Fulvestrant Pliva 250 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki
Država: Hrvatska
Jezik: hrvatski
Izvor: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)
Uputa o lijeku
(PIL)
05-03-2021
Svojstava lijeka
(SPC)
06-11-2020
Aktivni sastojci:
fulvestrant
Dostupno od:
Pliva Hrvatska d.o.o., Prilaz baruna Filipovića 25, Zagreb, Hrvatska
ATC koda:
L02BA03
INN (International ime):
fulvestrant
Doziranje:
250 mg
Farmaceutski oblik:
otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki
Sastav:
Urbroj: jedna napunjena štrcaljka sadrži 250 mg fulvestranta svaki ml sadrži 50 mg fulvestranta
Tip recepta:
na recept ograničeni recept
Proizveden od:
Pliva Hrvatska d.o.o., Zagreb, Hrvatska
Proizvod sažetak:
Pakiranje: 1 napunjena štrcaljka s 5 ml otopine,1 sigurnosna igla, u kutiji [HR-H-127599996-01]; 2 napunjene štrcaljke s 5 ml otopine, 2 sigurnosne igle, u kutiji [HR-H-127599996-02] Urbroj: 381-12-01/30-20-04
Datum autorizacije:
2020-11-04
Uputa o lijeku
1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJA ZA KORISNIKA
FULVESTRANT PLIVA 250 MG OTOPINA ZA INJEKCIJU U NAPUNJENOJ ŠTRCALJKI
fulvestrant
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI
OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA
VAŽNE PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Moţda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku, ljekarniku
ili medicinskoj sestri.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Moţe im
štetiti, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika, ljekarnika ili medicinsku
sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u
ovoj uputi. Pogledajte dio
4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Fulvestrant Pliva i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Fulvestrant Pliva
3.
Kako primjenjivati Fulvestrant Pliva
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Fulvestrant Pliva
6.
Sadrţaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE FULVESTRANT PLIVA I ZA ŠTO SE KORISTI
Fulvestrant Pliva sadrţi djelatnu tvar fulvestrant, koja pripada
skupini blokatora estrogena.
Estrogeni, jedna vrsta ţenskih spolnih hormona, mogu u nekim
slučajevima biti uključeni u rast raka
dojke.
Fulvestrant Pliva se koristi :
samostalno, u ţena nakon menopauze, za liječenje jedne vrste raka
dojke koji se zove rak dojke
pozitivan na estrogenski receptor, a koji je lokalno uznapredovao ili
se proširio na druge dijelove
tijela (metastatski rak), ili
u kombinaciji s palbociklibom, za liječenje ţena s jednom vrstom
raka dojke koji se zove rak
dojke pozitivan na hormonski receptor i negativan na receptor ljudskog
epidermalnog faktora rasta
2, a koji je lokalno uznapredovao ili se proširio na druge dijelove
tijela (metastatski rak). Ţene
koje još nisu ušle u menopauzu liječit će se još jednim lijekom,
koji se zove agonist hormona koji
otpušta luteinizirajući hormon (engl_. luteinizing hormone releasing
hormone_, LHRH).
Kada se fulve
Pročitajte cijeli dokument
Svojstava lijeka
1
SAŢETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Fulvestrant Pliva 250 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna napunjena štrcaljka sadrţi 250 mg fulvestranta.
Svaki ml sadrţi 50 mg fulvestranta.
Pomoćne tvari s poznatim učinkom
Svaka napunjena štrcaljka sadrţi:
500 mg etanola 96% (alkohol)
500 mg benzilnog alkohola
750 mg benzil benzoata
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki.
Bistra, bezbojna do ţuta, viskozna otopina. Parenteralne otopine se
prije primjene moraju pregledati
da ne sadrţe vidljive čestice i da nisu promijenile boju.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE
Fulvestrant Pliva je indiciran
kao monoterapija za liječenje lokalno uznapredovalog ili metastatskog
raka dojke s pozitivnim
estrogenskim receptorima u postmenopauzalnih ţena:
-
koje prethodno nisu bile liječene endokrinom terapijom, ili
-
koje su doţivjele relaps bolesti tijekom ili nakon adjuvantnog
antiestrogenskog liječenja ili
progresiju bolesti tijekom antiestrogenskog liječenja.
u kombinaciji s palbociklibom za liječenje lokalno uznapredovalog ili
metastatskog raka dojke
koji je pozitivan na hormonski receptor (HR) i negativan na receptor
humanog epidermalnog
faktora rasta 2 (engl_. human epidermal growth factor receptor 2_,
HER2) u ţena koje su
prethodno primale endokrinu terapiju (vidjeti dio 5.1).
U predmenopauzalnih ili perimenopauzalnih ţena liječenje u
kombinaciji s palbociklibom treba
primjenjivati zajedno s agonistom hormona koji otpušta
luteinizirajući hormon (engl. _luteinizing _
_hormone releasing hormone_, LHRH).
4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
_Odrasle žene (uključujući starije) _
Preporučena doza je 500 mg u razmacima od mjesec dana, uz jednu
dodatnu dozu od 500 mg koja se
daje dva tjedna nakon početne doze.
H A L M E D
04 - 11 - 2020
O D O B R E N O
2
Kada se fulvestrant primjenjuje u kombinaciji s palbociklibom, vidjeti
i saţetak opisa svoj
Pročitajte cijeli dokument
