Država: Europska Unija
Jezik: danski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
lidocain, prilocaine
Recordati Ireland Ltd.
N01BB20
lidocaine, prilocaine
Anæstesiologi
Seksuel dysfunktion, fysiologisk
Behandling af primær prematur ejakulation hos voksne mænd.
Revision: 12
autoriseret
2013-11-15
22 B. INDLÆGSSEDDEL 23 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN FORTACIN, KUTANSPRAY, OPLØSNING, 150 MG/ML + 50 MG/ML lidocain/prilocain LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. Brug altid dette lægemiddel nøjagtigt som beskrevet i denne indlægsseddel eller efter de anvisninger, lægen eller apotekspersonalet har givet dig. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. - Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4. - Kontakt lægen, hvis du får det værre, eller hvis du ikke får det bedre. OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Fortacin 3. Sådan skal du bruge Fortacin 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Fortacin er en kombination af to lægemidler: lidocain og prilocain. De tilhører en gruppe af lægemidler, som kaldes lokalbedøvende lægemidler. Fortacin anvendes til behandling af voksne mænd (i alderen 18 år og ældre), der lider af for tidlig sædafgang fra første samleje. Det er, når man altid, eller næsten altid, får sædafgang inden for ét minut efter påbegyndt samleje, og dette medfører negative følelsesmæssige virkninger. Fortacin virker ved at nedsætte følsomheden i hovedet af penis, så tiden til sædafgang forlænges. 2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT BRUGE FORTACIN BRUG IKKE FORTACIN • hvis du eller din partner er allergisk over for lidocain eller prilocain eller et af de øvrige indholdsstoffer i Fortacin (angivet i afsnit 6) • hvis du eller din partner tidligere har været allergisk eller overfølsom over for andre lokalbedøvende midler med tilsvarende struktur (lokalbedøvende midler af amidtypen). ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du bruger Pročitajte cijeli dokument
1 BILAG I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÆGEMIDLETS NAVN Fortacin, kutanspray, opløsning, 150 mg/ml + 50 mg/ml 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver ml opløsning indeholder 150 mg lidocain og 50 mg prilocain Hver aktivering medfører afgivelse af 50 mikroliter, som indeholder 7,5 mg lidocain og 2,5 mg prilocain. 1 dosis svarer til 3 aktiveringer. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Kutanspray, opløsning Farveløs til bleggul opløsning 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Fortacin er indiceret til behandling af primær præmatur ejakulation hos voksne mænd. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Dosering Den anbefalede dosis er tre aktiveringer, der påføres glans penis. Hver dosis består af i alt 22,5 mg lidocain og 7,5 mg prilocain pr. påføring (én dosis svarer til 3 aktiveringer). Der kan højst anvendes tre doser i løbet af 24 timer med mindst fire timer mellem doserne. Særlige populationer _ _ _Ældre _ Der kræves ikke dosisjustering hos ældre (se pkt. 5.1). _Nyrefunktionsnedsættelse _ Der er ikke udført kliniske undersøgelser hos patienter med nedsat nyrefunktion, men dosisjustering er ikke nødvendig på grund af administrationsmåden og den meget ringe systemiske absorption. _Nedsat leverfunktion _ Der er ikke udført kliniske undersøgelser hos patienter med nedsat leverfunktion. Dosisjustering er dog unødvendig som følge af administrationsmåden og den meget ringe systemiske absorption. Der tilrådes forsigtighed ved svær leverfunktionsnedsættelse (se pkt. 4.4). _Pædiatrisk population _ Det er ikke relevant at anvende Fortacin hos den pædiatriske population til indikationen behandling af primær præmatur ejakulation. Administration Til kutan anvendelse. 3 Fortacin er kun indiceret til påføring på glans penis. Før første gangs anvendelse af beholderen skal denne omrystes kortvarigt og derefter gøres pumpemekanismen klar til brug, ved at der sprayes tre gange ud i luften. Før hver efterfølgende anvendelse skal spraybeholderen omrystes Pročitajte cijeli dokument