Država: Europska Unija
Jezik: talijanski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
tivozanib
Recordati Netherlands B.V.
L01EK03
tivozanib hydrochloride monohydrate
Agenti antineoplastici
Carcinoma, cellule renali
Fotivda è indicato per il trattamento di prima linea di pazienti adulti con carcinoma renale avanzato (RCC) e per i pazienti adulti che VEGFR e mTOR via inibitore-ingenuo seguono la progressione di malattia dopo un precedente trattamento con la terapia di cytokine per RCC avanzato. Il trattamento del carcinoma renale avanzato.
Revision: 9
autorizzato
2017-08-24
32 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO 33 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE FOTIVDA 890 MICROGRAMMI CAPSULE RIGIDE FOTIVDA 1340 MICROGRAMMI CAPSULE RIGIDE tivozanib LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE INFORMAZIONI IMPORTANTI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. - Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO 1. Cos’è Fotivda e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di prendere Fotivda 3. Come prendere Fotivda 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Fotivda 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. COS’È FOTIVDA E A COSA SERVE Il principio attivo contenuto in Fotivda è tivozanib, un inibitore della protein-chinasi. Tivozanib riduce l’apporto di sangue al tumore rallentando la crescita e la diffusione delle cellule tumorali. Esso blocca l’azione di una proteina chiamata fattore di crescita dell’endotelio vascolare (VEGF). Bloccando l’azione del VEGF, esso previene la formazione di nuovi vasi sanguigni. Fotivda è usato nel trattamento del cancro al rene in stato avanzato negli adulti. Esso è usato laddove altri trattamenti, come l’alfa-interferone o l’interleuchina-2, non siano stati ancora utilizzati o non siano riusciti a fermare la malattia. 2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE FOTIVDA NON PRENDA FOTIVDA • se è allergico a tivozanib o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6); • se sta assumendo l’erba di San Giovanni (nota anche come _Hypericum perforatum, _ un rimedio a base di erbe usato nel trattamento della dep Pročitajte cijeli dokument
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Fotivda 890 microgrammi capsule rigide Fotivda 1340 microgrammi capsule rigide 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Fotivda 890 microgrammi capsule rigide Ogni capsula rigida contiene tivozanib cloridrato monoidrato equivalente a 890 microgrammi di tivozanib. Eccipienti con effetti noti Ogni capsula rigida contiene tracce di tartrazina (E102) (8-12% dalla composizione dell’inchiostro da stampa giallo) (vedere paragrafo 4.4). Fotivda 1340 microgrammi capsule rigide Ogni capsula rigida contiene tivozanib cloridrato monoidrato equivalente a 1340 microgrammi di tivozanib. Eccipienti con effetti noti Tartrazina (E102) in Fotivda 890 microgrammi capsule rigide (vedere paragrafo 4.4). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Capsula rigida. Fotivda 890 microgrammi capsule rigide Capsula rigida con testa opaca di colore blu scuro e corpo opaco di colore giallo brillante, con dicitura “TIVZ” stampata a inchiostro giallo sulla testa e “LD” a inchiostro blu scuro sul corpo. Fotivda 1340 microgrammi capsule rigide Capsula rigida con testa e corpo opachi di colore giallo brillante, con dicitura “TIVZ” stampata a inchiostro blu scuro sulla testa e “SD” a inchiostro blu scuro sul corpo. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Fotivda è indicato per il trattamento di prima linea di pazienti adulti affetti da carcinoma a cellule renali (RCC) avanzato e di pazienti adulti naive agli inibitori della via VEGFR e mTOR in seguito alla progressione della malattia dopo un precedente trattamento con terapia a base di citochine per RCC avanzato. 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE La somministrazione di Fotivda deve essere monitorata da un medico esperto nell’uso delle terapie anticancro. 3 Posologia La dose raccomandata di tivozanib è 1340 microgrammi una volta al giorno per 21 giorni, seguiti da un periodo di sospensione di 7 giorni a costituire un ciclo d Pročitajte cijeli dokument