Gados veci cilvēki_ : nav pieredzes pacientiem, ka Pročitajte cijeli dokument