Fromilid

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Fromilid uno 500 mg tablete s produljenim oslobađanjem
  • Doziranje:
  • 500 mg
  • Farmaceutski oblik:
  • tableta s produljenim oslobađanjem
  • Sastav:
  • Urbroj: svaka tableta s produljenim oslobađanjem sadrži 500 mg klaritromicina
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni neponovljivi recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • Krka d.d., Novo mesto, Slovenija

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Fromilid uno 500 mg tablete s produljenim oslobađanjem
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 5 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-755419838-01]; 7 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-755419838-02]; 14 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-755419838-03] Urbroj: 381-12-01/38-18-04

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-755419838
  • Datum autorizacije:
  • 15-02-2018
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-06-2018

Uputu o lijeku

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Fromilid uno 500 mg tablete s produljenim oslobađanjem

klaritromicin

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Fromilid uno i za što se koristi?

Što morate znati prije nego počnete uzimati Fromilid uno?

Kako uzimati Fromilid uno?

Moguće nuspojave

Kako čuvati Fromilid uno?

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Fromilid uno i za što se koristi?

Djelatna tvar lijeka Fromilid uno je klaritromicin, antibiotik iz skupine makrolida. Djeluje tako da

zaustavlja rast bakterija koje uzrokuju infekcije u tijelu.

Fromilid uno je namijenjen za liječenje infekcija:

dišnih putova (sinusa, ždrijela, krajnika, bronha i pluća),

kože i potkožnog tkiva (npr. celulitis, folikulitis ili erizipel).

Fromilid uno tablete su namijenjene za liječenje odraslih i djece starije od 12 godina.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Fromilid uno?

Nemojte uzimati Fromilid uno:

ako ste alergični na klaritromicin, druge makrolidne antibiotike ili neki drugi sastojak ovog

lijeka (naveden u dijelu 6.),

ako imate nisku razinu kalija u krvi (stanje poznato kao hipokalemija),

ako imate teško oštećenje funkcije jetre ili bubrega,

ako uzimate lijekove za snižavanje razine kolesterola u krvi kao što su lovastatin ili simvastatin

(inhibitori HMG-CoA reduktaze, poznati kao statini),

ako imate nepravilan rad srca,

ako Vi i/ili netko u Vašoj obitelji ima poremećaje srčanog ritma (ventrikularna srčana aritmija,

uključujući torsade de pointes) ili abnormalan nalaz elektrokardiograma (EKG, električno

snimanje srca) koje se zove „produljeni QT sindrom“,

ako već uzimate neke od sljedećih lijekova:

ergotamin ili dihidroergotamin (za liječenje migrene),

cisaprid (za liječenje želučanih tegoba),

pimozid (za liječenje nekih psihičkih bolesti),

midazolam (za smirenje) oralnim putem,

terfenadin ili astemizol (za liječenje peludne groznice ili alergije),

tikagrelor (za razrjeĎivanje krvi) ili ranolazin (za liječenje angine pectoris),

kolhicin (za liječenje gihta).

H A L M E D

15 - 02 - 2018

O D O B R E N O

ako uzimate druge lijekove za koje je poznato da uzrokuju ozbiljne poremećaje srčanog ritma.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Fromilid uno:

ako imate probleme sa srcem (npr. bolest srca, zatajenje srca, usporeni rad srca ili niske razine

magnezija u krvi)

ako imate probleme s bubrezima ili jetrom,

ako imate ili ste skloni razvoju gljivičnih infekcija (npr. kandidijazi),

ako ste trudni ili dojite,

ako imate porfiriju.

Odmah se obratite Vašem liječniku ako tijekom ili nakon uzimanja Fromilida uno dobijete teški ili

dugotrajni proljev.

Dugotrajno uzimanje Fromilida uno može rezultirati porastom broja otpornih bakterija (odnosno

nastankom superinfekcija),

Drugi lijekovi i Fromilid uno

Obavijestite Vašeg liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove.

Učinak liječenja može biti smanjen ako Fromilid uno uzimate zajedno s odreĎenim drugim lijekovima.

