Furexa 250 mg prašak

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Furexa 250 mg prašak za otopinu za injekciju ili infuziju
  • Doziranje:
  • 250 mg
  • Farmaceutski oblik:
  • prašak za otopinu za injekciju ili infuziju
  • Sastav:
  • Urbroj: jedna bočica sadrži 250 mg cefuroksima u obliku cefuroksimnatrija
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni ograničeni recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • Alkaloid - int d.o.o., Ljubljana, Slovenija

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Furexa 250 mg prašak za otopinu za injekciju ili infuziju
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 5 bočica s praškom, u kutiji [HR-H-211950244-01] Urbroj: 381-12-01/30-16-03

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-211950244
  • Datum autorizacije:
  • 22-07-2016
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-06-2018

Uputu o lijeku

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

FUREXA 250 mg prašak za otopinu za injekciju ili infuziju

FUREXA 750 mg prašak za otopinu za injekciju ili infuziju

FUREXA 1,5 g prašak za otopinu za injekciju ili infuziju

cefuroksim

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama

važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovo pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im štetiti, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku

sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi, vidjeti dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1. Što je Furexa i za što se koristi?

2. Što morate znati prije nego počnete primati Furexu?

3. Kako se Furexa

primjenjuje?

4. Moguće nuspojave

5. Kako čuvati Furexu?

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Furexa i za što se koristi?

Furexa sadrži djelatnu tvar cefuroksim. Cefuroksim je antibiotik koji se koristi za liječenje različitih

vrsta bakterijskih infekcija u odraslih i djece. Djeluje tako da uništava bakterije koje uzrokuju

infekcije. Furexa pripada skupini lijekova koji se nazivaju cefalosporini.

Furexa se koristi za liječenje sljedećih infekcija:

infekcije pluća i prsnog koša;

infekcije mokraćnog sustava;

infekcija kože i mekih tkiva;

infekcije u trbušnoj šupljini.

Furexa se isto tako koristi za:

sprečavanje infekcija tijekom kirurških zahvata.

Vaš liječnik može napraviti ispitivanje kako bi se utvrdio bakterijski uzročnik Vaše infekcije te pratiti

njegovu osjetljivost na cefuroksim (djelatnu tvar lijeka Furexa) za vrijeme liječenja.

2. Što morate znati prije nego počnete primati Furexu?

Ne smijete primati Furexu:

ako ste

alergični

na cefuroksim

, na

bilo koji cefalosporinski antibiotik

ili bilo koji drugi

sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.);

ako ste ikada imali tešku alergijsku reakciju (preosjetljivost) na bilo koju drugu vrstu beta-

laktamskih antibiotika (penicilini, monobaktami i karbapenemi).

→Recite svom liječniku prije nego

što počnete primati Furexu ako mislite da se nešto od gore

navedenog odnosi na Vas. Vi ne smijete primati Furexu.

H A L M E D

08-09-2016

O D O B R E N O

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego počnete primati Furexu.

Morate paziti na određene simptome poput alergijske reakcije, kožnih osipa i probavnih tegoba kao što

je proljev ili gljivične infekcije tijekom liječenja Furexom. To će smanjiti rizik od mogućih problema.

Pogledajte dio 4.

Stanja na koja morate paziti.

Ako ste u prošlosti imali alergijsku reakciju na druge antibiotike poput penicilina, možete isto tako biti

alergični i na Furexu.

Utjecaj na pretrage krvi i mokraće

Furexa može utjecati na rezultate određivanja šećera u krvi ili mokraći i na nalaze tzv. Coombsovog

testa (za ispitivanje podudarnosti krvi).

Recite osobi koja Vam uzima uzorak krvi ili mokraće

da primate Furexu.

Drugi lijekovi i Furexa

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove.

