Fursemid

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Fursemid 20 mg/2 ml otopina za injekciju
  • Doziranje:
  • 20 mg/2 ml
  • Farmaceutski oblik:
  • otopina za injekciju
  • Sastav:
  • Urbroj: 1 ml otopine za injekciju sadrži 10 mg furosemida u obliku furosemidnatrija
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni ograničeni recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • Belupo lijekovi i kozmetika d.d., Koprivnica, Republika Hrvatska

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Fursemid 20 mg/2 ml otopina za injekciju
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 5 ampula s 2 ml otopine, u kutiji [HR-H-471337898-01] Urbroj: 381-12-01/70-15-08

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-471337898
  • Datum autorizacije:
  • 28-08-2015
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-06-2018

Uputu o lijeku

UPUTA O LIJEKU: Informacije za korisnika

FURSEMID

20

mg/2 ml otopina za injekciju

furosemid

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovo pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im štetiti, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

primijetite

bilo

koju

nuspojavu,

potrebno

obavijestiti

liječnika,

ljekarnika

medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi,

vidjeti dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je FURSEMID 20 mg/2 ml otopina za injekciju i za što se koristi?

Što morate znati prije nego se počinje s primjenom FURSEMID 20 mg/2 ml otopine za

injekciju?

Kako primjenjivati FURSEMID 20 mg/2 ml otopinu za injekciju?

Moguće nuspojave

Kako čuvati FURSEMID 20 mg/2 ml otopinu za injekciju?

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je FURSEMID 20 mg/2 ml otopina za injekciju i za što se koristi?

FURSEMID 20 mg/2 ml otopina za injekciju sadrži furosemid kao djelatnu tvar. Furosemid

pripada skupini lijekova koji potiču izlučivanje mokraće, a koji se zovu diuretici.

Primjenjuje se kada je potrebno brzo izlučivanje tekućine iz tijela te kada ne možete uzimati

tablete kroz usta u stanjima kada se u Vašem tijelu prekomjerno nakuplja tekućina zbog bolesti

srca ili jetre, za liječenje oteklina (edem) uslijed bolesti srca, jetre, bubrega, pluća, opeklina, kao

potporna terapija kod otekline mozga, kod smanjenog izlučivanja tekućine iz tijela kod gestoze

(visoki tlak u trudnoći) te kod naglog i izrazitog povećanja krvnog tlaka (hipertenzivna kriza)

.

2.

Što morate znati prije nego se počinje s primjenom FURSEMID 20 mg/2 ml otopine

za injekciju?

Ne smijete primiti FURSEMID 20 mg/2 ml otopinu za injekciju:

ako ste alergični na furosemid ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)

ako ste alergični na sulfonamide

ako imate zatajenje bubrega s prestankom izlučivanja mokraće (anurijom)

ako imate ozbiljnih problema s jetrom (jetrena koma)

ako imate jako sniženu razinu kalija ili natrija u krvi

ako imate smanjeni volumen krvi (hipovolemija) ili manjak vode u organizmu (dehidracija)

H A L M E D

07-03-2016

O D O B R E N O

ako dojite (vidjeti dio

Trudnoća i dojenje

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego primite FURSEMID

20 mg/2 ml otopinu za injekciju:

ako imate sniženi krvni tlak

ako bolujete od šećerne bolesti. Potrebno je redovito kontrolirati glukozu u krvi jer primjena

ovog lijeka utječe na razinu glukoze u krvi.

ako bolujete od gihta, jer je potreban redoviti nadzor vrijednosti urične kiseline u krvi

ako imate smetnje u protoku mokraće jer primjena ovog lijeka može dovesti do zadržavanja

mokraće s proširenjem mokraćnog mjehura. Ovaj lijek se može uzimati samo ako postoji

nesmetan protok mokraće.

ako su Vam vrijednosti bjelančevina u krvi smanjene, npr. u slučaju nefrotskog sindroma

(gubitak

bjelančevina,

poremećaji

metabolizma

lipida,

nakupljanje

vode),

dozu

treba

pažljivo prilagoditi

ako imate brzo napredujući poremećaj rada bubrega koji je povezan s teškom bolesti jetre

poput jetrene ciroze (hepatorenalni sindrom)

ako Vam je poremećena funkcija krvnih žila koje dovode krv u mozak i srce jer ćete biti

izloženi riziku koji je uvjetovan naglim neželjenim padom krvnoga tlaka

ako dehidrirate uslijed povraćanja, jakog proljeva ili učestalog mokrenja

ako bolujete od zatajenja srca ili imate poremećaj srčanog ritma

ako ste osoba (starija od 65 godina) s demencijom te uzimate risperidon (vidjeti dio

Drugi

lijekovi i FURSEMID 20 mg/2 ml otopina za injekciju

). U kliničkim ispitivanjima

zabilježen je porast smrtnosti starijih osoba koji su istodobno uzimale ovaj lijek i risperidon,

stoga će Vaš liječnik procijeniti trebate li uzimati ovaj lijek, ako već uzimate risperidon.

Također, potrebno je spriječiti manjak vode u organizmu.

ako ste starija osoba, ako uzimate neki drugi lijek koji može uzrokovati pad krvnog tlaka i

ako imate druga medicinska stanja koja su rizik za pad krvnog tlaka.

Ako se nešto od gore navedenog odnosi na Vas ili pak niste sigurni, javite se svom liječniku.

Prilikom primjene ovog lijeka zbog pojačanog mokrenja dolazi do povećanog izlučivanja vode,

ali i natrija, kalija, magnezija te drugih elektrolita, stoga će Vaš liječnik provoditi redovite krvne

pretrage kako bi se pratile razine elektrolita, ali i šećera u krvi, posebice pri dugotrajnom

liječenju.

Gubitak tjelesne težine uzrokovan povećanim mokrenjem ne smije biti veći od 1 kg na dan,

neovisno o količini izlučene mokraće, stoga Vi i Vaš liječnik trebate redovito provjeravati Vašu

tjelesnu težinu.

Ako ste primili ovaj lijek, rezultat antidoping testa može biti pozitivan. Također, primjena ovog

lijeka kao doping sredstva nosi rizik po Vaše zdravlje.

Djeca i adolescenti

Ovaj lijek se primjenjuje u dojenčadi i djece mlađe od 15 godina samo u iznimno hitnim

stanjima.

Posebno poman nadzor potreban je u nedonoščadi, jer su izloženi opasnosti renalne kalcifikacije

ili bubrežnih kamenaca. Metode nadzora uključuju pretrage funkcije bubrega i ultrazvuk.

H A L M E D

07-03-2016

O D O B R E N O

U nedonoščadi koja ima poteškoća s disanjem (respiratorni distres sindrom), a primaju ovaj lijek

u prvim tjednima života, veći je rizik da će krvna žila koja osigurava pulmonalnu cirkulaciju

prije rođenja ostati otvorena (otvoreni arterijski duktus).

Drugi lijekovi i FURSEMID 20 mg/2 ml otopina za injekciju

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo

koje druge lijekove.

Neki lijekovi mogu utjecati na djelovanje ovog lijeka i obrnuto, te se može povećati mogućnost

nastanka nuspojava. Ovi lijekovi uključuju:

steroide

(sustavni

hormonski

lijekovi),

laksative

(lijekovi

pražnjenje

crijeva)

karbenoksolon (lijekovi za liječenje čira na želucu) koji, ako se istodobno uzimaju s

furosemidom, mogu dovesti do povećanog gubitka kalija

lijekove za liječenje gihta (poput probenecida) koji mogu smanjiti djelovanje ovog lijeka

ako se istodobno uzimaju

lijekove za kontrolu srčanog ritma i srčane glikozide (lijekovi za liječenje bolesti srca) koji,

ako se istodobno primjenjuju s ovim lijekom, mogu povećati vjerojatnost za nastanak

poremećaja rada srca

salicilate (lijekovi za ublažavanje bolova, upala i povišene tjelesne temperature) čije se

nuspojave mogu pogoršati pri istodobnoj primjeni s ovim lijekom

cisplatin ili metotreksat (lijekovi za liječenje različitih vrsta tumora) čija istodobna primjena

s ovim lijekom može uzrokovati pogoršanje sluha ili rada bubrega ili može smanjiti

djelovanje ovog lijeka

teofilin (koristi se za liječenje astme). Njegov učinak može biti pojačan ako se uzima

istodobno s ovim lijekom.

lijekove za liječenje šećerne bolesti. Njihov učinak može biti smanjen ako se uzimaju

istodobno s ovim lijekom.

lijekove za liječenje povišenog krvnog tlaka (npr. ACE inhibitori) ili druge lijekove za

poticanje mokrenja čija istodobna primjena s ovim lijekom može dovesti do izrazitog pada

krvnog tlaka i šoka. Stoga se preporučuje prilagoditi dozu ili privremeno prekinuti primjenu

ovog lijeka kad se započinje liječenje s lijekovima protiv povišenog tlaka.

nesteroidne protuupalne lijekove (lijekovi protiv bolova i povišene tjelesne temperature)

čija istodobna primjena s ovim lijekom može dovesti do poremećaja rada bubrega ili

smanjenog djelovanja ovog lijeka

litij (lijek za liječenje nekih oblika depresije). Budući da se mogu pojačati štetni učinci litija

na srce i živce, potrebno je pomno nadzirati vrijednosti litija u krvi bolesnika koji primaju

tu kombinaciju.

risperidon koji se koristi za liječenje psihičkih bolesti (vidjeti dio

Upozorenja i mjere

opreza

). Vaš liječnik će ocijeniti korist liječenja ovim lijekom naspram mogućih rizika koji

se mogu javiti kada se furosemid istodobno primjenjuje s risperidonom.

lijekove za liječenje bakterijskih infekcija - aminoglikozidne antibiotike (poput gentamicina

ili tobramicina) jer postoji rizik od oštećenja sluha, koje može biti i trajno

cefalosporinske antibiotike koji, ako se uzimaju u visokim dozama istodobno s ovim

lijekom, mogu dovesti do oštećenja bubrega

ciklosporin (lijek za smanjenje reakcije imunosnog sustava kod presađivanja organa). Pri

istodobnom

uzimanju

ovog

lijeka

ciklosporina

postoji

povećani

rizik

artritisa

povezanog s gihtom.

H A L M E D

07-03-2016

O D O B R E N O

kontrastno sredstvo (za radiološko snimanje). Ako idete na radiološko snimanje (pretragu),

obavijestite zdravstveno osoblje da uzimate ovaj lijek.

kloralhidrat (lijek za smirenje). Ako se furosemid primijeni unutar 24 sata od uzimanja

kloralhidrata,

moguća

pojava osjećaja topline, znojenja, uznemirenosti, mučnine te

povišenog tlaka i ubrzanog rada srca.

FURSEMID 20 mg/2 ml otopina za injekciju s hranom

Za informacije o načinu primjene lijeka, pogledajte dio 3. ove upute.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se svom

liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Ovaj

lijek

smije

primjenjivati

tijekom trudnoće

osim

liječnik

smatra

neophodno i tijekom najkraćeg mogućeg vremena budući da ovaj lijek prolazi kroz posteljicu. U

tom slučaju će Vaš liječnik pratiti razvoj ploda.

Ovaj lijek se ne smije primjenjivati tijekom dojenja jer se izlučuje u majčino mlijeko te smanjuje

stvaranje i izlučivanje mlijeka. Ako je potrebno liječenje ovim lijekom, dojenje treba prekinuti.

Upravljanje vozilima i strojevima

Ako se nakon primjene FURSEMID 20 mg/2 ml otopine za injekciju ne osjećate dobro ili

osjećate vrtoglavicu i ošamućenost, nemojte voziti, upravljati strojevima ili raditi na visinama.

FURSEMID 20 mg/2 ml otopina za injekciju sadrži

natrij.

Ovaj lijek sadrži 0,305 mmol

natrija u 1 ampuli, što je manje od 1 mmol (23 mg) natrija po uobičajenoj dozi od 1-2 ampule tj.

ovaj lijek sadrži zanemarive količine natrija.

3.

Kako primjenjivati FURSEMID 20 mg/2 ml otopinu za injekciju?

Ovaj lijek će Vam dati liječnik.

Liječnik će procijeniti, ovisno o kliničkoj slici, koju će dozu primijeniti te kada i na koji način će

Vam dati injekciju (u venu ili mišić) pri čemu se primjenjuje najniža učinkovita doza za

postizanje željenog učinka.

Trajanje liječenja ovisi o prirodi i težini bolesti.

Primjena u djece i adolescenata

U dojenčadi i djece mlađe od 15 godina preporučuje se primjena ovog lijeka samo u hitnim

slučajevima u rasponu doza od 0,5 do 1,0 mg po kilogramu tjelesne težine.

Ako je primijenjeno više FURSEMID 20 mg/2 ml otopine za injekciju nego što je trebalo

Ovaj lijek će primijeniti Vaš liječnik, tako da je vjerojatnost da primite preveliku dozu mala.

Prvi simptomi koji pokazuju da ste primili preveliku dozu ovog lijeka jesu: glavobolja, omaglica

i smetnje vida, suha usta, žeđ, poremećaj rada srca (aritmija), grčenje mišića.

H A L M E D

07-03-2016

O D O B R E N O

Kako bi spriječio pojavu težih neželjenih učinaka, liječnik će prekinuti primjenu ovog lijeka kod

prvih znakova koji pokazuju da ste primili preveliku dozu.

Odmah obavijestite liječnika ako primijetite bilo koje od gore navedenih simptoma ili ako mislite

da ste primili preveliku dozu lijeka.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom

liječniku ili ljekarniku ili medicinskoj sestri.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće razviti kod svakoga.

Ako dođe do pojave bilo koje od niže navedenih ozbiljnih nuspojava odmah obavijestite

svog liječnika ili se uputite u najbližu hitnu službu.

poremećaj ravnoteže elektrolita ili dehidracija – znakovi koji mogu na to ukazivati su:

glavobolja, omaglica i smetnje vida, suha usta, žeđ, poremećaj rada srca (aritmija), grčenje

mišića

(tetanija)

krvnog

tlaka.

Često

primijećeni

simptomi

nedostatka

natrija

obuhvaćaju apatiju, gubitak apetita, grčeve u listovima, slabost, pospanost, povraćanje i

smetenost, dok se nedostatak kalija može manifestirati znacima poput slabosti mišića,

abnormalnim osjetom u ekstremitetima (npr. bockanje, obamrlost ili bolni osjećaj žarenja),

paraliza, povraćanje, zatvor, povećano stvaranje vjetrova, povećano mokrenje, abnormalno

povećana žeđ s povećanim unosom tekućine te neregularni puls (npr. srčana ekscitacija i

smetnje provođenja). Teški gubitak kalija može za ishod imati paralizu crijeva (paralitički

ileus) ili poremećaje svijesti, pa čak i komu.

žutilo kože i bjeloočnica, mokraća tamnije boje – to mogu biti znakovi poremećaja funkcije

jetre. U bolesnika u kojih je već poremećena funkcija jetre može doći do razvoja jetrene

encefalopatije, čiji znakovi mogu biti zaboravljivost, promjene raspoloženja pa i koma.

alergijske reakcije – znakovi mogu biti upala bubrega (nefritis), oteklina gležnjeva ili

povišen

krvni

tlak,

kožni

osip,

promjena

boje

kože,

stvaranje

mjehura

koži,

preosjetljivost na sunčevu svjetlost, povišena tjelesna temperatura ili svrbež

teška alergijska reakcija – prvi znakovi šoka uključuju kožne reakcije kao što su crvenilo ili

koprivnjača, glavobolja, znojenje, mučnina i otežano disanje, hladna, vlažna, blijeda koža te

ubrzan rad srca

akutna upala gušterače – znakovi mogu biti bolovi u trbuhu, mučnina, povraćanje, slabost,

znojenje, uznemirenost, vrućica, blaga žutica

modrice po koži, učestale infekcije i povišena tjelesna temperatura izrazitiji umor ili slabost

jer ovaj lijek može uzrokovati poremećaj krvnih stanica (agranulocitoza)

kožni osip, čirevi, gnojni prištići ili mjehurići na sluznicama koji se mogu i ljuštiti jer to

može

upućivati

teške

alergijske

reakcije,

ponekad

opasne

život

(npr.

Stevens-

Johnsonov sindrom, toksična epidermalna nekroliza)

nastajanje krvnih ugrušaka (tromboza) s pojavom primjerice boli i otekline u nozi.

