Forxiga

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Forxiga
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Forxiga
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • Lijekovi koji se koriste u dijabetesu
  • Područje terapije:
  • Dijabetes Mellitus, tip 2
  • Terapijske indikacije:
  • Forxiga je u indicirana odraslih u dobi od 18 godina i starijih sa šećernom bolešću tipa 2 za poboljšanje kontrole glikemije kao:.

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/H/C/002322
  • Datum autorizacije:
  • 12-11-2012
  • EMEA koda:
  • EMEA/H/C/002322
  • Zadnje ažuriranje:
  • 28-02-2018

Uputu o lijeku

B. UPUTA O LIJEKU

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

Forxiga 5 mg filmom obložene tablete

Forxiga 10 mg filmom obložene tablete

dapagliflozin

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Forxiga i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek Forxiga

Kako uzimati lijek Forxiga

Moguće nuspojave

Kako čuvati lijek Forxiga

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Forxiga i za što se koristi

Forxiga sadrži djelatnu tvar dapagliflozin. Pripada skupini lijekova koji se zovu „oralni antidijabetici“.

To su lijekovi za liječenje šećerne bolesti koji se uzimaju kroz usta.

Djeluju tako da snižavaju količinu šećera (glukoze) u krvi.

Forxiga se primjenjuje za liječenje jedne vrste šećerne bolesti koja se naziva „šećerna bolest tipa 2“ u

odraslih bolesnika (u dobi od 18 ili više godina). „Šećerna bolest tipa 2“ je vrsta šećerne bolesti koja

se obično javlja u starijoj dobi. Ako imate šećernu bolest tipa 2, gušterača Vam ne proizvodi dovoljno

inzulina ili Vaše tijelo ne može pravilno iskoristiti proizvedeni inzulin. To dovodi do visoke razine

šećera u krvi. Forxiga djeluje tako da uklanja višak šećera iz tijela kroz mokraću.

Forxiga se primjenjuje ako se šećerna bolest ne može kontrolirati drugim lijekovima za liječenje

šećerne bolesti, dijetom i tjelovježbom.

Liječnik može zatražiti od Vas da uzimate samo lijek Forxiga ako ne podnosite metformin, ili

da ga uzimate s drugim lijekovima za liječenje šećerne bolesti. To može biti neki drugi lijek koji

se uzima kroz usta i/ili lijek koji se primjenjuje injekcijom, kao što je inzulin ili agonist GLP-1

receptora.

Važno je da nastavite slijediti savjete o dijeti i tjelovježbi koje Vam je dao Vaš liječnik, ljekarnik ili

medicinska sestra.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek Forxiga

Nemojte uzimati lijek Forxiga:

ako ste alergični na dapagliflozin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego uzmete lijek Forxiga i tijekom

liječenja:

ako imate „šećernu bolest tipa 1“ - vrstu šećerne bolesti koja se obično javlja u mladosti i kod

koje Vaše tijelo uopće ne proizvodi inzulin.

ako iskusite nagli gubitak tjelesne težine, osjećaj mučnine ili povraćanje, bol u trbuhu,

prekomjernu žeđ, ubrzano i duboko disanje, smetenost, neuobičajenu pospanost ili umor, zadah

slatkog mirisa, slatki ili metalni okus u ustima, ili drugačiji miris mokraće ili znoja, odmah se

javite liječniku ili u najbližu bolnicu. Ovi simptomi mogu biti znak „dijabetičke ketoacidoze“ –

rijetkog ali ozbiljnog, ponekad i opasnog po život problema koji se može javiti uz šećernu

bolest zbog povišenih razina „ketonskih tijela“ u mokraći ili krvi, što je vidljivo u nalazima

pretraga. Rizik od razvoja dijabetičke ketoacidoze može biti povećan kod produljenog

gladovanja, prekomjerne konzumacije alkohola, dehidracije, iznenadnog smanjenja doze

inzulina ili povećane potrebe za inzulinom zbog velikog kirurškog zahvata ili ozbiljne bolesti.

