Država: Europska Unija
Jezik: češki
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
enfuvirtidem
Roche Registration GmbH
J05AX07
enfuvirtide
Antivirotika pro systémové použití
HIV infekce
Fuzeon je indikován v kombinaci s ostatními antiretrovirovými léčivými přípravky pro léčbu pacientů nakažených HIV-1, kteří jsou léčeni a nepodařilo režimů obsahujících alespoň jeden léčivý přípravek od každé z následujících skupin antiretrovirových chemoterapeutik: inhibitory proteázy, nenukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy a nukleosidovými inhibitory reverzní transkriptázy nebo kteří mají nesnášenlivost k léčebným režimům. V rozhodování o novém léčebném režimu u pacientů, u kterých selhala předchozí antiretrovirové léčby, by měl být pečlivě posouzen dosavadní způsob léčby jednotlivých pacientů a schéma mutací souvisejících s různými léčivy. Pokud jsou k dispozici, testování rezistence může být vhodné.
Revision: 24
Autorizovaný
2003-05-27
28 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 29 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA FUZEON 90 MG/ML PRÁŠEK A ROZPOUŠTĚDLO PRO INJEKČNÍ ROZTOK enfuvirtid PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. • Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. • Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. • Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. • Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Fuzeon a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Fuzeon používat 3. Jak se přípravek Fuzeon používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Fuzeon uchovávat 6. Obsah balení a další informace 7. Návod „krok za krokem“ jak přípravek Fuzeon aplikovat 1. CO JE PŘÍPRAVEK FUZEON A K ČEMU SE POUŽÍVÁ CO JE PŘÍPRAVEK FUZEON Přípravek Fuzeon obsahuje léčivou látku „enfuvirtid“ a patří do skupiny léčivých přípravků zvaných „antiretroviry“. K ČEMU SE PŘÍPRAVEK FUZEON POUŽÍVÁ Přípravek Fuzeon se používá k léčbě viru lidské imunodeficience (HIV) – v kombinaci s dalšími antiretrovirovými léčivými přípravky u osob s infekcí HIV. • Váš lékař Vám předepsal přípravek Fuzeon, aby se dosáhlo lepšího zvládání infekce HIV. • Léčba přípravkem Fuzeon nevede k vyléčení HIV infekce. JAK PŘÍPRAVEK FUZEON PŮSOBÍ HIV napadá buňky ve Vaší krvi zvané CD4 nebo T-lymfocyty. Viru Pročitajte cijeli dokument
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Fuzeon 90 mg/ml prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ _ _ Jedna injekční lahvička obsahuje 108 mg enfuvirtidu. Jeden ml rekonstituovaného roztoku obsahuje 90 mg enfuvirtidu. Pomocná látka se známým účinkem: sodík. Obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Bílý až téměř bílý lyofilizovaný prášek. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Fuzeon je indikován spolu s dalšími antiretrovirovými léčivými přípravky k léčbě pacientů infikovaných virem HIV-1, u kterých došlo k selhání léčebných režimů obsahujících alespoň po jednom přípravku z následujících skupin antiretrovirových chemoterapeutik: inhibitorů HIV proteázy, nenukleozidových inhibitorů reverzní transkriptázy a nukleozidových inhibitorů reverzní transkriptázy, nebo se u těchto pacientů vyvinula nesnášenlivost k předchozím antiretrovirovým léčebným režimům (viz bod 5.1). _ _ Při rozhodování o novém léčebném režimu u pacientů, u kterých došlo k selhání předchozí antiretrovirové léčby, je nutné pečlivě zvážit všechny údaje o dosavadní léčbě jednotlivého pacienta a charakteru mutací, spojených s různými léčivými přípravky. Je-li to možné, je vhodné provést vyšetření rezistence (viz bod 4.4 a 5.1). 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Fuzeon by měl být předepisován pouze lékařem, který má zkušenosti s léčbou HIV infekce. Dávkování _Dospělí a mladiství ≥ 16 let:_ Doporučená dávka Fuzeonu je 90 mg, dvakrát denně podávaná formou podkožní injekce do horní části paže, přední plochy stehna nebo břicha. V případě vynechání dávky přípravku Fuzeon mají být pacienti poučeni, aby si vynechanou dávku podali Pročitajte cijeli dokument