Fromilid

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Fromilid 125 mg/5 ml granule za oralnu suspenziju
  • Doziranje:
  • 125 mg/5 ml
  • Farmaceutski oblik:
  • granule za oralnu suspenziju
  • Sastav:
  • Urbroj: 5 ml oralne suspenzije (1 štrcaljka) sadrži 125 mg klaritromicina. 1 ml oralne suspenzije sadrži 25 mg klaritromicina.
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni neponovljivi recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • Krka d.d., Novo mesto, Slovenija

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Fromilid 125 mg/5 ml granule za oralnu suspenziju
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 25 g granula u bočici za pripremu 60 ml oralne suspenzije, štrcaljka za usta, u kutiji [HR-H-148376472-01] Urbroj: 381-12-01/38-18-02

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-148376472
  • Datum autorizacije:
  • 15-02-2018
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-06-2018

Uputu o lijeku: sastav, indikacije, doziranje, nuspojave, interakcija, trudnoća, dojenje

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Fromilid 125 mg/5 ml granule za oralnu suspenziju

klaritromicin

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama

važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Fromilid i za što se koristi?

Što morate znati prije nego počnete davati djetetu Fromilid?

Kako djetetu davati Fromilid?

Moguće nuspojave

Kako čuvati Fromilid?

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Fromilid i za što se koristi?

Fromilid pripada skupini makrolidnih antibiotika.

Fromilid je namijenjen za liječenje:

infekcija dišnih putova (upala srednjeg uha, sinusa, ždrijela, krajnika, bronha i pluća),

infekcija kože i potkožnog tkiva,

akutna infekcija srednjeg uha.

Fromilid 125 mg/5 ml granule za oralnu suspenziju namijenjene su za primjenu u djece u dobi od

6 mjeseci do 12 godina.

2.

Što morate znati prije nego počnete davati djetetu Fromilid?

Nemojte davati djetetu Fromilid:

ako je alergično na klaritromicin, druge makrolidne antibiotike kao što su eritromicin ili

azitromicin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.),

ako ima nisku razinu kalija u krvi (hipokalemija),

ako ima teško oštećenje funkcije jetre ili bubrega,

ako ima nepravilan rad srca,

ako dijete i/ili netko u obitelji ima poremećaje srčanog ritma (ventrikularna srčana aritmija,

uključujući torsade de pointes) ili abnormalan nalaz elektrokardiograma (EKG, električno

snimanje srca) koje se zove „produljeni QT sindrom“,

ako već uzima neke od sljedećih lijekova:

one iz skupine ergot alkaloida (npr. ergotamin ili dihidroergotamin - u obliku tableta ili u

obliku inhalera (za liječenje migrene),

cisaprid (za liječenje želučanih tegoba),

pimozid (za liječenje nekih psihičkih bolesti),

terfenadin ili astemizol (za liječenje peludne groznice ili alergije),

tikagrelor (za razrjeĎivanje krvi) ili ranolazin (za liječenje angine pectoris),

kolhicin (za liječenje gihta).

ako već uzima druge lijekove za koje je poznato da uzrokuju ozbiljne poremećaje srčanog ritma,

ako već uzima lovastatin, simvastatin ili neke druge lijekove iz iste skupine (inhibitore HMG-

H A L M E D

15 - 02 - 2018

O D O B R E N O

CoA reduktaze, uobičajeno poznate kao statini, a primjenjuju se snižavanje razina kolesterola

(vrsta masnoće) u krvi),

ako dobiva midazolam (sedativ) na usta.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku prije nego date djetetu Fromilid:

ako ima probleme sa srcem (npr. bolest srca, zatajenje srca, usporeni rad srca (bradikardija),

ako ima ozbiljne probleme s bubrezima,

ako ima oštećenje jetre,

ako ima ili je sklono razvoju gljivičnih infekcija (npr. kandidijazi),

ako ima nisku razinu magnezija u krvi (hipomagnezemija) – u ovom slučaju budite posebno

oprezni.

Odmah se obratite djetetovom liječniku ako tijekom ili nakon uzimanja Fromilida dobije teški ili

dugotrajni proljev.

Dugotrajno uzimanje Fromilida može rezultirati porastom broja otpornih bakterija (odnosno

nastankom superinfekcija).

Drugi lijekovi i Fromilid

Obavijestite djetetovog liječnika ili ljekarnika ako dijete puzimarima, nedavno je uzelo ili bi moglo

uzeti bilo koje druge lijekove.

