Država: Europska Unija
Jezik: estonski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
tivozaaniib
Recordati Netherlands B.V.
L01EK03
tivozanib hydrochloride monohydrate
Antineoplastilised ained
Kartsinoom, neerurakk
Fotivda on näidustatud valikraviks patsientidel kaugelearenenud neeru kartsinoom (RCC) ja täiskasvanud patsientidel, kes on VEGFR ja mTOR rada inhibiitor-ravi mittesaanud pärast haiguse progresseerumine pärast ühe eelnevalt tsütokiinravi selle täiustatud RCC. Ravi kaugelearenenud neerurakuline vähk.
Revision: 9
Volitatud
2017-08-24
31 B. PAKENDI INFOLEHT 32 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE FOTIVDA 890 MIKROGRAMMI KÕVAKAPSLID FOTIVDA 1340 MIKROGRAMMI KÕVAKAPSLID tivosaniib ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. - Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased. - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on Fotivda ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Fotivda võtmist 3. Kuidas Fotivdat võtta 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas Fotivdat säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON FOTIVDA JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE Fotivda sisaldab tivosaniibi, mis on proteiini kinaasi inhibiitor. Tivosaniib vähendab vähkkasvaja verevarustust, mis aeglustab vähkkasvaja arengut ja vähirakkude levikut. Tivosaniib blokeerib vaskulaarse endoteliaalse kasvufaktori (VEGF) nimelise proteiini toimimise. VEGF blokeerimine välistab uute veresoonte moodustumist. Fotivda kõvakapsleid kasutatakse kaugelearenenud neerukasvajaga täiskasvanud patsientide ravimiseks. Fotivdat kasutatakse, kui alfa-interferooniga või interleukiin-2-ga ravi ei ole kas veel rakendatud või ei ole see aidanud haigust peatada. 2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE FOTIVDA VÕTMIST Fotivdat ei tohi võtta • kui olete tivosaniibi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline; • kui te võtate liht-naistepuna (teise nimega _Hypericum perforatum – _ taimne preparaat, mida kasutatakse ärevuse ja depressiooni raviks). HOIATUSED JA ETTEVAATUSABINÕUD Enne Fotivda võtmist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega • kui teil on KÕRGE VERERÕHK . Fotivda võ Pročitajte cijeli dokument
1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Fotivda 890 mikrogrammi kõvakapslid Fotivda 1340 mikrogrammi kõvakapslid 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Fotivda 890 mikrogrammi kõvakapslid Üks kõvakapsel sisaldab tivosaniibvesinikkloriidmonohüdraati koguses, mis vastab 890 mikrogrammile tivosaniibile. _Teadaolevat toimet omavad abiained _ Iga kõvakapsel sisaldab mikrokoguses tartrasiini (E102) (8…12% kollase trükitindi ühendit) (vt lõik 4.4). Fotivda 1340 mikrogrammi kõvakapslid Üks kõvakapsel sisaldab tivosaniibvesinikkloriidmonohüdraati koguses, mis vastab 1340 mikrogrammile tivosaniibile. Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Kõvakapsel Fotivda 890 mikrogrammi kõvakapslid Tumesinise läbipaistmatu kapslikaane ja erkkollase läbipaistmatu kapslikorpusega kõvakapsel, mille kaaanele on trükitud kollase tindiga “TIVZ” ja kehale sinise tindiga “LD”. Fotivda 1340 mikrogrammi kõvakapslid Erkkollase läbipaistmatu kapslikaane ja erkkollase läbipaistmatu kapslikorpusega kõvakapsel, mille kaanele on trükitud tumesinise tindiga “TIVZ” ja kehale tumesinise tindiga “SD”. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED Fotivda on näidustatud täiskasvanutele kaugelearenenud neerurakulise kartsinoomi esmavaliku raviks ja täiskasvanutele, kes ei ole saanud ravi VEGFR ja mTOR signaalraja inhibiitoritega kui haigus progresseerus pärast kaugelearenenud neerurakulise kartsinoomi üht varasemat tsütokiinravi. 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS Fotivda ravi peab juhendama ainult vähivastaste ravimpreparaatide kasutamiskogemusega arst. Annustamine Soovitatav annus on 1340 mikrogrammi tivosaniibi üks kord ööpäevas 21 järjestikusel päeval, millele järgneb 7-päevane ravimivaba period. Täistsükli kestus on seega 4 nädalat. Fotivda ravi tuleb jätkata seni, kuni haigus progresseerub või kuni vastuvõetamatu toksilisuse ilmnemiseni. 3 Ühes ööpäevas tohib võtta ainult ühe annuse. _Annuste kohandamine _ Mõnede kõrvaltoimete esinemisel võib va Pročitajte cijeli dokument