FSME-IMMUN

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • FSME-IMMUN 0,5 ml, suspenzija za injekciju u napunjenoj štrcaljki, cjepivo protiv krpeljnog encefalitisa, inaktivirano
  • Doziranje:
  • 2,4 mikrograma/0,5 ml
  • Farmaceutski oblik:
  • suspenzija za injekciju u napunjenoj štrcaljki
  • Sastav:
  • Urbroj: jedna doza (0,5 mililitara) cjepiva sadrži 2,4 mikrograma inaktiviranog virusa krpeljnog encefalitisa (soj Neudörfl), umnoženog na fibroblastima pilećih embrija, adsorbiranog na hidratizirani aluminijev hidroksid
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni ograničeni recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • Pfizer Manufacturing Austria GmbH, Orth an der Donau, Austrija

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • FSME-IMMUN 0,5 ml, suspenzija za injekciju u napunjenoj štrcaljki, cjepivo protiv krpeljnog encefalitisa, inaktivirano
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 0,5 ml suspenzije za injekciju u napunjenoj štrcaljki, s jednom priloženom iglom [HR-H-749928113-01]; 0,5 ml suspenzije za injekciju u napunjenoj štrcaljki, bez priložene igle [HR-H-749928113-02] Urbroj: 381-12-01/70-17-07

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-749928113
  • Datum autorizacije:
  • 31-07-2017
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-06-2018

Uputu o lijeku

Uputa o lijeku: Informacija za korisnika

FSME-IMMUN 0,5 ml suspenzija za injekciju u napunjenoj štrcaljki

cjepivo protiv krpeljnog encefalitisa, inaktivirano

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije primjene ovog cjepiva jer sadrži Vama važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku, medicinskoj sestr ili ljekarniku.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je FSME-IMMUN 0,5 ml i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati FSME-IMMUN 0,5 ml

Kako se primjenjuje FSME-IMMUN 0,5 ml

Moguće nuspojave

Kako čuvati FSME-IMMUN 0,5 ml

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je FSME-IMMUN 0,5 ml i za što se koristi?

FSME-IMMUN 0,5 ml je cjepivo koje se koristi za prevenciju bolesti koju uzrokuje virus krpeljnog

encefalitisa (KE). Cjepivo je namijenjeno osobama u dobi od 16 godina života i više.

Cjepivo omogućuje Vašem organizmu da proizvede vlastitu zaštitu (protutijela) protiv virusa.

Ne pruža zaštitu protiv drugih virusa i bakterija (do zaraze nekima od njih može takoĎer doći

nakon ugriza krpelja) koji mogu uzrokovati slične simptome.

Virus krpeljnog encefalitisa može uzrokovati vrlo ozbiljne infekcije mozga ili leĎne moždine i

njihovih ovojnica koje obično započinju glavoboljom i visokom temperaturom. U nekih ljudi i u

najtežim oblicima može doći do pogoršanja koja mogu dovesti do gubitka svijesti, kome i smrti.

Krpelji mogu biti prijenosnici virusa. Virus prelazi u čovjeka nakon ugriza krpelja.

Rizik od ugriza

krpelja koji prenosi virus izrazito je visok u velikim

dijelovima Europe kao i središnje i istočne Azije.

Ljudi koji žive ili odlaze na odmor u ove dijelove svijeta izloženi su riziku od zaraze krpeljnim

encefalitisom. Krpelji nisu uvijek lako uočljivi na koži, a ugriz se ne mora primjetiti.

Kao što je slučaj sa svim cjepivima, ovo cjepivo ne može potpuno zaštiti svakoga tko se cijepi.

Jedna doza cjepiva Vas vjerojatno neće zaštititi od infekcije. Trebate primiti 3 doze cjepiva (za

više informacija pogledajte dio 3) kako bi se postigla najbolja zaštita.

Zaštita nije doživotna. Nužna su redovita docjepljivanja (za više informacija pogledajte dio 3).

Podaci o profilaksi nakon izlaganja (cijepljenje nakon ugriza krpelja) ne postoje.

2.

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati FSME-IMMUN 0,5 ml?

Nemojte primjenjivati FSME-IMMUN 0,5 ml

ako ste alergični (preosjetljivi) na djelatnu tvar, neki drugi sastojak (naveden u dijelu 6),

formaldehid ili protaminsulfat (ove tvari se koriste tijekom proizvodnog postupka) ili antibiotike

poput neomicina i gentamicina. Primjerice ako ste imali osip na koži, oticanje lica i grla,

poteškoće u disanju, promjenu boje jezika ili usana u modru, sniženi krvni tlak i kolaps.

ako ste ikada imali tešku alergijsku reakciju nakon što ste pojeli pileće meso ili jaja

ako imate akutnu bolest sa ili bez vrućice, jer ćete u tom slučaju možda trebati pričekati s

primjenom cjepiva FSME-IMMUN 0,5 ml. Vaš liječnik Vas može savjetovati da odgodite

cijepljenje dok Vam ne bude bolje.