Učinak liječenja može biti smanjen ako se klaritromicin, djelatna tvar lijeka Fromilida, uzima zajedno

s odreĎenim drugim lijekovima. Možda će biti potrebno promijeniti dozu, poduzeti odgovarajuće

mjere opreza ili u nekim slučajevima prestati koristiti neki od lijekova. To se posebno odnosi na

sljedeće lijekove (to se odnosi općenito na interakcije klaritromicina, svi navedeni lijekovi nisu

namijenjeni za primjenu u djece):

karbamazepin, fenobarbital, fenitoin, valproat (lijekovi za liječenje epilepsije),

teofilin (za liječenje astme),

varfarin (lijek za razrjeĎivanje krvi),

triazolam, midazolam (intravenski ili lokalno na sluznicu usta) ili alprazolam (sedativi

dizopiramid, digoksin, kinidin (za liječenje poremećaja rada srca),

simvastatin, lovastatin, atorvastatin, rosuvastatin (inhibitori HMG-CoA reduktaze, poznati kao

statini, a primjenjuju se za snižavanje razine kolesterola u krvi),

pimozid (za liječenje shizofrenije ili drugih psihijatrijskih stanja),

flukonazol ili itrakonazol (za liječenje gljivičnih infekcija),

rifabutin, rifampicin, rifapentin (antibiotici učinkoviti protiv nekih infekcija),

etravirin, efavirenz, nevirapin, zidovudin, ritonavir, atazanavir ili sakvinavir (lijekovi za

liječenje HIV-a),

ciklosporin, sirolimus ili takrolimus (imunosupresivi, lijekovi koji se daju kod presaĎivanja

organa),

cisaprid ili omeprazol (za liječenje želučanih tegoba),

aminoglikozidni antibiotici, na primjer gentamicin, streptomicin (za liječenje odreĎenih

bakterijskih infekcija

verapamil, amlodipin, diltiazem (za liječenje visokog krvnog tlaka),

tolterodin (za liječenje problema s mokraćnim mjehurom),

inzulin ili oralni antidijabetici (lijekovi za liječenje šećerne bolesti koji se uzimaju na usta),

primjerice: gliklazid, glimepirid, nateglinid, pioglitazon, repaglinid, roziglitazon,

gospina trava (biljni pripravak za liječenje depresije),

cilostazol (za poboljšanje cirkulacije u nogama),

metilprednizolon (kortikosteroid, za liječenje upalnih poremećaja),

sildenafil, tadalafil ili vardenafil (za liječenje erektilne disfunkcije),

vinblastin (za liječenje raka),

kvetiapin ili drugi lijekovi za liječenje psihoza (antipsihotici),

druge makrolidne lijekove, kao što su eritromicin ili azitromicin,

linkomicin i klindamicin (linkozamidi – tipovi antibiotika).

H A L M E D

15 - 02 - 2018

O D O B R E N O

Fromilid s hranom i pićem

Fromilid možete dati djetetu neovisno o hrani. Preporučuje se da djeca popiju nešto tekućine nakon

uzimanja suspenzije.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem

liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Kontrolirana ispitivanja o štetnim učincima uzimanja Fromilida tijekom trudnoće na ljudima nisu

provedena. Budući da neškodljivost tijekom trudnoće nije potvrĎena, primjena Fromilida je u trudnoći

opravdana samo ako potencijalna korist premašuje rizik za plod; to će odlučiti liječnik.

Nema podataka o izlučivanju klaritromicina u majčino mlijeko. Poznato je, meĎutim, da se slični

lijekovi izlučuju u majčino mlijeko, zato se dojenje tijekom liječenja ne preporučuje.

Upravljanje vozilima i strojevima

Fromilid može izazvati osjećaj smetenosti, dezorijentiranosti ili omaglice, uzrokovati napadaje,

paniku, promjene u poimanju stvarnosti ili priviĎanje stvari koje ne postoje.

Fromilid sadrži saharozu

Ako Vaše dijete ne podnosi neke šećere, obratite se liječniku prije nego što počnete davati ovaj lijek

djetetu.

3.

Kako djetetu davati Fromilid?

Uvijek dajte ovaj lijek točno onako kako je rekao Vaš liječnik. Provjerite sa Vašim liječnikom ili

ljekarnikom ako niste sigurni.

Doze ne smijete mijenjati niti prekidati liječenje bez prethodnog savjetovanja s liječnikom.

Doza lijeka i trajanje liječenja ovisni su o vrsti infekcije, mjestu infekcije, dobi bolesnika te reakciji na

liječenje. Lijek dajte djetetu na način kako je to propisao liječnik.

Uobičajena doza za djecu mlaĎu od 12 godina je 7,5 mg/kg dvaput na dan.

Djeci se lijek dozira na osnovi njihove tjelesne mase. U tablici su dane orijentacijske vrijednosti za

doziranje prema tjelesnoj masi djeteta.

Tjelesna masa (kg)

Dob (godine)

Doziranje u ml (dvaput dnevno)

8-11

12-19

20-29

30-40

10-12

Liječenje obično traje 5 do 10 dana.

