Država: Europska Unija
Jezik: španjolski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
teriparatida
Eli Lilly Nederland B.V.
H05AA02
teriparatide
Homeostasis del calcio
Osteoporosis; Osteoporosis, Postmenopausal
Tratamiento de la osteoporosis en mujeres posmenopáusicas y en hombres con mayor riesgo de fractura. En mujeres posmenopáusicas, se ha demostrado una reducción significativa en la incidencia de fracturas vertebrales y no vertebrales, pero no fracturas de cadera. El tratamiento de la osteoporosis asociada con sostenido sistémica de glucocorticoides terapia en las mujeres y los hombres en mayor riesgo de fractura.
Revision: 24
Autorizado
2003-06-10
22 B. PROSPECTO 23 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO FORSTEO 20 MICROGRAMOS/80 MICROLITROS SOLUCIÓN INYECTABLE EN PLUMA PRECARGADA teriparatida Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es FORSTEO y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a usar FORSTEO 3. Cómo usar FORSTEO 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de FORSTEO 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES FORSTEO Y PARA QUÉ SE UTILIZA FORSTEO contiene el principio activo teriparatida, que es empleado para aumentar la fortaleza del hueso y reducir el riesgo de fracturas mediante la estimulación de la formación de hueso. FORSTEO se usa para el tratamiento de la osteoporosis en adultos. La osteoporosis es una enfermedad que hace que sus huesos se desgasten y se vuelvan frágiles. Esta enfermedad es especialmente frecuente en las mujeres después de la menopausia, pero también puede ocurrir en varones. La osteoporosis también es frecuente en pacientes tratados con corticosteroides. 2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR FORSTEO Su profesional sanitario le enseñará cómo utilizar la pluma de FORSTEO. NO USE FORSTEO • si es alérgico a teriparatida o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). • si tiene niveles de calcio elevados (hipercalcemia preexistente). • si padece problemas graves de riñón. • si alguna vez le han diagnosticado cáncer de huesos u otros tipos de cá Pročitajte cijeli dokument
1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 2 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO FORSTEO 20 microgramos/80 microlitros solución inyectable en pluma precargada. 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada dosis de 80 microlitros contiene 20 microgramos de teriparatida* . Una pluma precargada con 2,4 ml contiene 600 microgramos de teriparatida (correspondientes a 250 microgramos por ml). *Teriparatida, rhPTH(1-34) producida en _E. coli_ , mediante tecnología del ADN recombinante, es idéntica a la secuencia N-terminal de 34 aminoácidos de la hormona paratiroidea humana endógena. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable. Solución transparente e incolora. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS FORSTEO está indicado en adultos. Tratamiento de la osteoporosis en mujeres posmenopáusicas y en varones con un aumento del riesgo de fractura (ver sección 5.1). En mujeres posmenopáusicas, se ha demostrado una disminución significativa en la incidencia de fracturas vertebrales y no vertebrales pero no en fracturas de cadera. Tratamiento de la osteoporosis asociada a terapia sistémica mantenida con glucocorticoides en mujeres y hombres con un incremento del riesgo de fractura (ver sección 5.1). 4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN Posología La dosis recomendada de FORSTEO es de 20 microgramos administrados una vez al día. Se recomienda que la duración máxima del tratamiento con FORSTEO sea de 24 meses (ver sección 4.4). El ciclo de 24 meses de tratamiento con FORSTEO no debe repetirse a lo largo de la vida del paciente. _ _ Los pacientes deben recibir suplementos de calcio y vitamina D si el aporte dietético no es suficiente. Después de suspender el tratamiento con FORSTEO los pacientes pueden continuar con otros tratamientos para la osteoporosis. _ _ 3 Poblaciones especiales _Pacientes con insuficiencia renal_ FORSTEO no puede usarse en pacientes con insuficiencia renal grave (ver sección 4.3.). FORS Pročitajte cijeli dokument