Država: Europska Unija
Jezik: danski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
benazepril-hydrochlorid, pimobendan
Elanco GmbH
QC09BX90
benazepril, pimobendan
Hunde
ACE-hæmmere, kombinationer
Til behandling af kongestiv hjertesvigt på grund af atrioventrikulær ventilinsufficiens eller dilateret kardiomyopati hos hunde.
Revision: 4
autoriseret
2015-09-08
16 B. INDLÆGSSEDDEL 17 INDLÆGSSEDDEL FORTEKOR PLUS 1,25 mg/2,5 mg tabletter til hunde FORTEKOR PLUS 5 mg/10 mg tabletter til hunde 1. NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA Indehaver af markedsføringstilladelsen: Elanco GmbH Heinz-Lohmann-Str. 4 27472 Cuxhaven Tyskland Fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse: Elanco France S.A.S 26 Rue de la Chapelle F-68330 Huningue Frankrig 2. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN FORTEKOR PLUS 1,25 mg/2,5 mg tabletter til hunde FORTEKOR PLUS 5 mg/10 mg tabletter til hunde pimobendan/benazeprilhydrochlorid 3. ANGIVELSE AF DE(T) AKTIVE STOF(FER) OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER Hver tablet indeholder AKTIVE STOFFER: pimobendan benazepril- hydrochlorid FORTEKOR PLUS 1,25 mg/2,5 mg tabletter 1,25 mg 2,5 mg FORTEKOR PLUS 5 mg/10 mg tabletter 5 mg 10 mg HJÆLPESTOFFER: jernoxid, brun E172 FORTEKOR PLUS 1,25 mg/2,5 mg tabletter 0,5 mg FORTEKOR PLUS 5 mg/10 mg tabletter 2 mg Tabletterne er hvide og lysebrune, ovale tolagstabletter og kan deles langs delekærven. 4. INDIKATIONER Behandling af kongestivt hjertesvigt, som skyldes atrioventrikulær klapinsufficiens eller dilateret kardiomyopati hos hunde. FORTEKOR PLUS er en fast dosiskombination og bør kun bruges til patienter, hvis kliniske tegn er velkontrollerede ved administration af de samme doser af de enkelte komponenter (pimobendan og benazeprilhydrochlorid) indgivet samtidig. 18 5. KONTRAINDIKATIONER Må ikke anvendes i tilfælde af hjertesvigt på grund af aorta- eller pulmonalstenose. Må ikke anvendes i tilfælde af hypotension (lavt blodtryk), hypovolæmi (lav blodmængde), hyponatriæmi (lavt natriumindhold i blodet) eller akut nyresvigt. Må ikke anvendes til drægtige eller diegivende hunde (se afsnittet “SÆRLIG(E) ADVARSEL/ADVARSLER"). Bør ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed over for pimobendan, benazeprilhydrochlorid eller over for et eller flere af indholdsstofferne i tabletterne. 6. BIV Pročitajte cijeli dokument
1 BILAG I PRODUKTRESUME 2 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN FORTEKOR PLUS 1,25 mg/2,5 mg tabletter til hunde FORTEKOR PLUS 5 mg/10 mg tabletter til hunde 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver tablet indeholder: AKTIVE STOFFER: pimobendan benazepril- hydrochlorid FORTEKOR PLUS 1,25 mg/2,5 mg tabletter 1,25 mg 2,5 mg FORTEKOR PLUS 5 mg/10 mg tabletter 5 mg 10 mg HJÆLPESTOFFER: jernoxid, brun E172 FORTEKOR PLUS 1,25 mg/2,5 mg tabletter 0,5 mg FORTEKOR PLUS 5 mg/10 mg tabletter 2 mg Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Tabletter. Hvide og lysebrune, ovale tolagstabletter med delekærv på begge sider. Tabletterne kan deles i to lige store dele. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 DYREARTER, SOM LÆGEMIDLET ER BEREGNET TIL Hunde. 4.2 TERAPEUTISKE INDIKATIONER MED ANGIVELSE AF DYREARTER, SOM LÆGEMIDLET ER BEREGNET TIL Behandling af kongestivt hjertesvigt, som skyldes atrioventrikulær klapinsufficiens eller dilateret kardiomyopati hos hunde. FORTEKOR PLUS er en fast dosiskombination og bør kun bruges til patienter, hvis kliniske tegn er velkontrollerede ved administration af de samme doser af de enkelte komponenter (pimobendan og benazeprilhydrochlorid) indgivet samtidig. 4.3 KONTRAINDIKATIONER Bør ikke anvendes i tilfælde af hypertrofisk kardiomyopati eller kliniske tilstande, hvor en forøgelse af hjertets minutvolumen umuliggøres af funktionelle eller anatomiske årsager (f.eks. aorta- eller pulmonalstenose). Bør ikke anvendes i tilfælde af hypotension, hypovolæmi, hyponatriæmi eller akut nyresvigt. Bør ikke bruges under drægtighed og laktation (se pkt. 4.7). Bør ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed over for de aktive stoffer eller over for et eller flere af hjælpestofferne. 3 4.4 SÆRLIGE ADVARSLER FOR HVER ENKELT DYREART, SOM LÆGEMIDLET ER BEREGNET TIL Ingen. 4.5 SÆRLIGE FORSIGTIGHEDSREGLER VEDRØRENDE BRUGEN Særlige forsigtighedsregler vedrørende brug til dyr I tilfælde af kronisk nyrelidelse anbefales det at kontrollere hundens hydreringstilstand, inden beha Pročitajte cijeli dokument