H A L M E D

31 - 07 - 2017

O D O B R E N O

Upozorenja i mjere opreza

Prije cijepljenja ovim cjepivom obavijestite svog liječnika:

ako imate autoimunu bolest (poput reumatoidnog artritisa ili multiple skleroze)

ako imate oslabljen imunološki sustav (tako da niste dovoljno otporni na infekcije)

ako ne stvarate dovoljno djelotvorno protutijela

ako uzimate bilo koji lijek protiv raka

ako uzimate lijekove koji se nazivaju kortikosteroidi (lijekovi koji smanjuju upalu)

ako imate bilo kakvo oboljenje mozga

ako imate neurološke poremećaje ili napadaje

Ako se bilo što od gore navedenog odnosi na Vas, ovo cjepivo možda neće biti prikladno za Vas. Isto

tako, može se dogoditi da će Vas liječnik cijepiti. Liječnik može zatražiti ispitivanje krvi kako bi

provjerio je li cjepivo djelovalo.

Drugi lijekovi i FSME-IMMUN 0,5 ml

Obavijestite svog liječnika, medicinsku sestru ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste

mogli uzeti bilo koje druge lijekove, uključujući i one koje ste nabavili bez recepta. Vaš liječnik će

Vam reći možete li primiti FSME-IMMUN 0,5 ml istodobno s drugim cjepivima. Ako Vam je

nedavno primijenjeno neko drugo cjepivo, Vaš liječnik će odlučiti gdje i kada treba primijeniti cjepivo

FSME-IMMUN 0,5 ml.

Može se dogoditi da Vam cjepivo FSME-IMMUN 0,5 ml ne pruži potpunu zaštitu ako ste na

imunosupresivnom liječenju.

Obavijestite svog liječnika ako ste ikada bili zaraženi ili cijepljeni protiv žute groznice, japanskog

encefalitisa ili virusa denga groznice. Ovo je potrebno jer u tom slučaju možete imati protutijela u

Vašoj krvi koja bi mogla reagirati s virusom krpeljnog encefalitisa (KE) koji se koristi u ispitivanjima

za odreĎivanje razine Vaših protutijela. U tom slučaju ova ispitivanja mogu dati krive rezultate.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem

liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego primite ovo cjepivo.

Vaš liječnik će raspraviti s Vama o mogućim rizicima i o koristi. Učinak cjepiva FSME-IMMUN 0,5

ml tijekom trudnoće ili dojenja nije poznat. Ipak, cjepivo se još uvijek može primijeniti ukoliko je

rizik od infekcije visok.

Upravljanje vozilima i strojevima

Mala je vjerojatnost da će cjepivo utjecati na sposobnost upravljanja vozilima ili strojevima. Ipak,

trebate uzeti u obzir moguću pojavu problema s vidom ili omaglice.

FSME-IMMUN 0,5 ml sadrži kalij i natrij

Razine kalija i natrija u cjepivu su niže od 1 mmol po dozi te se može smatrati da ovaj lijek u osnovi

„ne sadrži kalij i natrij“.

3.

Kako se primjenjuje FSME-IMMUN 0,5 ml?

Ovo cjepivo se obično injicira u mišić gornjeg dijela ruke. Cjepivo se ne smije injicirati u krvnu žilu.

Ovo cjepivo se ne smije primjenjivati osobama mlaĎim od 16 godina. Za ovu dobnu skupinu se

preporučuje cjepivo protiv KE za djecu. Liječnik treba dokumentirati primjenu cjepiva i zabilježiti

broj serije.

Primarno cijepljenje

Raspored primarnog cijepljenja sastoji se od tri doze cjepiva FSME-IMMUN 0,5 ml:

Vaš liječnik će odlučiti kada treba dati prvu injekciju.

H A L M E D

31 - 07 - 2017

O D O B R E N O

Drugu injekciju ćete dobiti nakon 1 do 3 mjeseca. Ako postoji potreba za hitnom zaštitom, drugu

injekciju možete dobiti i dva tjedna nakon prve doze.

Treću injekciju ćete dobiti 5 do 12 mjeseci nakon druge injekcije.

Najbolje je prvu i drugu dozu primiti zimi, jer aktivnost krpelja počinje u proljeće. To će Vam

omogućiti da razvijete dovoljnu zaštitu prije početka sezone krpelja.

Trećom dozom završava se primarni raspored cijepljenja. Idealno bi bilo završiti raspored

cijepljenja primjenom treće doze tijekom iste sezone krpelja ili barem prije početka iduće

sezone krpelja.

Zaštita traje do tri naredne godine.