Ako dijete ima ozbiljne probleme s bubrezima, liječnik može preporučiti nižu dozu lijeka.

Pri blagom i umjerenom oštećenju funkcije jetre nije potrebno mijenjati doze, ako je rad bubrega

normalan.

Priprema suspenzije

Za pripremu suspenzije potrebno je 42 ml pročišćene odnosno prokuhane vode:

bočicu protresite,

dodajte približno pola potrebne količine vode i dobro protresite,

dodajte preostalu količinu vode do oznake na bočici. Ponovno dobro protresite.

Preporučuje se da dijete nakon uzimanja suspenzije popije tekućinu.

Suspenzija sadržava sitne granule čiji je sadržaj gorka okusa pa je potrebno upozoriti dijete da ih ne

H A L M E D

15 - 02 - 2018

O D O B R E N O

grize.

Za doziranje je priložena šprica za oralno doziranje. U jednoj punoj šprici nalazi se 5 ml suspenzije

koja sadrži 125 mg klaritromicina. Špricu treba nakon svake uporabe isprati vodom.

Smatrate li da je učinak lijeka prejak ili preslab, posavjetujte se s liječnikom ili ljekarnikom.

Ako ste djetetu dali više Fromilida nego što ste trebali

Ako ste djetetu slučajno dali veću dozu lijeka nego što ste trebali ili je dijete slučajno progutalo više

lijeka, odmah kontaktirajte djetetovog liječnika ili hitni odjel najbliže bolnice.

Predoziranje Fromilidom obično uzrokuje probavne poteškoće kao što su povraćanje i bolovi u trbuhu.

Ako ste zaboravili dati Fromilid

Nemojte davati dvostruku dozu kako bi nadoknadili dozu koju ste zaboravili.

Ako ste zaboravili dati dozu u predviĎeno vrijeme, dajte je odmah kad se sjetite. Sljedeću dozu dajte u

uobičajeno vrijeme.

Ako prestanete davati Fromilid

Lijek treba davati tako dugo koliko je to propisao liječnik. Prestanete li prebrzo s liječenjem, bolest se

može ponoviti.

Ako imate bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se Vašem liječniku ili

ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće pojaviti kod svakoga.

Ako bilo kada tijekom liječenja Fromilidom dijete razvije nešto od navedenog, odmah prekinite s

daljnjom primjenom lijeka i kontaktirajte djetetovog liječnika:

teški ili dugotrajni proljev koji može sadržavati krv ili sluz. Proljev se može javiti i 2 mjeseca

nakon završetka terapije te je i tada potrebno kontaktirati liječnika.

osip, otežano disanje, gubitak svijesti ili otok lica i grla (angioedem). Navedeno može biti znak

da je dijete razvilo alergijsku reakciju na lijek.

žuta boja kože (žutica), iritacija kože, blijeda stolica, tamni urin, bolna osjetljivost trbuha ili

gubitak apetita. Navedeno može biti znak smanjenja funkcije jetre.

teška kožna reakcija s mjehurima na koži, usnama, usnoj šupljini, očima, genitalijama.

Navedeno su simptomi rijetke alergijske reakcije koja se zove Stevens-Johnsonov sindrom ili

toksična epidermalna nekroliza. Na ozbiljnu kožnu reakciju upućuje i crveni, ljuskasti osip s

izbočinama ispod kože i mjehurićima (egzantematozna pustuloza).

bol u mišićima ili slabost poznata kao rabdomioliza (stanje koje uzrokuje oštećenje mišićnog

tkiva koje može rezultirati oštećenjenjem bubrega).

Česte nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba)

nesanica

glavobolja

promjene osjeta okusa, neobičan okus

proljev, povraćanje, mučnina, probavne smetnje (dispepsija), bolovi u trbuhu

abnormalne rezultati testova jetrene funkcije

kožni osip

prekomjerno znojenje (hiperhidroza)

Manje česte nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba)

povišena temperatura

oticanje, crvenilo ili svrbež kože

infekcije usta ili vagine uzrokovane gljivicama (kandidijaza)

H A L M E D

15 - 02 - 2018

O D O B R E N O

upala želuca ili crijeva

pad razine krvnih pločica (krvne pločice (trombociti) koje pomažu u zaustavljanju krvarenja)

pad razine bijelih krvnih zrnaca (leukopenija)

pad razine neutrofila (neutropenija)

ukočenost

zimica

porast eozinofila (vrsta bijelih krvnih stanica)

pretjerani imunološki odgovor na stranu tvar

manjak ili gubitak apetita

tjeskoba, nervoza

omaglica, pospanost, drhtanje

neželjeni mišićni pokreti

zvonjenje u ušima ili gubitak sluha

vrtoglavica (osjećaj vrtnje)

bol u prsima ili promjene ritma rada srca, osjećaj otkucaja srca (palpitacije)

astma (plućna bolest povezano sa sužavanjem dišnih puteva, koji čini disanje teškim)

krvarenje iz nosa

krvni ugrušak iznenada prekida protok krvi u plućnoj arteriji (plućna embolija)

upala sluznice jednjaka (ezofagitis) i sluznice želuca (gastritis)

analna bol

upala jezika (glositis), usta (stomatitis) i usana

nadutost, zatvor, vjetrovi, podrigivanje

suha usta

stanje u kojemu dolazi do prestanka toka žuči (tekućina koju stvara jetra i pohranjuje se u

žučnom mjehuru) iz žučnog mjehura u početni dio tankog crijeva (duodenum) - kolestaza

upala jetre (hepatitis)

upala kože za koju je karakteristično prisustvo mjehura ispunjenih bistrom tekućinom (bule),

svrbežom i bolnim osipom

grčenje mišića, bol u mišićima (mialgija) ili gubitak mišićnog tkiva. Ako Vaše dijete boluje od

miastenije gravis (stanje u kojemu mišići postanu preslabi ili se lakše umaraju), klaritromicin

može pogoršati ove simptome.

povišena razina pojedinih krvnih testova (npr. onih koji se odnose na funkciju jetre, bubrega ili

parametara zgrušavanja krvi kao što su INR i PV)

osjećaj slabosti, umora i manjka energije

Nepoznate nuspojave (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)

upala kolona

bakterijske infekcije vanjskih slojeva kože

jako smanjenje broja nekih vrsta bijelih krvnih stanica, što povećava vjerojatnost pojave

infekcija ili krvarenja

oticanje usana ili očiju

smetenost, viĎanje stvari kojih nema (halucinacije), promjena u doživljaju stvarnosti, depresija,

neuobičajeni snovi ili noćne more i manija (osjećaj zanosa ili pretjeranog uzbuĎenja)

napadaji

trnci ili utrnulost u rukama ili nogama

poremećaj osjeta okusa, promjene osjeta mirisa

nepravilan rad srca, ubrzan rad srca (Torsade de pointes, ventrikularna tahikardija)

krvarenje

upala gušterače

promjena boje jezika i/ili zuba

žuta boja kože, taman urin, svijetle stolice ili svrbež kože – upućuju na poremećaje jetre, upalu

jetre ili nemogućnost jetre da normalno funkcionira

teško oboljenje kože sa stvaranjem mjehurića na koži, ustima, očima i genitalijama (Stevens-

Johnsonov sindrom),

rijetka alergijska reakcija koja uzrokuje tešku bolest s ulceracijama usta, usana i kože koja

uzrokuje tešku bolest s osipom, groznicom i upalom unutarnjih organa (tzv. DRESS)

akne

H A L M E D

15 - 02 - 2018

O D O B R E N O

zatajenje bubrega

povećan rizik pojave krvarenja, promjena boje mokraće

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Fromilid?

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Čuvati na temperaturi ispod 30°C.

Pripremljenu suspenziju čuvati na temperaturi ispod 25°C, u originalnom pakiranju, te upotrijebiti

unutar 14 dana.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju iza oznake

EXP. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte Vašeg ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Fromilid sadrži?

Djelatna tvar je klaritromicin. 5 ml oralne suspenzije (1 štrcaljka za usta) sadrži 125 mg

klaritromicina. 1 ml oralne suspenzije sadrži 25 mg klaritromicina.

Drugi sastojci su: karbopol 974P; povidon; hipromelozaftalat; talk; ricinusovo ulje; ksantanska

guma; aroma banane (sadrži saharozu); bezvodna citratna kiselina; kalijev sorbat (E202);

koloidni, bezvodni silicijev dioksid; titanijev dioksid (E171) i saharoza. Vidjeti dio 2. „Fromilid

sadrži saharozu“.

Kako Fromilid izgleda i sadržaj pakiranja?

Granule za oralnu suspenziju su sitne, nejednakomjerno velike granule, bijele do skoro bijele boje,

mirisa na bananu.

Pripremljena suspenzija je homogena, bijela do žućkasta, mirisa na bananu.

Fromilid je dostupan u staklenoj bočici s polietilenskim zatvaračem i plastičnom štrcaljkom za usta od

5 ml, a svaka kutija sadrži ukupno 25 g granula za pripremu 60 ml oralne suspenzije.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

KRKA - FARMA d.o.o., Radnička cesta 48, 10 000 Zagreb

Proizvođač

KRKA, d. d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u veljači 2018.

H A L M E D

15 - 02 - 2018

O D O B R E N O