Fosfomicin

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Fosfomicin JGL 3 g granule za oralnu otopinu
  • Doziranje:
  • 3 g
  • Farmaceutski oblik:
  • granule za oralnu otopinu
  • Sastav:
  • Urbroj: jedna vrećica sadrži 3 g fosfomicina u obliku fosfomicintrometamola
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni neponovljivi recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • Labiana Pharmaceuticals, S.L.U., Barcelona, Španjolska; Jadran Galenski laboratorij d.d., Rijeka, Republika Hrvatska

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Fosfomicin JGL 3 g granule za oralnu otopinu
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 1 vrećica s granulama, u kutiji [HR-H-750357909-01] Urbroj: 381-12-01/70-17-05

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-750357909
  • Datum autorizacije:
  • 21-03-2017
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-06-2018

Uputu o lijeku

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

Fosfomicin JGL 3 g granule za oralnu otopinu

fosfomicin

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovo pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Fosfomicin JGL i za što se koristi?

Što morate znati prije nego počnete uzimati Fosfomicin JGL?

Kako uzimati Fosfomicin JGL?

Moguće nuspojave

Kako čuvati Fosfomicin JGL?

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Fosfomicin JGL i za što se koristi?

Fosfomicin JGL sadrži fosfomicin koji spada u skupinu antibiotika kojima se liječe bakterijske

infekcije.

Ovaj lijek se koristi za liječenje i sprječavanje (nakon kirurških i transuretralnih dijagnostičkih

postupaka)

akutnih

nekompliciranih infekcija

donjem

dijelu

mokraćnog

sustava,

uzrokovanih

mikroorganizmima osjetljivim na fosfomicin.

Fosfomicin JGL je namijenjen liječenju odraslih i adolescenata starijih od 12 godina.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Fosfomicin JGL?

Nemojte uzimati Fosfomicin JGL:

ako ste alergični na fosfomicin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)

ako imate tešku bolest bubrega ili imate poteškoća s mokrenjem

ako ste na hemodijalizi

ako ste mlađi od 12 godina

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se Vašem liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego uzmete Fosfomicin JGL:

ako ste u prošlosti imali alergijske reakcije na fosfomicin

ako mislite da ste trudni ili ako dojite (vidjeti dio „Trudnoća, dojenje i plodnost“)

U slučaju navedenih stanja potrebno je poduzeti sljedeće mjere:

- ako dobijete alergijsku reakciju, uključujući anafilaktičku reakciju i anafilaktički šok, prestanite s

uzimanjem lijeka Fosfomicin JGL i obratite se liječniku s obzirom da takve reakcije mogu biti opasne

po život.

- u slučaju proljeva, naročito ako je jak, dugotrajan i/ili popraćen krvlju, također i u periodu nekoliko

tjedana nakon liječenja ovim lijekom, obratite se liječniku. Ne uzimajte lijekove koji zaustavljaju

pokretljivost crijeva (antiperistaltici).

H A L M E D

21 - 03 - 2017

O D O B R E N O

Djeca i adolescenti

Ovaj lijek nije namijenjen za primjenu u djece mlađe od 12 godina.

Drugi lijekovi i Fosfomicin JGL

Obavijestite Vašeg liječnika ili ljekarnika ako uzimate,nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove.

Istodobna primjena s metoklopramidom (koristi se za liječenje mučnine i povraćanja) može oslabiti

antibiotski

učinak

fosfomicina.

Ostali

lijekovi

koji

povećavaju

želučano-crijevnu

pokretljivost

(peristaltiku) također mogu uzrokovati slične učinke.

Istodobna primjena s antacidima (lijekovi za smanjivanje kiselosti želučanog soka) ili solima kalcija

može uzrokovati smanjivanje koncentracije fosfomicina u plazmi i urinu.

U bolesnika liječenih antibioticima može doći do povećanja aktivnosti antikoagulansa antagonista

vitamina K (lijekovi koji sprječavaju zgrušavanje krvi).

Ako morate napraviti krvne nalaze (vrijeme koagulacije), obavijestite svog liječnika s obzirom da

uzimanje ovog lijeka može dati netočan rezultat.

Fosfomicin JGL s hranom i pićem

Preporučuje se uzimanje lijeka na prazan želudac ili 2-3 sata nakon obroka budući da hrana može

usporiti apsorpciju fosfomicina.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem

liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Trudnoća

Lijek se uzima u slučaju prijeke potrebe i uz strogi liječnički nadzor.

Dojenje

Fosfomicin JGL se može uzimati prilikom dojenja samo kao jednokratna oralna doza. Za vrijeme

dojenja lijek se uzima u slučaju prijeke potrebe i uz strogi liječnički nadzor.

Upravljanje vozilima i strojevima

Ovaj lijek može utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima s obzirom da je

prijavljeno nekoliko slučajeva omaglice.

Fosfomicin JGL sadrži saharozu

Jedna vrećica sadrži 2,213 g saharoze.

Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, savjetujte se s liječnikom prije uzimanja ovog

lijeka. Potreban je oprez ukoliko bolujete od dijabetesa ili ste na hipokaloričnoj dijeti.

3.

Kako uzimati Fosfomicin JGL?

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite s Vašim

liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni. Općenito, klinički simptomi nestaju nakon 2-3 dana

liječenja.