Možda će biti potrebno promijeniti dozu, poduzeti odgovarajuće mjere opreza ili u nekim slučajevima

prestati koristiti neki od lijekova. Obavezno recite Vašem liječniku ako uzimate neki od sljedećih

lijekova:

digoksin, kinidin ili dizopiramid (za liječenje poremećaja rada srca),

varfarin (lijek za razrjeĎivanje krvi),

karbamazepin, valproat, fenobarbital ili fenitoin, (lijekovi za liječenje epilepsije),

atorvastatin, rosuvastatin (inhibitori HMG-CoA reduktaze, poznati kao statini, a primjenjuju se

za snižavanje razine kolesterola u krvi). Statini mogu uzrokovati rabdomiolizu (stanje koje

uzrokuje razgradnju mišićnog tkiva što može dovesti do oštećenja bubrega) te je potrebno pratiti

znakove miopatije (bol ili slabost mišića).

nateglinid, pioglitazon, repaglinid, rosiglitazon ili inzulin (koriste se za liječenje šećerne bolesti,

tj. za smanjenje razine glukoze u krvi),

gliklazid ili glimepirid (preparati sulfonilureje koji se koriste za liječenje šećerne bolesti tipa II),

teofilin (za liječenje poteškoća u disanju poput astme),

triazolam, alprazolam ili midazolam (sredstva za smirenje),

cilostazol (za poboljšanje cirkulacije u nogama),

metilprednizolon (kortikosteroid, za liječenje upalnih poremećaja),

simvastatin, lovastatin,

vinblastin (za liječenje raka),

ciklosporin, sirolimus ili takrolimus (imunosupresivi, lijekovi koji se daju kod presaĎivanja

organa),

etravirin, efavirenz, nevirapin, ritonavir, zidovudin, atazanavir, sakvinavir (lijekovi za liječenje

HIV-a),

rifabutin, rifampicin, rifapentin, flukonazol, itrakonazol (koriste se za liječenje nekih infekcija),

tolterodin (za liječenje problema s mokraćnim mjehurom),

verapamil, amlodipin, diltiazem (za liječenje visokog krvnog tlaka),

sildenafil, vardenafil ili tadalafil (za liječenje impotencije u odraslih muškaraca ili za primjenu

kod plućne arterijske hipertenzije - visokog krvnog tlaka u krvnim žilama pluća),

gospina trava (biljni pripravak za liječenje depresije),

drugi makrolidni lijekovi,

linkomicin i klindamicin (linkozamidi – vrsta antibiotika).

Obavijestite liječnika ako uzimate oralne kontraceptive, a dobijete proljev ili povraćate, jer ćete možda

morati koristiti druge kontracepcijske mjere kao što je npr. prezervativ.

H A L M E D

15 - 02 - 2018

O D O B R E N O

Fromilid uno s hranom i pićem

Uzimajte Fromilid uno za vrijeme obroka. Nemojte lomiti tabletu; progutajte cijelu tabletu s najmanje

pola čaše tekućine.

Djeca

Fromilid uno tablete ne smiju uzimati djeca mlaĎa od 12 godina. Za njih postoje granule za oralnu

suspenziju.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem

liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Zbog toga što neškodljivost tijekom trudnoće nije potvrĎena, liječnik će Vam lijek propisati samo ako

procijeni da je korist veća od mogućeg rizika.

Budući da se klaritromicin izlučuje u majčino mlijeko, tijekom liječenja se ne savjetuje dojenje.

Upravljanje vozilima i strojevima

Fromilid uno može izazvati osjećaj smetenosti, dezorijentiranosti ili omaglice, uzrokovati napadaje,

paniku, promjene u poimanju stvarnosti ili priviĎanje stvari koje ne postoje. Provjerite djeluje li lijek

na Vas na neki od opisanih načina prije upravljanja vozilima ili strojevima.

Fromilid uno sadrži laktozu i natrij

Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, obratite se liječniku prije uzimanja ovog

lijeka.

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmola (23 mg) natrija po jednoj dozi, tj. zanemarive količine natrija.

3.

Kako uzimati Fromilid uno?

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik. Provjerite s Vašim liječnikom

ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Doze ne smijete mijenjati niti prekidati liječenje bez prethodnog savjetovanja s liječnikom.

Tabletu ne smijete prelomiti. Progutajte je s barem pola čaše vode, tijekom jela.

Doza lijeka i trajanje liječenja ovisni su o vrsti infekcije, mjestu infekcije, dobi bolesnika i reakciji na

liječenje. Lijek uzimajte tako kako Vam je propisao liječnik.

Odraslima i djeci starijoj od 12 godina obično se daje 1 tableta od 500 mg svakih 24 sata. U slučaju

težih infekcija dnevna doza iznosi 2 tablete od 500 mg svakih 24 sata.

Liječenje obično traje od 6 do 14 dana.

Nemojte davati ove tablete djeci mlaĎoj od 12 godina. Vaš liječnik će propisati drugi prikladan lijek za

Vaše dijete.

Bolesnici s oštećenjem funkcije bubrega

Ako imate ozbiljne probleme s bubrezima, liječnik Vam može dati manju dozu.

Smatrate li da je učinak lijeka preslab ili prejak, posavjetujte se s liječnikom ili ljekarnikom.

Ako uzmete više Fromilida uno nego što ste trebali

Ako ste uzeli veću dozu lijeka nego što biste smjeli, odmah se posavjetujte s liječnikom ili

ljekarnikom.

Predoziranje obično uzrokuje probavne tegobe (mučnina, povraćanje, bolovi u trbuhu), glavobolju i

smušenost.

Ako ste zaboravili uzeti Fromilid uno

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu tabletu.

H A L M E D

15 - 02 - 2018

O D O B R E N O

Ako ste zaboravili uzeti dozu u predviĎeno vrijeme, uzmite je odmah kad se sjetite. Sljedeću dozu

uzmite u uobičajeno vrijeme.

Ako prestanete uzimati Fromilid uno

Lijek uzimajte tako dugo kako Vam je propisao liječnik. Prestanete li prebrzo s liječenjem, bolest se

može ponoviti.

Ako imate bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se Vašem liječniku ili

ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće pojaviti kod svakoga.

Ako bilo kada tijekom liječenja Fromilidom uno primijetite nešto od navedenog, odmah prekinite s

daljnjom primjenom lijeka i kontaktirajte Vašeg liječnika:

teški ili dugotrajni proljev koji može sadržavati krv ili sluz. Proljev se može javiti i 2 mjeseca

nakon završetka terapije te je i tada potrebno kontaktirati liječnika.

osip, otežano disanje, gubitak svijesti ili otok lica, grla, usana i jezika (angioedem). Navedeno

može biti znak alergijske reakcije na lijek.

žuta boja kože (žutica), iritacija kože, blijeda stolica, tamni urin, bolna osjetljivost trbuha ili

gubitak apetita. Navedeno može biti znak smanjenja funkcije jetre.

teška kožna reakcija s mjehurima na koži, usnama, usnoj šupljini, očima, genitalijama.

Navedeno su simptomi rijetke alergijske reakcije koja se zove Stevens-Johnsonov sindrom ili

toksična epidermalna nekroliza. Na ozbiljnu kožnu reakciju upućuje i crveni, ljuskasti osip s

izbočinama ispod kože i mjehurićima (egzantematozna pustuloza).

bol u mišićima ili slabost poznata kao rabdomioliza (stanje koje uzrokuje oštećenje mišićnog

tkiva koje može rezultirati oštećenjem bubrega).

Česte nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba)

nesanica

promjene osjeta okusa, neobičan okus

glavobolja

širenje krvnih žila (vazodilatacija)

proljev, mučnina, probavne smetnje (dispepsija), bolovi u trbuhu

abnormalni rezultati testova jetrene funkcije

kožni osip

prekomjerno znojenje (hiperhidroza)

Manje česte nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba)

povišena temperatura

infekcije usta ili vagine uzrokovane gljivicama (kandidijaza)

upala želuca ili crijeva

pad razine krvnih pločica (krvne pločice (trombociti) koje pomažu u zaustavljanju krvarenja)

pad razine bijelih krvnih stanica (leukopenija)

pad razine neutrofila (neutropenija)

ukočenost

zimica

porast eozinofila (vrsta bijelih krvnih stanica)

pretjerani imunološki odgovor na stranu tvar

manjak ili gubitak apetita

tjeskoba, nervoza

omaglica, pospanost, drhtanje

neželjeni mišićni pokreti

vrtoglavica (osjećaj vrtnje)

zvonjenje u ušima ili gubitak sluha

H A L M E D

15 - 02 - 2018

O D O B R E N O

bol u prsima ili promjene ritma rada srca, osjećaj otkucaja srca (palpitacije)

astma (plućna bolest povezano sa sužavanjem dišnih puteva, koji čini disanje teškim)

krvarenje iz nosa

krvni ugrušak iznenada prekida protok krvi u plućnoj arteriji (plućna embolija)

upala sluznice jednjaka (ezofagitis) i sluznice želuca (gastritis)

analna bol

upala jezika (glositis), usta (stomatitis) i usana

nadutost, zatvor, vjetrovi, podrigivanje

suha usta

stanje u kojemu dolazi do prestanka toka žuči (tekućina koju stvara jetra i pohranjuje se u

žučnom mjehuru) iz žučnog mjehura u početni dio tankog crijeva (duodenum) - kolestaza

upala jetre (hepatitis)

upala kože za koju je karakteristično prisustvo mjehura ispunjenih bistrom tekućinom (bule),

svrbežom i bolnim osipom

grčenje mišića, bol u mišićima (mialgija) ili gubitak mišićnog tkiva. Ako bolujete od miastenije

gravis (stanje u kojemu mišići postanu preslabi ili se lakše umaraju), klaritromicin može

pogoršati ove simptome.

povišena razina pojedinih krvnih testova (npr. onih koji se odnose na funkciju jetre, bubrega ili

parametara zgrušavanja krvi kao što su INR i PV)

osjećaj slabosti, umora i manjka energije

Nepoznate nuspojave (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)

upala kolona

bakterijske infekcije vanjskih slojeva kože

jako smanjenje broja nekih vrsta bijelih krvnih stanica, što povećava vjerojatnost pojave

infekcija ili krvarenja

oticanje usana ili očiju

smetenost, viĎanje stvari kojih nema (halucinacije), promjena u doživljaju stvarnosti, depresija,

neuobičajeni snovi ili noćne more i manija (osjećaj zanosa ili pretjeranog uzbuĎenja)

napadaji

trnci ili utrnulost u rukama ili nogama

poremećaj osjeta okusa, promjene osjeta mirisa

nepravilan rad srca, ubrzan rad srca (Torsade de pointes, ventrikularna tahikardija)

krvarenje

upala gušterače

promjena boje jezika i/ili zuba

žuta boja kože, taman urin, svijetle stolice ili svrbež kože – upućuju na poremećaje jetre, upalu

jetre ili nemogućnost jetre da normalno funkcionira

teško oboljenje kože sa stvaranjem mjehurića na koži, ustima, očima i genitalijama (Stevens-

Johnsonov sindrom),

rijetka alergijska reakcija koja uzrokuje tešku bolest s ulceracijama usta, usana i kože koja

uzrokuje tešku bolest s osipom, groznicom i upalom unutarnjih organa (tzv. DRESS)

akne

promjene razina tvari koje proizvode bubrezi, upala bubrega ili nemogućnost funkcioniranja

bubrega (možete primijetiti umor, oticanje ili natečenost na licu, trbuhu, bedrima ili gležnjevima

ili poteškoće s mokrenjem)

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete

pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

H A L M E D

15 - 02 - 2018

O D O B R E N O

5.

Kako čuvati Fromilid uno?

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Čuvati na temperaturi ispod 25

Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od vlage.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju iza oznake

EXP. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte Vašeg ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Fromilid uno sadrži?

Djelatna tvar je klaritromicin. Svaka tableta s produljenim oslobaĎanjem sadrži 500 mg

klaritromicina.

Pomoćne tvari u jezgri tablete su: natrijev alginat; natrijev kalcijev alginat; laktoza hidrat;

povidon; polisorbat 80; koloidni, bezvodni silicijev dioksid; magnezijev stearat i talk. Pomoćne

tvari u film ovojnici tablete su: hipromeloza; talk; žuti željezov oksid (E172); titanijev dioksid

(E171) i propilenglikol. Vidjeti dio 2. „Fromilid uno sadrži laktozu i natrij“.

Kako Fromilid uno izgleda i sadržaj pakiranja?

SmeĎe-žute, ovalne, bikonveksne filmom obložene tablete s utisnutim znakom U na jednoj strani, dimenzija

20 x 10 mm.

Fromilid uno je dostupan u blisterima po 5 ili 7 tableta s produljenim oslobaĎanjem, a svaka kutija

sadrži ukupno 5, 7 ili 14 tableta s produljenim oslobaĎanjem.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja

KRKA - FARMA d.o.o., Radnička cesta 48, 10 000 Zagreb

Proizvođač

KRKA, d. d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u veljači 2018.

H A L M E D

15 - 02 - 2018

O D O B R E N O