Država: Europska Unija
Jezik: nizozemski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
Itraconazole
Avimedical B.V.
QJ02AC02
itraconazole
Avian
Antimycotica voor systemisch gebruik, Triazolo-derivaten, itraconazole
Voor de behandeling van aspergillosis en candidiasis in metgezel vogels,.
Revision: 2
Erkende
2014-03-12
B. BIJSLUITER BIJSLUITER FUNGITRAXX 10 MG/ML ORALE OPLOSSING VOOR SIERVOGELS 1. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND Houder van de vergunning voor het in de handel brengen; Avimedical B.V. Abbinkdijk 1 7255 LX Hengelo (Gld) Nederland Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte: Floris Veterinaire Produkten B.V. Kempenlandstraat 33 5262 GK Vught Nederland 2. BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL Fungitraxx 10 mg/ml orale oplossing voor siervogels itraconazol 3. GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN WERKZAAM BESTANDDEEL: Itraconazol 10 mg/ml OMSCHRIJVING: Geel tot geelbruine, heldere oplossing. 4. INDICATIES Psittaciformes, Falconiformes, Accipitriformes, Strigiformes, en Anseriformes: Voor de behandeling van aspergillose. (Uitsluitend bij) Psittaciformes: Ook voor de behandeling van candidiasis. 5. CONTRA-INDICATIES Niet gebruiken bij vogels die voor humane consumptie zijn bedoeld. Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of één van de hulpstoffen. 6. BIJWERKINGEN Itraconazol heeft in het algemeen een nauwe veiligheidsmarge bij vogels. Braken, verlies van eetlust en gewichtsverlies zijn vaak waargenomen bij behandelde vogels, maar deze bijwerkingen zijn meestal mild en afhankelijk van de dosis. Indien braken, verlies van eetlust of gewichtsverlies optreden, wordt in eerste instantie aangeraden de dosis te verlagen (zie rubriek “Speciale waarschuwingen”) of de behandeling met het diergeneesmiddel te staken. De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd: - Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en)) - Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren) - Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren) - Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren) - Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten) Indien u bijwerkingen vaststelt, zel Pročitajte cijeli dokument
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL Fungitraxx 10 mg/ml orale oplossing voor siervogels 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Per ml: WERKZAAM BESTANDDEEL: Itraconazol 10 mg. Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen. 3. FARMACEUTISCHE VORM Orale oplossing. Geel tot geelbruine, heldere oplossing. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 DOELDIERSOORT(EN) Siervogels, in het bijzonder: Psittaciformes (met name kaketoes en echte papegaaien; parkieten: grasparkieten) Falconiformes (valken) Accipitriformes (haviken) Strigiformes (uilen) Anseriformes (met name zwanen) 4.2 INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORT(EN) Psittaciformes, Falconiformes, Accipitriformes, Strigiformes, en Anseriformes: Voor de behandeling van aspergillose. (Uitsluitend bij) Psittaciformes: Ook voor de behandeling van candidiasis. 4.3 CONTRA-INDICATIES Niet gebruiken bij vogels die zijn bestemd voor humane consumptie. Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of één van de hulpstoffen. 4.4 SPECIALE WAARSCHUWINGEN VOOR ELKE DIERSOORT WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS Geen. 4.5 SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ GEBRUIK Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren Itraconazol wordt in het algemeen niet goed verdragen door de grijze roodstaartpapegaai en dient bij deze soort dan ook met voorzichtigheid te worden gebruikt en uitsluitend wanneer er geen alternatieve behandeling beschikbaar is. Gedurende de gehele aanbevolen behandelperiode dient de laagste aanbevolen dosis toegediend te worden. Andere Psittaciformes blijken ook een lagere tolerantie voor itraconazol te hebben dan andere vogels. Indien er vermoedelijke bijwerkingen optreden, zoals emesis, anorexie of gewichtsverlies, dient de dosis verlaagd te worden of de behandeling met het geneesmiddel te worden gestaakt. Wanneer er meerdere vogels in de woning/kooi aanwezig zijn, moeten alle besmette en behandelde vogels van de andere vogels gescheiden worden. Overeenkomstig goede pr Pročitajte cijeli dokument