Sadržaj vrećice treba otopiti u pola čaše hladne vode (50-75 mL) te miješati dok se granule ne otope i

odmah popiti. Preporučuje se uzeti Fosfomicin JGL na prazan želudac ili otprilike 2-3 sata nakon

obroka, po mogućnosti navečer, prije spavanja, nakon pražnjenja mjehura.

Preporučena doza:

Odrasli i djeca starija od 12 godina

Akutne infekcije donjeg dijela mokraćnog sustava: jedna vrećica lijeka Fosfomicin JGL jednokratno.

H A L M E D

21 - 03 - 2017

O D O B R E N O

Prevencija (sprječavanje) urinarnih infekcija nakon kirurških zahvata i transuretralne dijagnostike: 1

vrećica lijeka Fosfomicin JGL tri sata prije zahvata i 1 vrećica lijeka Fosfomicin JGL 24 sata nakon

prve doze.

U starijih, u slabo pokretnih bolesnika te kod ponavljajućih infekcija ili infekcija mikroorganizmima

osjetljivim na veće doze antibiotika možda će biti potrebno uzeti dvije doze lijeka Fosfomicin JGL,

odvojene međusobno 24 sata.

U bolesnika s blagim do umjerenim oštećenjem funkcije bubrega i oštećenjem funkcije jetre nije

potrebna prilagodba doze.

Primjena u djece i adolescenata

Ovaj lijek se ne smije davati djeci mlađoj od 12 godina.

Ako uzmete više Fosfomicina JGL nego što ste trebali

Ako uzmete više Fosfomicina JGL nego što ste trebali odmah kontaktirajte liječnika ili ljekarnika. U

slučaju nehotičnog predoziranja, potrebno je piti što više tekućine kako bi se pospiješilo mokrenje.

Ukoliko je došlo do predoziranja, javljaju se simptomi poput gubitka ravnoteže, problema sa sluhom,

metalnog okusa u ustima te slabog osjeta okusa.

Ako ste zaboravili uzeti Fosfomicin JGL

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako ste zaboravili uzeti dozu lijeka, uzmite ju čim se sjetite. Ako se bliži vrijeme za sljedeću dozu,

nemojte uzeti dozu koju ste zaboravili, već pričekajte sljedeću dozu.

Ako prestanete uzimati Fosfomicin JGL

Nemojte prekidati liječenje bez savjetovanja s liječnikom budući da liječenje neće dati željeni učinak.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku

ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće razviti kod svakoga.

Ozbiljne nuspojave (nepoznate učestalosti; učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):

alergijske reakcije, uključujući anafilaktičke reakcije i anafilaktički šok. U slučajevima ovakvih

reakcija prestanite uzimati ovaj lijek te se odmah obratite liječniku jer ove nuspojave mogu

biti opasne po život.

Ostale nuspojave prema učestalosti su:

Česte nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba):

proljev, dispepsija (probavne smetnje), mučnina

glavobolja, omaglica

vulvovaginitis (upala stidnice i rodnice)

Manje česte nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba):

povraćanje i bol u trbuhu

parestezija (osjećaj trnaca ili utrnulosti)

osip, urtikarija (koprivnjača), svrbež

umor

H A L M E D

21 - 03 - 2017

O D O B R E N O

Rijetke nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba):

superinfekcije otpornim bakterijama

tahikardija (ubrzani rad srca)

aplastična anemija (smanjeni broj crvenih krvnih stanica)

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):

poremećaj vida

gubitak apetita, kolitis (upala crijeva koja uzrokuje teški proljev) povezan s antibioticima

flebitis (stvaranje ugruška u venama), hipotenzija (nizak krvni tlak)

dispneja (otežano disanje/zaduha), bronhospazam (velike poteškoće u disanju), astma

prolazno povećanje jetrenih enzima u krvi (transaminaze)

blago povećanje broja eozinofila i trombocita (krvne stanice), uz blagu petehiju (točkasta krvarenja

u koži)

angioedem (oticanje lica ili grla s teškoćama u disanju)

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Fosfomicin JGL?

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

„Ne čuvati na temperaturi iznad 30

C“.Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti

navedenog na pakiranju. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Fosfomicin JGL sadrži?

Djelatna tvar je fosfomicin. Jedna vrećica granula sadrži 3 g fosfomicina u obliku

fosfomicintrometamola.

Drugi sastojci (pomoćne tvari) su: saharoza; saharinnatrij; aroma mandarine (maltodekstrin,

arapska guma, askorbatna kiselina (E300), butilhidroksianizol (E320) i aroma); aroma naranče

(maltodekstrin, arapska guma i aroma

Kako Fosfomicin JGL izgleda i sadržaj pakiranja?

Fosfomicin JGL 3 g granule za oralnu otopinu su bijele ili gotovo bijele granule bez grudica ili čestica.

Pakirane su u vrećice za jednokratnu primjenu (surlin/polietilen/aluminij/papir).

1 vrećica s 8 g granula (3 g fosfomicina), u kutiji.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

JADRAN-GALENSKI LABORATORIJ d.d., Svilno 20, 51000 Rijeka

ProizvoĎač lijeka

JADRAN-GALENSKI LABORATORIJ d.d., Svilno 20, 51000 Rijeka

Labiana Pharmaceuticals, S.L.U., Corbera de Llobregat, C/ Casanova, 27-31, 08757 Barcelona,

Španjolska

H A L M E D

21 - 03 - 2017

O D O B R E N O

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u ožujku 2017.

H A L M E D

21 - 03 - 2017

O D O B R E N O