Država: Europska Unija
Jezik: malteški
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
Itraconazole
Avimedical B.V.
QJ02AC02
itraconazole
Avjan
Antimikotiċi għall-użu sistemiku-derivati Triazole, itraconazole
Għat-trattament ta ' asperġillożi u kandidjasi fil-ħbieb l-għasafar,.
Revision: 2
Awtorizzat
2014-03-12
15 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF 16 FULJETT TA’ TAGĦRIF GĦAL: FUNGITRAXX 10 MG/ML SOLUZZJONI ORALI GĦAL GĦASAFAR ORNAMENTALI 1. L-ISEM U L-INDIRIZZ TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ U TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦALL-MANIFATTURA RESPONSABBLI MILL-ĦRUĠ TAL-LOTT, JEKK DIFFERENTI Detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq: Avimedical B.V. Abbinkdijk 1 7255 LX Hengelo (Gld) IL-PAJJIŻI L-BAXXI Manifattur responsabbli mill-ħruġ tal-lott: Floris Veterinaire Produkten B.V. Kempenlandstraat 33 5262 GK Vught IL-PAJJIŻI L-BAXXI 2. ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU Fungitraxx 10 mg/ml soluzzjoni orali għal għasafar ornamentali itraconazole 3. DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA ATTIVA U INGREDJENT(I) OĦRA SUSTANZA ATTIVA: Itraconazole 10 mg/ml DESKRIZZJONI: Soluzzjoni ċara, safra għal ftit ambra. 4. INDIKAZZJONI(JIET) Psittaciformi, Falkoniformi, Aċċipitriformi, Strigiformi, u Anseriformi: Għall-kura ta’ asperġillożi. Psittaciformi (biss): Anke għall-kura ta’ kandidjasi. 5. KONTRAINDIKAZZJONIJIET Tużax fuq għasafar maħsuba għall-konsum mill-bniedem. Tużax f’każijiet ta’ ipersensittività għas-sustanza attiva jew għal kwalunkwe wieħed mill-eċċipjenti. 17 6. REAZZJONIJIET AVVERSI Ġeneralment itraconazole għandu marġini dejjaq ta’ sigurtà fl-għasafar. Rimettar, telf ta’ aptit u telf ta’ piż kienu komunement osservati f’għasafar ittrattati, madankollu, dawn ir- reazzjonijiet avversi huma ġeneralment ħfief u relatati mad-doża. Jekk ikun hemm rimettar, telf ta’ aptit jew telf ta’ piż, allura mal-ewwel okkorrenza huwa rakkomandabbli li d-doża titbaxxa (ara sezzjoni “Twissijiet speċjali”) jew il-kura bil-mediċina veterinarja għandha titwaqqaf. Il-frekwenza tar-reazzjonijiet avversi hija definita skont din il-konvenzjoni: - komuni ħafna (aktar minn wieħed f’10 annimali trattat li juru reazzjoni(jiet) avversa(i)) - komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f’100 annimal trattat) - mhux komuni (aktar minn wieħed Pročitajte cijeli dokument
1 _ _ ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 2 1. ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU Fungitraxx 10 mg/ml soluzzjoni orali għal għasafar ornamentali 2. KOMPOŻIZZJONI KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Kull ml fih: SUSTANZA ATTIVA: Itraconazole 10 mg. Għal-lista sħiħa tal-eċċipjenti, ara s-sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Soluzzjoni orali. Soluzzjoni ċara, safra għal ftit ambra. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 SPEĊI FIL-MIRA Għasafar ornamentali, partikolarment: Psittaciformi (speċifikament kakatuwi u pappagalli veri: parrukketti; amorini) Falkoniformi (falkuni) Aċċipitriformi (isqra) Strigiformi (kokki) Anseriformi (speċifikament ċinji) 4.2 INDIKAZZJONIJIET GĦAL UŻU, LI JISPEĊIFIKAW L-ISPEĊI FIL-MIRA Psittaciformi, Falkoniformi, Aċċipitriformi, Strigiformi, u Anseriformi: Għall-kura ta’ asperġillożi. Psittaciformi (biss): Anke għall-kura ta’ kandidjasi. 4.3 KONTRA INDIKAZZJONIJIET Tużax fuq għasafar maħsuba għall-konsum mill-bniedem. Tużax f’każijiet ta’ ipersensittività għas-sustanza attiva jew għal kwalunkwe wieħed mill-eċċipjenti. 4.4 TWISSIJIET SPEĊJALI GĦAL KULL SPEĊI FIL-MIRA Xejn. 3 4.5 PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI GĦALL-UŻU Prekawzjonijiet speċjali għall-użu fl-annimali Ġeneralment itraconazole mhuwiex ittollerat tajjeb mill-Pappagalli Griżi Afrikani u għalhekk il- prodott għandu jintuża biss b’kawtela f’din l-ispeċi u jekk ma jkun hemm l-ebda kura alternattiva disponibbli u bl-aktar doża baxxa rakkomandata għat-tul kollu tal-perjodu ta’ kura rakkomandat. Psittaciformi oħra jidhru wkoll li huma anqas tolleranti għal itraconazole minn għasafar oħra. Għalhekk, jekk ikun hemm reazzjoni avversi suspettati bħal emesi, anoreksja jew telf ta’ piż, id-doża għandha titnaqqas jew il-kura bil-prodott mediċinali għandha titwaqqaf. Fejn ikun hemm aktar minn għasfur wieħed fid-dar/gaġġa, l-għasafar kollha infettati u trattati għandhom jiġu separati minn għasafar oħra. Skont it-trobbija tajba tal-annimali, għandu jiġu rakko Pročitajte cijeli dokument