Država: Europska Unija
Jezik: litavski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
tivozanibas
Recordati Netherlands B.V.
L01EK03
tivozanib hydrochloride monohydrate
Antinavikiniai vaistai
Karcinoma, inkstų ląstelė
Fotivda yra skirtas pirmaeiliam suaugusių pacientų, sergančių pažengusia inkstų ląstelių vėžys (ILV), ir suaugusiems pacientams, kurie yra KEAFR ir mTOR kelias inhibitorius-naivus po ligos progresavimo po vieną ankstesnį gydymą citokinų terapija progresavusį ILV. Gydymo išplėstinė inkstų ląstelių karcinoma.
Revision: 9
Įgaliotas
2017-08-24
31 B. PAKUOTĖS LAPELIS 32 PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI FOTIVDA 890 MIKROGRAMŲ KIETOSIOS KAPSULĖS FOTIVDA 1340 MIKROGRAMŲ KIETOSIOS KAPSULĖS tivozanibas ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. - Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų). - Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių. APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE? 1. Kas yra Fotivda ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant Fotivda 3. Kaip vartoti Fotivda 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Fotivda 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. KAS YRA FOTIVDA IR KAM JIS VARTOJAMAS Aktyvioji Fotivda medžiaga yra tivozanibas, kuris yra baltymų kinazės inhibitorius. Tivozanibas mažina kraujo patekimą į vėžio paveiktą sritį, dėl to lėtėja vėžio ląstelių dauginimasis. Vaistas veikia blokuodamas baltymo, vadinamo kraujagyslių endotelio augimo faktoriumi (KEAF), veikimą. Tokiu būdu neleidžiama formuotis naujoms kraujagyslėms. Fotivda skirtas gydyti suaugusius pacientus nuo išplitusio inkstų vėžio. Vaistas naudojamas tuomet, jei nebuvo gydyta kitais būdais, pvz., alfa-interferonu arba interleukinu-2, arba toks gydymas nebuvo veiksmingas. 2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT FOTIVDA Fotivda vartoti negalima: • jeigu yra alergija tivozanibui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje); • jei vartojate vaistažolinių preparatų, kurių sudėtyje yra jonažolių ( _Hypericum perforatum_ ) (vaistažolinių preparatų, skirtų depresijai ir nerimui gydyti). ĮSPĖJIMAI IR ATSARGUMO PRIEMONĖS Pasitar Pročitajte cijeli dokument
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 2 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Fotivda 890 mikrogramų kietosios kapsulės Fotivda 1340 mikrogramų kietosios kapsulės 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Fotivda 890 mikrogramų kietosios kapsulės Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra tivozanibo hidrochlorido monohidrato, kuris atitinka 890 mikrogramų tivozanibo. Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra tartrazino (E102) pėdsakų (8-12 % geltono spausdinimo rašalo sudėties) (žr. 4.4 skyrių). Fotivda 1340 mikrogramų kietosios kapsulės Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra tivozanibo hidrochlorido monohidrato, kuris atitinka 1340 mikrogramų tivozanibo. Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Kietoji kapsulė Fotivda 890 mikrogramų kietosios kapsulės Kietoji kapsulė su tamsiai mėlynu nepermatomu dangteliu ir ryškiai geltonu nepermatomu korpusu, ant dangtelio geltonu rašalu atspausdinta „TIVZ“, o ant korpuso tamsiai mėlynu rašalu – „LD“. Fotivda 1340 mikrogramų kietosios kapsulės Kietoji kapsulė su ryškiai geltonu nepermatomu dangteliu ir ryškiai geltonu nepermatomu korpusu, ant dangtelio tamsiai mėlynu rašalu atspausdinta „TIVZ“, o ant korpuso tamsiai mėlynu rašalu – „SD“. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Fotivda yra skirtas suaugusių pacientų, sergančių išplitusia inkstų ląstelių karcinoma (ILK), pirmaeiliam gydymui bei negydytų kraujagyslių endotelio augimo faktoriaus receptorių (KEAFR, angl. VEGFR) bei mTOR kelio inhibitoriais suaugusių pacientų, kuriems liga progresavo po vienos ankstesnės išplitusios ILK terapijos citokinais, gydymui. 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS Fotivda vartojimą turi prižiūrėti gydytojas, turintis gydymo nuo vėžio taikymo patirties. Dozavimas Rekomenduojama tivozanibo dozė yra 1340 mikrogramų kartą per dieną 21 dieną, po to turi būti 7 dienų pertrauka – tai sudaro vieną 4 savaičių užbaigtą gydymo ciklą. Pročitajte cijeli dokument