Fromilid

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Fromilid 250 mg filmom obložene tablete
  • Doziranje:
  • 250 mg
  • Farmaceutski oblik:
  • filmom obložena tableta
  • Sastav:
  • Urbroj: jedna filmom obložena tableta sadrži 250 mg klaritromicina
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni neponovljivi recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • Krka d.d., Novo Mesto, Slovenija

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Fromilid 250 mg filmom obložene tablete
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 14 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-431870434-01] Urbroj: 381-12-01/70-14-08

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-431870434
  • Datum autorizacije:
  • 29-07-2014
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-06-2018

Uputu o lijeku

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

Fromilid

250 mg filmom obložene tablete

Fromilid 500 mg filmom obložene tablete

klaritromicin

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Fromilid i za što se koristi?

Što morate znati prije nego počnete uzimati Fromilid?

Kako uzimati Fromilid?

Moguće nuspojave

Kako čuvati Fromilid?

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Fromilid i za što se koristi?

Djelatna tvar lijeka Fromilid je klaritromicin, antibiotik iz skupine makrolida. Djeluje tako da

zaustavlja rast bakterija koje uzrokuju infekcije u tijelu.

Fromilid je namijenjen za liječenje infekcija dišnih organa (upala srednjeg uha, sinusa, ždrijela,

tonzila, bronha i pluća), infekcija kože i potkožnog tkiva, liječenje infekcija mikobakterijama i

sprječavanje širenja tih infekcija, te za uklanjanje bakterije Helicobacter pylori u bolesnika s

vrijedom/čirom na dvanaesniku ili želucu. Za liječenje vrijeda liječnik će Vam uvijek istodobno

propisati i druge lijekove.

Fromilid tablete su namijenjene za liječenje odraslih i djece starije od 12 godina.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Fromilid?

Nemojte uzimati Fromilid

ako ste alergični (preosjetljivi) na klaritromicin, druge makrolidne antibiotike kao što su

eritromicin ili azitromicin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.), ako imate

nisku razinu kalija u krvi (stanje poznato kao hipokalemija),

ako imate teško oštećenje funkcije jetre ili bubrega,

ako uzimate lijekove za snižavanje razine kolesterola u krvi kao što su lovastatin ili simvastatin

(inhibitori HMG-CoA reduktaze, uobičajeno poznati kao statini, a primjenjuju se za snižavanje

razina kolesterola (vrsta masnoće) u krvi),

ako Vi i/ili netko u Vašoj obitelji ima poremećaje srčanog ritma (ventrikularna srčana aritmija,

uključujući torsade de pointes) ili abnormalan nalaz elektrokardiograma (EKG, električno

snimanje srca) koje se zove „produljeni QT sindrom“,

ako već uzimate neke od sljedećih lijekova:

ergotamin ili dihidroergotamin (za liječenje migrene),

cisaprid (za liječenje želučanih tegoba),

pimozid (za liječenje nekih psihičkih bolesti),

terfenadin

ili astemizol (za liječenje peludne groznice ili alergije),

H A L M E D

15 - 02 - 2018

O D O B R E N O

tikagrelor (za razrjeĎivanje krvi) ili ranolazin (za liječenje angine pectoris),

kolhicin (za liječenje gihta),

ako uzimate druge lijekove za koje je poznato da uzrokuju ozbiljne poremećaje

srčanog ritma.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Fromilid:

ako imate probleme s bubrezima ili jetrom,

ako imate ili ste skloni razvoju gljivičnih infekcija (npr. kandidijazi),

ako bolujete od bolesti zvane miastenija gravis (slabost mišića),

ako ste već uzeli kolhicin, jer to može uzrokovati ozbiljne nuspojave,

ako imate bolest srca,

ako imate usporeni rad srca (bradikardija),

ako imate produljen QT interval ili ventrikularnu aritmiju,

ako imate nisku razinu magnezija u krvi,

ako ste trudni ili dojite,

ako imate porfiriju.

Odmah se obratite liječniku ako tijekom ili nakon uzimanja Fromilida dobijete teški ili dugotrajni

proljev.

Dugotrajno uzimanje Fromilida može rezultirati porastom broja otpornih bakterija (odnosno

nastankom superinfekcija).

Drugi lijekovi i Fromilid

Obavijestite Vašeg liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove.

Učinak liječenja može biti smanjen ako Fromilid uzimate zajedno s odreĎenim drugim lijekovima.

Možda će biti potrebno promijeniti dozu, poduzeti odgovarajuće mjere opreza ili u nekim slučajevima

prestati koristiti neki od lijekova. Obavezno recite Vašem liječniku ako uzimate neki od sljedećih

lijekova:

karbamazepin, fenobarbital, fenitoin, valproat (lijekovi za liječenje epilepsije),

teofilin (za liječenje astme),

varfarin (lijek za razrjeĎivanje krvi),

ergotamin ili dihidroergotamin (za liječenje migrene),

triazolam, midazolam (intravenski ili lokalno na sluznicu usta) ili alprazolam (sedativi

dizopiramid, digoksin, kinidin (za liječenje poremećaja rada srca),

simvastatin, lovastatin, atorvastatin, rosuvastatin (inhibitori HMG-CoA reduktaze, poznati kao

statini, a primjenjuju se za snižavanje razine kolesterola u krvi),

pimozid (za liječenje shizofrenije ili drugih psihijatrijskih stanja),

flukonazol ili itrakonazol (za liječenje gljivičnih infekcija),

rifabutin, rifampicin, rifapentin (antibiotici učinkoviti protiv nekih infekcija),

etravirin, efavirenz, nevirapin, zidovudin, ritonavir, atazanavir ili sakvinavir (lijekovi za

liječenje infekcija HIV-a),

ciklosporin, sirolimus ili takrolimus (imunosupresivi, lijekovi koji se daju kod presaĎivanja

organa),

terfenadin ili astemizol (za liječenje peludne groznice ili alergije),

cisaprid ili omeprazol (za liječenje želučanih tegoba),

aminoglikozidni antibiotici, na primjer gentamicin, streptomicin (za liječenje odreĎenih

bakterijskih infekcija

kolhicin (za liječenje gihta),verapamil, amlodipin, diltiazem (za liječenje visokog krvnog tlaka),

tolterodin (za liječenje problema s mokraćnim mjehurom),

inzulin ili oralni antidijabetici (za liječenje šećerne bolesti),

gospina trava (biljni pripravak za liječenje depresije),

cilostazol (za poboljšanje cirkulacije u nogama),

H A L M E D

15 - 02 - 2018

O D O B R E N O

metilprednizolon (kortikosteroid, za liječenje upalnih poremećaja),

sildenafil, tadalafil ili vardenafil (za liječenje erektilne disfunkcije),

vinblastin (za liječenje raka).

Fromilid s hranom i pićem

Fromilid možete uzimati neovisno o hrani. Tabletu uzmite cijelu (ne smije se lomiti), uz barem pola

čaše vode.

Tijekom liječenja tabletama Fromilid ne preporučuje se konzumirati alkoholna pića.

Djeca

Fromilid tablete ne smiju uzimati djeca mlaĎa od 12 godina. Za njih postoje granule za oralnu

suspenziju.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem

liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Sigurnost primjene Fromilida tijekom trudnoće i dojenja nije utvrĎena.

Upravljanje vozilima i strojevima

Fromilid može izazvati osjećaj smetenosti, dezorijentiranosti, vrtoglavice ili omaglice. Ako lijek

djeluje na Vas na taj način, nemojte upravljati vozilima ili strojevima.

3.

Kako uzimati Fromilid?

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite s Vašim

liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Tabletu ne smijete lomiti ili žvakati. Progutajte je cijelu, uz barem pola čaše vode.

Odrasli i djeca starija od 12 godina

Preporučena doza je 250 mg ili 500 mg svakih 12 sati.

Liječenje obično traje 6 do 14 dana.

Doza lijeka i trajanje liječenja ovisni su o vrsti infekcije, mjestu infekcije, dobi bolesnika i reakciji na

liječenje, te će ih odrediti Vaš liječnik.

