Foster NEXThaler

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Foster NEXThaler 100/6 mikrograma po dozi, prašak inhalata
  • Doziranje:
  • 100/6 mikrograma
  • Farmaceutski oblik:
  • prašak inhalata
  • Sastav:
  • Urbroj: jedna odmjerna doza od 10 mg praška inhalata sadrži 100 mikrograma beklometazondipropionata i 6 mikrograma formoterolfumarat dihidrata, što odgovara isporučenoj dozi od 81,9 mikrograma beklometazondipropionata i 5,0 mikrograma formoterolfumarat dihidrata
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni ponovljivi recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • Chiesi Pharmaceuticals GmbH, Beč, Austrija

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Foster NEXThaler 100/6 mikrograma po dozi, prašak inhalata
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 1 inhalator sa 120 doza, u kutiji [HR-H-424823653-01]; 2 inhalatora sa 120 doza, u kutiji [HR-H-424823653-02]; 3 inhalatora sa 120 doza, u kutiji [HR-H-424823653-03] Urbroj: 381-12-01/70-17-07

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-424823653
  • Datum autorizacije:
  • 21-07-2017
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-06-2018

Uputu o lijeku

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

Foster NEXThaler 100/6 mikrograma po dozi, prašak inhalata

beklometazondipropionat/formoterolfumarat dihidrat

Za primjenu u odraslih.

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovo pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika, ljekarnika ili

medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.

Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Foster NEXThaler i za što se koristi?

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Foster NEXThaler?

Kako primjenjivati Foster NEXThaler?

Moguće nuspojave

Kako čuvati Foster NEXThaler?

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Foster NEXThaler i za što se koristi?

Foster NEXThaler je prašak koji se udiše kroz usta i na taj način dopire duboko u Vaša pluća. Sadrži

dvije djelatne tvari: beklometazondipropionat i formoterolfumarat dihidrat.

Beklometazondipropionat pripada skupini lijekova koji se zajednički zovu steroidi (stručno,

kortikosteroidi). Steroidi liječe i sprječavaju simptome astme. Oni smanjuju upalu, oticanje i

nadraženost malih dišnih putova u plućima.

Formoterolfumarat dihidrat pripada skupini lijekova koji se zovu dugodjelujući bronhodilatatori.

Oni opuštaju mišiće u Vašim dišnim putovima i proširuju dišne putove, što Vam olakšava

udisanje i izdisanje zraka iz pluća.

Ove dvije djelatne tvari olakšavaju disanje tako što ublažavaju simptome kao što su nedostatak zraka,

piskanje u plućima i kašalj u bolesnika s astmom ili KOPB-om, a pomažu i u sprječavanju simptoma

astme.

Astma

Foster NEXThaler se primjenjuje za liječenje astme u odraslih.

Ako Vam je propisan Foster NEXThaler vjerojatno se radi o tome da:

Vaša

astma

može

primjereno

kontrolirati

uporabom

inhalacijskih

kortikosteroida

kratkodjelujućih bronhodilatatora koji se uzimaju „po potrebi“

Vaša astma dobro reagira na liječenje i kortikosteroidima i dugodjelujućim bronhodilatatorima.

H A L M E D

29 - 03 - 2018

O D O B R E N O

KOPB

Foster NEXThaler se takoĎer može koristiti za liječenje simptoma teške kronične opstruktivne plućne

bolesti (KOPB) u odraslih bolesnika. KOPB je dugotrajna bolest dišnih putova i pluća, koja je

prvenstveno uzrokovana pušenjem cigareta.

2.

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Foster NEXThaler?

Nemojte primjenjivati Foster NEXThaler:

alergični

beklometazondipropionat

formoterolfumarat

dihidrat

neki

drugi

sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite

Vašem

liječniku,

ljekarniku

medicinskoj

sestri

prije

nego

primijenite

Foster

NEXThaler.

Ne primjenjujte ovaj lijek ako imate simptome akutne astme, kao što su nedostatak zraka,

piskanje u plućima i kašalj, ako Vam se astma pogoršava ili imate akutni napad astme. Za

ublažavanje simptoma trebate primijeniti inhalator s brzodjelujućim „lijekom za olakšavanje

simptoma“, koji trebate stalno nositi sa sobom.

