Forvel 0,4 mg/ml otopina za injekciju/infuziju
Država: Hrvatska
Jezik: hrvatski
Izvor: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)
Uputa o lijeku
(PIL)
22-02-2023
Svojstava lijeka
(SPC)
22-02-2023
Aktivni sastojci:
naloksonklorid dihidrat
Dostupno od:
Medochemie Ltd., Constatinoupoleos Str. 1-10, Limassol, Cipar
ATC koda:
V03AB15
INN (International ime):
naloksonklorid dihidrat
Doziranje:
0,4 mg/ml
Farmaceutski oblik:
Otopina za injekciju / infuziju
Sastav:
Urbroj: svaka ampula od 1ml sadrži 0,4 mg naloksonklorida (u obliku naloksonklorid dihidrata)
Tip recepta:
na recept ograničeni recept
Proizveden od:
Medochemie Ltd., Agios Athanassios, Limassol, Cipar
Proizvod sažetak:
Pakiranje: 5 ampula s 1 ml otopine, u kutiji [HR-H-408963010-01]; 10 ampula s 1 ml otopine, u kutiji [HR-H-408963010-02] Urbroj: 381-12-01/38-23-04
Datum autorizacije:
2023-02-17
Uputa o lijeku
1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
FORVEL 0,4MG/ML OTOPINA ZA INJEKCIJU/INFUZIJU
naloksonklorid
PAŢLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO VAM SE PRIMIJENI OVAJ
LIJEK JER SADRŢI VAMA VAŢNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili
ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti svog
liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI
1.
Što je Forvel i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego Vam se primijeni Forvel
3.
Kako se primjenjuje Forvel
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Forvel
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE FORVEL I ZA ŠTO SE KORISTI
Forvel je lijek koji se koristi za suzbijanje učinaka predoziranja
opioidima, na primjer predoziranje
morfinom.
Forvel se koristi za poništavanje neželjenih učinaka opioida za
suzbijanje po život opasne depresije
središnjeg živčanog sustava i dišnog sustava (otežano disanje).
Forvel se također koristi za dijagnozu akutnog predoziranja opioidima
ili intoksikacije.
Ako
je
ženi
tijekom
poroda
primijenjen
analgetik,
novorođenče
se
može
liječiti
Forvelom
za
poništavanje neželjenih učinaka opioida, npr. ako on/ona pate od
problema s disanjem ili depresije
središnjeg živčanog sustava.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO VAM SE PRIMIJENI FORVEL
NEMOJTE UZIMATI FORVEL:
-
ako ste ALERGIČNI na naloksonklorid ili bilo koji drugi sastojak ovog
lijeka (naveden u dijelu 6).
UPOZORENJA I MJERE OPREZA
Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego Vam se primijeni
Forvel.
Poseban oprez će se primjeniti
-
Ako ste FIZIČKI OVISNI O OPIOIDIMA (na primjer morfiju) ili ste
primili visoke doze ovih lijekova
(možete imati jake simptome ustezanja nakon primjene Forvela zb
Pročitajte cijeli dokument
Svojstava lijeka
1
SAŢETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
FORVEL 0,4 mg/ml otopina za injekciju/infuziju
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Svaka ampula od 1ml sadrži 0,4 mg naloksonklorida (u obliku
naloksonklorid dihidrata).
Pomoćne tvari s poznatim učinkom: 1 ml otopine za injekciju/infuziju
sadrži 3,38 mg (0,15mmol)
natrija.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Otopina za injekciju/infuziju
Bistra, bezbojna ili gotovo bezbojna otopina.
pH: 3,0 – 4,0
Osmolalnost: 270 – 310mOsMol/kg
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
-
Potpuno ili djelomično poništavanje depresije SŽS i posebno
respiratorne depresije, uzrokovane
prirodnim ili sintetskim opioidima.
-
Dijagnoza suspektnog akutnog predoziranja opioidima ili intoksikacija.
-
Potpuno ili djelomično poništavanje respiratorne i drugih depresija
SŽS u novoroĎenčadi čije su
majke primale opioide.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
POTPUNO ILI DJELOMIČNO PONIŠTAVANJE DEPRESIJE SŢS I POSEBNO
RESPIRATORNE DEPRESIJE, UZROKOVANE
PRIRODNIM ILI SINTETSKIM OPIOIDIMA
_Odrasli _
Doziranje se odreĎuje za svakog bolesnika kako bi se postigao
optimalan respiratorni odgovor uz
održavanje primjerene analgezije. Intravenska injekcija od 0,1 do 0,2
mg naloksonklorida (otprilike
1,5-3 μg/kg) je obično dovoljna. Ako je potrebno, dodatna i.v.
injekcija od 0,1 mg se može primijeniti
u intervalima od 2 minute dok se ne postigne zadovoljavajuće disanje
i razina svijesti. Dodatna
injekcija može biti ponovno potrebna unutar 1 do 2 sata, ovisno o
vrsti djelatne tvari koju je potrebno
antagonizirati (kratkotrajni učinak ili sporo otpuštanje),
primijenjenoj količini i vremenu i načinu
primjene. Nalokson se može alternativno primijeniti u obliku i.v.
infuzije.
Infuzija:
Duljina djelovanja nekih opioida je duža od učinka i.v. bolusa
naloksonklorida. Stoga, u situacijama u
kojima
se
zna
da
je
depresiju
izazvala
takva
supstanca
ili
postoji
razlog
za
sumnju
na
to,
naloksonklorid treba primijeniti u kontinuiranoj infuzi
Pročitajte cijeli dokument
