Foscan

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Foscan
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Foscan
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • Antineoplastična sredstva
  • Područje terapije:
  • Karcinom, Squamous Cell
  • Terapijske indikacije:
  • Foscan je naznačeno palijativnoj terapiji bolesnika s naprednim glave i vrata planocelularni karcinom neuspjeha prethodne terapije i neprikladan za radioterapiju, operacije ili sustavne kemoterapije.

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/H/C/000318
  • Datum autorizacije:
  • 24-10-2001
  • EMEA koda:
  • EMEA/H/C/000318
  • Zadnje ažuriranje:
  • 28-02-2018

Izvješće o ocjeni javnog

EMA/442877/2013

EMEA/H/C/000318

EPAR, sažetak za javnost

Foscan

temoporfin

Ovo je sažetak Europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) za Foscan.

Objašnjava kako je Povjerenstvo za lijekove za primjenu kod ljudi (CHMP, eng. Committee for Medicinal

Products for Human Use) ocijenilo lijek da bi preporučilo njegovo odobrenje za stavljanje u promet te

uključuje preporuke Povjerenstva o uvjetima za primjenu lijeka Foscan.

Što je Foscan?

Foscan je otopina za injekcije koja sadrži djelatnu tvar temoporfin (1 ili 4 mg/ml).

Za što se Foscan koristi?

Foscan se koristi za ublažavanje simptoma uznapredovalog karcinoma pločastih stanica (planocelularni

karcinom) (tip karcinoma koji započinje u sluznici usta, nosa, grla ili uha). Koristi se kod bolesnika kod

kojih su druga liječenja prestala djelovati i koji nisu prikladni za liječenje radioterapijom (liječenje

zračenjem), operaciju ili kemoterapiju (lijekovi koji se koriste za liječenje raka; „sustavno” znači da se

daju kao liječenje cijelog tijela).

Ovaj se lijek izdaje samo na liječnički recept.

Kako se Foscan koristi?

Foscan se smije primjenjivati samo u specijalističkom onkološkom centru gdje tim može procijeniti

liječenje bolesnika pod nadzorom liječnika s iskustvom u fotodinamičkoj terapiji (liječenje u kojem se

koristi svjetlo).

Liječenje lijekom Foscan postupak je od dva koraka: prvo se daje lijek, a potom se on aktivira pomoću

lasera. Lijek se daje putem trajne intravenske kanile (tanka cjevčica koja je trajno umetnuta u venu)

kao jednokratna spora injekcija kroz najmanje šest minuta. Preporučena doza je 0,15 mg po kilogramu

tjelesne težine. Četiri dana kasnije cijela površina tumora i 0,5 cm ruba koji ga okružuje osvjetljava se

+44 (0)20 7418 8416

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

laserskim svjetlom određene valne duljine koristeći optički kabel. Svako područje tumora mora se

obasjati laserom samo jednom tijekom svakog tretmana. Druga područja tijela moraju se zaštititi od

svjetla tijekom tretmana tako da je aktivacija lijeka ograničena na tumor. Ako je potreban drugi

tretman, on se mora provesti nakon najmanje četiri tjedna.

Kako Foscan djeluje?

Djelatna tvar u Foscanu, temoporfin, fotosenzibilizirajući je lijek (tvar koja se mijenja nakon izlaganja

svjetlosti). Kad se Foscan ubrizga, temoporfin se raspodjeli po tijelu, uključujući unutrašnjost tumora.

Kad se osvijetli laserskom svjetlošću specifične valne duljine, temoporfin se aktivira i reagira s kisikom

u stanicama kako bi stvorio visoko reaktivan toksični tip kisika. To ubija stanice reagirajući i

uništavajući njihove sastavnice, kao što su njihove bjelančevine i DNK. Ograničavajući osvjetljavanje na

tumor, oštećenje stanica ograničeno je na tumorske stanice, ostavljajući druge dijelove tijela

nezahvaćenima.

Kako se Foscan ispitivao?

Foscan se ispitivao u četiri glavna ispitivanja koja su uključivala ukupno 409 ispitanika s karcinomom

glave ili vrata. U prva tri ispitivanja istraživalo se je li tumor u potpunosti uklonjen nakon najviše tri

tretmana lijekom Foscan na ukupno 189 ispitanika. U četvrtom ispitivanju istraživalo se smanjenje

simptoma kod 220 ispitanika s uznapredovalim karcinomom glave ili vrata koji nisu mogli biti

podvrgnuti operaciji ili primiti radioterapiju. U svim ispitivanjima odgovor se procjenjivao između 12 i 16

tjedana nakon završnog tretmana lijekom Foscan, no Foscan se nije uspoređivao ni sa kojim drugim

liječenjem.

Koje koristi lijeka Foscan su dokazane tijekom ispitivanja?

Rezultati prva tri ispitivanja nisu bili dovoljni kako bi poduprli uporabu lijeka Foscan u uklanjanju

karcinoma glave i vrata u potpunosti. Međutim, u ispitivanju u kojem se promatralo ublažavanje

simptoma uznapredovalog karcinoma glave i vrata, kod 28 (22%) od 128 procijenjenih ispitanika

primijećeno je značajno poboljšanje njihovog najtežeg simptoma. Kod otprilike četvrtine ispitanika u

ispitivanju došlo je i do smanjenja tumora.

Koji su rizici povezani s lijekom Foscan?

Najčešća nuspojava lijeka Foscan (koja se javlja u više od 1 od 10 bolesnika) je bol u osvijetljenom

području (kao što je bol na licu), glavobolja, bol na mjestu injekcije, hemoragija (krvarenje), pojava

ožiljaka, nekrotizirajući stomatitis (odumiranje stanica ili tkiva u ustima), disfagija (teškoće pri

gutanju), edem (oteklina) u osvijetljenom području (kao što je oteklina lica i jezika) i konstipacija.

Potpuni popis nuspojava koje su zabilježene s lijekom Foscan potražite u uputi o lijeku.

Foscan se ne smije upotrebljavati kod osoba koje su preosjetljive (alergične) na temoporfin ili neku od

drugih sastavnica. Foscan se ne smije upotrebljavati kod bolesnika s porfirijom (nesposobnost

razlaganja porfirina), drugom bolesti koju pogoršava svjetlost, alergijom na porfirine, ili tumorima koji

se šire na glavne krvne žile u području ili pored područja koje će se obasjati laserom. Foscan se također

ne smije upotrebljavati kod bolesnika koji imaju planirani operativni zahvat u idućih 30 dana, koji imaju

očnu bolest za koju će vjerojatno biti potreban pregled korištenjem „procjepne svjetiljke” (instrument

koji koristi specijalist za očne bolesti kako bi pregledao oko) u idućih 30 dana, ili koji se već liječe

fotosenzibilizirajućim lijekovima.

Foscan

Stranica 2/3

Bolesnici koji primaju Foscan moraju paziti da izbjegavaju izlaganje sunčevoj svjetlosti ili jakom svjetlu

dva tjedna nakon injekcije kako bi se izbjegle opekline kože. Daljnja skrb mora se provoditi do šest

mjeseci. Potpuni opis ograničenja potražite u uputi o lijeku.

Zašto je Foscan odobren?

Povjerenstvo za lijekove za primjenu kod ljudi (CHMP) zaključilo je da su učinci lijeka Foscan u

olakšavanju simptoma povezanih s uznapredovalim karcinomom glave i vrata korisni. Stoga je

Povjerenstvo odlučilo da koristi od lijeka Foscan nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučilo

njegovo odobrenje za stavljanje u promet.

Druge informacije o lijeku Foscan

Europska komisija izdaje odobrenje za stavljanje u promet koje za Foscan vrijedi na prostoru Europske

unije od 24. listopada 2001.

Cjelovito Europsko javno izvješće o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) može se naći na internetskim

stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment

Reports. Više informacija o liječenju lijekom Foscan pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili

se obratite svom liječniku ili ljekarniku.

Sažetak je posljednji put obnovljen 07.2013.

Foscan

Stranica 3/3

Uputu o lijeku

B. UPUTA O LIJEKU

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

Foscan 1 mg/ml otopina za injekciju

temoporfin

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje

i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Foscan i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete primati Foscan

Kako primjenjivati Foscan

Moguće nuspojave

Kako čuvati Foscan

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Foscan i za što se koristi

Djelatna tvar u Foscanu je temoporfin.

Foscan je porfirinski fotosenzibilizirajući lijek, koji povećava Vašu osjetljivost na svjetlost i aktivira

se svjetlošću iz lasera u sklopu liječenja koje se zove fotodinamska terapija.

Foscan se primjenjuje za liječenje bolesnika s karcinomom glave i vrata koji se ne mogu liječiti

drugim terapijama.

2.

Što morate znati prije nego počnete primati Foscan

Nemojte primjenjivati Foscan

ako ste alergični na temoporfin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.),

ako ste preosjetljivi (alergični) na porfirine,

ako imate porfiriju ili neku drugu bolest koju pogoršava svjetlost,

ako tumor koji se liječi zahvaća veliku krvnu žilu,

ako idete na operaciju u sljedećih 30 dana,

ako imate bolest očiju, zbog koje ih je potrebno pregledati jakim svjetlom u sljedećih 30 dana,

ako se već liječite fotosenzibilizirajućim sredstvom.

Upozorenja i mjere opreza

Zbog Foscana ćete biti osjetljivi na svjetlost približno 15 dana nakon injekcije. To znači da

obično dnevno svjetlo ili jaka umjetna rasvjeta zatvorenih prostora mogu izazvati opekotine na

koži. Da biste to spriječili, morate se nakon liječenja pažljivo pridržavati uputa i postupno se

izlažite sve jačoj svjetlosti u zatvorenim prostorima tijekom prvog tjedna, i slaboj svjetlosti na

otvorenom tijekom drugog tjedna (molimo vidjeti tablicu na kraju ove upute).

Kada dobijete injekciju Foscana, molimo da o tome porazgovarate s liječnikom prije nego što

odete kući.

Kreme za sunčanje sa zaštitnim faktorima neće spriječiti tu osjetljivost.

Postupno ćete postati manje osjetljivi na svjetlost. Obično se osobe mogu početi vraćati

uobičajenom vanjskom osvjetljenju nakon 15 dana.

Nemojte dopustiti da Vam optičar ili oftalmolog pregledava oči jarkim svjetlom tijekom 30

dana nakon injekcije Foscana.

Nemojte odlaziti u solarij niti se sunčati 3 mjeseca nakon injekcije Foscana.

Tijekom 6 mjeseci nakon liječenja Foscanom izbjegavajte dugotrajno izlaganje ruke u koju ste

dobili injekciju izravnoj sunčevoj svjetlosti. Kao mjeru opreza, ako planirate dugotrajnu

aktivnost na otvorenom, zaštitite ruku u koju ste dobili injekciju tako što ćete nositi tamnu

odjeću dugih rukava.

Tablica s uputama o tome kako da spriječite opekotine na koži. Morate se pažljivo pridržavati

ovih uputa.

Molimo da upitate svog liječnika ili medicinsku sestru ako u nešto niste sigurni.

Vrijeme nakon

injekcije Foscana

Što moram učiniti da spriječim opekotine?

1. dan (0-24 sata)

Ostanite u zatvorenom, u zamračenoj prostoriji. Neka zastori budu navučeni i

koristite žarulje snage 60 W ili manje.

Izbjegavajte izlaganje izravnoj sunčevoj svjetlosti.

2.-7. dan

Možete se postupno vratiti na uobičajenu umjetnu rasvjetu u zatvorenim

prostorima. Ne zaboravite izbjegavati izravnu sunčevu svjetlost koja dopire

kroz prozore ili izravno svjetlo iz električnih uređaja, kao što su radne svjetiljke.

Možete gledati televiziju.

Možete izaći na otvoreno nakon sumraka.

Ako svakako morate izaći za vrijeme dnevnog svjetla, pazite da Vam sva koža

bude pokrivena, uključujući lice i šake, i da nosite naočale s tamnim

staklima.

Vrsta odjeće koju morate nositi uključuje:

Šešir širokog oboda: za glavu, vrat, nos i uši.

Šal: za glavu i vrat.

Sunčane naočale sa štitnicima sa strane: za oči i kožu oko očiju.

Odjeću dugih rukava: za gornji dio tijela/ruke.

Dugačke hlače: za donji dio tijela/noge.

Rukavice: za šake, zapešća i prste.

Čarape: za stopala i gležnjeve.

Zatvorene cipele: za stopala.

Nemojte nositi jako tanku odjeću, zato što Vas neće zaštititi od jake

svjetlosti. Nosite tamnu, gusto tkanu odjeću.

Ako se pogreškom izložite svjetlosti, možete osjetiti bockanje ili žarenje

na koži. Odmah se morate skloniti sa svjetla.

Oči Vam mogu biti jako osjetljive na jaku svjetlost tijekom ovog tjedna. Može

Vam se pojaviti bol u oku ili glavobolja kad se upale svjetla. Ako imate takav

problem, nosite naočale s tamnim staklima.

8.-14. dan

Sada možete početi izlaziti za vrijeme dnevnog svjetla. Zadržavajte se u sjeni ili

izlazite van kad je oblačno. Nastavite nositi tamnu, gusto tkanu odjeću.

Započnite 8. dana s 10-15 minuta boravka na otvorenom. Ako ne primijetite

nikakvo crvenilo kože u sljedeća 24 sata, tijekom ovog tjedna možete postupno

produljiti vrijeme boravka na otvorenom.

Izbjegavajte izravnu sunčevu svjetlost ili jaku umjetnu rasvjetu.

Zadržavajte se u sjeni.

Od 15. dana

nadalje

Vaša osjetljivost na svjetlost postupno će se vratiti na uobičajenu razinu.

To morate pažljivo ispitati tako što ćete izložiti nadlanicu suncu tijekom

5 minuta. Pričekajte 24 sata da vidite pojavljuje li se crvenilo. Ako je crvenilo

prisutno, izbjegavajte izravnu sunčevu svjetlost još 24 sata. Potom možete

ponoviti test.

Ako nema crvenila, možete postupno, iz dana u dan, povećavati svoje izlaganje

sunčevoj svjetlosti. Nemojte se prvi put zadržati na sunčevoj svjetlosti dulje od

15 minuta. Većina osoba može se vratiti svojim uobičajenim navikama izlaženja

22. dana.

Prvog dana nakon kožnog testa možete ostati na izravnoj sunčevoj svjetlosti

15 minuta. Svaki dan možete produljiti izlaganje za još 15 minuta, tj. drugog

dana 30 minuta, trećeg dana 45 minuta, četvrtog dana 60 minuta i tako dalje.

Ako u bilo kojem trenutku primijetite bockanje ili žarenje ili opazite crvenilo na

koži nakon izlaganja suncu, pričekajte da nestane prije nego što ponovno izložite

kožu svjetlosti tijekom vremenskog razdoblja u tom trajanju.

Tijekom 30 dana nakon liječenja Foscanom, izbjegavajte očne preglede koji se

provode jarkim svjetlom.

Tijekom 3 mjeseca nakon liječenja Foscanom, izbjegavajte uređaje za umjetno

tamnjenje kože UV zrakama (solarije). Nemojte se sunčati.

Tijekom 6 mjeseci nakon liječenja Foscanom, potrebno je paziti da se izbjegava

produljeno izlaganje ruke u koju je dana injekcija Foscana izravnoj sunčevoj

svjetlosti. Kao mjeru opreza, ako se planira dugotrajni boravak na otvorenom,

ruku u koju je dana injekcija treba zaštititi nošenjem tamne odjeće dugih rukava.

Drugi lijekovi i Foscan

Obavijestite svog liječnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge

lijekove.

Trudnoća i dojenje

Morate izbjegavati trudnoću tijekom 3 mjeseca nakon liječenja Foscanom.

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete bilo koji lijek ako ste

trudni.

Nemojte dojiti najmanje 1 mjesec nakon injekcije Foscana.

Upravljanje vozilima i strojevima

Količina alkohola u ovom lijeku može narušiti Vašu sposobnost da upravljate vozilima ili

rukujete strojevima nekoliko sati nakon injekcije.

Ne preporučuje se rukovati strojevima tijekom prvih 15 dana nakon injekcije Foscana, zbog

preporučenog ograničenja izlaganja svjetlosti.

Foscan sadrži etanol (alkohol)

Ovaj lijek sadrži 48 vol % etanola (alkohola), tj. do 4,2 g po dozi, što odgovara 84 ml piva,

35 ml vina po dozi. Ovaj je lijek također štetan za osobe koje boluju od alkoholizma. Pod

rizikom su i trudnice, dojilje, djeca te visokorizične skupine ljudi poput bolesnika s bolešću

jetre ili epileptičara.

Količina alkohola u ovom lijeku može promijeniti učinke drugih lijekova.

3.

Kako primjenjivati Foscan

Liječnik ili medicinska sestra dat će Vam Foscan sporom injekcijom u venu u trajanju od

približno 6 minuta.

Četiri dana nakon injekcije, liječnik će Vam obasjati karcinom laserskom svjetlošću. Liječnik

će pokriti normalno tkivo koje okružuje karcinom i potom usmjeriti lasersku svjetlost izravno

na karcinom na otprilike 5 minuta. Laserska svjetlost nije vruća i ne žari.

Ako dobijete više Foscana nego što ste trebali

Možda nećete biti liječeni laserom.

Možete biti osjetljivi na svjetlost dulje od 15 dana.

Morate se pažljivo pridržavati uputa za sprječavanje opekotina kože.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili

medicnskoj sestri.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave.

Svatko tko uzme Foscan biti će osjetljiv na svjetlost oko 15 dana nakon injekcije.

Morate slijediti upute koje ste dobili za izbjegavanje sunčeve svjetlosti i jake umjetne rasvjete.

Te su upute nalaze u ovoj Uputi o lijeku. Liječnik će Vam također dati savjet što učiniti.

Ako se ne budete pridržavali ovih uputa, možete dobiti jake opekotine koje mogu ostaviti trajne

ožiljke.

Većina nuspojava povezanih s fotodinamskom terapijom su lokalni učinci koji se smatraju posljedicom

poticanja lijeka Foscan laserom. Možete osjećati bol nakon laserskog liječenja. Ovu ćete bol

kontrolirati analgeticima. Obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru ako osjećate bol ili ako

analgetici koje ste dobili ne djeluju. Nadalje, vjerojatno ćete opaziti oticanje i crvenilo oko područja

koje je liječeno. Možda ćete dobiti neke lijekove za smanjenje oticanja. Nakon 2 do 4 dana, liječeno

područje postaje crno. To crnilo uzrokovano je mrtvim stanicama karcinoma (nekroza). Foscan može

također oštetiti tkivo koje okružuje tumor.

Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba)

Možete osjetiti bol kod ubrizgavanja Foscana.

Nakon laserskog liječenja možete osjetiti bol u liječenom području, primjerice bol u licu ili

glavobolju.

Također se može javiti krvarenje, ranice, otečenost u liječenom području poput oticanja lica ili

jezika te nastanak ožiljaka.

Možete razviti zatvor.

Ovi učinci mogu otežati uzimanje hrane i pića.

Česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba)

Može nastati nadraženost, žarenje ili oštećenje kože na mjestu gdje je ubrizgan Foscan, ali to

neće dugo trajati.

Također mogu nastati ranice, mjehurići, crvenilo kože ili tamnjenje kože.

Povraćanje.

Vrućica.

Mučnina.

Anemija.

Osjetljivost na svjetlost.

Opekotine od sunca.

Opekotine.

Otežano gutanje.

Omaglica.

Može nastati otok ili možete imati ukočenu čeljust. Neke osobe mogu dobiti infekciju u

području liječenja, primjerice upalu grla ili usta.

Događaji koji se javljaju nepoznatom učestalošću (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih

podataka)

Blokada dišnih puteva kao posljedica oticanja liječenog područja.

Fistula u liječenom području.

Sepsa.

Puknuće krvne žile.

Ozbiljne nuspojave poput upale žučovoda ili žučnog mjehura, gnojne nakupine u jetri ili proboja u

liječenom području prijavljene su kad se lijek koristio za liječenje drugih vrsta karcinoma, osim

karcinoma glave i vrata. Obratite se svom liječniku za više informacija.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili medicinsku sestru.

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti

izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem

nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Foscan

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici i kutiji. Rok

valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Foscan će se čuvati u bolničkoj ljekarni.

Ne čuvati na temperaturi iznad 25

Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti. Nakon što se izvadi iz pakiranja, ovaj lijek se

mora odmah primijeniti.

Jedna bočica je jedna doza i sav neiskorišteni lijek mora se baciti.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Foscan sadrži

Djelatna tvar je temoporfin. Jedan ml sadrži 1 mg temoporfina.

Drugi sastojci su etanol, bezvodni (E1510) i propilenglikol (E1520).

Kako Foscan izgleda i sadržaj pakiranja

Foscan otopina za injekciju tamnoljubičasta je otopina u bočici od smeđeg stakla, koja sadrži 1 ml,

3 ml ili 6 ml otopine.

Jedno pakiranje sadrži 1 staklenu bočicu i filtar.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

biolitec Pharma Ltd.

Otto-Schott-Str. 15

07745 Jena

Njemačka

Tel.: +49 3641 5195330

Fax: +49 3641 5195331

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za

lijekove: http://www.ema.europa.eu.

Sljedeće informacije namijenjene su samo liječnicima i zdravstvenim djelatnicima

Foscan 1 mg/ml otopina za injekciju

temoporfin

1.

SADRŽAJ PAKIRANJA

Djelatna tvar je temoporfin. Jedan ml otopine sadrži 1 mg temoporfina. Pomoćne tvari su etanol,

bezvodni i propilenglikol. Priložen je filtar s nastavkom tipa Luer lock za spoj sa štrcaljkom i kanilom.

Jedno pakiranje sadrži 1 bočicu koja sadrži 1 ml, 3 ml ili 6 ml otopine za injekciju.

Jedna bočica predstavlja jednu dozu i sva neiskorištena otopina mora se baciti.

2.

IZRAČUN DOZE

Izračunajte potrebnu dozu Foscana prema tjelesnoj težini bolesnika. Doza iznosi 0,15 mg/kg tjelesne

težine.

3.

PRIMJENA FOSCANA (96 sati prije obasjavanja mjesta liječenja laserom)

Foscan se mora primijeniti intravenski putem trajne kanile postavljene u veliku venu na gornjem

ekstremitetu, po mogućnosti u lakatnoj jami. Prije injiciranja potrebno je provjeriti prohodnost trajne

kanile.

Tamnoljubičasta boja otopine i smeđa boja bočice onemogućuju vizualnu provjeru otopine na čestice.

Stoga se kao mjera opreza mora koristiti ugrađeni filtar, priložen u pakiranju.

Izvucite cijeli sadržaj bočice koja sadrži Foscan u štrcaljku i istisnite zrak (slika 1).

Slika 1

Spojite filtar na štrcaljku (slika 2).

Slika 2

Pritisnite klip štrcaljke tako da se ispuni sav mrtvi prostor unutar filtra. Nastavite pritiskati klip kako

biste istisnuli suvišni Foscan sve dok u štrcaljki ne ostane potreban volumen, ostavljajući dovoljnu

količinu da pokrije mrtvi prostor u intravenskoj kanili (slika 3).

Slika 3

Spojite štrcaljku i filtar na kanilu. Primijenite potrebnu dozu Foscana sporom intravenskom injekcijom

u trajanju od najmanje 6 minuta (slika 4).

Slika 4

Uklonite intravensku kanilu odmah nakon injekcije. NEMOJTE je ispirati vodenim otopinama

kao što je otopina za injekciju natrijevog klorida od 9 mg/ml (0,9%) ili voda za injekcije.

Potreban je poseban oprez da se spriječi ekstravazacija na mjestu primjene injekcije. U slučaju

ekstravazacije, zaštitite to područje od svjetlosti najmanje 3 mjeseca. Nema poznate koristi od

ubrizgavanja druge tvari na mjesto ekstravazacije.

Foscan je fotoosjetljiv. Nakon što se jednom izvadi iz pakiranja, mora se odmah primijeniti. Ako se

kasnija primjena ne može izbjeći, otopina se mora zaštiti od svjetlosti.

4.

OBASJAVANJE MJESTA LIJEČENJA LASEROM

Molimo pročitajte priručnik za laser i uputu za korisnika fiberoskopa s mikrolećom.

Kada od primjene Foscana protekne 96 sati, mjesto liječenja obasjava se svjetlošću valne duljine od

652 nm iz odobrenog laserskog izvora. Svjetlošću se mora obasjati cijela površina tumora pomoću

odobrenog fiberoskopa s mikrolećom. Kad god je moguće, obasjano područje mora se protezati izvan

granica tumora za 0,5 cm.

Svjetlost treba primjenjivati najmanje 90 sati i najviše 110 sati nakon injekcije Foscana.

Doza upadne svjetlosti je 20 J/cm

, a dostavlja se fiberoskopom s mikrolećom na kružno područje

površine tumora intenzitetom zračenja od 100 mW/cm

, što znači da vrijeme obasjavanja iznosi 200

sekundi.

Svako područje obasjava se samo jedanput po jednom liječenju. Mogu se obasjavati višestruka

područja koja se ne preklapaju. Potreban je oprez kako bi se osiguralo da niti jedno područje tkiva ne

primi više od navedene doze svjetlosti. Tkivo izvan ciljnog područja mora se potpuno zaštititi kako bi

se izbjegla fotoaktivacija raspršenom ili reflektiranom svjetlošću.

5.

SIGURNOSNE INFORMACIJE

Foscan nije nadražujuće sredstvo.

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal valja zbrinuti sukladno lokalnim propisima.