Prije nego primijenite Foster NEXThaler, obratite se svom liječniku ako imate nešto od

sljedećeg:

tegobe sa srcem, koje uključuju svaki poznati poremećaj srca i/ili srčane funkcije

poremećaje srčanog ritma, kao što su ubrzan ili nepravilan rad srca, ubrzan puls ili lupanje srca

ili ako su Vam rekli da imate poremećen elektrokardiografski (EKG) nalaz

visok krvni tlak

suženje

arterija

(takoĎer

poznato

arterioskleroza)

znate

imate

aneurizmu

(neprirodno proširenje stjenke krvne žile)

pojačanu aktivnost štitne žlijezde

nisku razinu kalija u krvi

bolest jetre ili bubrega

šećernu bolest. Udisanje visokih doza formoterola može povisiti razinu šećera u krvi, zbog čega

ćete, kad počnete koristiti ovaj inhalator i s vremena na vrijeme tijekom liječenja, trebati

napraviti neke dodatne krvne pretrage kako bi se provjerilo koliki Vam je šećer u krvi.

tumor nadbubrežne žlijezde (poznat kao feokromocitom)

morate primiti anestetik. Ovisno o vrsti anestetika, možda ćete morati prestati uzimati Foster

NEXThaler najmanje 12 sati prije anestezije.

liječite se ili ste se nekad liječili od tuberkuloze (TBC) ili ako imate potvrĎenu virusnu ili

gljivičnu infekciju u prsnom košu.

H A L M E D

29 - 03 - 2018

O D O B R E N O

Ako se bilo što od gore navedenog odnosi na Vas, uvijek obavijestite o tome Vašeg liječnika

prije nego počnete uzimati Foster NEXThaler.

niste

sigurni

smijete

uzimati

Foster

NEXThaler,

posavjetujte

Vašim

liječnikom,

medicinskom sestrom koja radi s bolesnicima s astmom ili ljekarnikom prije uporabe inhalatora.

Vaš liječnik će Vam htjeti povremeno izmjeriti razinu kalija u krvi, osobito ako imate tešku

astmu. Kao mnogi drugi bronhodilatatori, Foster NEXThaler može uzrokovati naglo sniženje razine

kalija u serumu (hipokalijemiju). Razlog tome je što nedostatak kisika u krvi u kombinaciji s nekim

drugim terapijama, koje možda uzimate s lijekom Foster NEXThaler, može dodatno sniziti razinu

kalija.

Ako uzimate veće doze inhalacijskih kortikosteroida tijekom duljeg razdoblja, možda ćete imati

povećanu potrebu za kortikosteroidima u stresnim situacijama. Stresne situacije mogu biti odlazak u

bolnicu nakon nezgode, ozbiljna ozljeda ili prije operacije. U tom slučaju, liječnik koji će Vas liječiti

odlučit će treba li Vam povisiti dozu kortikosteroida i možda propisati neke steroide u obliku tableta

ili injekcija.

Ako ćete morati ići u bolnicu, nemojte zaboraviti uzeti sa sobom sve svoje lijekove i inhalatore,

uključujući

Foster

NEXThaler

i sve

druge lijekove ili tablete koje ste kupili bez recepta, po

mogućnosti u njihovom originalnom pakiranju.

Djeca i adolescenti

Nemojte davati ovaj lijek djeci i adolescentima ispod 18 godina.

Drugi lijekovi i Foster NEXThaler

Obavijestite Vašeg liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove.

To je zato što Foster NEXThaler može utjecati na djelovanje nekih drugih lijekova. TakoĎer, neki

drugi lijekovi mogu utjecati na djelovanje Foster NEXThalera. Neki lijekovi mogu povećati učinke

Foster NEXThalera i ako uzimate takve lijekove (uključujući neke lijekove za HIV: ritonavir,

kobicistat), vas liječnik će vas možda htjeti pažljivo pratiti.

Ne uzimajte beta blokatore s ovim lijekom. Beta blokatori su lijekovi koji se primjenjuju za

liječenje mnogih bolesti, uključujući srčane tegobe, visok krvni tlak ili glaukom (povišen tlak u

očima). Ako trebate uzimati beta blokatore (uključujući kapi za oko), učinak formoterola može biti

oslabljen ili formoterol uopće neće djelovati.

