Forsteo

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Forsteo
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Forsteo
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • Homeostaza kalcija
  • Područje terapije:
  • Osteoporoza, postmenopauzalna
  • Terapijske indikacije:
  • Liječenje osteoporoze u žena u postmenopauzi i muškaraca pri povećanom riziku od loma. U žena u postmenopauzi, dokazana je značajno smanjenje incidencije prijeloma kralježaka i nonvertebral ali ne kuka. ; Liječenje osteoporoze povezano s održavanom sistemskom glukokortikoidnom terapijom kod žena i muškaraca s povećanim rizikom za prijelome.

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/H/C/000425
  • Datum autorizacije:
  • 10-06-2003
  • EMEA koda:
  • EMEA/H/C/000425
  • Zadnje ažuriranje:
  • 28-02-2018

Izvješće o ocjeni javnog

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/372186/2016

EMEA/H/C/000425

EPAR, sažetak za javnost

Forsteo

teriparatid

Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Forsteo. Objašnjava

kako je Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) ocijenio lijek da bi donio svoje mišljenje u korist

izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet te preporuke o uvjetima za primjenu lijeka Forsteo.

Što je Forsteo?

Forsteo je lijek koji sadrži djelatnu tvar teriparatid. Dostupan je u obliku otopine za injekciju unaprijed

napunjenim brizgalicama (jedna unaprijed napunjena brizgalica od 2,4 ml sadrži 600 mikrograma

teriparatida).

Za što se Forsteo koristi?

Forsteo se koristi za liječenje osteoporoze (bolesti koja kosti čini krhkima) u sljedećih skupina:

u žena u postmenopauzi. Pokazalo se da lijek Forsteo u tih bolesnika znatno smanjuje vertebralne

(spinalne) i nevertebralne prijelome (slomljene kosti), no ne i prijelom kuka;

u muškaraca s povećanim rizikom od prijeloma;

u muškaraca i žena s povećanim rizikom od prijeloma zbog dugotrajne terapije glukokortikoidima

(vrstom steroida).

Lijek se izdaje samo na liječnički recept.

Kako se Forsteo koristi?

Preporučena doza je 20 mikrograma lijeka Forsteo jedanput na dan injekcijom ispod kože bedra ili

abdomena (trbuha). Ako prođu odgovarajuću obuku, bolesnici si mogu samostalno injicirati lijek

Forsteo. Dostupan je priručnik za korisnike brizgalice.

Forsteo

EMA/372186/2016

Stranica 2/3

Bolesnici trebaju primati nadomjeske kalcija i vitamina D ako unos tih tvari hranom nije dovoljan.

Forsteo se može koristiti do dvije godine. Tijekom života bolesnik ne smije primiti više od jednog

dvogodišnjeg ciklusa liječenja lijekom Forsteo.

Kako djeluje Forsteo?

Osteoporoza nastupa kada se kosti, koje se razgrađuju prirodnim putem, nedovoljno obnavljaju. Kosti

postupno postaju tanke i krhke te podložnije lomovima. U žena je osteoporoza učestalija nakon

menopauze, nakon što se razine ženskog hormona estrogena smanje. Osteoporoza može također

nastupiti u oba spola kao nuspojava terapije glukokortikoidima.

Djelatna tvar u lijeku Forsteo, teriparatid, identična je dijelu humanog paratiroidnog hormona. Djeluje

kao hormon kako bi se stimuliralo stvaranje kostiju djelujući na osteoblaste (stanice koje stvaraju

kost). Također povećava apsorpciju kalcija iz hrane te sprječava preveliko izlučivanje kalcija urinom.

Kako je Forsteo ispitivan?

Forsteo je ispitivan u trima glavnim ispitivanjima. Prvim je ispitivanjem obuhvaćeno 1 637 žena s

osteoporozom koje su bile u postmenopauzi (prosječna dob: 69,5 godina), u kojem je Forsteo

uspoređivan s placebom (prividno liječenje) tijekom otprilike 19 mjeseci. Glavna mjera učinkovitosti

bio je broj novih vertebralnih prijeloma na kraju ispitivanja, iako su se ispitivanjem također proučavali

nevertebralni prijelomi. Bolesnici su liječeni do najviše 23 mjeseca.