Neki lijekovi mogu utjecati na djelovanje Furexe, ili mogu povećati vjerojatnost za pojavu

nuspojava lijeka. Takvi lijekovi su:

antibiotici iz skupine aminoglikozida

lijekovi za poticanje mokrenja

(diuretici), kao što je furosemid;

probenecid

- lijek za liječenje gihta;

lijekovi protiv zgrušavanja krvi uzeti kroz usta (

oralni antikoagulansi).

Recite svom liječniku

ako se nešto od gore navedenog odnosi na Vas. Možda ćete trebati obaviti

dodatne pretrage radi praćenja Vaše bubrežne funkcije dok primate Furexu.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se svom

liječniku za savjet prije nego primite ovaj lijek.

Vaš liječnik će procijeniti korist liječenja lijekom Furexa naspram mogućeg rizika za Vaše dijete.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nemojte upravljati vozilima ili raditi sa strojevima ako se ne osjećate dobro.

Furexa sadrži natrij

To je potrebno uzeti u obzir ako ste na prehrani s ograničenim unosom soli.

Furexa-sadržaj cefuroksima u 1 bočici

Količina natrija u 1 bočici

250 mg

13,6 mg

750 mg

40,7 mg

1,5 g

81,3 mg

3. Kako se Furexa primjenjuje?

Furexu obično daje liječnik ili medicinska sestra

. Lijek se može primijeniti putem intravenske

infuzije (drip) ili kao injekcija izravno u venu (intravenski) ili u mišić (intramuskularno).

Preporučena doza

Odgovarajuću dozu odredit će liječnik ovisno o vrsti i težini infekcije, uzimate li neki drugi antibiotik,

Vašoj težini i dobi te ovisno o tome kako rade Vaši bubrezi.

Novorođenčad (0 - 3 tjedna)

Novorođenčad će

za svaki kilogram tjelesne težine

dobivati 30 do 100 mg Furexe dnevno

podijeljeno u 2 ili 3 doze.

H A L M E D

08-09-2016

O D O B R E N O

Novorođenčad starija od 3 tjedna, dojenčad i djeca

Novorođenčad starija od 3 tjedna, dojenčad i djeca će

za svaki kilogram tjelesne težine

dobivati 30

do 100 mg Furexe dnevno podijeljeno u 3 ili 4 doze.

Odrasli i adolescenti

750 mg do 1,5 g Furexe 2, 3 ili 4 puta dnevno.

Bolesnici bubrežnim tegobama

Ako imate tegobe s bubrezima, Vaš liječnik može promijeniti dozu.

Recite svom liječniku

ako se ovo odnosi na Vas.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku,

ljekarniku ili medicinskoj sestri.

4. Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće razviti kod svakoga.

Stanja na koja morate paziti

Mali broj osoba koje primaju Furexu dobiju alergijsku reakciju ili potencijalno ozbiljne reakcije po

koži. Simptomi tih reakcija uključuju:

teške alergijske reakcije

. Znaci uključuju

pojavu

uzdignutih promjena po koži praćenih

svrbežom, osipom, oticanjem,

ponekad lica ili usta

što može uzrokovati

otežano disanje

kožni osip

s promjenama po koži

u obliku mete

(središnja tamna mrlja okružena svjetlijim

područjem i s tamnim prstenom oko ruba), što može biti praćeno

stvaranjem mjehurića

koži;

osip

rasprostranjen

po cijelom tijelu s mjehurima i ljuštenjem kože

(to mogu biti znakovi

Stevens-Johnsonovog sindroma ili toksične epidermalne nekrolize).

Ostali simptomi i znakovi na koje morate obratiti pozornost tijekom primjene Furexe uključuju:

gljivične infekcije

u rijetkim prilikama; lijekovi poput Furexe mogu uzrokovati prekomjerni

rast gljivica (

Candida)

u tijelu što može dovesti do razvoja gljivičnih infekcija (kao što je soor

usta ili rodnice). Pojava ove nuspojave je vjerojatnija kod dugotrajne primjene Furexe;

težak proljev (pseudomembranozni kolitis)

; lijekovi poput Furexe mogu uzrokovati upalu

debelog crijeva (kolona) koja se očituje teškim proljevom, često s primjesama sluzi i krvi u

stolici, bolovima u trbuhu i vrućicom.

Odmah kontaktirajte liječnika ili medicinsku sestru ako primijetite bilo koji od gore

navedenih simptoma i znakova.

Česte nuspojave

(mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba):

bol na mjestu injekcije, oticanje i crvenilo duž vene.

Obratite se svom liječniku

ako dobijete bilo koju od ovih nuspojava.

Česte nuspojave koje se mogu otkriti krvnim pretragama:

povišene vrijednosti jetrenih enzima;

promjene u broju bijelih krvnih stanica (neutropenija ili eozinofilija);

smanjen broj crvenih krvnih stanica (anemija).

Manje česte nuspojave

(mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba):

osip kože, svrbež, koprivnjača;

proljev, mučnina, bol u trbuhu.

Recite svom liječniku

ako dobijete bilo koju od ovih nuspojava.

Manje česte nuspojave koje se mogu otkriti krvnim pretragama:

H A L M E D

08-09-2016

O D O B R E N O

smanjen broj bijelih krvnih stanica (leukopenija);

povišene vrijednosti bilirubina (tvar koju stvara jetra);

pozitivan Coombsov test.

Ostale nuspojave

Ostale nuspojave dogodile su se u vrlo malom broju ljudi, ali njihova točna učestalost nije poznata (ne

može se procijeniti iz dostupnih podataka):

gljivične infekcije;

povišena tjelesna temperatura (vrućica);

alergijske reakcije;

upala debelog crijeva (kolona), što uzrokuje proljev, obično praćen pojavom krvi i sluzi u stolici,

bolovima u trbuhu;

upala bubrega i krvnih žila;

ubrzana razgradnja crvenih krvnih stanica (hemolitička anemija);

kožni osip s promjenama po koži u obliku mete

(središnja tamna mrlja okružena svjetlijim

područjem i s tamnim prstenom oko ruba), što može biti praćeno stvaranjem

mjehurića na koži

(stanje poznato kao

erythema multiforme).

Recite svom liječniku

ako dobijete bilo koju od ovih nuspojava

Nuspojave koje se mogu otkriti krvnim pretragama:

smanjen broj krvnih pločica - stanica koje pomažu pri zgrušavanju krvi (trombocitopenija);

povišene vrijednosti serumskog kreatinina i urea-dušika u krvi.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.

Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti

izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5. Kako čuvati Furexu?

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na

pakiranju.

valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Vaš liječnik, ljekarnik ili medicinska sestra znati će kako treba odgovarajuće čuvati Furexu.

Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

Potvrđena je fizikalno-kemijska stabilnost otopine na temperaturi do 25°C tijekom 8 sati ako je

rekonstitucija napravljena s vodom za injekcije te tijekom 12 sati ako je rekonstitucija napravljena s

otopinom za infuziju.

Dodatno je potvrđena fizikalno-kemijska stabilnost rekonstituirane otopine na temperaturi 2-8°C

tijekom 48 sati.

S mikrobiološkog stajališta, rekonstituiranu otopinu treba odmah primijeniti. Ako se ne upotrijebi

odmah, trajanje i uvjeti čuvanja prije uporabe odgovornost su korisnika, pri čemu se u pravilu ne smije

čuvati dulje od 24 sata na temperaturi od 2–8°C, osim ako nije pripremljena u kontroliranim

aseptičnim uvjetima.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Furexa sadrži?

Djelatna tvar je cefuroksim u obliku cefuroksimnatrija.

Jedna bočica sadrži 250 mg cefuroksima u obliku cefuroksimnatrija.

H A L M E D

08-09-2016

O D O B R E N O

Jedna bočica sadrži 750 mg cefuroksima u obliku cefuroksimnatrija.

Jedna bočica sadrži 1,5 g cefuroksima u obliku cefuroksimnatrija.

Pomoćne tvari: nema.

Kako Furexa izgleda i sadržaj pakiranja?

Furexa prašak za otopinu za injekciju ili infuziju je bijeli sterilni prašak od kojeg se dodavanjem

odgovarajuće količine vode dobiva homogena suspenzija za intramuskularnu primjenu bez vidljivih

čestica ili svijetlo žućkasta bistra otopina za intravensku primjenu bez vidljivih ostataka neotopljenog

praška.

FUREXA 250 mg prašak za otopinu za injekciju ili infuziju

5 staklenih bočica s praškom s gumenim čepom i aluminijskom zaštitnom kapicom (

flip-off

), u kutiji.

FUREXA 750 mg prašak za otopinu za injekciju ili infuziju

5 staklenih bočica s praškom s gumenim čepom i aluminijskom zaštitnom kapicom (

flip-off

), u kutiji.

FUREXA 1,5 g prašak za otopinu za injekciju ili infuziju

5 staklenih bočica s praškom s gumenim čepom i aluminijskom zaštitnom kapicom (

flip-off

), u kutiji.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja:

Alkaloid d.o.o.

Ulica grada Vukovara 226 F

10 000 Zagreb

Tel: +385 1 6311 920

Fax: +385 1 6311 922

e-mail: alkaloid@alkaloid.hr

Proizvođač:

ALKALOID-INT d.o.o.

Šlandrova ulica 4

1231 Ljubljana – Črnuče, Slovenija

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u rujnu 2016.

H A L M E D

08-09-2016

O D O B R E N O

FUREXA 250 mg prašak za otopinu za injekciju ili infuziju

FUREXA 750 mg prašak za otopinu za injekciju ili infuziju

FUREXA 1,5 g prašak za otopinu za injekciju ili infuziju

cefuroksim

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima

Samo za pojedinačnu primjenu, neiskorišteni sadržaj treba baciti!

Način primjene:

Furexa se treba primijeniti putem intravenske injekcije, izravno u venu ili u cjevčicu infuzijskog seta u

trajanju od 3 - 5 minuta, putem intravenske infuzije u trajanju od 30 – 60 minuta, ili putem duboke

intramuskularne injekcije.

Intramuskularna injekcija se mora primijeniti u glavni dio relativno velikog mišića i ne smije se

injicirati više od 750 mg na isto mjesto. Doze veće od 1,5 g potrebno je primijeniti intravenski.

Furexa prašak za otopinu za injekciju ili infuziju je bijeli sterilni prašak od kojeg se dodavanjem

odgovarajuće količine vode dobiva homogena suspenzija za intramuskularnu primjenu bez vidljivih

čestica ili svijetlo žućkasta bistra otopina za intravensku primjenu bez vidljivih ostataka neotopljenog

praška.

Upute za pripremu otopine

Dodatne informacije o količinama i koncentracijama otopine cefuroksima, koje mogu biti korisne kada

su potrebne frakcijske doze.

Dodatni volumeni i koncentracije otopina koji mogu biti korisni kada

su potrebne frakcijske doze

Sadržaj

cefuroksima

u bočici

Način primjene

Oblik lijeka

nakon

razrjeđivanja

Količina vode koja se

treba dodati (ml)