Primjena Foster NEXThalera kad uzimate sljedeće lijekove:

drugi lijekovi koji djeluju na isti način kao i

formoterol (tj. beta-adrenergički lijekovi, koji se

obično primjenjuju za liječenje astme)

mogu pojačati učinke formoterola.

kinidin, dizopiramid, prokainamid (za liječenje

poremećaja srčanog ritma)

neki antihistaminici, na primjer, terfenadin (za

liječenje alergijskih reakcija)

inhibitori

monoaminooksidaze

triciklički

antidepresivi,

primjer,

fenelzin,

izokarboksazid,

amitriptilin

imipramin;

fenotiazini (za liječenje depresije ili duševnih

bolesti)

mogu

uzrokovati

promjene

elektrokardiogramu (EKG, zapis aktivnosti

srca).

TakoĎer

mogu

povećati

rizik

poremećaja

srčanog

ritma

(ventrikularne

aritmije).

L-dopa (za liječenje Parkinsonove bolesti)

L-tiroksin

liječenje

smanjene

aktivnosti

štitne žlijezde)

mogu smanjiti toleranciju srca na beta-

adrenergičke

lijekove,

što

formoterol.

H A L M E D

29 - 03 - 2018

O D O B R E N O

lijekovi

koji

sadrže

oksitocin

(koji

izaziva

kontrakcije maternice)

inhibitori

monoaminooksidaze

(MAO)

liječenje duševnih bolesti), uključujući lijekove

sličnim

svojstvima

poput

furazolidona

prokarbazina

mogu

prouzročiti

povišenje

krvnog

tlaka.

digoksin (za liječenje srčane bolesti)

može prouzročiti pad razine kalija u

krvi.

može

povećati

vjerojatnost

nastanaka poremećaja srčanog ritma.

drugi

lijekovi

liječenje

astme

(teofilin,

aminofilin ili steroidi)

diuretici (tablete za mokrenje)

mogu prouzročiti pad razine kalija u

krvi.

neki anestetici

mogu

povećati

rizik

nastanka

poremećaja srčanog ritma.

Foster NEXThaler s alkoholom

Trebali biste izbjegavati piti alkoholna pića, osim ako prethodno niste o tome razgovarali s Vašim

liječnikom. Alkohol može smanjiti toleranciju srca na formoterol, koji je jedna od djelatnih tvari u

Foster NEXThaleru.

Trudnoća i dojenje

Nema kliničkih podataka o uporabi Foster NEXThalera tijekom trudnoće.

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem

liječniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek. Foster NEXThaler smijete primjenjivati tijekom

trudnoće samo ako Vam je tako savjetovao Vaš liječnik. Liječnik će odlučiti trebate li prestati uzimati

Foster NEXThaler tijekom dojenja ili trebate uzimati Foster NEXThaler, ali za to vrijeme ne smijete

dojiti. Uvijek se strogo pridržavajte savjeta Vašeg liječnika.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nije vjerojatno da će Foster NEXThaler utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i rada sa

strojevima. MeĎutim, ako osjetite nuspojave poput omaglice i/ili drhtanja, to može utjecati na Vašu

sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

Foster NEXThaler sadrži laktozu hidrat.

Pomoćna tvar laktoza hidrat sadrži male količine proteina mlijeka, što može uzrokovati reakciju u

alergičnih bolesnika.

Ako Vam je liječnik rekao da imate bolest nepodnošenja nekih šećera, prije nego što počnete uzimati

ovaj lijek posavjetujte se sa Vašim liječnikom.

3.

Kako primjenjivati Foster NEXThaler?

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik. Provjerite s Vašim

liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Iz Foster NEXThalera dobiva se vrlo sitan aerosol, zbog čega u Vaša pluća dopire malo veća doza

lijeka. Stoga, Vaš liječnik može propisati nižu dozu lijeka za ovaj inhalator nego za Vaše prethodne

inhalatore.

H A L M E D

29 - 03 - 2018

O D O B R E N O

Astma

Vaš

liječnik

redovito

pregledavati

kako

provjerio

uzimate

ispravnu

dozu

Foster

NEXThalera. Kad Vam astma bude dobro kontrolirana, Vaš liječnik može smatrati prikladnim

postupno smanjenje doze Foster NEXThalera. Ni u kojim okolnostima ne smijete mijenjati dozu, a

da prethodno o tome niste razgovarali sa Vašim liječnikom.

Koliko Foster NEXThalera uzeti:

Odrasli i starije osobe:

Preporučena doza ovog lijeka je 1 ili 2 udaha dva puta na dan.

Maksimalna dnevna doza je 4 udaha.

Nemojte povećavati dozu bez savjetovanja s liječnikom.

Ako osjećate da lijek nije djelotvoran, obratite se Vašem liječniku.

Kronična opstruktivna plućna bolest (KOPB)

Odrasli i starije osobe:

Preporučena doza je dva udaha ujutro i dva udaha navečer.

Ne zaboravite: pri ruci uvijek

trebate imati svoj inhalator s brzodjelujućim „lijekom za

olakšavanje simptoma“ za liječenje pogoršanja simptoma astme ili iznenadni astmatski napad.

Kako primjenjivati Foster NEXThaler:

Foster NEXThaler je namijenjen za inhaliranje.

U ovom ćete pakiranju pronaći inhalator koji se zove Nexthaler. Nalazi se u zatvorenoj zaštitnoj

vrećici i sadrži Vaš lijek u obliku praška. Inhalator Nexthaler omogućit će Vam da udahnete Vaš lijek.

Molimo Vas da pročitate upute na kraju ove upute o lijeku za više informacija o tome kako

koristiti i čistiti inhalator Nexthaler.

Kad god je to moguće, tijekom inhalacije stojite ili sjedite uspravno.

Ako primijenite više Foster NEXThalera nego što ste trebali:

odmah se obratite za savjet svom liječniku ili hitnoj službi u najbližoj bolnici. Ponesite svoj lijek

sa sobom tako da oni mogu vidjeti što ste uzeli;

mogu se razviti nuspojave. Obavijestite svog liječnika ako imate neke neobične simptome, jer će

liječnik možda htjeti provesti dodatne testove ili odlučiti koje bi mjere bile potrebne.

Ako ste zaboravili primijeniti Foster NEXThaler

Primijenite lijek čim se sjetite. Ako je uskoro vrijeme za sljedeću dozu, ne uzimajte dozu koju ste

propustili, nego jednostavno

primijenite sljedeću dozu u odgovarajuće vrijeme. Nemojte uzeti

dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako prestanete primjenjivati Foster NEXThaler

Čak i ako se osjećate bolje, nemojte prestati primjenjivati Foster NEXThaler ili sniziti dozu. Ako to

želite učiniti, obratite se svom liječniku. Izuzetno je važno uzimati Foster NEXThaler svaki dan kako

Vam je propisao liječnik, iako možda nemate simptome.

H A L M E D

29 - 03 - 2018

O D O B R E N O

Ako Vam se disanje ne promijeni:

Ako Vam se simptomi ne poboljšaju nakon udisanja Foster NEXThalera, možda ga ne uzimate

ispravno. Stoga provjerite upute za ispravnu uporabu na kraju ove upute o lijeku i/ili se obratite svom

liječniku ili medicinskoj sestri da Vam ponovo pokažu kako ga ispravno uzimati.

Ako Vam se pogorša astma:

Ako Vam se simptomi pogoršaju ili ih je teško kontrolirati (npr. ako češće koristite svoj inhalator s

brzodjelujućim „lijekom za olakšavanje simptoma“) ili ako Vam inhalator s brzodjelujućim „lijekom

za olakšavanje simptoma“ ne poboljša simptome, trebate nastaviti uzimati Foster NEXThaler, ali i

čim prije posjetiti svog liječnika. Vaš liječnik će Vam možda trebati promijeniti dozu

Foster

NEXThalera ili propisati dodatni ili drugi lijek.

Ako imate bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se Vašem liječniku, ljekarniku

ili medicinskoj sestri.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće pojaviti kod svakoga.

Kao i s drugim inhalacijskim lijekovima, postoji rizik od pogoršanja osjećaja kratkoće daha, kašlja i

piskanja

u plućima

neposredno

nakon

uporabe

Foster

NEXThalera, što

se zove paradoksalni

bronhospazam.

nastane, trebate

odmah PRESTATI primjenjivati Foster NEXThaler i

odmah uporabiti svoj inhalator s brzodjelujućim „lijekom za olakšavanje simptoma“, kako biste

liječili simptome. Bez odlaganja se javite Vašem liječniku.

Odmah obavijestite svog liječnika ako razvijete alergijske reakcije, koje uključuju kožne alergije,

svrbež kože, kožni osip, crvenilo kože, oticanje kože ili sluznica, osobito očiju, lica, usana i grla.

Druge moguće nuspojave Foster NEXThalera navedene su niže prema njihovoj učestalosti.

Odmah se obratite Vašem liječniku ili ljekarniku:

ako razvijete bilo koju niže navedenu nuspojavu koja je neugodna, teška ili traje nekoliko dana

ako ste na bilo koji način zabrinuti ili ako nešto ne razumijete.

Vaš liječnik će vjerojatno procijeniti Vašu astmu i, ako bude potrebno, započeti s drugim liječenjem.

Možda će Vam reći da više ne smijete ponovo uzimati Foster NEXThaler.

Često (mogu se javiti u najviše 1 na 10 osoba):

drhtanje

upala pluća (infekcija pluća) u bolesnika s KOPB-om.

Obavijestite svog liječnika ako se pri primjeni beklometazondipropionata pojavi bilo koja od sljedećih

nuspojava - može se raditi o simptomima infekcije pluća:

vrućica ili zimica

pojačano lučenje sluzi, promjena boje sluzi

pojačan kašalj ili otežano disanje.

Manje često (mogu se javiti u najviše 1 na 100 osoba):

simptomi nalik prehladi, grlobolja

gljivične infekcije (usta i grla). Ispiranje usta ili grgljanje vodom te pranje zubi neposredno

nakon udisanja može pomoći u sprječavanju ovih nuspojava.

pogoršanje simptoma astme, otežano disanje

H A L M E D

29 - 03 - 2018

O D O B R E N O

promuklost

kašalj

neobično ubrzani otkucaji srca

neobično usporeni otkucaji srca

stezajuća bol u prsištu

glavobolja

mučnina

osjećaj umora ili nervoza

promjene u elektrokardiogramu (EKG)

niska razina kortizola u mokraći ili krvi

visoka razina kalija u krvi

visoka razina šećera u krvi

visoka razina masnoća u krvi.

Nuspojave koje su opažene uz slične lijekove za udisanje, koji sadrže beklometazondipropionat i/ili

formoterol su:

lupanje srca (palpitacije)

nepravilan srčani ritam

nenormalan ili oslabljen osjet okusa

bol i grčevi u mišićima

nemir, omaglica

osjećaj tjeskobe

poremećaji spavanja

smanjenje razine kalija u krvi

povišenje/sniženje krvnog tlaka.

Upala

pluća:

obavijestite

svog

liječnika

primijetite

neke

sljedećih

simptoma:

pojačani

ispljuvak, promjena boje ispljuvka, vrućica, češći kašalj, povećani problemi s disanjem.

Uporaba visokih doza inhalacijskih kortikosteroida tijekom duljeg vremenskog razdoblja može

uzrokovati sistemske učinke, koji uključuju:

probleme u radu nadbubrežnih žlijezda (adrenosupresija)

smanjenje čvrstoće kostiju

zastoj u rastu u djece i adolescenata

povećani očni tlak (nazvano glaukom), mrenu

brzo povećanje tjelesne težine, osobito u području lica i torza

probleme

spavanjem,

depresiju

osjećaj

zabrinutosti,

nemir,

nervozu,

prekomjernu

uzbuĎenost ili razdražljivost. Ove nuspojave imaju veću vjerojatnost pojave u djece.

nenormalno ponašanje.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku

sestru. Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.

Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u

Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Foster NEXThaler?

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

H A L M E D

29 - 03 - 2018

O D O B R E N O

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji, vrećici i naljepnici

iza oznake „Exp“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od vlage. Inhalator izvadite iz vrećice tek neposredno prije

prve uporabe.

Prije prvog otvaranja vrećice:

Lijek ne zahtijeva čuvanje na odreĎenoj temperaturi.

Nakon prvog otvaranja vrećice:

Ne čuvati na temperaturi iznad 25°C.

Nakon prvog otvaranja vrećice, lijek se mora primijeniti unutar 6 mjeseci, ali ne dulje od isteka roka

valjanosti.

Na naljepnici na kutiji zapišite datum kada ste otvorili vrećicu.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte Vašeg ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

Molimo Vas da pročitate upute za uporabu na kraju ove upute o lijeku za više informacija o

tome kako čuvati inhalator Nexthaler.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Foster NEXThaler sadrži?

Djelatne tvari su: beklometazondipropionat i formoterolfumarat dihidrat.

Jedna

odmjerna

doza

sadrži

100 mikrograma

beklometazondipropionata

6 mikrograma

formoterolfumarat

dihidrata,

što

odgovara

isporučenoj

dozi

(preko

nastavka

usta)

81,9 mikrograma beklometazondipropionata i 5,0 mikrograma formoterolfumarat dihidrata.

Drugi sastojci su: laktoza hidrat (sadrži male količine proteina mlijeka) i magnezijev stearat.

Kako Foster NEXThaler izgleda i sadržaj pakiranja?

Izgled lijeka je bijeli do gotovo bijeli prašak inhalata koji se nalazi u plastičnom inhalatoru naziva

Nexthaler.

Jedna kutija sadrži jedan, dva ili tri inhalatora od kojih svaki osigurava 120 doza (udaha) lijeka.

Svaki se inhalator nalazi u zatvorenoj zaštitnoj vrećici.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvoĎač

Chiesi Pharmaceuticals GmbH

Gonzagagasse 16/16

1010 Beč

Austrija

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku

Providens d.o.o.

Kaptol 24

10 000 Zagreb

Tel: + 385 1 4874 500

H A L M E D

29 - 03 - 2018

O D O B R E N O

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u ožujku 2018.

H A L M E D

29 - 03 - 2018

O D O B R E N O

UPUTE ZA UPORABU INHALATORA NEXTHALER

Molimo pročitajte sljedeće upute prije nego počnete koristiti ovaj inhalator.

U slučaju bilo kakvih problema s uporabom ovog inhalatora, molimo obratite se svom liječniku,

medicinskoj sestri ili ljekarniku.

A.

Sadržaj pakiranja

Ovo pakiranje sadrži:

1 uputu za uporabu

1 inhalator Nexthaler unutar zatvorene zaštitne vrećice.

Ako sadržaj pakiranja ne odgovara ovom opisu, vratite svoj inhalator osobi od koje

ste ga preuzeli (npr. ljekarniku ili liječniku) i nabavite novi.

B.

Opća upozorenja i mjere opreza

Ne vadite inhalator iz vrećice, ako ga ne namjeravate odmah uporabiti.

Koristite inhalator samo kako je indicirano.

Ako niste sigurni da li ispravno uzimate dozu, obratite se svom ljekarniku ili liječniku.

Ako niste sigurni da li se broj doza koji pokazuje brojač smanjio za jedan nakon udaha,

zanemarite broj na brojaču do vremena uzimanja sljedeće doze. Nemojte uzeti dodatnu

dozu.

Inhalator mora biti zatvoren poklopcem sve do primjene doze.

Kad ne koristite svoj inhalator, čuvajte ga na čistom i suhom mjestu.

Ne pokušavajte rastaviti inhalator Nexthaler ni zbog kojeg razloga.

Ne koristite inhalator Nexthaler:

nakon isteka roka valjanosti

ako je prošlo više od 6 mjeseci nakon otvaranja vrećice

ako je pokvaren

ako je broj na prozorčiću brojača doza “0”

ako se ne može pročitati što piše na prozorčiću brojača doza.

U tim slučajevima, bacite inhalator ili ga vratite osobi od koje ste ga preuzeli te

nabavite novi. Upitajte ljekarnika kako odložiti inhalatore koji više nisu potrebni.

H A L M E D

29 - 03 - 2018

O D O B R E N O

C.

Ključne značajke inhalatora Nexthaler

Da biste uzeli dozu iz inhalatora Nexthaler, potrebna su samo tri jednostavna koraka: otvoriti,

udahnuti, zatvoriti.

D.

Prije korištenja novog inhalatora Nexthaler

1.

Otvorite vrećicu i izvadite inhalator.

Ne koristite inhalator ako vrećica nije zatvorena ili ako je oštećena – vratite ga

osobi od koje ste ga preuzeli i nabavite novi.

2.

Pregledajte svoj inhalator.

Ako Vaš inhalator izgleda oštećeno ili je slomljen, vratite ga osobi od koje ste ga

preuzeli i nabavite novi.

3.

Provjerite prozorčić s brojačem doze. Ako je Vaš inhalator potpuno nov, vidjet ćete

broj “120” u prozorčiću brojača doza.

Ne koristite novi inhalator ako je prikazani broj manji od “120” – vratite ga osobi

od koje ste ga preuzeli i nabavite novi.

E.

Kako koristiti inhalator Nexthaler

E.1.

Vizualna provjera

1.

Provjerite broj preostalih doza: bilo koji broj izmeĎu “1” i “120” pokazuje da ima

preostalih doza.

