Fulvestrant

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Fulvestrant Sandoz 250 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki
  • Doziranje:
  • 250 mg
  • Farmaceutski oblik:
  • otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki
  • Sastav:
  • Urbroj: jedna napunjena štrcaljka sadrži 250 mg fulvestranta u 5 ml otopine
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni ograničeni recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • Lek Pharmaceuticals d.d., Ljubljana, Slovenija; Ebewe Pharma GmbH Nfg. KG, Unterach, Austrija

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Fulvestrant Sandoz 250 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 1 napunjena štrcaljka s 5 ml otopine, u kutiji [HR-H-922713491-01]; 2 napunjenje štrcaljke s 5 ml otopine, u kutiji [HR-H-922713491-02] Urbroj: 381-12-01/70-15-04

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-922713491
  • Datum autorizacije:
  • 03-09-2015
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-06-2018

Uputu o lijeku

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Fulvestrant Sandoz 250 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki

fulvestrant

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama

važne podatke.

- Sačuvajte ovu uputu. Moţda ćete je trebati ponovno pročitati.

- Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

- Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Moţe im štetiti, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

- Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku

sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1. Što je Fulvestrant Sandoz i za što se koristi?

2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Fulvestrant Sandoz?

3. Kako primjenjivati Fulvestrant Sandoz?

4. Moguće nuspojave

5. Kako čuvati Fulvestrant Sandoz?

6. Sadrţaj pakiranja i druge informacije

1. Što je Fulvestrant Sandoz i za što se koristi?

Fulvestrant Sandoz sadrţava djelatnu tvar fulvestrant, koja pripada skupini blokatora estrogena.

Estrogeni, jedna vrsta ţenskih spolnih hormona, mogu u nekim slučajevima biti uključeni u rast raka

dojke.

Fulvestrant Sandoz se koristi:

samostalno, u ţena nakon menopauze, za liječenje jedne vrste raka dojke koji se zove rak

dojke pozitivan na estrogenski receptor, a koji je lokalno uznapredovao ili se proširio na

druge dijelove tijela (metastatski rak), ili

u kombinaciji s palbociklibom, za liječenje ţena s jednom vrstom raka dojke koji se zove

rak dojke pozitivan na hormonski receptor i negativan na receptor ljudskog epidermalnog

faktora rasta 2, a koji je lokalno uznapredovao ili se proširio na druge dijelove tijela

(metastatski rak). Ţene koje još nisu ušle u menopauzi liječit će se još jednim lijekom, koji

se zove agonist hormona koji oslobaĎa luteinizirajući hormon (eng. luteinizing hormone

releasing hormone, LHRH).

Kada se Fulvestrant Sandoz daje u kombinaciji s palbociklibom, vaţno je da takoĎer pročitate i uputu

o lijeku za palbociklib. Ako imate bilo kakvih pitanja o palbociklibu, obratite se svom liječniku.

2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Fulvestrant Sandoz?

Nemojte primjenjivati Fulvestrant Sandoz:

ako ste alergični na fulvestrant ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)

ako ste trudni ili dojite

ako imate teške tegobe s jetrom

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku ili medicinskoj sestri prije primjene lijeka Fulvestrant Sandoz.

Obratite se svom liječniku ako se nešto od navedenog odnosi na Vas:

H A L M E D

08 - 03 - 2018

O D O B R E N O

tegobe s bubrezima ili jetrom

nizak broj krvnih pločica (koje pomaţu pri zgrušavanju krvi) ili poremećaji krvarenja

ranije tegobe s krvnim ugrušcima

osteoporoza (gubitak gustoće kostiju)

alkoholizam.

Djeca i adolescenti

Fulvestrant Sandoz nije namijenjen za primjenu u djece i adolescenata mlaĎih od 18 godina.

Drugi lijekovi i Fulvestrant Sandoz

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove.

Naročito je vaţno da obavijestite liječnika ako uzimate antikoagulanse (lijekove za sprječavanje

zgrušavanja krvi).

Trudnoća, dojenje i

plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom

liječniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Ne smijete primjenjivati Fulvestrant Sandoz ako ste trudni. U slučaju da moţete zatrudnjeti, morate

koristiti učinkovitu kontracepciju dok se liječite lijekom Fulvestrant Sandoz.

Tijekom liječenja lijekom Fulvestrant Sandoz ne smijete dojiti.

Upravljanje vozilima i strojevima

Ne očekuje se da bi Fulvestrant Sandoz mogao utjecati na sposobnost voţnje i rada na strojevima.

MeĎutim, ako se osjećate umorno nakon primjene lijeka, nemojte voziti niti raditi na strojevima.

Fulvestrant Sandoz sadrži etanol.

Ovaj lijek sadrţi 12% (u volumnim omjerima) etanola (alkohol), odnosno do 1000 mg po dozi, što

odgovara 20 ml piva ili 8 ml vina po dozi.

Štetno za osobe koje boluju od alkoholizma.

Sadrţaj alkohola treba uzeti u obzir kod primjene u trudnica, dojilja, djece i bolesnika s visokim

rizikom, kao što su bolesnici s oštećenjem funkcije jetre, ili epilepsijom.

Fulvestrant Sandoz sadrži benzilni alkohol.

Ovaj lijek sadrţi 100 mg benzilnog alkohola po ml.

Benzilni alkohol moţe uzrokovati alergijske reakcije.

Benzilni alkohol povezuje se s rizikom od ozbiljnih nuspojava koje uključuju poteškoće s disanjem

(eng. „gasping syndrome“) u mlaĎe djece.

Nemojte davati novoroĎenčetu (starosti do 4 tjedna), osim ukoliko Vam je liječnik tako savjetovao.

Nemojte primjenjivati dulje od tjedan dana u mlaĎe djece (mlaĎe od 3 godine), osim ukoliko Vam je

liječnik tako savjetovao.

Upitajte svog liječnika ili ljekarnika za savjet ukoliko ste trudni ili dojite. To je zbog toga što se velike

količine benzilnog alkohola mogu nakupiti u Vašem tijelu i uzrokovati nuspojave (zvane „metabolička

acidoza“).

Upitajte svog liječnika ili ljekarnika za savjet ukoliko imate oštećenje funkcije jetre ili bubrega. To je

zbog toga što se velike količine benzilnog alkohola mogu nakupiti u Vašem tijelu i uzrokovati

nuspojave (zvane „metabolička acidoza“).

H A L M E D

08 - 03 - 2018

O D O B R E N O

Fulvestrant Sandoz sadrži benzilbenzoat.

Ovaj lijek sadrţi 150 mg benzilbenzoata po ml.

Benzilbenzoat moţe pojačati ţuticu (ţućenje koţe i očiju) u novoroĎenčadi (starosti do 4 tjedna).

3. Kako uzimati Fulvestrant Sandoz?

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik. Provjerite s liječnikom

ili ljekarnikom ukoliko niste sigurni.

Preporučena doza fulvestranta je 500 mg (dvije injekcije po 250 mg) jednom mjesečno, uz jednu

dodatnu dozu od 500 mg primijenjenu 2 tjedna nakon početne doze.

Vaš liječnik ili medicinska sestra će Vam dati Fulvestrant Sandoz sporom injekcijom u mišić, po jednu

injekciju u svaki mišić straţnjice.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili

medicinskoj sestri.

4. Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek moţe uzrokovati nuspojave iako se one neće razviti kod svakoga.

Možda ćete trebati hitno liječenje ako se javi neka od sljedećih nuspojava:

alergijske reakcije (preosjetljivost), uključujući oticanje lica, usana, jezika i/ili grla koje mogu biti

znak anafilaktičkih reakcija

tromboembolija (povećan rizik od krvnih ugrušaka)*

upala jetre (hepatitis)

zatajenje jetre

Obavijestite svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru ako primijetite neku od sljedećih

nuspojava:

Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba)

reakcije na mjestu primjene injekcije, kao što je bol i/ili upala

poremećena razina jetrenih enzima (u krvnim pretragama)*

mučnina

slabost, umor*

bol u zglobovima, mišićima i kostima

navale vrućine

koţni osip

alergijske reakcije (reakcije preosjetljivosti), uključujući oticanje lica, usana, jezika i/ili grla.

Sve ostale nuspojave:

Česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba)

glavobolja

povraćanje, proljev ili gubitak teka*

infekcije mokraćnih puteva

bol u leĎima*

povišene vrijednosti bilirubina (ţučnog pigmenta koji proizvodi jetra)

tromboembolija (povećan rizik od krvnih ugrušaka)*

smanjena razina trombocita (trombocitopenija)

vaginalno krvarenje

H A L M E D

08 - 03 - 2018

O D O B R E N O

bol u donjem dijelu leĎa koja se širi niz jednu nogu (išijas)

iznenadna slabost, utrnulost, trnci ili gubitak pokreta u nozi, posebice samo na jednoj strani tijela,

iznenadni problemi kod hodanja ili ravnoteţe (periferna neuropatija).

Manje česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba)

gusti bjelkasti vaginalni iscjedak i kandidijaza (infekcija)

modrice i krvarenje na mjestu primjene injekcije

povišene vrijednosti gama-GT, jetrenog enzima, vidljivo iz krvnih pretraga

upala jetre (hepatitis)

zatajenje jetre

utrnulost, trnci i bol

anafilaktičke reakcije

* Uključuje nuspojave kod kojih se ne moţe procijeniti točna uloga lijeka Fulvestrant Sandoz zbog

postojeće bolesti.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.

Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave moţete prijaviti

izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem

nuspojava moţete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5. Kako čuvati Fulvestrant Sandoz?

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Čuvati u hladnjaku (2°C - 8°C).

Napunjenu štrcaljku čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

Zdravstveni radnik odgovoran je za pravilno čuvanje, korištenje i zbrinjavanje lijeka Fulvestrant

Sandoz.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i naljepnici

štrcaljke iza oznake Rok valjanosti ili „EXP“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog

mjeseca.

Nemojte koristiti ovaj lijek ako primijetite da su proizvod ili sadrţaj na bilo koji način promijenjeni,

kao što su oštećenje štrcaljke, zamućenje otopine, vidljive čestice ili promjena boje.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Fulvestrant Sandoz sadrži?

Djelatna tvar je fulvestrant.

Svaka napunjena štrcaljka sadrţi 250 mg fulvestranta u 5 ml otopine (50 mg/ml).

Drugi sastojci su etanol (96- postotni), benzilni alkohol, benzilbenzoat i ricinusovo ulje.

Kako Fulvestrant Sandoz izgleda i sadržaj pakiranja?

Fulvestrant Sandoz je bistra, bezbojna do ţuta, viskozna otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki.

H A L M E D

08 - 03 - 2018

O D O B R E N O

Fulvestrant Sandoz je dostupan u jednoj ili dvije napunjene štrcaljke. Dodatno je priloţena sterilna

igla.

Na trţištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvoĎač

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Sandoz d.o.o., Maksimirska 120, Zagreb, Hrvatska

ProizvoĎač

Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57, 1526 Ljubljana, Slovenija.

Ebewe Pharma Ges.m.b.H. Nfg.KG, Mondseestrasse 11, 4866 Unterach am Attersee, Austrija.

Ovaj lijek je odobren u državama članicama Europskog ekonomskog prostora (EEA) pod

sljedećim nazivima:

Portugal:

Fulvestrant Sandoz

Austrija:

Fulvestrant Sandoz 50mg/ml –Infusionslösung in einer Fertigspritze

Belgija:

Fulvestrant Sandoz 250 mgoplossing voor injectie, voorgevulde spuit

Bugarska:

Fulvestrant Sandoz 250 mg/5 ml Solution for injection in pre-filled syringe

Фулвестрант Сандоз 250 mg/5 ml инжекционен разтвор в предварително

напълнена спринцовка

Češka:

Fulvestrant Sandoz 250 mg

Njemačka:

Fulvestrant – 1 A Pharma

Danska:

Fulvestrant Sandoz

Estonija:

Fulvestrant Sandoz

Španjolska:

Afultrant 250 mg solución inyectable en jeringa precargada EFG

Finska:

Fulvestrant Sandoz 250 mg injektioneste, liuos esitäytetyssä ruiskussa

Francuska:

FULVESTRANT SANDOZ 250 mg, solution injectable en seringue préremplie

MaĎarska:

Fulvestrant Sandoz 250 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben

Irska:

Fulvestrant Rowex 250 mg/5 ml solution for injection in pre-filled syringe

Island:

Fulvestrant Sandoz 250 mg stungulyf, lausn í áfylltri sprautu

Italija:

Fulvestrant Sandoz

Litva:

Fulvestrant Sandoz 50 mg/ml injekcinis tirpalas uţpildytame švirkšte

Luksemburg:

Fulvestrant Sandoz 250 mg solution injectable, seringue préremplie

Nizozemska:

Fulvestrant Sandoz 50 mg/ml, oplossing voor injectie in voorgevulde

injectiespuit

Norveška:

Fulvestrant Sandoz 250 mg injeksjonsvæske, oppløsning I ferdigfylt sprøyte

Poljska:

Fulvestrant Sandoz

Rumunjska:

Fulvestrant Sandoz 250 mg soluţie injectabilă in seringa preumpluta

Švedska:

Fulvestrant Sandoz 250 mg injektionsvätska, lösning i förfylld Spruta

Slovačka:

Fulvestrant Sandoz 250 mg

Slovenija:

Fulvestrant Lek 250 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi

Velika Britanija:

Fulvestrant 250 mg, Solution for Injection in pre-filled syringe

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji put revidirana u ožujku 2018.

H A L M E D

08 - 03 - 2018

O D O B R E N O

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim djelatnicima:

Fulvestrant Sandoz 500 mg (2 x 250 mg/5 ml otopina za injekciju) treba primjeniti koristeći dvije

prethodno napunjene štrcaljke, vidjeti dio 3.

Upute za primjenu:

Upozorenje – nemojte autoklavirati sigurnosnu iglu prije primjene. Ruke se moraju nalaziti ispod vrha

igle za vrijeme rukovanja iglom i odlaganja igle.

Štrcaljke su dostupne sa sigurnosnom iglom BD SafetyGlide

ili Terumo SurGuard

Upute za sigurnosnu iglu BD SafetyGlide

Za svaku od dvije štrcaljke:

Oprezno izvadite iglu i štrcaljku iz kutije

Uklonite zaštitnu kapicu sa vrha štrcaljke

Izvadite sigurnosnu iglu (BD SafetyGlide)

iz vanjskog pakiranja.

Nataknite sigurnosnu iglu na Luer-Lock

Okrećite iglu kako biste ju zaključali u

Luer konektoru.

Okrećite sve dok ne bude čvrsto postavljena.

Povucite zaštitni zatvarač sa igle ravno

kako ne biste oštetili vrh igle.

Skinite pokrov igle.

Dok drţite štrcaljku s iglom usmjerenom

prema gore, njeţno gurajte klip štrcaljke dok

lijek ne doĎe na vrh igle. U štrcaljki ne smije

biti zraka.

Primijenite sporo intramuskularno (1-2

minute/injekcija) u glutealni mišić. Radi lakše

primjene, kosi otvor vrha igle okrenut je

prema ručici poluge.

Nakon injekcije, odmah jednim

prstom gurnite ručicu aktivacijske poluge

kako biste aktivirali mehanizam za zaštitu

igle.

H A L M E D

08 - 03 - 2018

O D O B R E N O

NAPOMENA: Aktivirajte mehanizam za zaštitu igle udaljeno od sebe i drugih. Morate čuti

klik te zatim pogledajte je li vrh igle potpuno pokriven.

Upute za sigurnosnu iglu Terumo SurGuard

Za svaku od dvije štrcaljke:

Oprezno izvadite iglu i štrcaljku iz kutije

Uklonite zaštitnu kapicu sa vrha štrcaljke

Učvrstite štrcaljku za iglu koristeći aseptičku

tehniku. Uhvatite bazu igle, ne zatvarač, i

okrećite injekciju u smjeru kazaljke na satu.

Pomičite zaštiti zatvarač od igle u smjeru

štrcaljke do kuta prikazanog na slici. Onda

uklonite zaštitni zatvarač.

Dok drţite štrcaljku s iglom usmjerenom

prema gore, njeţno gurajte klip štrcaljke dok

lijek ne doĎe na vrh igle. U štrcaljki ne smije

biti zraka.

Primijenite sporo intramuskularno (1-2

minute/injekcija) u glutealni mišić.

Nakon završetka injekcije, uklonite iglu iz

koţe i upotrijebite tehniku za aktivaciju

zaštitnog mehanizma jednom rukom koristeći

neku od 3 metode:

aktivacija prstom

aktivacija palcem

aktivacija površinom

Aktivacija je potvrĎena kada čujete i/ili osjetite „klik“, i može se vizualno potvrditi.

Ako niste sigurni da se zaštitni mehanizam u potpunosti aktivirao, ponovite postupak.

Odlaganje

Napunjene štrcaljke namijenjene su isključivo za jednokratnu primjenu.

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal valja zbrinuti sukladno lokalnim propisima.

H A L M E D

08 - 03 - 2018

O D O B R E N O

29-8-2018

Fulvestrant Mylan (Mylan S.A.S.)

Fulvestrant Mylan (Mylan S.A.S.)

Fulvestrant Mylan (Active substance: fulvestrant) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5774 of Wed, 29 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/004649/IB/0001

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Faslodex (AstraZeneca AB)

Faslodex (AstraZeneca AB)

Faslodex (Active substance: Fulvestrant) - Corrigendum - Commission Decision (2018)1898 of Tue, 15 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety