Država: Hrvatska
Jezik: hrvatski
Izvor: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)
fosfomicintrometamol
Jadran Galenski laboratorij d.d., Svilno 20, Rijeka, Hrvatska
J01XX01
fosfomicintrometamol
3 g
granule za oralnu otopinu
Urbroj: jedna vrećica sadrži 3 g fosfomicina u obliku fosfomicintrometamola
na recept neponovljivi recept
Labiana Pharmaceuticals, S.L.U., Barcelona, Španjolska Jadran Galenski laboratorij d.d., Rijeka, Hrvatska
Pakiranje: 1 vrećica s granulama, u kutiji [HR-H-750357909-01] Urbroj: 381-12-01/70-17-05
2017-03-21
1 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA FOSFOMICIN JGL 3 G GRANULE ZA ORALNU OTOPINU fosfomicin PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovo pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku. - Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4._ _ ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je Fosfomicin JGL i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Fosfomicin JGL 3. Kako uzimati Fosfomicin JGL 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Fosfomicin JGL 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE FOSFOMICIN JGL I ZA ŠTO SE KORISTI Fosfomicin JGL sadrži djelatnu tvar fosfomicin (u obliku fosfomicintrometamola). To je antibiotik koji djeluje uništavanjem bakterija koje mogu uzrokovati infekcije. Fosfomicin JGL se koristi za liječenje nekomplicirane infekcije mokraćnog mjehura u žena i adolescentica. 2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI FOSFOMICIN JGL NEMOJTE UZIMATI FOSFOMICIN JGL: ako ste alergični na fosfomicin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.) UPOZORENJA I MJERE OPREZA Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego uzmete Fosfomicin JGL ako bolujete od jednog od sljedećih poremećaja: ustrajnih infekcija mokraćnog mjehura, ako ste prethodno imali proljev nakon uzimanja nekog drugog antibiotika. Stanja na koja trebate paziti Fosfomicin JGL može uzrokovati ozbiljne nuspojave. One uključuju alergijske reakcije i upalu debelog crijeva. Morate paziti na odreĎene simptome dok uzimate ovaj lijek, kako biste smanjili rizik od bilo kakvih problema. Pogledajte „Ozbiljne nuspojave” u dijelu 4. DJECA I Pročitajte cijeli dokument
1 SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 1. NAZIV LIJEKA Fosfomicin JGL 3 g granule za oralnu otopinu 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna vrećica sadrži 3 g fosfomicina u obliku fosfomicintrometamola. _ _ Pomoćna tvar s poznatim učinkom: Jedna vrećica Fosfomicin JGL granula za oralnu otopinu sadrži 2,213 g saharoze. _ _ Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Granule za oralnu otopinu. Bijele ili gotovo bijele granule bez grudica ili čestica. 4. KLINIČKI PODACI 4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE Fosfomicin JGL je indiciran za (vidjeti dio 5.1): liječenje akutnog, nekompliciranog cistitisa u žena i adolescentica Potrebno je uzeti u obzir službene smjernice o odgovarajućoj primjeni antibakterijskih lijekova. 4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Doziranje _Akutni nekomplicirani cistitis u žena i adolescentica (> 12 godina): _3 g fosfomicina jedanput_ _ _ _ _Oštećenje funkcije bubrega: _ _ _ Primjena lijeka Fosfomicin JGL ne preporučuje se u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega (klirens kreatinina < 10 ml/min, vidjeti dio 5.2). _Pedijatrijska populacija _ _ _ Sigurnost i djelotvornost lijeka Fosfomicin JGL u djece mlaĎe od 12 godina nisu ustanovljene. H A L M E D 28 - 07 - 2020 O D O B R E N O 2 Način primjene Za peroralnu primjenu. Kod indikacije akutnog, nekompliciranog cistitisa u žena i adolescentica lijek treba uzeti na prazan želudac (oko 2-3 sata prije ili 2-3 sata nakon obroka), po mogućnosti prije spavanja i nakon pražnjenja mokraćnog mjehura. Dozu treba otopiti u čaši vode i uzeti odmah nakon pripreme. 4.3. KONTRAINDIKACIJE Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1. 4.4. POSEBNA UPOZORENJA I MJERE OPREZA PRI UPORABI Reakcije preosjetljivosti Ozbiljne i ponekad smrtonosne reakcije preosjetljivosti, uključujući anafilaksiju i anafilaktički šok, mogu se javiti tijekom liječenja fosfomicinom (vidjeti dijelove 4.3 i 4.8). Ako se takve reakcije pojave, liječenje fosfomicinom mora se odmah prekinuti te Pročitajte cijeli dokument