Ako je na prozorčiću brojača doza prikazana “0”, nije preostala niti jedna doza –

bacite inhalator i nabavite novi.

Prozorčić brojača

doza

Poklopac

Nastavak za usta

Otvor za zrak

H A L M E D

29 - 03 - 2018

O D O B R E N O

2.

Provjerite da li je poklopac potpuno spušten prije nego uporabite inhalator.

E.2.

Otvorite

1.

Držite čvrsto inhalator u uspravnom položaju.

2.

Podignite poklopac do kraja.

3.

Prije nego udahnete, izdahnite do granice neugode.

Ne izdišite kroz inhalator.

E.3.

Udahnite

Kadgod je to moguće, stojite ili uspravno sjedite dok udišete.

1.

Podignite inhalator, prinesite ga ustima i usnama obuhvatite nastavak za usta.

Ne pokrivajte otvor za zrak dok držite inhalator.

Ne udišite kroz otvor za zrak.

2.

Brzo i duboko udahnite kroz usta.

Možete osjetiti okus kad uzmete dozu.

Možete čuti ili osjetiti škljocaj kad uzmete dozu.

Ne udišite kroz nos.

Ne odvajajte inhalator od usana tijekom udisanja.

3.

Odvojite inhalator od usta.

4.

Zadržite dah 5 do 10 sekundi ili do granice neugode.

5.

Polako izdahnite.

Ne izdišite kroz inhalator.

H A L M E D

29 - 03 - 2018

O D O B R E N O

E.4.

Zatvorite

1.

Postavite svoj inhalator opet u uspravni položaj i potpuno spustite poklopac.

2.

Provjerite da li se broj doza smanjio za jedan.

3.

Ako trebate uzeti drugu dozu, ponovite korake E.1. do E.4.

F.

Čišćenje

Obično nije potrebno čistiti svoj inhalator.

Ako je to neophodno, nakon uporabe možete očistiti svoj inhalator suhom krpicom ili

ubrusom.

Ne čistite svoj inhalator vodom ili nekom drugom tekućinom. Inhalator mora biti

suh.

G.

Čuvanje

Kad ne koristite svoj inhalator, čuvajte ga na čistom i suhom mjestu. Nakon uporabe

možete ga vratiti natrag u vrećicu.

Ne izlažite svoj inhalator toplini ili izravnoj sunčevoj svjetlosti.

Ne izlažite svoj inhalator vlazi ili vlažnoj okolini.

Čuvajte ga izvan pogleda i dohvata djece.

Ako ste čuvali svoj inhalator dulje od 6 mjeseci nakon otvaranja vrećice (ali unutar

propisanog roka valjanosti lijeka), bacite ga i nabavite novi.

H.

Odlaganje

Bacite svoj inhalator Nexthaler, ako je znamenka prikazana na prozorčiću brojača doza

“0”.

Upitajte svog ljekarnika što učiniti s lijekovima koje ste potrošili ili Vam više nisu

potrebni.

Ne bacajte lijekove u obični kućni otpad.

H A L M E D

29 - 03 - 2018

O D O B R E N O

2-11-2018

FDA and DoD formalize collaboration to advance medical products in support of American military personnel

FDA and DoD formalize collaboration to advance medical products in support of American military personnel

FDA and DoD formalize collaboration to advance medical products in support of American military personnel. New Memorandum of Understanding aligns agency efforts to foster the development and use of safe and effective medical products for members of the U.S. military.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-8-2018

Animal Drug Under Fee Amendments Reauthorized Through September 2023 to Allow for FDA’s Continued Timely Review of Animal Drug Applications

Animal Drug Under Fee Amendments Reauthorized Through September 2023 to Allow for FDA’s Continued Timely Review of Animal Drug Applications

On 8/14/18, the Animal Drug and Animal Generic Drug User Fee Amendments of 2018 was signed into law to reauthorize ADUFA and AGDUFA. These programs help FDA maintain a predictable and timely animal drug review process, foster innovation, and expedite access to new therapies for animals.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

12-6-2018

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on FDA’s efforts to foster discovery and development of new tools to fight antimicrobial-resistant infections

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on FDA’s efforts to foster discovery and development of new tools to fight antimicrobial-resistant infections

The increase in serious antimicrobial drug resistant infections is a critical public health concern and a growing threat to patients. FDA is taking steps to combat antibiotic-resistant bacteria.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

Nema novosti,vezanih za taj proizvod.