Bolesnici s oštećenjem funkcije bubrega

Ako imate ozbiljne probleme s bubrezima, liječnik će Vam odrediti manju dozu.

Smatrate li da je učinak lijeka preslab ili prejak, posavjetujte se s liječnikom ili ljekarnikom.

Ako uzmete više Fromilida nego što ste trebali

Ako ste uzeli preveliku dozu lijeka ili je Vaše dijete slučajno progutalo tablete, odmah se posavjetujte

sa Vašim liječnikom ili se javite na hitni odjel najbliže bolnice.

Predoziranje obično uzrokuje probavne tegobe (mučnina, povraćanje, bolovi u trbuhu), glavobolju i

smušenost.

Ako ste zaboravili uzeti Fromilid

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu tabletu.

Ako ste zaboravili uzeti dozu u predviĎeno vrijeme, uzmite je odmah kad se sjetite. Sljedeću dozu

uzmite u uobičajeno vrijeme. Nemojte uzeti više tablete u jednom danu no što Vam je liječnik rekao.

Ako prestanete uzimati Fromilid

Nemojte prestati uzimati tablete samo zato što se osjećate bolje. Važno je da lijek uzimate toliko dugo

koliko Vam je propisao liječnik, u suprotnom se bolest može vratiti.

H A L M E D

15 - 02 - 2018

O D O B R E N O

Ako imate bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se Vašem liječniku ili

ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće pojaviti kod svakoga.

Ako bilo kada tijekom liječenja Fromilidom primijetite nešto od dolje navedenog, odmah prekinite s

daljnjom primjenom lijeka i kontaktirajte Vašeg liječnika:

teški ili dugotrajni proljev koji može sadržavati krv ili sluz. Proljev se može javiti i 2 mjeseca

nakon završetka terapije te je i tada potrebno kontaktirati liječnika.

osip, otežano disanje, gubitak svijesti ili otok lica, grla, usana i jezika (angioedem). Navedeno

može biti znak alergijske reakcije na lijek.

žuta boja kože (žutica), iritacija kože, blijeda stolica, tamni urin, osjetljivost trbuha ili gubitak

apetita. Navedeno može biti znak smanjenja funkcije jetre.

teška kožna reakcija s mjehurima na koži, usnama, usnoj šupljini, očima, genitalijama.

Navedeno su simptomi rijetke alergijske reakcije koja se zove Stevens-Johnsonov sindrom ili

toksična epidermalna nekroliza; crveni, ljuskasti osip s izbočinama ispod kože i mjehurićima

(egzantematozna pustuloza).

Česte nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba)

nesanica

glavobolja

promjene osjeta okusa, neobičan okus

problemi sa želucem kao što su osjećaj mučnine, povraćanje, bolovi u trbuhu, loša probava,

proljev

abnormalni rezultati testova jetrene funkcije

kožni osip

prekomjerno znojenje (hiperhidroza)

širenje krvnih žila (vazodilatacija)*

Manje česte nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba)

infekcije kao što su infekcije želuca i crijeva, infekcije kandidom, vaginalne infekcije,

celulitis*

smanjenje razine bijelih krvnih stanica, povišenje razine bijelih krvnih stanica, povišenje

razine krvnih pločica

preosjetljivost, anafilaktoidne reakcije*

anoreksija, smanjenje apetita

tjeskoba, nervoza

omaglica, izrazita pospanost, gubitak svijesti*, nevoljno drhtanje, nevoljni pokreti*

zvonjenje u ušima, vrtoglavica (osjećaj vrtnje) i poremećaj sluha

odreĎeni srčani poremećaji: produljenje QT intervala u elektrokardiogramu, osjećaj lupanja

srca (palpitacije), iznenadni zastoj srca*, treperenje pretklijetki*, ekstrasistole*

krvarenje iz nosa

astma*, plućna embolija*

upala sluznice usta (stomatitis), upala jednjaka (ezofagitis)*, upala jezika (glositis), upala