ako imate tegoba s bubrezima - u tom slučaju Vaš liječnik može zatražiti da uzimate drugi lijek.

ako imate tegoba s jetrom - u tom slučaju liječnik može započeti liječenje nižom dozom.

ako ste ranije imali teške srčane tegobe ili ste pretrpjeli moždani udar.

ako uzimate lijekove za snižavanje krvnog tlaka (antihipertenzive) i ranije ste patili od niskog

krvnog tlaka (hipotenzije). Više informacija možete pronaći niže u dijelu „Drugi lijekovi i

Forxiga“.

ako imate vrlo visoke razine glukoze u krvi koje mogu dovesti do dehidracije (prekomjernog

gubitka tekućine iz tijela). Mogući znakovi dehidracije navedeni su na početku dijela 4.

Obavijestite svoga liječnika prije uzimanja lijeka Forxiga ako imate neki od navedenih znakova.

ako osjećate mučninu, povraćate ili imate vrućicu ili ako ne možete jesti ni piti. Ta stanja mogu

dovesti do dehidracije. Liječnik može zatražiti da prestanete uzimati lijek Forxiga dok se ne

oporavite kako biste spriječili dehidraciju.

ako često imate infekcije mokraćnih puteva.

ako imate 75 ili više godina, ne smijete početi uzimati lijek Forxiga.

ako uzimate neki drugi lijek za šećernu bolest koji sadrži „pioglitazon“, ne smijete početi

uzimati lijek Forxiga.

ako Vam je povećan broj crvenih krvnih stanica u krvi, što je vidljivo u nalazima pretraga.

Kao i za sve bolesnike sa šećernom bolešću, važno je redovito provjeravati svoja stopala i pridržavati

se svih drugih savjeta o njezi stopala koje vam daje Vaš zdravstveni radnik.

Ako se nešto od navedenog odnosi na Vas (ili niste sigurni), obratite se svom liječniku, ljekarniku ili

medicinskoj sestri prije nego uzmete lijek Forxiga.

Funkcija bubrega

Prije početka liječenja i tijekom uzimanja lijeka treba provjeriti funkciju bubrega.

Glukoza u mokraći

Zbog načina na koji Forxiga djeluje, nalazi pretraga na šećer u mokraći bit će pozitivni dok uzimate

ovaj lijek.

Djeca i adolescenti

Forxiga se ne preporučuje za djecu i adolescente mlađe od 18 godina jer u tih bolesnika lijek nije

ispitan.

Drugi lijekovi i Forxiga

Obavijestite svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste

mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Posebno je važno da obavijestite svog liječnika:

ako uzimate lijek koji pomaže izlučiti vodu iz tijela (diuretik). Liječnik može zatražiti da

prestanete uzimati lijek Forxiga. Mogući znakovi prekomjernog gubitka tekućine iz tijela

navedeni su na početku dijela 4.

ako uzimate druge lijekove koji snižavaju razinu šećera u krvi, poput inzulina ili „sulfonilureje“.

Liječnik će možda htjeti smanjiti dozu tih drugih lijekova kako bi spriječio nisku razinu šećera u

krvi (hipoglikemiju).

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom

liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek. Trebate prestati uzimati ovaj lijek ako

zatrudnite jer se njegova primjena ne preporučuje u drugom i trećem tromjesečju trudnoće.

Razgovarajte sa svojim liječnikom o najboljem načinu regulacije razine šećera u krvi tijekom

trudnoće.

Prije nego što uzmete ovaj lijek, razgovarajte sa svojim liječnikom ako želite dojiti ili već dojite.

Nemojte uzimati lijek Forxiga ako dojite. Nije poznato izlučuje li se ovaj lijek u majčino mlijeko.

Upravljanje vozilima i strojevima

Forxiga ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

Uzimanje ovoga lijeka s drugim lijekovima koji se zovu sulfonilureje ili s inzulinom može izazvati

preniske razine šećera u krvi (hipoglikemiju), što može dovesti do pojave simptoma poput drhtanja,

znojenja i promjena vida te utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada na strojevima. Nemojte

upravljati vozilima ni rukovati alatima ili strojevima ako osjećate omaglicu nakon uzimanja lijeka

Forxiga.

Forxiga sadrži laktozu

Forxiga sadrži laktozu (mliječni šećer). Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere,

savjetujte se s liječnikom prije uzimanja ovog lijeka.

3.

Kako uzimati lijek Forxiga

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik. Provjerite s liječnikom, ljekarnikom

ili medicinskom sestrom ako niste sigurni.

Koliko lijeka uzeti

Preporučena doza je jedna tableta od 10 mg svaki dan.

Ako imate tegoba s jetrom, liječnik može započeti liječenje dozom od 5 mg.

Liječnik će propisati jačinu koja je primjerena za Vas.

Uzimanje lijeka

Tabletu progutajte cijelu, s pola čaše vode.

Tabletu možete uzeti s hranom ili bez nje.

Tabletu možete uzeti u bilo koje doba dana. Ipak, pokušajte je uzimati svakoga dana u isto

vrijeme. Tako ćete se lakše sjetiti da je trebate uzeti.

Liječnik može propisati lijek Forxiga s drugim lijekovima za snižavanje razine šećera u krvi. To mogu

biti lijekovi koji se uzimaju kroz usta ili lijekovi koji se primjenjuju injekcijom, kao što je inzulin ili

agonist GLP-1 receptora. Nemojte zaboraviti uzeti te druge lijekove kako Vam je preporučio Vaš

liječnik. Tako ćete ostvariti najbolje rezultate za svoje zdravlje.

Dijeta i tjelovježba

Da biste šećernu bolest držali pod kontrolom, morate se i dalje pridržavati propisanoga režima

prehrane i tjelovježbe, čak i dok uzimate ovaj lijek. Važno je, stoga, pridržavati se savjeta o dijeti i

tjelovježbi koje Vam je dao liječnik, ljekarnik ili medicinska sestra. Naročito je važno da se, ako ste na

dijeti za održavanje tjelesne težine namijenjene bolesnicima sa šećernom bolešću, nastavite pridržavati

te dijete dok uzimate lijek Forxiga.

Ako uzmete više lijeka Forxiga nego što ste trebali

Ako uzmete više Forxiga tableta nego što ste trebali, odmah se obratite liječniku ili otiđite u bolnicu.

Ponesite sa sobom pakovanje lijeka.

Ako ste zaboravili uzeti lijek Forxiga

Što trebate učiniti ako zaboravite uzeti tabletu ovisi o tome koliko je vremena preostalo do sljedeće

doze.

Ako je do sljedeće doze preostalo 12 sati ili više, uzmite dozu lijeka Forxiga čim se sjetite.

Zatim uzmite sljedeću dozu u uobičajeno vrijeme.

Ako je do sljedeće doze preostalo manje od 12 sati, preskočite propuštenu dozu. Zatim uzmite

sljedeću dozu u uobičajeno vrijeme.

Nemojte uzeti dvostruku dozu lijeka Forxiga kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako prestanete uzimati lijek Forxiga

Nemojte prestati uzimati lijek Forxiga ako najprije niste o tome razgovarali s liječnikom. Razina

šećera u krvi može porasti ako ne uzimate ovaj lijek.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku, ljekarniku ili

medicinskoj sestri.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Prestanite uzimati lijek Forxiga i što prije se javite liječniku ako se pojavi bilo koja od

navedenih ozbiljnih nuspojava:

prekomjerni gubitak tekućine iz tijela (dehidracija), što je manje česta nuspojava (mogu se javiti

u do 1 na 100 osoba).

Ovo su znakovi dehidracije:

- vrlo suha ili ljepljiva usta, jak osjećaj žeđi

- izrazita pospanost ili umor

- smanjeno mokrenje ili potpuni prestanak mokrenja

- ubrzani otkucaji srca.

infekcija mokraćnih puteva, što je česta nuspojava (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba).

Ovo su znakovi teške infekcije mokraćnih puteva:

- vrućica i/ili zimica

- osjećaj žarenja kod mokrenja

- bol u leđima ili slabinama.

Iako se krv u mokraći javlja manje često, ako je primijetite, odmah obavijestite liječnika.

Odmah se javite liječniku ili u najbližu bolnicu ako se u Vas pojavi bilo koja od sljedećih

nuspojava:

dijabetička ketoacidoza, rijetko zabilježena (može se javiti u do 1 na 1000 osoba)

Ovo su znakovi dijabetičke ketoacidoze (također vidjeti dio 2 Upozorenja i mjere opreza):

- povišene razine „ketonskih tijela“ u mokraći ili krvi

- nagli gubitak tjelesne težine

- mučnina ili povraćanje

- bol u trbuhu

- prekomjerna žeđ

- ubrzano i duboko disanje

- smetenost

- neuobičajena pospanost ili umor

- zadah slatkog mirisa, slatki ili metalni okus u ustima ili drugačiji miris mokraće ili znoja.

Ovo se može javiti neovisno o razini šećera u krvi. Vaš liječnik može odlučiti privremeno ili trajno

prekinuti Vaše liječenje lijekom Forxiga.

Što prije obavijestite liječnika ako se pojavi bilo koja od navedenih nuspojava:

Vrlo česte (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba)

niska razina šećera u krvi (hipoglikemija) - kod uzimanja ovoga lijeka sa sulfonilurejom ili

inzulinom

Ovo su znakovi niske razine šećera u krvi:

- drhtanje, znojenje, snažan osjećaj tjeskobe, ubrzani otkucaji srca

- osjećaj gladi, glavobolja, promjene vida

- promjene raspoloženja ili osjećaj smetenosti.

Liječnik će Vam reći kako ćete liječiti niske razine šećera u krvi i što učiniti ako se pojavi neki od gore

navedenih znakova.

Ostale nuspojave kod uzimanje lijeka Forxiga:

Česte

genitalna infekcija (kandidijaza) na penisu ili u vagini (znakovi mogu uključivati iritaciju,

svrbež, neuobičajeni iscjedak ili neugodan miris)

bol u leđima

prekomjerno mokrenje ili pojačana potreba za mokrenjem

promjene razine kolesterola ili masti u krvi (vidljivo iz nalaza pretraga)

povećanje broja crvenih krvnih stanica u krvi (vidljivo iz nalaza pretraga).

smanjenje bubrežnog klirensa kreatinina (vidljivo iz nalaza pretraga)

omaglica

osip

Manje česte

žeđ

zatvor

buđenje noću radi mokrenja

suha usta

smanjenje tjelesne težine

povećanje razine kreatinina ili ureje (vidljivo iz nalaza laboratorijskih pretraga krvi)

smanjenje bubrežne funkcije

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.

To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti

izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem

nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati lijek Forxiga

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na blisteru iza oznake

„EXP“ i kutiji iza oznake „Rok valjanosti“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenoga

mjeseca.

Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika

kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Forxiga sadrži

Djelatna tvar je dapagliflozin.

Jedna Forxiga 5 mg filmom obložena tableta (tableta) sadrži 5 mg dapagliflozina u obliku

dapagliflozin propandiolhidrata.

Jedna Forxiga 10 mg filmom obložena tableta (tableta) sadrži 10 mg dapagliflozina u obliku

dapagliflozin propandiolhidrata.

Drugi sastojci su:

jezgra tablete: mikrokristalična celuloza (E460i), bezvodna laktoza (vidjeti dio 2. „Forxiga

sadrži laktozu“), krospovidon (E1202), silicijev dioksid (E551), magnezijev stearat (E470b).

film ovojnica: poli(vinilni alkohol) (E1203), titanijev dioksid (E171), makrogol 3350, talk

(E553b), žuti željezov oksid (E172).

Kako Forxiga izgleda i sadržaj pakiranja

Forxiga 5 mg filmom obložene tablete su žute i okrugle tablete promjera 0,7 cm. Na jednoj

strani imaju oznaku “5”, a na drugoj “1427”.

Forxiga 10 mg filmom obložene tablete su žute tablete u obliku romba s dijagonalama od

približno 1,1 x 0,8 cm. Na jednoj strani imaju oznaku “10”, a na drugoj “1428”.

Forxiga 5 mg tablete i Forxiga 10 mg tablete dostupne su u aluminijskim blisterima u pakiranjima od

14, 28 ili 98 filmom obloženih tableta u neperforiranim kalendarskim blisterima te pakiranjima od

30x1 ili 90x1 filmom obloženih tableta u perforiranim blisterima djeljivima na jedinične doze.

Na tržištu u Vašoj zemlji se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje

Švedska

Proizvođač

AstraZeneca GmbH

Tinsdaler Weg 183

22880 Wedel

Njemačka

AstraZeneca UK Limited

Silk Road Business Park

Macclesfield

SK10 2NA

Ujedinjeno Kraljevstvo

Bristol-Myers Squibb Company

Contrada Fontana del Ceraso

IT-03012 Anagni (FR)

Italija

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

AstraZeneca S.A./N.V.

Tel: +32 2 370 48 11

Lietuva

UAB AstraZeneca Lietuva

Tel: +370 5 2660550

България

АстраЗенека България ЕООД

Тел.: +359 (2) 44 55 000

Luxembourg/Luxemburg

AstraZeneca S.A./N.V.

Tél/Tel: +32 2 370 48 11

Česká republika

AstraZeneca Czech Republic s.r.o.

Tel: +420 222 807 111

Magyarország

AstraZeneca Kft.

Tel.: +36 1 883 6500

Danmark

AstraZeneca A/S

Tlf: +45 43 66 64 62

Malta

Associated Drug Co. Ltd

Tel: +356 2277 8000

Deutschland

AstraZeneca GmbH

Tel: +49 41 03 7080

Nederland

AstraZeneca BV

Tel: +31 79 363 2222

Eesti

AstraZeneca

Tel: +372 6549 600

Norge

AstraZeneca AS

Tlf: +47 21 00 64 00

Ελλάδα

AstraZeneca A.E.

Τηλ: +30 2 106871500

Österreich

AstraZeneca Österreich GmbH

Tel: +43 1 711 31 0

España

AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.

Tel: +34 91 301 91 00

Polska

AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 245 73 00

France

AstraZeneca

Tél: +33 1 41 29 40 00

Portugal

AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: +351 21 434 61 00

Hrvatska

AstraZeneca d.o.o.

Tel: +385 1 4628 000

România

AstraZeneca Pharma SRL

Tel: +40 21 317 60 41

Ireland

AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) DAC

Tel: +353 1609 7100

Slovenija

AstraZeneca UK Limited

Tel: +386 1 51 35 600

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

AstraZeneca AB, o.z.

Tel: +421 2 5737 7777

Italia

AstraZeneca S.p.A.

Tel: +39 02 9801 1

Suomi/Finland

AstraZeneca Oy

Puh/Tel: +358 10 23 010

Κύπρος

Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ

Τηλ: +357 22490305

Sverige

AstraZeneca AB

Tel: +46 8 553 26 000

Latvija

SIA AstraZeneca Latvija

Tel: +371 67377100

AstraZeneca UK Ltd

Tel: +44 1582 836 836

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Ostali izvori informacija

Detaljne informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove:

http://www.ema.europa.eu.

14-11-2018

Ebymect (AstraZeneca AB)

Ebymect (AstraZeneca AB)

Ebymect (Active substance: dapagliflozin / metformin) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)7605 of Wed, 14 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4162/WS/1380

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Xigduo (AstraZeneca AB)

Xigduo (AstraZeneca AB)

Xigduo (Active substance: dapagliflozin/metformin) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)6462 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2672/R/44

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Edistride (AstraZeneca AB)

Edistride (AstraZeneca AB)

Edistride (Active substance: dapagliflozin) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4237 of Tue, 03 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety