Država: Europska Unija
Jezik: španjolski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
fulvestrant
Mylan Pharmaceuticals Limited
L02BA03
fulvestrant
Terapia endocrina
Neoplasias de la mama
Fulvestrant está indicado para el tratamiento de receptor de estrógeno positivo, localmente avanzado o metastásico, el cáncer de mama en mujeres posmenopáusicas:no tratados previamente con terapia endocrina, orwith la recaída de la enfermedad o después de adyuvante anti-estrógeno terapia, o la progresión de la enfermedad en la terapia antiestrógeno.
Revision: 5
Autorizado
2018-01-08
31 B. PROSPECTO 32 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO FULVESTRANT MYLAN 250 MG SOLUCIÓN INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA EFG fulvestrant LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. – Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. – Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. – Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas. aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. – Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver Sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es Fulvestrant Mylan y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Fulvestrant Mylan 3. Cómo usar Fulvestrant Mylan 4. Posibles efectos adversos 5. Cómo conservar Fulvestrant Mylan 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES FULVESTRANT MYLAN Y PARA QUÉ SE UTILIZA Fulvestrant Mylan contiene el principio activo fulvestrant, que pertenece al grupo de bloqueantes de estrógeno. Los estrógenos, un tipo de hormonas sexuales femeninas, pueden estar en algunos casos implicados en el desarrollo del cáncer de mama. Fulvestrant Mylan se utiliza: solo, para tratar mujeres posmenopáusicas con un tipo de cáncer de mama llamado cáncer de mama con receptor de estrógeno positivo, que es localmente avanzado o que se ha extendido a otras partes del cuerpo (metastásico) o, en combinación con palbociclib para tratar a mujeres con un tipo de cáncer de mama llamado cáncer de mama con receptor hormonal positivo, cáncer de mama con receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano negativo, que está localmente avanzado o que se ha extendido a otras partes del cuerpo (metastásico). Las mujeres que no hayan llegado a la menopausia también serán tratadas con un medicamento llamado agonis Pročitajte cijeli dokument
1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 2 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Fulvestrant Mylan 250 mg solución inyectable en jeringa precargada EFG 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Una jeringa precargada contiene 250 mg de fulvestrant en 5 ml de solución. Excipientes con efecto conocido (por cada 5 ml) Etanol, anhidro (500 mg) Alcohol bencílico (500 mg) Benzoato de bencilo (750 mg) Para consultar la lista completa de excipientes, ver la sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable. Solución viscosa, transparente, de incolora a amarilla. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS Fulvestrant está indicado: en monoterapia para el tratamiento de mujeres posmenopáusicas con cáncer de mama localmente avanzado o metastásico y con receptor de estrógeno positivo: - no tratadas previamente con terapia endocrina, o - cuya enfermedad ha recidivado durante o después del tratamiento adyuvante antiestrogénico, o bien cuya enfermedad ha progresado a un tratamiento antiestrogénico. en combinación con palbociclib para el tratamiento del cáncer de mama localmente avanzado o metastásico receptor hormonal (HR) positivo, receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano (HER2) negativo, en mujeres que hayan recibido hormonoterapia previa (ver sección 5.1). En mujeres pre o perimenopáusicas, el tratamiento en combinación con palbociclib debe ir asociado con un agonista de la hormona liberadora de hormona luteinizante (LHRH). 4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN Posología _Mujeres adultas (incluyendo mujeres de edad avanzada) _ La dosis recomendada es 500 mg una vez al mes, con una dosis adicional de 500 mg administrada dos semanas después de la dosis inicial. Si utiliza fulvestrant en combinación con palbociclib, por favor consulte la ficha técnica de palbociclib. Antes de empezar el tratamiento con la combinación de fulvestrant y palbociclib, y a lo largo de toda la duración del mismo, las mujeres pre o perimenopáusicas deben ser tratadas Pročitajte cijeli dokument