Približna

koncentracija

cefuroksima u

pripremljenoj

otopini (mg/ml)**

250 mg prašak za otopinu za injekciju ili infuziju

250 mg

intramuskularno

intravenski bolus

intravenska infuzija

suspenzija

otopina

otopina

1 ml

najmanje 2 ml

najmanje 2 ml*

750 mg prašak za otopinu za injekciju ili infuziju

750 mg

intramuskularno

intravenski bolus

intravenska infuzija

suspenzija

otopina

otopina

3 ml

najmanje 6 ml

najmanje 6 ml

1,5 g prašak za otopinu za injekciju ili infuziju

1,5 g

intramuskularno

intravenski bolus

intravenska infuzija

suspenzija

otopina

otopina

6 ml

najmanje 15ml

15 ml*

* Pripremljenu otopinu potrebno je dodati u 50 ili100 ml kompatibilne infuzijske tekućine (vidjeti

informacije o kompatibilnosti niže u tekstu)

**

Dobiveni volumen otopine nakon rekonstitucije cefuroksima je povećan zbog istisnog faktora

djelatne tvari lijeka što rezultira navedenim koncentracijama izraženim u mg/ml.

Kompatibilnost

Rekonstituirane otopine mogu se razrijediti sa:

• 10% otopinom glukoze

• 0.9% otopinom natrijeva klorida

• M/6 otopinom natrijeva laktata

H A L M E D

08-09-2016

O D O B R E N O

• Ringerovom otopinom

• Ringerovom otopinom s laktatom

Inkompatibilnosti

Otopine koje sadržavaju cefuroksim ne smiju se miješati ili dodavati otopinama koje sadržavaju neke

druge sastojke osim s onima koje su navedene (vidjeti dio 6.6 Sažetka opisa svojstava lijeka).

pH vrijednost 2,74% w/v otopine za injekciju natrijeva bikarbonata BP značajno utječe na boju

otopine te se stoga ta otopina ne preporučuje za otapanje cefuroksim praška. Ipak, ukoliko je potrebno,

bolesnike

koji

primaju

injekcije

natrijeva

bikarbonata

putem

infuzije,

cefuroksim

prašak

injekciju može se dati kroz cjevčicu infuzije.

Cefuroksim se ne smije miješati u injekciji s aminoglikozidnim antibioticima.

Kako čuvati Furexu?

Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

Rok valjanosti

2 godine.

Rekonstituirane otopine potrebno je odmah upotrijebiti. Potvrđena je fizikalno-kemijska stabilnost

otopina tijekom 8 sati na temperaturi do 25°C i 48 sati na temperaturi 2-8°C ako je rekonstitucija

napravljena s vodom za injekcije. Kada se rekonstituira s otopinom za infuziju, otopinu je potrebno

upotrijebiti odmah. Potvrđena je fizikalno-kemijska stabilnost otopina tijekom 12 sati na temperaturi

do 25°C i 48 sati na temperaturi 2-8°C.

S mikrobiološkog stajališta, rekonstituiranu otopinu treba odmah primijeniti. Ako se ne upotrijebi

odmah, trajanje i uvjeti čuvanja prije uporabe odgovornost su korisnika, pri čemu se u pravilu ne smije

čuvati dulje od 24 sata na temperaturi od 2–8°C, osim ako nije pripremljena u kontroliranim

aseptičnim uvjetima.

H A L M E D

08-09-2016

O D O B R E N O

3-8-2018

Scientific guideline:  Cholic acid capsules 50 mg and 250 mg product-specific bioequivalence guidance, adopted

Scientific guideline: Cholic acid capsules 50 mg and 250 mg product-specific bioequivalence guidance, adopted

Cholic acid capsules 50 mg and 250 mg product-specific bioequivalence guidance

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

31-7-2018

Public Notification: Black Rhino 25000 contains hidden drug ingredient

Public Notification: Black Rhino 25000 contains hidden drug ingredient

The Food and Drug Administration is advising consumers not to purchase or use Black Rhino 25000, a product promoted for sexual enhancement. This product was identified during an examination of international mail shipments.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-7-2018

Public Notification: Krazzy Rhino 25000 contains hidden drug ingredient

Public Notification: Krazzy Rhino 25000 contains hidden drug ingredient

The Food and Drug Administration is advising consumers not to purchase or use Krazzy Rhino 25000, a product promoted for sexual enhancement. This product was identified during an examination of international mail shipments.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-7-2018

Public Notification: Gold Rhino 25000 contains hidden drug ingredient

Public Notification: Gold Rhino 25000 contains hidden drug ingredient

The Food and Drug Administration is advising consumers not to purchase or use Gold Rhino 25000, a product promoted for sexual enhancement. This product was identified during an examination of international mail shipments.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-7-2018

Public Notification: Platinum Rhino 25000 contains hidden drug ingredient

Public Notification: Platinum Rhino 25000 contains hidden drug ingredient

The Food and Drug Administration is advising consumers not to purchase or use Platinum Rhino 25000, a product promoted for sexual enhancement. This product was identified during an examination of international mail shipments.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

10-7-2018

Preventieve HIV-remmers (PrEP) worden verstrekt voor een periode van vijf jaar

Preventieve HIV-remmers (PrEP) worden verstrekt voor een periode van vijf jaar

PrEP wordt binnen een onderzoekssetting voor een periode van vijf jaar verstrekt aan de hoogrisicogroep van mannen die seks hebben met mannen (MSM). Dat heeft minister Bruno Bruins (Medische Zorg) vandaag bekend gemaakt. Op basis van schattingen van het RIVM zullen ongeveer 6500 mannen hiervan gebruik gaan maken en kunnen hiermee  250 hiv-infecties per jaar worden voorkomen. Voor gebruikers gaat een eigen bijdrage gelden van maximaal 25%, dat komt overeen met ongeveer 12 euro per maand. Ook wordt hen gev...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

4-5-2018

Badger Botanicals Recalls Red Suma, Green Suma, Green Hulu 2, And Red Hulu 2 Kratom Supplements Because Of Possible Salmonella Health Risk

Badger Botanicals Recalls Red Suma, Green Suma, Green Hulu 2, And Red Hulu 2 Kratom Supplements Because Of Possible Salmonella Health Risk

Badger Botanicals, LLC of Springville, Utah is recalling Green Suma, Red Suma, Green Hulu 2, and Red Hulu 2 kratom dietary supplements sold directly to consumers via the company website from January 1st, 2018 to April l 12th, 2018 in pouches of 250g, because it has the potential to be contaminated with Salmonella.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

15-1-2014

Revocation of wholesale distribution and manufacturing authorisations granted to Singad Pharma ApS

Revocation of wholesale distribution and manufacturing authorisations granted to Singad Pharma ApS

On 20 December 2013 and on 10 January 2014, the Danish Health and Medicines Authority decided to revoke the section 39 authorisations for wholesale distribution and manufacturing of medicinal products with the authorisation IDs 25081 and 25082 granted to Singad Pharma ApS (company number 255894).

Danish Medicines Agency

30-10-2018

EU/3/14/1250 (Akcea Therapeutics UK Ltd)

EU/3/14/1250 (Akcea Therapeutics UK Ltd)

EU/3/14/1250 (Active substance: Phosphorothioate oligonucleotide targeted to transthyretin) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7282 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/098/13/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

29-10-2018

Replagal (Shire Human Genetic Therapies AB)

Replagal (Shire Human Genetic Therapies AB)

Replagal (Active substance: Agalsidase alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7250 of Mon, 29 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Samsca (Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd)

Samsca (Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd)

Samsca (Active substance: tolvaptan) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018) 4250 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/980/II/31

Europe -DG Health and Food Safety

6-6-2018

Stocrin (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Stocrin (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Stocrin (Active substance: efavirenz) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3689 of Wed, 06 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/250/T/113

Europe -DG Health and Food Safety

23-4-2018

Mylotarg (Pfizer Limited)

Mylotarg (Pfizer Limited)

Mylotarg (Active substance: gemtuzumab ozogamicin) - New authorisation - Commission Decision (2018)2504 of Mon, 23 Apr 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4204

Europe -DG Health and Food Safety