želučane sluznice (gastritis), jaka epizodna bol debelog crijeva (proktalgija), zatvor, suhoća

usta, podrigivanje, vjetrovi i nadimanje, vraćanje želučane kiseline u jednjak (GERB -

gastroezofagealna refluksna bolest; žgaravica)

porast jetrenih enzima u krvi

povišeni kreatinin i urea u krvi*

povišenje nekih enzima u krvi (povišenje alkalne fosfataze i laktat dehidrogenaze)

kolestaza (nakupljanja žuči u jetri), hepatitis

svrbež, koprivnjača, stvaranje mjehurića na koži (bulozni dermatitis)*, osip s kvržicama i

točkicama (makulo-papularni osip)

H A L M E D

15 - 02 - 2018

O D O B R E N O

bol u mišićima (mialgija), ukočenost mišića*, grčevi mišića

slabost (astenija), umor, malaksalost, vrućica, zimica, bol u prsnom košu

Nepoznate nuspojave (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)

teški ili dugotrajni proljev koji može sadržavati krv ili sluz (pseudomembranozni kolitis)

infekcije kože (erizipel)

jako smanjenje broja bijelih krvnih stanica, što povećava vjerojatnost pojave infekcija

(agranulocitoza)

smanjenje broja krvnih pločica (trombocitopenija)

jaka alergijska reakcija koja uzrokuje teškoće u disanju ili omaglicu (anafilaktička reakcija),

oticanje lica, grla, usana i jezika (angioedem)

psihotični poremećaji, stanje smetenosti, osjećaj gubitka identiteta, depresija,

dezorijentiranost, vidna ili slušna priviĎenja (halucinacije), abnormalni snovi

napadaji, poremećaj osjeta mirisa, gubitak osjeta mirisa ili okusa, osjećaj trnaca ili bockanja

na koži (parestezija)

gubitak sluha

srčani poremećaji poput torsade de pointes i ventrikularne tahihardije

krvarenje

upala gušterače, promjena boje jezika i promjena boje zubi

zatajenje jetre, žuta boja kože (hepatocelularna žutica)

teška kožna reakcija s mjehurima na koži, usnama, usnoj šupljini, očima, genitalijama

(Stevens-Johnsonov sindrom/toksična epidermalna nekroliza), osip uzrokovan lijekom uz

eozinofiliju i sustavne simptome, akne

crveni, ljuskasti osip s izbočinama ispod kože i mjehurićima (egzantematozna pustuloza)

abnormalno propadanje mišića što može uzrokovati probleme s bubrezima (rabdomioliza), bol

ili slabost u mišićima (miopatija)

zatajenje bubrega, intersticijski nefritis

povećanje INR-a (internacionalnog standardiziranog vremenskog raspona pretvaranja

protrombina u trombin), povećan rizik pojave krvarenja, promjena boje mokraće.

*Nuspojave koje nisu zabilježene prilikom primjene klaritomicina na usta, već prilikom primjene u

venu, no s obzirom da se radi o istoj djelatnoj tvari potrebno ih je uzeti u obzir.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti

izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem

nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Fromilid?

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Čuvati na temperaturi ispod 25

Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od vlage.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju iza oznake

EXP. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte Vašeg ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

H A L M E D

15 - 02 - 2018

O D O B R E N O

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Fromilid sadrži?

Djelatna tvar je klaritromicin. Svaka tableta sadrži 250 mg ili 500 mg klaritromicina.

Pomoćne tvari su: kukuruzni škrob, mikrokristalična celuloza, koloidni bezvodni silicijev

dioksid, prethodno geliran škrob, polakrilinkalij, talk, magnezijev stearat, hipromeloza,

propilenglikol, titanijev dioksid (E171) i žuti željezov oksid (E172).

Kako Fromilid izgleda i sadržaj pakiranja?

Filmom obložene tablete 250 mg i 500 mg su ovalne, bikonveksne, blago smeĎe-žute boje.

Fromilid je dostupan u blisterima po 7 filmom obloženih tableta, a svaka kutija sadrži ukupno

14 filmom obloženih tableta.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja

KRKA - FARMA d.o.o., Radnička cesta 48, 10 000 Zagreb

Proizvođač

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u veljači 2018.

H A L M E D

15 - 02 - 2018

O D O B R E N O