Fungitraxx

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Fungitraxx
  • Koristi za:
  • Životinje
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Fungitraxx
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • Ptičja
  • Područje terapije:
  • Antimikotici za sistemsku upotrebu, derivati ​​triazola, itrakonazol
  • Terapijske indikacije:
  • Za liječenje aspergiloze i kandidijaze kod ptica pratitelja.

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/V/C/002722
  • Datum autorizacije:
  • 12-03-2014
  • EMEA koda:
  • EMEA/V/C/002722
  • Zadnje ažuriranje:
  • 23-02-2018

Izvješće o ocjeni javnog

+44 (0)20

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/698698/2013

EMEA/V/C/002722/0000

Sažetak Europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR)

Fungitraxx

Itrakonazol

Ovaj dokument sažetak je Europskoga javnog izvješća o procjeni veterinarsko-medicinskog proizvoda.

Cilj mu je objasniti kako procjena, koju Odbor za veterinarsko-medicinske proizvode (CVMP) provodi

na temelju zaprimljene dokumentacije, dovodi do preporuka o uvjetima korištenja.

Ovaj dokument ne može zamijeniti osobni razgovor s vašim veterinarom. Ako vam je potrebno više

informacija o zdravstvenom stanju ili liječenju vaše životinje, obratite se svom veterinaru. Ako želite

više informacija na temelju preporuka Odbora za veterinarsko- medicinske proizvode (CVMP), pročitajte

znanstvenu raspravu (ista je dio Europskoga javnog izvješća o procjeni veterinarsko-medicinskog

proizvoda (EPAR)).

Što je Fungitraxx?

Fungitraxx je veterinarsko-medicinski proizvod koji sadrži djelatnu tvar itrakonazol. Dostupan je kao

peroralna otopina.

Za što se Fungitraxx koristi?

Fungitraxx se koristi za liječenje ukrasnih ptica s dva tipa gljivičnih infekcija respiratornog trakta

(aspergiloza i kandidijaza). Može se koristiti za liječenje aspergilze u kakadua, papiga, papigica,

australskih papigica, sokola, jastrebova, sova i labudova, te također za liječenje kandidijaze u kakadua,

papiga, papigica i australskih papigica. Primjenjuje se peroralno u dozi od 5 do 10 mg itrakonazola po

kg tjelesne težine svaki dan tijekom 8 tjedana za potrebe liječenja aspergiloze, i 10 mg po kg dnevno

tijekom 2 tjedna za potrebe liječenja kandidijaze.

Na koji način Fungitraxx djeluje?

Itrakonazol je antifungicid. Djeluje inhibirajući stvaranje spoja u gljivici naziva ergosterol, koji je važan

dio gljivičnih staničnih membrane. Inhibirajući stvaranje ovog spoja, itrakonazol rezultira razgradnjom

gljivičnih stanica ubijajući gljivicu ili sprječavajući njezino širenje.

Fungitraxx

EMA/698698/2013

Stranica 2/2

Kako se Fungitraxx ispitivao?

Provedeno je terensko ispitivanje na 62 ptice oboljele od aspergiloze (kakadui, papige, papigice,

australske papigice, sokoli, jastrebovi, sove i labudovi) i 18 ptica oboljelih od kandidijaze (kakadui,

papige, papigice i australske papigice). U slučaju aspergiloze, ptice su uključene u ispitivanje ako je

prisutnost gljivica Aspergillus potvrđena u zračnim vrećicama. U slučaju kandidijaze, ptice su uključene

u ispitivanje ako su bili prisutni klinički znakovi kandidijaze, a infekcija je potvrđena. Mjera

djelotvornosti bio je nestanak pospanosti, smanjenog apetita i gubitka tjelesne težine, te nestanak

aspergiloze ili kandidijaze.

Koje su koristi proizvoda Fungitraxx utvrđene tijekom ispitivanja?

Terenskim je ispitivanjem dokazano da je Fungitraxx djelotvoran u liječenju aspergiloze (pri čemu je

56 od 62 ptice uspješno liječeno) i kandidijaze (pri čemu su sve ptice uspješno liječenje).

Koji su rizici povezani s proizvodom Fungitraxx?

Fungitraxx se ne smije primjenjivati na pticama koje su predviđene za konzumiranje od strane ljudi.

Povraćanje, gubitak apetita i gubitak tjelesne težine uobičajeni su u liječenih ptica (kod najviše 1 na 10

ptica). Ove su nuspojave najčešće blage i povezane s dozom, te se njima može upravljati tako što se

doza smanji ili se liječenje prekida, ako je to potrebno.

Koje su mjere opreza za osobu koja primjenjuje veterinarsko-medicinski

proizvod ili dolazi u kontakt sa životinjom?

Nakon primjene proizvoda Fungitraxx potrebno je oprati ruke i izloženu kožu. U slučaju da nehotičnog

kontakta s očima, temeljito isperite vodom.

U slučaju da se nehotice proguta, usta treba isprati vodom te odmah potražiti pomoć liječnika i pokazati

mu uputu o veterinarsko-medicinskom proizvodu ili etiketu proizvoda.

Određene gljivične infekcije ptica mogu zaraziti ljude. Budući da postoji rizik od prijenosa aspergiloze na

ljude, treba nositi lateks rukavice i maske prilikom rukovanja pticama zaraženima aspergilozom. Ako se

sumnja da lezije (poput pojavljivanja kožnih čvorića ili eritemnih papula, simptoma poput kašlja ili

hripanja) nastupaju u ljudi, savjetujte se s liječnikom.

Zašto je Fungitraxx odobren?

Odbor za veterinarsko-medicinske proizvode (CVMP) zaključio je da koristi od veterinarsko-medicinskog

proizvoda Fungitraxx nadmašuju rizike za odobrene indikacije te je preporučio izdavanje odobrenja za

stavljanje u promet veterinarsko-medicinskog proizvoda Fungitraxx. Omjer koristi i rizika nalazi se z

modulu znanstvene rasprave ovog EPAR-a.

Druge informacije o veterinarsko-medicinskom proizvodu Fungitraxx:

Europska komisija dodijelila je za proizvod Fungitraxx odobrenje za stavljanje u promet na teritoriju

Europske unije koje je na snazi dana 12/03/2014. Informacije o tome je li za ovaj proizvod potreban

veterinarski recept možete naći na etiketi/vanjskom dijelu pakiranja.

Sažetak je posljednji put dopunjen u siječnju 2014.

Uputu o lijeku

B. UPUTA O VMP

UPUTA O VMP ZA:

Fungitraxx 10 mg/ml peroralna otopina za ukrasne ptice

1.

NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET I NOSITELJA

ODOBRENJA ZA PROIZVODNJU ODGOVORNOG ZA PUŠTANJE SERIJE U PROMET,

AKO JE RAZLIČITO

Nositelj odobrenja za stavljanje u promet:

Avimedical B.V.

Abbinkdijk 1

7255 LX Hengelo (Gld)

NIZOZEMSKA

Nositelj odobrenja za proizvodnju odgovoran za puštanje serije u promet:

Floris Veterinaire Produkten B.V.

Kempenlandstraat 33

5262 GK Vught

NIZOZEMSKA

2.

NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA

Fungitraxx 10 mg/ml peroralna otopina za ukrasne ptice

Itrakonazol

3.

KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV DJELATNE(IH) TVARI I DRUGIH

SASTOJAKA

Djelatna tvar:

Itrakonazol

10 mg/ml

Opis:

Žuta do blago jantar žuta, prozirna otopina.

4.

INDIKACIJA(E)

Papigašice, grabljivice, jastrebovke, sovke i guščarice:

Za liječenje aspergiloze.

Papigašice (samo):

Također za liječenje kandidijaze.

5.

KONTRAINDIKACIJE

Ne primjenjivati na pticama predviđenima za prehranu ljudi.

Ne primjenjivati u slučaju preosjetljivosti na djelatnu tvar ili na bilo koju od pomoćnih tvari.

6.

NUSPOJAVE

Itrakonazol ima općenito mali terapijski raspon neškodljivosti primjene u ptica.

U liječenih ptica vrlo su često uočeni povraćanje, gubitak apetita i gubitak težine, no ove su nuspojave

najčešće blage i povezane s dozom. Ako nastupi povraćanje, gubitak apetita ili gubitak težine, u tom se

slučaju u prvoj instanci savjetuje snižavanje doze (vidjeti dio “Posebna upozorenja”) ili je potrebno prekinuti

liječenje veterinarsko-medicinskim proizvodom.

Učestalost nuspojava određena je sukladno sljedećim pravilima:

- vrlo česte (više od 1 na 10 životinja pokazuju nuspojavu(e) za vrijeme trajanja tretmana)

- česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 100 životinja)

- manje česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 1.000 životinja)

- rijetke (više od 1 ali manje od 10 životinja na 10.000 životinja)

- vrlo rijetke (manje od 1 životinje na 10.000 životinja, uključujući izolirane slučajeve).

Ako zamijetite bilo koju ozbiljnu nuspojavu ili druge nuspojave koje nisu opisane u uputi o VMP, molimo

obavijestite svog veterinara.

7.

CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA

Ukrasne ptice, posebice:

Papigašice (posebice kakadui i prave papige: papigice; australske papigice)

Grabljivice (sokoli)

Jastrebovke (jastrebi)

Sovke (sove)

Guščarice (posebice labudovi)

8.

DOZIRANJE ZA SVAKU CILJNU VRSTU ŽIVOTINJA, NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE

Put primjene:

Za peroralnu primjenu.

Količina za primjenu:

Aspergiloza:

5 do 10 mg (0,5 ml do 1 ml) itrakonazola po kg tjelesne težine na dan tijekom 8 tjedana.

Za liječenje afričkih sivih papiga (vidjeti odjeljak 4.5) ne koristite više od 5 mg (0,5 ml)

itrakonazola po kg tjelesne težine na dan. Ako klinički znakovi pokazuju da se VMP ne

podnosi dobro, liječenje treba prekinuti.

U slučajevima kada su klinički znakovi još uvijek prisutni 8 tjedana nakon početka

liječenja ili ako endoskopija indicira prisutnost gljivičnih ostataka, potrebno je ponoviti

tijek svih 8 tjedana liječenja (uz primjenu istog režima doziranja).

Kandidijaza (samo za papigašice):

10 mg (1 ml) itrakonazola po kg tjelesne težine na dan tijekom 14 dana.

Za liječenje afričkih sivih papiga ne koristite više od 5 mg (0,5 ml) itrakonazola po kg

tjelesne težine na dan tijekom 14 dana (vidjeti odjeljak 4.5).

9.

SAVJETI ZA ISPRAVNU PRIMJENU

Da biste osigurali ispravnu dozu, i izbjegli poddoziranje i predoziranje, treba što je točnije moguće utvrditi

tjelesnu(e) težinu(e) ptica(e) koja(e) će se liječiti.

Najbolja metoda primjene je peroralna otopina izravno u kljun ptice. No, ako nije izvediva izravna peroralna

primjena (primjerice za grabežljivce) veterinarsko-medicinski proizvod može se primijeniti u hrani za ptice.

(Primjerice, za grabežljivce se načelno koristi "špikani" pilić.) Ako se proizvod mora primijeniti s hranom za

ptice, treba se odmah ponuditi ptici (pticama), te odložiti u otpad u roku od 1 sat ako nije pojeden.

Peroralna šprica od 1 ml ima graduacije za 0,05 ml otopine (= 0,5 mg itrakonazola).

Peroralna šprica od 5 ml ima graduacije za 0,2 ml otopine (= 2 mg itrakonazola).

Uklonite navojni čep s boce. Primjenom isporučene peroralne šprice, stavite otvor šprice u otvor boce i

izvucite potreban volumen. Vratite navojni čep na mjesto nakon primjene.

Polako i pažljivo primijenite peroralnu otopinu u usta ptice, dopuštajući ptici da ju proguta.

Nakon doziranja, potrebno je oprati špricu u vrućoj vodi i osušiti je.

10.

KARENCIJA

Nije primjenjivo.

11.

POSEBNE MJERE PRI ČUVANJU

Držati izvan pogleda i dosega djece.

Nemojte čuvati pri temperaturi iznad 25

Ne hladiti ili zamrzavati.

Držati bočicu u vanjskom kartonu radi zaštite od svjetla.

Držati bočicu čvrsto zatvorenu.

Ne koristite veterinarsko-medicinski proizvod poslije isteka roka valjanosti naznačenog na etiketi i kutiji.

Rok valjanosti poslije prvog otvaranja spremnika: 28 dana.

12.

POSEBNO(A) UPOZORENJE(A)

Posebna upozorenja za svaku od ciljnih vrsta životinja:

Nema.

Posebne mjere opreza prilikom primjene na životinjama:

Afrička siva papiga načelno ne podnosi dobro itrakonazol pa se stoga VMP treba pažljivo primjenjivati na

ovoj vrsti, te ako nije dostupno nikakvo alternativno liječenje i u najslabijoj preporučenoj dozi tijekom

cijelog preporučenog razdoblja liječenja.

Čini se da druge papigašice također slabije podnose itrakonazol od drugih ptica. Stoga, ako se sumnja u

nastupanje nuspojava povezanih s veterinarsko-medicinskim lijekom, poput primjerice povraćanja,

anoreksije ili gubitka težine, doza se mora smanjiti ili se liječenje veterinarsko-medicinskim proizvodom

mora prekinuti.

U slučaju kada je više od jedne ptice u domu/kavezu, sve inficirane i tretirane ptice trebaju se odvojiti od

ostalih ptica.

U skladu s praksama dobrog gospodarenja životinjama treba preporučiti čišćenje i dezinfekciju inficiranog

okoliša ptica odgovarajućim antimikoticima. Također je važna odgovarajuća učestalost obnavljanja zraka u

okruženju tretirane(ih) ptice(a).

Česta i ponovljena primjena antimikotika iz iste klase može povećati rizik od razvijanja rezistentnosti na tu

klasu antimikotika.

Učestalost takve stečene rezistentnosti može varirati geografski i tijekom vremena za određene vrste, te su

stoga poželjne lokalne informacije o rezistentnosti na antimikotike/azole, posebice prilikom liječenja

ozbiljnih infekcija.

Posebne mjere opreza koje mora poduzeti osoba koja primjenjuje veterinarsko-medicinski proizvod na

životinjama

Nakon primjene operite ruke i izloženu kožu.

U slučaju da nehotice dođe do kontakta s očima, temeljito isperite vodom.

U slučaju da se nehotice proguta, odmah potražite pomoć liječnika i pokažite mu uputu o VMP ili etiketu.

Određene gljivične infekcije u ptica mogu biti zoonoze i zaraziti ljude. Budući da postoji rizik od prijenosa

aspergiloze na ljude, treba nositi osobnu zaštitnu opremu koja se sastoji od lateks rukavica i maske prilikom

rukovanja zaraženim pticama ili prilikom čišćenja šprice. Ako se sumnja da lezije (poput pojavljivanja

kožnih čvorića ili eritemnih papula, respiratornih simptoma poput kašlja ili hripanja) nastupaju u ljudi,

savjetujte se s liječnikom.

Nesenje:

Ne primjenjivati na nesilicama za vrijeme nesenja i 4 tjedna prije početka nesenja.

Laboratorijskim pokusima na gravidnim štakorima koji su primili velike doze (40 i 160 mg/kg dnevno

tijekom 10 dana) dokazano je štetno djelovanje povezano s dozom u gravidnih štakora i embrija/fetusa.

Interakcije s drugim medicinskim proizvodima i drugi oblici interakcija:

Ne postoje dostupni podaci o neškodljivosti i djelotvornosti ovog veterinarsko-medicinskog proizvoda kada

se primjenjuje s bilo kojim drugim veterinarsko-medicinskim proizvodom u ciljnih životinjskih vrsta. Stoga

treba izbjegavati istovremenu primjenu ovog veterinarsko-medicinskog proizvoda s drugim veterinarsko-

medicinskim proizvodima. Informacije navedene u sljedećem odlomku predstavljaju sažetak poznatih

interakcija između itrakonazola i ostalih medicinskih proizvoda u ljudi, te u životinja koje nisu ptice.

Poznato je da itrakonazol može u ljudi inhibirati metabolizam lijekova koji su zamjena za izoenzime

citokrom 3A, primjerice, kloramfenikol, ivermectin ili metilprednizolon. Iako značaj ove informacije za

ciljne životinjske vrste nije poznat, preporuča se izbjegavanje istovremene primjene takvih tvari s ovim

proizvodom zato što može nastupiti povećanje i/ili produljenje farmakološkog djelovanja, uključujući i

nuspojave.

Istovremena primjena eritromicina može rezultirati povišenom koncentracijom itrakonazola u plazmi ptice

što može dovesti do pojačanih nuspojava.

Laboratorijskim pokusima na životinjama dokazano je da itrakonazol može imati antagonistično djelovanje

protiv Aspergillus spp. ili Candida spp. ako se koristi istovremeno s amfotericinom B; klinički značaj ovih

nalaza nije jasan.

Predoziranje (simptomi, hitni postupci, antidoti):

Trenutno nema dostupnih informacija o predoziranju u ciljnih životinjskih vrsta. (Vidjeti dio “Nuspojave”.)

Inkompatibilnosti:

Zbog nedostatka ispitivanja kompatibilnosti, ovaj se veterinarsko-medicinski proizvod ne smije miješati s

drugim veterinarsko-medicinskim proizvodima.

13.

POSEBNE MJERE OPREZA PRILIKOM ODLAGANJA NEUPOTREBLJENOG

PROIZVODA ILI OTPADNIH MATERIJALA, AKO IH IMA

Lijekovi se ne smiju odlagati u otvorene vode ili kućni otpad.

Pitajte svojeg veterinara kako odlagati lijekove koji vam više nisu potrebni. Te mjere pomažu u zaštiti

okoliša.

14.

DATUM KADA JE UPUTA O VMP ZADNJI PUTA ODOBRENA

Detaljne informacije o ovom veterinarsko-medicinskom proizvodu dostupne su na web stranici Europske

agencije za lijekove (http://www.ema.europa.eu/).

15.

OSTALE INFORMACIJE

Farmakoterapijska grupa: antimikotici za sustavnu primjenu, derivati triazola.

ATCvet kod: QJ02AC02.

Farmakodinamička svojstva

Način djelovanja itrakonazola temelji se na izrazito selektivnoj sposobnosti vezivanja za gljivične izoenzime

citokrom P-450. Itrakonazol inhibira sintezu ergosterola. Također utječe na funkciju enzima vezanih na

membranu i propusnost membrane, a budući da je ovo djelovanje ireverzibilno, rezultira strukturalnom

degeneracijom gljivica.

Minimalne inhibitorne koncentracije itrakonazola za različite izolate Aspergillus u ptica u Europi variraju

između 0,25 i >16

g/ml.

Podaci su bili ograničeni na minimalne inhibitorne koncentracije za različite izolate Candida.

Rezistentnost na azolne antimiotike često je ispoljena modifikacijom cyp51A gena koji kodira ciljni enzim

sterol 14-alfa demetilazu. Križna rezistentnost među lijekovima iz kategorije azola uočena je za vrstu

Candida, iako rezistentnost na jedan lijek iz kategorije ne potvrđuje automatski rezistentnost na druge azole.

Pojedini rezistentni izolati identificirani su iz ptičjeg Aspergillus fumigatus.

Farmakokinetički podaci

Koncentracije itrakonazola u plazmi ptica variraju ovisno o tipu ptice. Različite ciljne vrste ptica

konzumiraju različite tipove hrane i imaju različite metabolizme. Jedan metabolit, hidroksitrakonazol, ima

isto antimikotičko djelovanje kao i ishodišni lijek.

Eliminacija itrakonazola može biti saturabilan postupak. Budući da ima dug poluvijek, itrakonazol ne postiže

koncentracije stabilnoga stanja u plazmi najmanje 6 dana nakon početka liječenja.

Pakovanje (veličina)

Kartonska kutija koja sadrži staklenu bočicu boje jantara (tip III) zatvorena polipropilenskim navojnim

čepom i umetkom od polietilena niske gustoće (LDPE) koji se ne mogu otvoriti bez vidljivog oštećenja.

Uključena je i graduirana peroralna šprica.

Kutija sadrži 1 bočicu od 10 ml s 1 ml peroralnom špricom.

Kutija sadrži 1 bočicu od 50 ml s jednom 5 ml peroralnom špricom.

Ne moraju sve veličine pakovanja biti u prometu.

Za bilo koju informaciju o ovom veterinarsko-medicinskom proizvodu molimo kontaktirajte lokalnog

predstavnika nositelja odobrenja za stavljanje u promet.

Danmark

Repræsentant:

Salfarm Danmark A/S

Fabriksvej 21

6000 Kolding

DANMARK

E-Mail: sal@salfarm.dk

Österreich

Dechra Veterinary Products GmbH

Hintere Achmühlerstraße 1a

6850 Dornbirn

ÖSTERREICH

Tel: + 43 5572 402420

info.at@dechra.com

Deutschland

Albrecht GmbH

Hauptstrasse 6-8

D-88326 Aulendorf

DEUTSCHLAND

Tel: + 4975252050

info@albrecht-vet.de

Sverige

Ombud:

Salfarm Scandinavia AB

Florettgatan 29C, 2 vån

SE-25467 Helsingborg

SVERIGE

E-Mail: scan@salfarm.es

Κύπρος

Panchris Feeds (Veterinary) Ltd

Industrial Area Aradippou,

7100, Larnaca

CYPRUS

Τηλ: +357 24813333

E-mail: info@panchris.com

Petlife International Limited

Unit 2 Cavendish Road,

Bury St Edmunds, Suffolk,

IP33 3TE ENGLAND

Tel: +44 1284 761131

E-mail: info@vetbed.co.uk

Nederland

Topet Farma BV

Halseweg 27D

7021 HV Zelhem

NEDERLAND

Tel: + 31 314622607

E-Mail: info@topet.nl

24-7-2018

Orphan designation:  Itraconazole,  for the: Prevention of invasive aspergillosis

Orphan designation: Itraconazole, for the: Prevention of invasive aspergillosis

Europe - EMA - European Medicines Agency

29-5-2018

EU/3/18/2024 (Galephar M/F)

EU/3/18/2024 (Galephar M/F)

EU/3/18/2024 (Active substance: Itraconazole) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3392 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/251/17

Europe -DG Health and Food Safety