Druge moguće nuspojave:

Vrlo često

(mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):

povećanje razine masnoća (triglicerida) u krvi

H A L M E D

07-03-2016

O D O B R E N O

prilikom

intravenske

infuzije

može

smanjiti

krvni

tlak

uključujući

probleme

cirkulacijom pri promjeni položaja tijela, iz sjedećeg u stojeći položaj

povišena razina kreatinina u krvi.

Često

(mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba):

koncentriranje

krvi

(hemokoncentracija)

kojeg

dolazi

zbog

pretjeranog

izlučivanja

mokraće

niske

vrijednosti

natrija,

klorida,

kalija

krvi

(hiponatrijemija,

hipokloremija,

hipokalijemija)

povećanje razine kolesterola u krvi

povišena razina mokraćne kiseline u krvi

napad gihta

povećana količine mokraće.

Manje često

(mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba):

smanjen broj krvnih pločica - trombocita (trombocitopenija)

povišena razina glukoze u krvi

oštećenje sluha

gluhoća (ponekad ireverzibilna)

mučnina

preosjetljivost na svjetlo.

Rijetko

(mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba):

porast broja određenih bijelih krvnih stanica (eozinofilija), smanjenje broja bijelih krvnih

stanica (leukocitopenija)

bockanje ili osjećaj obamrlosti pojedinih dijelova kože (parestezija)

upala krvnih žila

proljev, povraćanje

upala bubrega

vrućica.

Vrlo rijetko

(mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba):

anemija zbog povećane razgradnje crvenih krvnih stanica (hemolitička anemija), anemija

zbog poremećaja u stvaranju krvnih stanica u koštanoj srži (aplastična anemija)

zujanje/zvonjava u ušima

otežan protok žuči, porast razine jetrenih enzima.

Nepoznato

(učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):

niske vrijednosti kalcija, magnezija, metabolička alkaloza (porast pH krvi)

povišene vrijednosti natrija ili klorida u mokraći

povišena razina uree u krvi

smetnje pri mokrenju

bol na mjestu dobivanja injekcije

povećani rizik da žila koja omogućuje premoštavanje plućne cirkulacije prije rođenja ostane

otvorena (otvoreni arterijski duktus) kad se nedonoščad liječi furosemidom u prvim tjednima

života

bubrežni kamenci i/ili kalcifikacije u bubrežnim tkivima prerano rođene djece

H A L M E D

07-03-2016

O D O B R E N O

zatajivanje bubrega (vidjeti dio

Drugi lijekovi i FURSEMID 20 mg/2 ml otopina za

injekciju

akutna generalizirana egzantematozna pustuloza (AGEP) (akutno febrilno izbijanje kožnih

promjena uzrokovano lijekom)

omaglica, nesvjestica i gubitak svijesti (uzrokovani simptomatskom hipotenzijom).

Prijavljivanje nuspojava

primijetite

bilo

koju

nuspojavu,

potrebno

obavijestiti

liječnika

ljekarnika.

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti

izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati FURSEMID 20 mg/2 ml otopinu za injekciju?

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek čuvajte na temperaturi 10-25ºC, zaštićeno od svjetlosti.

Ne odlagati u hladnjak.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika

kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što FURSEMID 20 mg/2 ml otopina za injekciju sadrži?

Djelatna tvar je furosemid.

1 ml otopine za injekciju sadrži 10 mg furosemida u obliku furosemidnatrija.

Jedna ampula s 2 ml otopine sadrži 20 mg furosemida u obliku furosemidnatrija.

Drugi sastojci su: natrijev klorid; natrijev hidroksid; koncentrirana kloridna kiselina; voda za

injekcije.

Kako FURSEMID 20 mg/2 ml otopina za injekciju izgleda i sadržaj pakiranja?

FURSEMID 20 mg/2 ml otopina za injekciju je bistra, bezbojna ili slabo žućkasta otopina.

5 staklenih ampula s 2 ml otopine za injekcije, u kutiji.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

BELUPO lijekovi i kozmetika d.d.

Ulica Danica 5

48 000 Koprivnica, Hrvatska

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

H A L M E D

07-03-2016

O D O B R E N O

Ova uputa je zadnji puta revidirana u ožujku 2016.

H A L M E D

07-03-2016

O D O B R E N O