Ako je vremenski razmak izmeĎu 3 doze prevelik, može se dogoditi da ne razvijete potpunu

zaštitu od infekcije.

Primarno cijepljenje

Doza

Osnovni raspored

Raspored brze imunizacije

1. doza

0,5 ml

odabrani datum

odabrani datum

2. doza

0,5 ml

1 do 3 mjeseca nakon 1. cijepljenja

14 dana nakon 1. cijepljenja

3. doza

0,5 ml

5 do 12 mjeseci nakon 2.

cijepljenja

5 do 12 mjeseci nakon 2.

cijepljenja

Docjepljivanja

Osobe u dobi od 16 do 60 godina života

Ako ste mlaĎi od 60 godina, prvo docjepljivanje ćete trebati primiti 3 godine nakon treće doze.

Sljedeća docjepljivanja treba provoditi svakih 5 godina.

Osobe iznad 60 godina života (starije osobe)

Općenito ćete prvo docjepljivanje i sva naredna docjepljivanja trebati primati u intervalima od tri

godine.

Docjepljivanje ≥16 do <60 godina

Doza

Raspored

1. docjepljivanje

0,5 ml

3 godine nakon 3. cijepljenja

sljedeća docjepljivanja

0,5 ml

svakih 5 godina

Docjepljivanje ≥60 godina

Doza

Raspored

sva docjepljivanja

0,5 ml

svake 3 godine

Ukoliko izmeĎu primljenih doza cjepiva proĎe previše vremena, možda nećete biti zaštićeni protiv

KE, meĎutim, jedna nadoknadna doza cjepiva FSME-IMMUN, dovoljna je za nastavak rasporeda

cijepljenja, ukoliko ste u prošlosti cijepljeni najmanje dva puta. Nije potrebno ponavljanje

cjelokupnog primarnog cijepljenja. Za više informacija upitajte svog liječnika.

Osobe s oslabljenim imunološkim sustavom (uključujući one na imunosupresivnoj terapiji)

Vaš liječnik može razmotriti odreĎivanje protutijela u Vašoj krvi četiri tjedna nakon druge doze te ako

se tada utvrdi da nema imunološkog odgovora, može Vam primijeniti dodatnu dozu. Na jednak način

treba postupiti i nakon bilo koje sljedeće doze.

Ako Vam je primijenjeno više cjepiva FSME-IMMUN 0,5 ml nego što je potrebno

Budući da se ovo cjepivo nalazi u jednodoznoj štrcaljki kojeprimjenjuje liječnik, predoziranje je malo

vjerojatno.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog cjepiva, obratite se svom liječniku, medicinskoj

sestri ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovo cjepivo može uzrokovati nuspojave, iako se neće pojaviti kod svakoga.

H A L M E D

31 - 07 - 2017

O D O B R E N O

Kao i kod svih cjepiva, mogu se javiti teške alergijske reakcije. Iako su one vrlo rijetke, uvijek mora

biti dostupan pravovremeni medicinski tretman i nadzor. Simptomi ozbiljnih alergijskih reakcija

uključuju:

oticanje usana, usta, grla (zbog čega mogu nastati poteškoće u gutanju ili disanju)

osip i oticanje šaka, stopala i gležnjeva

gubitak svijesti zbog pada krvnog tlaka

Ovi znakovi ili simptomi obično se javljaju vrlo brzo nakon davanja injekcije, dok je osoba još uvijek

u bolnici ili liječničkoj ordinaciji. Ako se bilo koji od navedenih simptoma pojavi nakon što ste

napustili mjesto na kojem ste cijepljeni, morate ODMAH potražiti liječnika.

Prijavljene su sljedeće nuspojave:

Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba)

bol na mjestu injekcije

Česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba)

glavobolje

mučnina

bol u mišićima i zglobovima

osjećaj umora ili slabosti

Manje česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba)

oticanje limfnih žlijezda

povraćanje

vrućica

modrica na mjestu injekcije

Rijetke nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba)

alergijske reakcije

pospanost

bolest kretanja

proljev

bol u trbuhu

crvenilo, otvrdnuće tkiva, oticanje, svrbež, trnci i toplina na mjestu injekcije

Nakon stavljanja lijeka u promet prijavljene su i sljedeće dodatne nuspojave koje se javljaju s rijetkom

učestalošću:

herpes zoster

pogoršanje autoimunih bolesti, npr. multiple skleroze

alergijske reakcije

neurološki poremećaji kao što su encefalomijelitis, upala leĎne moždine (mijelitis, poprečni

mijelitis)

bolest koju karakteriziraju mišićna slabost, neuobičajeni osjeti, trnci u rukama, nogama i

gornjem dijelu tijela (Guillain-Barréov sindrom)

upala mozga, napadaji, upala meninga (moždane ovojnice)

znakovi iritacije meninga poput boli i ukočenosti vrata

neurološki simptomi kao što su paraliza lica, paraliza, upala živaca, neuobičajen ili smanjen

osjet kao što su trnci ili utrnulost, probadajuća ili pulsirajuća bol duž jednog ili više živaca,

upala vidnog živca

H A L M E D

31 - 07 - 2017

O D O B R E N O

osjećaj omaglice

poremećaji/oštećenje vida uz preosjetljivost na svjetlo, bol u oku

zvonjenje u ušima

ubrzani srčani otkucaji

kratkoća daha

reakcije na koži (osip i/ili svrbež kože), dermatitis, crvenilo kože, pojačano znojenje, upala kože

bol u leĎima, oticanje zglobova, bol u vratu, ukočenost mišića i kostiju te vrata, bol u ruci i

nogama

zimica, bolest nalik gripi, slabost, edem, nestabilan hod, nakupljanje tekućine ispod kože

bol u zglobu na mjestu injekcije, kvržice i upala na mjestu injekcije

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, medicinsku sestru ili ljekarnika.

To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti

izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog cjepiva.

5.

Kako čuvati FSME-IMMUN 0,5 ml?

Čuvati u hladnjaku (2°C – 8°C). Štrcaljku čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

Ne zamrzavati. Nemojte koristiti cjepivo ako primijetite bilo kakve vidljive strane čestice ili

znakove curenja.

Čuvati ovo cjepivo izvan pogleda i dohvata djece.

Ovo cjepivo se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju iza

EXP. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika

kako ukloniti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što FSME-IMMUN 0,5 ml sadrži?

Djelatna tvar je virus krpeljnog encefalitisa (soj Neudörfl).

Jedna doza (0,5 mililitara) cjepiva sadrži 2,4 mikrograma inaktiviranog virusa krpeljnog encefalitisa

(soj Neudörfl), adsorbiranog na hidratizirani aluminijev hidroksid (sadrži 0,35 miligrama aluminija,

Virus krpeljnog encefalitisa je umnožen na fibroblastima pilećih embrija.

Pomoćne tvari su ljudski albumin, natrijev klorid, natrijev hidrogenfosfat dihidrat, kalijev

dihidrogenfosfat, saharoza i voda za injekcije.

Hidratizirani aluminijev hidroksid je prisutan u ovom cjepivu kao adsorbens. Adsorbensi su tvari koje

se nalaze u nekim cjepivima, a uloga im je da ubrzaju, poboljšaju i/ili produže zaštitne učinke cjepiva.

Kako FSME-IMMUN 0,5 ml izgleda i sadržaj pakiranja?

FSME-IMMUN 0,5 ml je dostupan kao 0,5 mililitara (1 doza) suspenzije za injekciju u napunjenoj

štrcaljki. Pakiranje može biti bez priložene igle ili s jednom priloženom iglom. Igla je sterilna i

namijenjena samo za jednokratnu uporabu.

Dostupno je pakiranje od 1 štrcaljke u kutiji. Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nakon protresanja, cjepivo je mliječna bjelkasta suspenzija.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja:

Pfizer Croatia d.o.o.

Slavonska avenija 6

H A L M E D

31 - 07 - 2017

O D O B R E N O

10 000 Zagreb

Hrvatska

Proizvođač:

Pfizer Manufacturing Austria GmbH

Uferstrasse 15

2304 Orth an der Donau

Austrija

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u srpnju 2017.

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim djelatnicima:

Nužno je da cjepivo prije primjene postigne sobnu temperaturu. Cjepivo treba dobro protresti prije

primjene da bi se temeljito izmiješala suspenzija. Nakon protresanja, ovo cjepivo je bjelkasta, mutna

homogena suspenzija. Prije primjene potrebno je vizualno provjeriti sadrži li cjepivo strane čestice i/ili

je promijenjen izgled. U slučaju da se bilo što od toga primijeti, cjepivo se ne smije primijeniti.

Svaka napunjena štrcaljka pakirana je u prozirni blister. Blister namjerno nije do kraja zataljen kako bi

se u njemu spriječilo nakupljanje vlage tijekom preporučenog postizanja sobne temperature cjepiva

prije primjene. Da bi se izvadila štrcaljka potrebno je otvoriti blister uklanjanjem papirnatog pokrova.

Ne istiskujte štrcaljku kroz blister.

Nakon uklanjanja zatvarača vrha štrcaljke, odmah spojite iglu i uklonite zaštitni pokrov igle prije

primjene. Jednom kada se igla pričvrsti na štrcaljku, cjepivo se mora odmah primijeniti.

Nužno je da liječnik dokumentira primjenu cjepiva i zabilježi broj serije. Na svakoj štrcaljki se nalazi

naljepnica s podacima koja se može odvojiti.

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal valja zbrinuti sukladno lokalnim propisima.

H A L M E D

31 - 07 - 2017

O D O B R E N O