Fulvestrant Sandoz 250 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki
Država: Hrvatska
Jezik: hrvatski
Izvor: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)
Uputa o lijeku
(PIL)
07-02-2022
Svojstava lijeka
(SPC)
07-02-2022
Aktivni sastojci:
fulvestrant
Dostupno od:
Sandoz d.o.o., Maksimirska 120, Zagreb, Hrvatska
ATC koda:
L02BA03
INN (International ime):
fulvestrant
Doziranje:
250 mg
Farmaceutski oblik:
otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki
Sastav:
Urbroj: jedna napunjena štrcaljka sadrži 250 mg fulvestranta u 5 ml otopine
Tip recepta:
na recept ograničeni recept
Proizveden od:
Lek Pharmaceuticals d.d., Ljubljana, SlovenijaEbewe Pharma GmbH Nfg. KG, Unterach am Attersee, AustrijaFareva Unterach GmbH, Unterach, Austrija
Proizvod sažetak:
Pakiranje: 1 napunjena štrcaljka s 5 ml otopine, u kutiji [HR-H-922713491-01]; 2 napunjenje štrcaljke s 5 ml otopine, u kutiji [HR-H-922713491-02] Urbroj: 381-12-01/70-20-04
Datum autorizacije:
2020-07-07
Uputa o lijeku
1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
FULVESTRANT SANDOZ 250 MG OTOPINA ZA INJEKCIJU U NAPUNJENOJ ŠTRCALJKI
fulvestrant
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI
OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA
VAŽNE PODATKE.
- Sačuvajte ovu uputu. Moţda ćete je trebati ponovno pročitati.
- Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku, ljekarniku
ili medicinskoj sestri.
- Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Moţe
im štetiti, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
- Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika, ljekarnika ili medicinsku
sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u
ovoj uputi. Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1. Što je Fulvestrant Sandoz i za što se koristi
2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Fulvestrant
Sandoz
3. Kako primjenjivati Fulvestrant Sandoz
4. Moguće nuspojave
5. Kako čuvati Fulvestrant Sandoz
6. Sadrţaj pakiranja i druge informacije
1. ŠTO JE FULVESTRANT SANDOZ I ZA ŠTO SE KORISTI
Fulvestrant Sandoz sadrţava djelatnu tvar fulvestrant, koja pripada
skupini blokatora estrogena.
Estrogeni, jedna vrsta ţenskih spolnih hormona, mogu u nekim
slučajevima biti uključeni u rast raka
dojke.
Fulvestrant Sandoz se koristi:
samostalno, u ţena nakon menopauze, za liječenje jedne vrste raka
dojke koji se zove rak
dojke pozitivan na estrogenski receptor, a koji je lokalno
uznapredovao ili se proširio na
druge dijelove tijela (metastatski rak), ili
u kombinaciji s palbociklibom, za liječenje ţena s jednom vrstom
raka dojke koji se zove
rak dojke pozitivan na hormonski receptor i negativan na receptor
ljudskog epidermalnog
faktora rasta 2, a koji je lokalno uznapredovao ili se proširio na
druge dijelove tijela
(metastatski rak). Ţene koje još nisu ušle u menopauzi liječit će
se još jednim lijekom, koji
se zove agonist hormona koji oslobaĎa luteinizirajući hormon (eng.
_luteinizing hormone _
_releasing hormone_, LHRH).
K
Pročitajte cijeli dokument
Svojstava lijeka
1
SAŢETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1. NAZIV LIJEKA
Fulvestrant Sandoz 250 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna napunjena štrcaljka sadrţi 250 mg fulvestranta u 5 ml otopine.
Pomoćne tvari s poznatim učinkom:
•
etanol (96%) (100 mg/ml)
•
benzilni alkohol (100 mg/ml)
•
benzilbenzoat (150 mg/ml)
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki.
Bistra, bezbojna do ţuta, viskozna otopina.
4. KLINIČKI PODACI
4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE
Fulvestrant Sandoz je indiciran:
kao monoterapija za liječenje lokalno uznapredovalog ili metastatskog
raka dojke pozitivnog
na estrogenske receptore u postmenopauzalnih ţena:
koje prethodno nisu bile liječene endokrinom terapijom, ili
koje su doţivjele relaps bolesti tijekom ili nakon adjuvantnog
antiestrogenskog
liječenja, ili progresiju bolesti tijekom antiestrogenskog
liječenja.
u kombinaciji s palbociklibom za liječenje lokalno uznapredovalog ili
metastatskog raka
dojke koji je pozitivan na hormonski receptor (HR) i negativan na
receptor humanog
epidermalnog faktor rasta 2 (eng. _human epidermal growth factor
receptor 2, _HER2), u ţena
koje su prethodno primale endokrinu terapiju (vidjeti dio 5.1).
U predmenopauzalnih ili perimenopauzalnih ţena, liječenje u
kombinaciji s palbociklibom treba
primjenjivati zajedno s agonistom hormona koji optušta
luteinizirajući hormon (eng. _luteinizing _
_hormone releasing hormone,_ LHRH).
4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
_DOZIRANJE _
_Odrasle žene (uključujući starije) _
Preporučena doza je 500 mg u razmacima od mjesec dana, uz jednu
dodatnu dozu od 500 mg koja se
daje dva tjedna nakon inicijalne doze.
Kada se Fulvestrant Sandoz primjenjuje u kombinaciji sa palbociklibom,
vidjeti i saţetak opisa
svojstava lijeka za palbociklib.
H A L M E D
04 - 02 - 2022
O D O B R E N O
2
Prije početkaa liječenja kombinacijom lijeka Fulvestrant Sandoz i
palbociklibom te tijekom njegova
cjelokupnog
Pročitajte cijeli dokument
