Fulvestrant

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Fulvestrant Pliva 250 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki
  • Doziranje:
  • 250 mg
  • Farmaceutski oblik:
  • otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki
  • Sastav:
  • Urbroj: jedna napunjena štrcaljka sadrži 250 mg fulvestranta; svaki ml sadrži 50 mg fulvestranta
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni ograničeni recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • Pliva Hrvatska d.o.o., Zagreb, Republika Hrvatska; Teva Pharmaceuticals Works Private Limited Company, Gödöllö, Mađarska

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Fulvestrant Pliva 250 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 1 napunjena štrcaljka s 5 ml otopine,1 sigurnosna igla, u kutiji [HR-H-127599996-01]; 2 napunjenje štrcaljke s 5 ml otopine, 2 sigurnosne igle, u kutiji [HR-H-127599996-02] Urbroj: 381-12-01/30-16-11

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-127599996
  • Datum autorizacije:
  • 25-03-2016
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-06-2018

Uputu o lijeku

Uputa o lijeku: Informacija za korisnika

Fulvestrant Pliva 250 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki

fulvestrant

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama

važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Moţda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Moţe im štetiti, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku

sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Fulvestrant Pliva i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Fulvestrant Pliva

Kako primjenjivati Fulvestrant Pliva

Moguće nuspojave

Kako čuvati Fulvestrant Pliva

Sadrţaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Fulvestrant Pliva i za što se koristi

Fulvestrant Pliva sadrţi djelatnu tvar fulvestrant, koja pripada skupini blokatora estrogena.

Estrogeni, jedna vrsta ţenskih spolnih hormona, mogu u nekim slučajevima biti uključeni u rast raka

dojke.

Fulvestrant Pliva se koristi :

samostalno, u ţena nakon menopauze, za liječenje jedne vrste raka dojke koji se zove rak dojke

pozitivan na estrogenski receptor, a koji je lokalno uznapredovao ili se proširio na druge dijelove

tijela (metastatski rak), ili

u kombinaciji s palbociklibom, za liječenje ţena s jednom vrstom raka dojke koji se zove rak

dojke pozitivan na hormonski receptor i negativan na receptor ljudskog epidermalnog faktora rasta

2, a koji je lokalno uznapredovao ili se proširio na druge dijelove tijela (metastatski rak). Ţene

koje još nisu ušle u menopauzu liječit će se još jednim lijekom, koji se zove agonist hormona koji

otpušta luteinizirajući hormon (engl. luteinizing hormone releasing hormone, LHRH).

Kada se fulvestrant daje u kombinaciji s palbociklibom, vaţno je da takoĎer pročitate i uputu o lijeku

za palbociklib. Ako imate bilo kakvih pitanja o palbociklibu, obratite se svom liječniku.

2.

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Fulvestrant Pliva

NEMOJTE primjenjivati Fulvestrant Pliva:

ako ste alergični na fulvestrant ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6)

ako ste trudni ili dojite (pogledajte dio „Trudnoća, dojenje i plodnost“)

ako imate teških tegoba s jetrom.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego primijenite Fulvestrant Pliva

ako se nešto od navedenog odnosi na Vas:

tegobe s bubrezima ili jetrom

nizak broj krvnih pločica (koje pomaţu pri zgrušavanju krvi) ili poremećaji krvarenja

ranije tegobe s krvnim ugrušcima

H A L M E D

25 - 04 - 2018

O D O B R E N O

osteoporoza (gubitak gustoće kostiju)

alkoholizam (pogledajte dio „Fulvestrant Pliva sadrţi 96% etanol (alkohol)“)

Djelotvornost i sigurnost fulvestranta (bilo kao monoterapija ili u kombinaciji s palbociklibom) nisu

ispitivani kod bolesnika s kritičnom visceralnom bolešću.

Djeca i adolescenti

Fulvestrant Pliva NIJE namijenjen za primjenu u djece i adolescenata mlaĎih od 18 godina.

Drugi lijekovi i Fulvestrant Pliva

Obavijestite svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste

mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Naročito je vaţno da obavijestite liječnika ako koristite antikoagulanse (lijekove za sprječavanje

zgrušavanja krvi).

Trudnoća, dojenje i plodnost

NE SMIJETE koristiti Fulvestrant Pliva ako ste trudni. Ako biste mogli zatrudnjeti, morate koristiti

učinkovitu kontracepciju dok se liječite Fulvestrantom Pliva.

Tijekom liječenja Fulvestrantom Pliva NE SMIJETE dojiti.

Upravljanje vozilima i strojevima

Ne očekuje se da bi Fulvestrant Pliva mogao utjecati na sposobnost voţnje i rada sa strojevima.

MeĎutim, ako se osjećate umorno nakon liječenja, NEMOJTE voziti niti raditi sa strojevima.

Fulvestrant Pliva sadrži etanol 96% (alkohol), odnosno do 1000 mg po dozi, što odgovara 20 ml

piva ili 8 ml vina po dozi.

Štetno za osobe koje boluju od alkoholizma.

Sadrţaj alkohola treba uzeti u obzir kod primjene u trudnica, dojilja, djece i skupina bolesnica s

visokim rizikom, kao što su bolesnice s bolestima jetre ili epilepsijom.

Fulvestrant Pliva sadrži benzilni alkohol, količina benzilnog alkohola po dozi je 500 mg po 5 ml

(100 mg po 1 ml), što moţe uzrokovati alergijske reakcije.

3.

Kako primjenjivati Fulvestrant Pliva

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite sa

svojim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Preporučena doza je 500 mg fulvestranta (dvije injekcije po 250 mg/5 ml) primijenjeno jednom

mjesečno, uz jednu dodatnu dozu od 500 mg primijenjenu 2 tjedna nakon početne doze.

Vaš liječnik ili medicinska sestra će Vam dati Fulvestrant Pliva sporom injekcijom u mišić, po jednu

injekciju u svaki mišić straţnjice.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili

medicinskoj sestri.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek moţe uzrokovati nuspojave iako se one neće razviti kod svakoga.

H A L M E D

25 - 04 - 2018

O D O B R E N O

Možda ćete trebati hitno liječenje ako se javi neka od sljedećih nuspojava:

alergijske reakcije (reakcije preosjetljivosti), uključujući oticanje lica, usana, jezika i/ili grla koje

mogu biti znak anafilaktičkih reakcija

tromboembolija (povećan rizik od krvnih ugrušaka)*

upala jetre (hepatitis)

zatajenje jetre.

Obavijestite svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru ako primijetite neku od sljedećih

nuspojava:

Nuspojave prijavljene kod bolesnika liječenih Fulvestrantom Pliva kao monoterapijom:

Vrlo često: mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba

reakcije na mjestu primjene injekcije, kao što je bol i/ili upala

abnormalna razina jetrenih enzima (u krvnim pretragama)*

mučnina

slabost, umor*

bol u zglobovima, mišićima i kostima

navale vrućine

koţni osip

alergijske reakcije (reakcije preosjetljivosti), uključujući oticanje lica, usana, jezika i/ili grla

Sve ostale nuspojave:

Često: mogu se javiti u do 1 na 10 osoba

glavobolja

povraćanje, proljev ili gubitak teka*

infekcije mokraćnih puteva

bol u leĎima*

povišene vrijednosti bilirubina (ţučnog pigmenta koji proizvodi jetra)

tromboembolija (povećan rizik od krvnih ugrušaka)*

smanjena razina trombocita (trombocitopenija)

vaginalno krvarenje

bol u donjem dijelu leĎa koja se širi niz jednu nogu (išijas)

iznenadna slabost, utrnulost, trnci ili gubitak pokreta u nozi, posebice samo na jednoj strani

tijela, iznenadni problemi kod hodanja ili ravnoteţe (periferna neuropatija)

Manje često: mogu se javiti u do 1 na 100 osoba

gusti bjelkasti iscjedak i kandidijaza (infekcija)

modrice i krvarenje na mjestu primjene injekcije

povišene vrijednosti gama-GT, jetrenog enzima, što će biti vidljivo iz krvnih pretraga

upala jetre (hepatitis)

zatajenje jetre

utrnulost, trnci i bol

anafilaktičke reakcije.

* Uključuje nuspojave kod kojih se ne moţe procijeniti točna uloga lijeka Fulvestrant Pliva zbog

postojeće bolesti.

H A L M E D

25 - 04 - 2018

O D O B R E N O

Nuspojave prijavljene kod bolesnika liječenih Fulvestrantom Pliva u kombinaciji s

palbociklibom:

Vrlo često: mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba

smanjenje broja neutrofila (neutropenija)

smanjenje broja bijelih krvnih stanica (leukopenija)

infekcije

umor

mučnina (osjećaj bolesti)

smanjenje crvenih krvnih stanica (anemija)

upala ili ulceracija usta

proljev

smanjene razine trombocita (trombocitopenija)

povraćanje (bolest)

gubitak kose

osip

gubitak apetita

groznica

Često: mogu se javiti u do 1 na 10 osoba

osjećaj slabosti

povećana razina enzima jetre

gubitak osjeta okusa

krvarenje iz nosa

prekomjerno suzenje oka

suha koţa

zamagljen vid

suhe oči

Manje često: mogu se javiti u do 1 na 100 osoba

groznica s drugim znakovima infekcije (febrilna neutropenija).

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.

Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave moţete prijaviti

izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem

nuspojava moţete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Fulvestrant Pliva

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji ili naljepnici

štrcaljke iza oznake „Rok valjanosti“ /“EXP“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog

mjeseca.

Nemojte koristiti ovaj lijek ako primijetite prisutnost bilo kakvih čestica ili promjenu boje prije

primjene lijeka.

Čuvati i prevoziti na hladnom (2°C - 8°C).

Nuţno je ograničiti temperaturna odstupanja izvan raspona od 2°C - 8°C. To znači da treba izbjegavati

čuvanje lijeka na temperaturama iznad 25°C te da se lijek ne smije čuvati na prosječnoj temperaturi

H A L M E D

25 - 04 - 2018

O D O B R E N O

ispod 25°C (ali iznad 2°C - 8°C) dulje od 28 dana. Nakon temperaturnog odstupanja, lijek se mora

odmah vratiti u preporučene uvjete čuvanja (čuvati i prevoziti na hladnom, na temperaturi od 2°C -

8°C).

Temperaturna odstupanja imaju kumulativan učinak na kvalitetu lijeka, pa se ne smije prekoračiti

spomenuto razdoblje od 28 dana tijekom dvogodišnjeg roka valjanosti lijeka Fulvestrant Pliva.

Izlaganje temperaturama ispod 2°C neće naškoditi lijeku, pod uvjetom da se ne čuva na temperaturi

ispod -20°C.

Napunjenu štrcaljku čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

Zdravstveni djelatnik će biti odgovoran za pravilno čuvanje, uporabu i zbrinjavanje lijeka Fulvestrant

Pliva.

Ovaj lijek moţe predstavljati rizik za vodeni okoliš. Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne

vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere

pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Fulvestrant Pliva sadrži

Djelatna tvar je fulvestrant. Jedna napunjena štrcaljka sadrţi 250 mg fulvestranta. Svaki ml

otopine sadrţi 50 mg fulvestranta.

Drugi sastojci (pomoćne tvari) su etanol (96%), benzilni alkohol, benzil benzoat i

preraĎeno ricinusovo ulje.

Kako Fulvestrant Pliva izgleda i sadržaj pakiranja

Fulvestrant Pliva je bistra, bezbojna do ţuta, viskozna otopina u napunjenoj štrcaljki s Luer-Lock

spojnicom, koja sadrţi 5 ml otopine za injekciju. Moraju se primijeniti dvije štrcaljke kako bi se

dobila preporučena mjesečna doza od 500 mg.

Fulvestrant Pliva je dostupan u 2 pakiranja:

1 pakiranje koje sadrţi 1 staklenu napunjenu štrcaljku i 1 sigurnosnu iglu za spajanje na trup štrcaljke.

1 pakiranje koje sadrţi 2 staklene napunjene štrcaljke i 2 sigurnosne igle za spajanje na svaki trup

štrcaljke.

Na trţištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

PLIVA HRVATSKA d.o.o.

Prilaz baruna Filipovića 25

10 000 Zagreb

ProizvoĎač

Pliva Hrvatska d.o.o.

Prilaz baruna Filipovića 25

10 000 Zagreb

Hrvatska

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

Táncsics Mihály út 82

H-2100 Gödöllő

MaĎarska

H A L M E D

25 - 04 - 2018

O D O B R E N O

Ovaj je lijek odobren u državama članicama Europskog ekonomskog prostora (EEA) pod

sljedećim nazivima:

Njemačka

Austrija

Belgija

Bugarska

Češka

Danska

Estonija

Španjolska

Finska

Francuska

Hrvatska

MaĎarska

Irska

Island

Italija

Litva

Luksemburg

Latvija

Malta

Nizozemska

Poljska

Portugal

Rumunjska

Švedska

Slovenija

Slovačka

Ujedinjeno

Kraljevstvo

Fulvestrant Teva 250 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze

Fulvestrant ratiopharm 250 mg Injektionslösung

in einer Fertigspritze

Fulvestrant Teva 250 mg oplossing voor injectie/solution injectable/

Injektionslösung

Фулвестрант Тева 250 mg нжекционен разтвор в предварително напълнена

спринцовка

Fulvestrant Teva

Fulvestrant Teva

Fulvestrant Teva

Fulvestrant Teva 250 mg Solución inyectable en jeringa precargada EFG

Fulvestrant Teva 250 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku

Fulvestrant Teva 250 mg solution injectable en seringue préremplie

Fulvestrant Pliva 250 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki

Fulvestrant Teva 250 mg/5 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben

Fulvestrant Teva 250mg Solution for injection in Pre-filled Syringe

Fulvestrant Teva 250 mg stungulyf, lausn í áfylltri sprautu

Fulvestrant Teva

Fulvestrant Teva 250 mg injekcinis tirpalas uţpildytame švirkšte

Fulvestrant Teva 250 mg oplossing voor injectie/solution injectable/

Injektionslösung

Fulvestrant Teva 250 mg šķīdums injekcijām pilnšļircē

Fulvestrant Teva 250mg Solution for injection in Pre-filled Syringe

Fulvestrant Teva 250 mg, oplossing voor injectie voorgevulde spuit

Fulvestrant Teva

Fulvestrant Teva

Fulvestrant Teva 250 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută

Fulvestrant Teva 250 mg injektionsvätska, lösning, förfylld spruta

Fulvestrant Teva 250 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi

Fulvestrant Teva 250mg

Fulvestrant Teva 250mg solution for injection in pre-filled syringe

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u travnju 2018.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim djelatnicima:

Fulvestrant Pliva 500 mg (2 x 250 mg/5 ml otopine za injekciju) treba primijeniti pomoću dvije

napunjene štrcaljke (vidjeti dio 3).

Upute za primjenu

Primijenite injekciju prema lokalnim smjernicama za primjenu intramuskularnih injekcija velikog

volumena.

H A L M E D

25 - 04 - 2018

O D O B R E N O

NAPOMENA: Zbog blizine ishijadičnog ţivca, potreban je oprez ako se Fulvestrant Pliva primjenjuje

na dorzoglutealnom mjestu injiciranja (pogledajte dio 4.4).

Upozorenje – NEMOJTE autoklavirati sigurnosnu iglu prije primjene. Ruke se MORAJU nalaziti

ispod vrha igle za vrijeme rukovanja iglom i odlaganja igle.

Za svaku od dvije štrcaljke:

Izvadite stakleni trup štrcaljke iz podloška i provjerite da Slika 1

nije oštećen.

Izvadite sigurnosnu iglu iz vanjskog pakiranja.

Prije primjene, potrebno je pregledati parenteralnu otopinu

da ne sadrţi vidljive čestice i da nije promijenila boju.

Primite štrcaljku za rebrasti dio (C) uspravno prema gore.

Drugom rukom primite zatvarač (A) i paţljivo nakrenite

naprijed i nazad dok se zatvarač ne odvoji i moţe se

skinuti, ne zakrećite zatvarač. (vidjeti Sliku 1).

Skinite zatvarač (A) ravno prema gore. Kako bi se odrţala Slika 2

sterilnost, NE DIRAJTE VRH ŠTRCALJKE (Luer-Lock) (B)

(vidjeti Sliku 2).

Nataknite sigurnosnu iglu na Luer-Lock i zakrećite dok igla Slika 3

ne bude čvrsto pričvršćena (vidjeti Sliku 3).

Provjerite da je igla zaključana na Luer spojnicu prije nego

je pomaknete iz vertikalnog poloţaja.

Prenesite napunjenu štrcaljku do mjesta primjene.

Povucite zaštitni zatvarač s igle ravno kako ne biste oštetili

vrh igle.

Istisnite suvišan zrak iz štrcaljke. Slika 4

Primijenite sporom intramuskularnom injekcijom

(1-2 minute po injekciji) u mišić straţnjice (područje

gluteusa). Radi lakše primjene kosi otvor vrha igle okrenut

je prema ručici poluge (vidjeti Sliku 4).

Nakon injekcije, odmah jednim prstom pogurnite ručicu Slika 5

aktivacijske poluge kako biste aktivirali mehanizam za

zaštitu igle (vidjeti Sliku 5).

NAPOMENA: Aktivirajte mehanizam s iglom okrenutom

H A L M E D

25 - 04 - 2018

O D O B R E N O

od sebe i drugih. Morate čuti klik te zatim pregledati je li

vrh igle potpuno pokriven.

Odlaganje

Napunjene štrcaljke namijenjene su isključivo za jednokratnu primjenu.

Ovaj lijek moţe predstavljati rizik za vodeni okoliš. Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal valja

zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.

H A L M E D

25 - 04 - 2018

O D O B R E N O

29-8-2018

Fulvestrant Mylan (Mylan S.A.S.)

Fulvestrant Mylan (Mylan S.A.S.)

Fulvestrant Mylan (Active substance: fulvestrant) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5774 of Wed, 29 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/004649/IB/0001

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Faslodex (AstraZeneca AB)

Faslodex (AstraZeneca AB)

Faslodex (Active substance: Fulvestrant) - Corrigendum - Commission Decision (2018)1898 of Tue, 15 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety