Država: Europska Unija
Jezik: talijanski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
dapagliflozin propanediolo monoidrato
AstraZeneca AB
A10BK01
dapagliflozin
Farmaci usati nel diabete
Diabetes Mellitus, Type 2; Heart Failure, Systolic; Heart Failure; Renal Insufficiency, Chronic
Type 2 diabetes mellitusForxiga is indicated in adults and children aged 10 years and above for the treatment of insufficiently controlled type 2 diabetes mellitus as an adjunct to diet and exerciseas monotherapy when metformin is considered inappropriate due to intolerance. in aggiunta ad altri medicinali per il trattamento del diabete di tipo 2. For study results with respect to combination of therapies, effects on glycaemic control, cardiovascular and renal events, and the populations studied, see sections 4. 4, 4. 5 e 5. Heart failureForxiga is indicated in adults for the treatment of symptomatic chronic heart failure. Chronic kidney diseaseForxiga is indicated in adults for the treatment of chronic kidney disease.
Revision: 29
autorizzato
2012-11-11
53 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO 54 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE FORXIGA 5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM FORXIGA 10 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM dapagliflozin LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista, o all’infermiere. - Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO 1. Cos’è Forxiga e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di prendere Forxiga 3. Come prendere Forxiga 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Forxiga 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. COS’È FORXIGA E A COSA SERVE COS’È FORXIGA Forxiga contiene il principio attivo dapagliflozin. Esso appartiene ad una classe di medicinali denominati “inibitori del co-trasportatore sodio glucosio di tipo 2 (SGLT2)”. Agiscono bloccando la proteina SGLT2 nei reni. Bloccando questa proteina, lo zucchero nel sangue (glucosio), il sale (sodio) e l'acqua vengono rimossi dal corpo attraverso l'urina. A COSA SERVE FORXIGA Forxiga è usato per trattare: DIABETE DI TIPO 2 - Negli adulti e nei bambini dai 10 anni di età in su. - Se il diabete di tipo 2 non può essere controllato con la dieta e con l’esercizio fisico. - Forxiga può essere utilizzato da solo o insieme ad altri medicinali per trattare il diabete. - È importante continuare a seguire i consigli del medico, del farmacista o dell’infermiere sulla dieta e l’esercizio fisico. INSUFFICIENZA CARDIACA - in adulti (dai 18 anni di età in su) quando il cuore non pompa il sangue come dovrebbe. MALATTIA RENALE CRONICA - i Pročitajte cijeli dokument
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Forxiga 5 mg compresse rivestite con film Forxiga 10 mg compresse rivestite con film 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Forxiga 5 mg compresse rivestite con film Ogni compressa contiene dapagliflozin propanediolo monoidrato equivalente a 5 mg di dapagliflozin. _Eccipiente con effetto noto_ Ogni compressa da 5 mg contiene 25 mg di lattosio. Forxiga 10 mg compresse rivestite con film Ogni compressa contiene dapagliflozin propanediolo monoidrato equivalente a 10 mg di dapagliflozin. _Eccipiente con effetto noto_ Ogni compressa da 10 mg contiene 50 mg di lattosio. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Compressa rivestita con film (compressa). Forxiga 5 mg compresse rivestite con film Compresse rivestite con film, gialle, biconvesse, rotonde con un diametro di 0,7 cm, con impresso “5” su un lato e “1427” sull’altro lato. Forxiga 10 mg compresse rivestite con film Compresse rivestite con film, gialle, biconvesse, a forma di diamante con diagonale approssimativamente di 1,1 x 0,8 cm, con impresso “10” su un lato e “1428” sull’altro lato. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Diabete mellito di tipo 2 Forxiga è indicato in pazienti adulti e bambini dai 10 anni di età in su, non adeguatamente controllati per il trattamento del diabete mellito di tipo 2 in aggiunta alla dieta e all’esercizio - in monoterapia quando l’impiego di metformina è ritenuto inappropriato a causa di intolleranza. - in aggiunta ad altri medicinali per il trattamento del diabete di tipo 2. Per i risultati degli studi rispetto alle associazioni con altri medicinali, agli effetti sul controllo glicemico, agli eventi cardiovascolari e renali, e alle popolazioni studiate, vedere paragrafi 4.4, 4.5 e 5.1. Insufficienza cardiaca 3 Forxiga è indicato negli adulti per il trattamento dell’insufficienza cardiaca cronica sintomatica. Malattia renale cronica Forxiga è in Pročitajte cijeli dokument