U drugom je ispitivanju proučavana primjena lijeka Forsteo u 437 muškaraca s osteoporozom,

uspoređujući učinak lijeka na gustoću kostiju u kralježnici s učinkom placeba.

U trećem su ispitivanju uspoređeni učinci lijeka Forsteo i alendronata (drugog lijeka koji se koristi za

liječenje osteoporoze) na gustoću kosti kralježnice tijekom razdoblja od tri godine. Ispitivanjem je

obuhvaćeno 429 žena i muškaraca s osteoporozom i koji su uzimali glukokortikoide tijekom posljednja

tri mjeseca.

U dodatnom su ispitivanju tijekom dvije godine proučavani učinci lijeka Forsteo na gustoću kostiju u

234 žene u postmenopauzi.

Koje su koristi lijeka Forsteo utvrđene u ispitivanjima?

Forsteo je bio djelotvorniji od placeba u smanjenju vertebralnih prijeloma: 5 % žena koje su primale

lijek Forsteo imalo je novi prijelom tijekom ispitivanja, u usporedbi s 14 % u grupi koja je primala

placebo. Forsteo je smanjio rizik od nastanka novog vertebralnog prijeloma tijekom 19 mjeseci za

65 % u usporedbi s placebom. Također je smanjio rizik od nevertebralnih prijeloma za 62 %, ali nije

smanjio rizik od prijeloma kuka.

U ispitivanju koje je obuhvaćalo muškarce Forsteo je povećao gustoću kostiju kralježnice za otprilike

6 % nakon prosječno gotovo 12 mjeseci.

U ispitivanju bolesnika koji su uzimali glukokortikoide, Forsteo je bio učinkovitiji od alendronata:

bolesnici koji su primali Forsteo nakon 18 mjeseci imali su povećanje gustoće kostiju kralježnice od

7 % u usporedbi s 3 % u bolesnika koji su primali alendronat.

Ispitivanjima je također pokazano da su se koristi liječenja lijekom Forsteo nastavile povećavati do

najviše dvije godine uz dodatna povećanja gustoće kostiju.

Forsteo

EMA/372186/2016

Stranica 3/3

Koji su rizici povezani s lijekom Forsteo?

Najčešća nuspojava lijeka Forsteo (uočena u više od 1 na 10 osoba) je bol u rukama ili nogama.

Potpuni popis nuspojava koje su zabilježene pri primjeni lijeka Forsteo potražite u uputi o lijeku.

Forsteo ne smiju uzimati bolesnici koji boluju od drugih bolesti kostiju kao što su Pagetova bolest, rak

kostiju ili metastaze u kostima (rak koji se proširio na kosti), u bolesnika koji su liječeni zračenjem

koje obuhvaća kosti ili u bolesnika koji boluju od hiperkalcemije (visoka razina kalcija u krvi), u

bolesnika s neobjašnjeno visokim razinama alkalne fosfataze (enzim) ili teške bolesti bubrega. Forsteo

ne smiju uzimati djeca ili mlađe odrasle osobe čije kosti još nisu potpuno razvijene ili tijekom trudnoće

ili dojenja. Potpuni popis ograničenja potražite u uputi o lijeku.

Zašto je lijek Forsteo odobren?

CHMP je zaključio da koristi od lijeka Forsteo nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio

izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.

Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita

primjena lijeka Forsteo?

Preporuke i mjere opreza koje zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju poštovati radi sigurne i

učinkovite uporabe proizvoda Forsteo nalaze se u sažetku opisa svojstava proizvoda i u uputi o

proizvodu.

Ostale informacije o lijeku Forsteo

Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Forsteo na snazi u

Europskoj uniji od 10. lipnja 2003.

Cjeloviti EPAR za lijek Forsteo nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports. Više informacija o terapiji lijekom

Forsteo pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj sažetak je posljednji put ažuriran u 05.2016.

Uputu o lijeku

B. UPUTA O LIJEKU

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

FORSTEO 20 mikrograma/80 mikrolitara otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici

teriparatid

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama

važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je FORSTEO i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati FORSTEO

Kako primjenjivati FORSTEO

Moguće nuspojave

Kako čuvati FORSTEO

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je FORSTEO i za što se koristi

FORSTEO sadrži djelatnu tvar teriparatid, koja se koristi za jačanje kostiju i smanjuje rizik od

prijeloma tako što potiče stvaranje kosti.

FORSTEO se koristi za liječenje osteoporoze u odraslih osoba. Osteoporoza je bolest koja kosti čini

tankima i krhkima. Ta je bolest osobito česta u žena nakon menopauze, no može se javiti i u

muškaraca. Osteoporoza se često javlja i u bolesnika koji primaju kortikosteroide.

2.

Što morate znati

prije nego počnete primjenjivati FORSTEO

Nemojte primjenjivati FORSTEO

ako ste alergični na teriparatid ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

ako imate visoke razine kalcija u krvi (postojeća hiperkalcijemija).

ako imate ozbiljnih tegoba s bubrezima.

ako Vam je ikada dijagnostiticiran rak kosti ili neka druga vrsta raka koji se proširio

(metastazirao) u kosti.

ako bolujete od određenih bolesti kostiju. Ako imate neku koštanu bolest, obavijestite o tome

svog liječnika.

ako imate nerazjašnjena povišenja vrijednosti alkalne fosfataze u krvi, što znači da možda

bolujete od Pagetove bolesti kostiju (bolest kod koje dolazi do abnormalnih promjena na

kostima). Provjerite sa svojim liječnikom ako niste sigurni.

ako ste primili terapiju zračenjem koja je obuhvaćala kosti.

ako ste trudni ili dojite.

Upozorenja i mjere opreza

FORSTEO može povećati količinu kalcija u krvi ili mokraći.

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije ili tijekom liječenja lijekom FORSTEO:

ako imate stalne mučnine, povraćate, imate zatvor, osjećate nedostatak energije ili slabost u

mišićima. To mogu biti znakovi prekomjerne količine kalcija u krvi

ako patite od bubrežnih kamenaca ili ste nekada imali bubrežne kamence

ako imate tegoba s bubrezima (umjereno oštećenje bubrega)

U nekih se bolesnika nakon prvih nekoliko doza lijeka može javiti omaglica ili ubrzano kucanje srca.

Prve injekcije lijeka FORSTEO primijenite na mjestu gdje možete odmah sjesti ili leći ako osjetite

omaglicu.

Ne smije se prekoračiti preporučeno trajanje liječenja od 24 mjeseca.

FORSTEO se ne smije primjenjivati u odraslih osoba u rastu.

Djeca i adolescenti

FORSTEO se ne smije primjenjivati u djece i adolescenata (mlađih od 18 godina).

Drugi lijekovi i FORSTEO

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove, jer oni ponekad mogu imati interakcije s lijekom FORSTEO (npr. digoksin/digitalis,

lijek za liječenje srčanih bolesti).

Trudnoća i dojenje

Nemojte primjenjivati FORSTEO ako ste trudni ili dojite. Ako ste žena reproduktivne dobi, morate

koristiti djelotvorne metode kontracepcije tijekom primjene lijeka FORSTEO. Ako zatrudnite,

primjenu lijeka FORSTEO treba prekinuti. Obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije

nego uzmete bilo koji lijek.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nakon injekcije lijeka FORSTEO neki bolesnici mogu osjetiti omaglicu. Ako osjetite omaglicu, ne

smijete upravljati vozilima i strojevima dok se ne budete osjećali bolje.

Važne informacije o nekim sastojcima lijeka FORSTEO:

Ovaj lijek sadržava manje od 1 mmol natrija (23 mg) po dozi, tj. zanemarive količine natrija.

3.

Kako primjenjivati FORSTEO

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik. Provjerite s liječnikom ili

ljekarnikom ako niste sigurni.

Preporučena doza iznosi 20 mikrograma jedanput na dan, a primjenjuje se injekcijom pod kožu

(supkutanom injekcijom) u bedro ili trbuh. Kako ne biste zaboravili primijeniti lijek, injicirajte ga

svakoga dana u približno isto vrijeme.

Svakodnevno primjenjujte injekcije lijeka FORSTEO sve dok Vam ih liječnik propisuje. Liječenje

lijekom FORSTEO ne smije trajati dulje od 24 mjeseca. Tijekom života ne smijete primiti više od

jednog 24-mjesečnog ciklusa liječenja.

FORSTEO možete injicirati u vrijeme obroka.

Za upute o uporabi FORSTEO brizgalice, pročitajte priručnik za korisnike koji je priložen u kutiji.

Uz brizgalicu nisu priložene igle za injiciranje. Možete koristiti igle za brizgalice veličine 29-31 G

(promjera 0,25-0,33 mm) i duljine 12,7, 8 ili 5 mm proizvođača Becton, Dickinson and Company.

Injekciju lijeka FORSTEO trebate primijeniti ubrzo nakon što ste brizgalicu izvadili iz hladnjaka, kako

je opisano u priručniku za korisnike. Vratite brizgalicu u hladnjak odmah nakon uporabe.

Za svaku injekciju upotrijebite novu iglu i zbrinite je nakon svake uporabe. Nikada nemojte spremiti

brizgalicu s pričvršćenom iglom. Nikada nemojte FORSTEO brizgalicu dijeliti s drugim osobama.

Liječnik će Vam možda savjetovati da uz FORSTEO uzimate kalcij i vitamin D. Liječnik će Vam reći

koliko kalcija i vitamina D trebate uzimati svakoga dana.

FORSTEO se može primjenjivati s hranom ili bez nje.

Ako primijenite više lijeka FORSTEO nego što ste trebali

Ako ste greškom primijenili više lijeka FORSTEO nego što ste trebali, javite se svom liječniku ili

ljekarniku.

Očekivani učinci predoziranja mogu biti mučnina, povraćanje, omaglica i glavobolja.

Ako ste zaboravili ili ne možete primijeniti FORSTEO u uobičajeno vrijeme,

primijenite ga što

prije istoga dana. Nemojte primijeniti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu. U

istom danu ne smijete primijeniti više od jedne injekcije. Nemojte pokušati nadoknaditi propuštenu

dozu.

Ako prestanete primjenjivati FORSTEO

Ako razmišljate o prekidu liječenja lijekom FORSTEO, razgovarajte o tome sa svojim liječnikom.

Liječnik će Vas savjetovati i odlučiti koliko dugo se trebate liječiti lijekom FORSTEO.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Najčešće nuspojave su bol u udovima (vrlo često, može se javiti u više od 1 na 10 osoba) te mučnina,

glavobolja i omaglica (često). Ako osjetite omaglicu (ošamućenost) nakon injekcije, sjednite ili legnite

dok se ne budete osjećali bolje. Ako se ne osjećate bolje, nazovite liječnika prije nego nastavite

liječenje. Prijavljeni su slučajevi nesvjestice povezani s primjenom teriparatida.

Ako osjetite neugodu, poput crvenila kože, boli, oticanja, svrbeža, nastanka modrica ili blagog

krvarenja oko mjesta injiciranja (često), te bi se nuspojave trebale povući za nekoliko dana ili tjedana.

Ako se ne povuku, obratite se liječniku što je prije moguće.

U nekih su se bolesnika ubrzo nakon injekcije pojavile alergijske reakcije, koje su uključivale

nedostatak zraka, oticanje lica, osip i bol u prsnom košu (rijetko). U rijetkim se slučajevima mogu

pojaviti ozbiljne alergijske reakcije koje mogu biti opasne po život, uključujući anafilaksiju.

Ostale nuspojave uključuju:

Često: mogu se javiti u do 1 na 10 osoba

povišene razine kolesterola u krvi

depresija

neuralgična bol u nozi

nesvjestica

nepravilno kucanje srca

zaduha

pojačano znojenje

grčevi mišića

nedostatak energije

umor

bol u prsištu

nizak krvni tlak

žgaravica (bol ili pečenje neposredno ispod prsne kosti)

povraćanje

kila jednjaka (cijevi kojom se hrana prenosi u želudac)

niska razina hemoglobina ili malen broj crvenih krvnih stanica (anemija).

Manje često: može se javiti u do 1 na 100 osoba

ubrzano kucanje srca

neuobičajen zvuk srca

nedostatak daha

hemoroidi

nehotično ispuštanje mokraće

pojačan nagon na mokrenje

porast tjelesne težine

bubrežni kamenci

bol u mišićima i zglobovima. U nekih su se bolesnika pojavili jaki grčevi ili bolovi u leđima,

koje je trebalo liječiti u bolnici.

povišene razine kalcija u krvi

povišene razine mokraćne kiseline u krvi

povišene razine enzima koji se zove alkalna fosfataza

Rijetko: mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba

smanjena bubrežna funkcija, uključujući zatajenje bubrega

oticanje, uglavnom šaka, stopala i nogu

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete

pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati FORSTEO

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i brizgalici iza 'Rok

valjanosti'. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

FORSTEO se uvijek mora čuvati u hladnjaku (od 2

C do 8

C). FORSTEO se može primjenjivati

najdulje 28 dana nakon prve injekcije ako se brizgalica čuva u hladnjaku (2

C do 8

Ne zamrzavati FORSTEO. Pazite da brizgalicu ne stavljate blizu zamrzivača u hladnjaku da se ne bi

zamrznula. FORSTEO se ne smije upotrijebiti ako je zamrznut ili je bio zamrznut.

Svaku brizgalicu morate na odgovarajući način zbrinuti nakon 28 dana, čak i ako nije potpuno prazna.

FORSTEO sadrži bistru i bezbojnu otopinu. FORSTEO se ne smije primijeniti ako sadrži čvrste

čestice ili je otopina zamućena ili obojana.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što FORSTEO sadrži

Djelatna tvar je teriparatid. Jedan mililitar otopine za injekciju sadrži 250 mikrograma

teriparatida.

Drugi sastojci su: ledena acetatna kiselina, natrijev acetat (bezvodni), manitol, metakrezol i voda

za injekcije. Osim toga, za podešavanje pH može biti dodana otopina kloridne kiseline i/ili

natrijevog hidroksida.

Kako FORSTEO izgleda i sadržaj pakiranja

FORSTEO je bezbojna i bistra otopina. Dostupan je u ulošku koji se nalazi u napunjenoj brizgalici za

jednokratnu uporabu. Jedna brizgalica sadrži 2,4 ml otopine, što je dovoljno za 28 doza. Brizgalice se

isporučuju u kutijama koje sadrže 1 ili 3 brizgalice. Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine

pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nizozemska

Proizvođač

Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, F-67640 Fegersheim, Francuska.

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

Eli Lilly Benelux S.A.

/N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Lietuva

Eli Lilly Holdings Limited atstovybė

Tel. + 370 (5) 2649600

България

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България

тел. + 359 2 491 41 40

Luxembourg/Luxemburg

Eli Lilly Benelux S.A.

/N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Česká republika

ELI LILLY ČR, s.r.o.

Tel: + 420 234 664 111

Magyarország

Lilly Hungária Kft.

Tel: + 36 1 328 5100

Danmark

Eli Lilly Danmark A/S

Tlf: + 45 45 26 60 00

Malta

Charles de Giorgio Ltd.

Tel: + 356 25600 500

Deutschland

Lilly Deutschland GmbH

Tel. + 49-(0) 6172 273 2222

Nederland

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Eesti

Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal

Tel:

+

3726817280

Norge

Eli Lilly Norge A.S.

Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάδα

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.

Τηλ: + 30 210 629 4600

Österreich

Eli Lilly Ges.m.b.H.

Tel: + 43-(0) 1 711 780

España

Elanco Valquímica S.A.

Tel: + 34-91 623-1732

Polska

Eli Lilly Polska Sp. z o.o.

Tel: + 48 22 440 33 00

France

Lilly France SAS

Tél: + 33-(0) 1 55 49 34 34

Portugal

Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: + 351-21-4126600

Hrvatska

Eli Lilly Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 2350 999

România

Eli Lilly România S.R.L.

Tel: + 40 21 4023000

Ireland

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited.

Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Slovenija

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o

Tel: +386 (0)1 580 00 10

Ísland

Icepharma hf.

Sími: + 354 540 80 00

Slovenská republika

Eli Lilly Slovakia, s.r.o.

Tel: + 421 220 663 111

Italia

Eli Lilly Italia S.p.A.

Tel: + 39- 055 42571

Suomi/Finland

Oy Eli Lilly Finland Ab

Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος

Phadisco Ltd

Τηλ: + 357 22 715000

Sverige

Eli Lilly Sweden AB

Tel: + 46-(0) 8 7378800

Latvija

Eli Lilly Holdings Limited pārstāvniecība Latvijā

Tel:

+

371 67364000

Eli Lilly and Company Limited

Tel: + 44-(0) 1256 315000

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za

lijekove: http://www.ema.europa.eu

Ova uputa o lijeku dostupna je na svim jezicima EU-a/EGP-a na internetskim stranicama Europske

agencije za lijekove.

PRIRUČNIK ZA UPORABU BRIZGALICE

Forsteo

FORSTEO 20 mikrograma (µg)/ 80 mikrolitara otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici

Upute za uporabu

Prije nego počnete koristiti novu brizgalicu, molimo pročitajte odlomak Upute za uporabu u

potpunosti. Pažljivo slijedite upute prilikom primjene brizgalice.

Također pročitajte priloženu uputu o lijeku.

Ne dijelite svoju brizgalicu niti igle s drugima, jer postoji opasnost od prijenosa uzročnika

infekcija.

Brizgalica sadrži lijek za 28 dana liječenja.

Dijelovi Forsteo brizgalice*

* Igle nisu priložene. Mogu se

koristiti Becton, Dickinson

and Company igle za

brizgalicu, veličine 29 do 31

G (promjera 0,25-0,33 mm) i

12,7, 8 ili 5 mm dužine.

Upitajte svog liječnika ili

ljekarnika koja je najbolja

veličina i dužina igle za Vas.

Žuti valjak

Crni

gumb za

injiciranje

Crvena pruga Plavo tijelo Uložak s lijekom Bijeli zatvarač

Papirnati

pokrov Igla Veći pokrov igle

Manji štitnik igle

Prije svakog injiciranja operite ruke. Pripremite mjesto injiciranja prema uputama liječnika ili

ljekarnika.

1

Skinite bijeli zatvarač

2

Pričvrstite

novu iglu

Skinite papirnati

pokrov.

Gurnite iglu

ravno

na uložak s

lijekom.

Navijte iglu dok ne

bude čvrsto

pričvršćena.

Skinite veći pokrov

igle i

sačuvajte ga.

3

Namjestite

dozu

Crvena pruga

Manji

štitnik

igle

Izvucite

crni gumb za

injiciranje

dok se ne

zaustavi.

Ako ne možete izvući

crni gumb za

injiciranje pogledajte

Rješavanje problema,

Problem E.

Provjerite

vidi li se

crvena

pruga.

Skinite

manji štitnik igle

i uklonite ga.

4

Injiciranje

doze

Nježno držite nabor kože bedra ili trbuha

i ubodite iglu ravno u kožu.

Pritisnite

crni gumb za injiciranje dok se ne

zaustavi. Držite ga pritisnutim i

p-o-l-a-k-o

brojite do 5.

Zatim izvucite iglu iz kože.

VAŽNO

5

Provjerite

dozu

Nakon davanja

injekcije

Nakon što iglu

izvučete iz

kože,

provjerite

je li crni gumb

za injiciranje

utisnut do kraja.

Ako se ne vidi

žuti valjak,

ispravno ste

izvršili korake

injiciranja.

Žuti valjak

NE

smije se

vidjeti nimalo. Ako ga vidite,

a već ste si dali injekciju,

nemojte si dati sljedeću

injekciju istog dana. Umjesto

toga,

MORATE ponovno

namjestiti FORSTEO

(pogledajte Rješavanje

problema, Problem A).

6

Odstranite

iglu

Vratite veći

pokrov igle na

iglu.

Okrećući veći

pokrov igle za 3 do

5 punih okreta,

odvijte iglu do kraja.

Skinite iglu i uklonite

je kako su Vas uputili

Vaš liječnik ili

ljekarnik.

Vratite bijeli

zatvarač. Stavite

FORSTEO u

hladnjak odmah

nakon uporabe.

Upute o rukovanju iglama ne predstavljaju zamjenu za lokalne propise niti upute zdravstvenih radnika ili

ustanova.

Forsteo

FORSTEO, 20 mikrograma (µg)/ 80 mikrolitara otopina

za injekciju u napunjenoj brizgalici

Rješavanje problema

Problem

Rješenje

A. Žuti valjak je još

uvijek vidljiv nakon što

pritisnem crni gumb za

injiciranje. Kako ću

ponovno namjestiti

FORSTEO?

Slijedite dolje navedene upute kako biste ponovno

namjestili FORSTEO.

Ako ste si već dali injekciju, NEMOJTE si

dati sljedeću injekciju istoga dana.

Uklonite iglu.

Pričvrstite novu iglu, skinite veći pokrov igle

i sačuvajte ga.

Izvucite crni gumb za injiciranje dok se ne

zaustavi. Provjerite vidi li se crvena pruga.

Skinite manji štitnik igle i uklonite ga.

Usmjerite iglu prema dolje u prazan

spremnik. Pritisnite crni gumb za injiciranje

dok se ne zaustavi. Držite ga pritisnutim i

brojite p-o-l-a-k-o do 5. Možete vidjeti tanki

mlaz ili kap tekućine.

Kada to učinite, crni

gumb za injiciranje mora biti utisnut do

kraja.

Ako je žuti valjak još uvijek vidljiv, molimo

obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Vratite veći pokrov igle na iglu. Okrećući

pokrov igle za 3 do 5 punih okreta, odvijte

iglu do kraja. Skinite iglu zajedno sa

štitnikom i uklonite prema uputama liječnika

ili ljekarnika. Vratite bijeli zatvarač i stavite

FORSTEO u hladnjak.

Ovaj problem možete spriječiti tako da

uvijek

koristite NOVU iglu za svako injiciranje i tako da

pritisnete crni gumb za injiciranje do kraja i

p-o-l-a-k-o brojite do 5.

B. Kako mogu znati je li

moj FORSTEO

ispravan?

FORSTEO je oblikovan tako da se cijela doza injicira

svaki put kada se koristi prema uputama u odlomku

Upute za uporabu.

Crni gumb za injiciranje bit će

utisnut do kraja i na taj način pokazati da se iz

FORSTEO brizgalice injicirala cijela doza.

Upamtite da morate koristiti novu iglu pri svakom

injiciranju, kako biste bili sigurni da će FORSTEO

ispravno raditi.

C. Vidim mjehurić zraka

u FORSTEO brizgalici.

Mali mjehurić zraka neće utjecati na dozu i neće Vam

naškoditi. Možete nastaviti s primjenom doze kao

inače.

D. Ne mogu skinuti iglu.

Vratite veći pokrov igle na iglu.

Koristite veći pokrov igle kako biste iglu

odvili.

Okrećući veći pokrov igle za 3 do 5 punih

okreta, odvijte iglu do kraja.

Ako još uvijek ne možete skinuti iglu,

zamolite nekoga za pomoć.

E. Što trebam napraviti

ako ne mogu izvući crni

gumb za injiciranje?

Uzmite novi FORSTEO kako biste si dali dozu

prema preporukama liječnika ili ljekarnika.

Ovo pokazuje da ste potrošili količinu lijeka koja se

može precizno injicirati, iako još možete vidjeti

preostali lijek u ulošku.

Čišćenje i čuvanje

Čišćenje FORSTEO brizgalice

Obrišite FORSTEO izvana vlažnom krpicom.

Nemojte stavljati FORSTEO u vodu, niti ga prati ili čistiti bilo kakvom tekućinom.

Čuvanje FORSTEO brizgalice

Svaki puta stavite FORSTEO u hladnjak odmah nakon uporabe. Pročitajte i slijedite upute za

čuvanje brizgalice u

uputi o lijeku

Nemojte čuvati FORSTEO s pričvršćenom iglom jer to može uzrokovati pojavu mjehurića

zraka u ulošku.

Čuvajte FORSTEO poklopljen bijelim zatvaračem.

Nikada nemojte čuvati FORSTEO u zamrzivaču.

Ako je lijek bio zamrznut, bacite injektor i upotrijebite novi FORSTEO.

Ako je FORSTEO ostao izvan hladnjaka, nemojte baciti brizgalicu. Vratite brizgalicu u

hladnjak i obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Odlaganje igala za brizgalicu i injektora

Odlaganje igala za brizgalicu i FORSTEO injektora

Prije odlaganja FORSTEO injektora, provjerite jeste li skinuli iglu s brizgalice.

Zbrinite FORSTEO i korištene igle prema uputama liječnika ili ljekarnika.

Zbrinite injektor 28 dana nakon prve uporabe.

Ostale važne napomene

FORSTEO sadrži količinu lijeka za 28 dana liječenja.

Nemojte prenositi lijek u štrcaljku.

Zapišite datum prve injekcije u kalendar.

Za primjenu lijeka pročitajte i slijedite upute u

uputi o lijeku

Provjerite naljepnicu na FORSTEO brizgalici kako biste se uvjerili da imate ispravan lijek te

da rok valjanosti nije istekao.

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku ako primijetite bilo što od navedenog:

-

FORSTEO izgleda oštećeno

-

Otopina NIJE bistra, bezbojna i bez čestica.

Koristite novu iglu za svako injiciranje.

Za vrijeme injiciranja, možda ćete čuti jedan ili više klikova – to je normalan način rada

injektora.

FORSTEO se ne preporučuje za uporabu kod slijepih osoba ili osoba s oštećenim vidom, osim

uz pomoć osobe koja je obučena za pravilno korištenje injektora.

Čuvajte FORSTEO izvan pogleda i dohvata djece.

Proizvođač je Lilly France, F-67640 Fegersheim, Francuska

za Eli Lilly and Company.

Ovaj priručnik za uporabu je zadnji puta revidiran u {MM/GGGG}

22-10-2018

EU/3/16/1689 (Alan Boyd Consultants Ltd)

EU/3/16/1689 (Alan Boyd Consultants Ltd)

EU/3/16/1689 (Active substance: Teriparatide) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6987 of Mon, 22 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/031/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

22-10-2018

Forsteo (Eli Lilly Nederland B.V.)

Forsteo (Eli Lilly Nederland B.V.)

Forsteo (Active substance: Teriparatide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018) 6975 of Mon, 22 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety