Fungitraxx
Država: Europska Unija
Jezik: njemački
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
Uputa o lijeku
(PIL)
27-03-2019
Svojstava lijeka
(SPC)
27-03-2019
Izvješće o ocjeni javnog
(PAR)
29-04-2014
Aktivni sastojci:
Itraconazol
Dostupno od:
Avimedical B.V.
ATC koda:
QJ02AC02
INN (International ime):
itraconazole
Terapijska grupa:
Avian
Područje terapije:
Antimykotika für die systemische Verwendung, Triazole Derivate, Itraconazol
Terapijske indikacije:
Für die Behandlung von Aspergillose und Candidose Begleiter Vögel,.
Proizvod sažetak:
Revision: 2
Status autorizacije:
Autorisiert
Datum autorizacije:
2014-03-12
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15
B. PACKUNGSBEILAGE
16
GEBRAUCHSINFORMATION FÜR
FUNGITRAXX 10 MG/ML LÖSUNG ZUM EINGEBEN FÜR ZIERVÖGEL
1.
NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN
UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE
VERANTWORTLICH IST
Zulassungsinhaber:
Avimedical B.V.
Abbinkdijk 1
7255 LX Hengelo (Gld)
NIEDERLANDE
Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:
Floris Veterinaire Produkten B.V.
Kempenlandstraat 33
5262 GK Vught
NIEDERLANDE
2.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Fungitraxx 10 mg/ml Lösung zum Eingeben für Ziervögel
Itraconazol
3.
WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE
WIRKSTOFF:
Itraconazol
10 mg/ml
BESCHREIBUNG:
Gelbe bis leicht bernsteinfarbene, klare Lösung.
4.
ANWENDUNGSGEBIET(E)
Psittaciformes, Falconiformes, Accipitriformes, Strigiformes und
Anseriformes:
Für die Behandlung von Aspergillose.
(Nur) Psittaciformes:
Auch für die Behandlung von Candidiasis.
5.
GEGENANZEIGEN
Nicht anwenden bei Vögeln, die für den menschlichen Verzehr bestimmt
sind.
Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem
Wirkstoff oder einem der sonstigen
Bestandteile.
17
6.
NEBENWIRKUNGEN
Itraconazol hat bei Vögeln in der Regel eine enge Sicherheitsspanne.
Erbrechen, Appetitverlust und Gewichtsverlust wurden bei den
behandelten Vögeln häufig beobachtet,
jedoch sind diese Nebenwirkungen in der Regel leicht und
dosisabhängig. Wenn Erbrechen, Appetitverlust
oder Gewichtsverlust auftreten, ist es an erster Stelle ratsam, die
Dosis zu senken (siehe Abschnitt
„BESONDERE WARNHINWEISE“) oder die Behandlung mit dem
Tierarzneimittel abzubrechen.
Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen
definiert:
- Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen
Nebenwirkungen)
- Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren)
- Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1 000 behandelten
Tieren)
- Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10 000 behandelten
Tieren)
- Sehr selten (weniger als 1 von 10 000 behandelten Tieren,
einschließl
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Svojstava lijeka
1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES TIERARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Fungitraxx 10 mg/ml Lösung zum Eingeben für Ziervögel
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jeder ml enthält:
WIRKSTOFF:
Itraconazol
10 mg.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie
unter Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Lösung zum Eingeben.
Gelb bis leicht bernsteinfarbene, klare Lösung.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ZIELTIERART(EN)
Ziervögel, insbesondere:
Psittaciformes (insbesondere Kakadus und eigentliche Papageien:
Sittiche, Wellensittiche)
Falconiformes (Falken)
Accipitriformes (Habichte)
Strigiformes (Eulen)
Anseriformes (insbesondere Schwäne)
4.2
ANWENDUNGSGEBIETE UNTER ANGABE DER ZIELTIERART(EN)
Psittaciformes, Falconiformes, Accipitriformes, Strigiformes und
Anseriformes:
Für die Behandlung von Aspergillose.
(Nur) Psittaciformes:
Auch für die Behandlung von Candidiasis.
4.3
GEGENANZEIGEN
Nicht anwenden bei Vögeln, die für den menschlichen Verzehr bestimmt
sind.
Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem
Wirkstoff oder einem der
sonstigen Bestandteile.
4.4
BESONDERE WARNHINWEISE FÜR JEDE ZIELTIERART
Keine.
3
4.5
BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren
Itraconazol wird von afrikanischen Graupapageien in der Regel nicht
gut vertragen. Daher sollte das
Tierarzneimittel nur mit Vorsicht bei dieser Tierart angewendet
werden, und wenn keine alternative
Behandlung zur Verfügung steht. Es sollte über den gesamten
empfohlenen Behandlungszeitraum die
niedrigste empfohlene Dosis angewendet werden.
Auch andere Psittaciformes scheinen Itraconazol schlechter zu
vertragen als andere Vögel. Deshalb
sollte bei Auftreten vermutlich arzneimittelbedingter unerwünschter
Reaktionen, wie etwa Emesis,
Anorexie oder Gewichtsverlust, die Dosis verringert oder die
Behandlung mit dem Tierarzneimittel
abgesetzt werden.
Bei mehr als einem Vogel im Haushalt/Käfig sollten alle infizierten
und beha
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