Fomicyt

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Fomicyt 40 mg/ml prašak za otopinu za infuziju
  • Doziranje:
  • 40 mg/ml
  • Farmaceutski oblik:
  • prašak za otopinu za infuziju
  • Sastav:
  • Urbroj: 1 ml rekonstituirane otopine sadrži 40 mg fosfomicina
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni ograničeni recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • InfectoPharm Arzneimittel und Consilium GmbH, Heppenheim, Njemačka

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Fomicyt 40 mg/ml prašak za otopinu za infuziju
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 10 bočica s 2,69 g praška, u kutiji [HR-H-658151977-01]; 10 bočica s 5,38 g praška, u kutiji [HR-H-658151977-02]; 10 bočica s 10,76 g praška, u kutiji [HR-H-658151977-03] Urbroj: 381-12-01/38-17-12

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-658151977
  • Datum autorizacije:
  • 07-03-2017
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-06-2018

Uputu o lijeku

UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA

Fomicyt 40 mg/ml prašak za otopinu za infuziju

fosfomicin

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego što počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku

sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Fomicyt i za što se koristi

Što morate znati prije nego što dobijete Fomicyt

Kako se Fomicyt daje

Moguće nuspojave

Kako čuvati Fomicyt

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Fomicyt i za što se koristi

Fomicyt pripada skupini lijekova koji se nazivaju antibiotici. Djeluje tako da uništava odreĎene vrste

mikroorganizama (bakterija) koji uzrokuju ozbiljne zarazne bolesti. Liječnik Vas je odlučio liječiti

lijekom Fomicyt koji će pomoći Vašem tijelu u borbi protiv infekcije.Važno je da za takvo stanje

primite učinkovito liječenje.

Ovaj lijek daju liječnik ili medicinska sestra kao infuziju u venu (tzv. drip).

Fomicyt se primjenjuje u odraslih i djece za liječenje sljedećih infekcija prouzročenih bakterijama:

infekcije pluća

infekcije kostiju

infekcije bubrega i mokraćnog mjehura

infekcije mozga (meningitis)

Ovaj se lijek primjenjuje kad se drugi antibiotici ne mogu primijeniti ili kad nisu djelovali.

Ovaj se lijek može dati sam ili u kombinaciji s drugim antibioticima.

2.

Što morate znati prije nego što dobijete Fomicyt

U odreĎenim okolnostima liječnik može odlučiti da Vam ne da ovaj lijek.

Ne smijete dobiti Fomicyt i obavijestite svog liječnika:

ako ste alergični (preosjetljivi) na fosfomicin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (navedenih u

dijelu 6).

Ako niste sigurni, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego što dobijete

Fomicyt.

Upozorenja i mjere opreza:

Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego što uzmete ovaj lijek ako bolujete

od jednog od sljedećih poremećaja:

srčane tegobe (insuficijencija srca), osobito ako se uzima digitalis (moguća hipokalemija)

H A L M E D

13 - 03 - 2018

O D O B R E N O

povišen krvni tlak (hipertenzija)

odreĎeni poremećaji hormonskog sustava (hiperaldosteronizam)

povišene razine natrija u krvi (hipernatremija)

nakupljanje tekućine u plućima (plućni edem)

tegobe s bubrezima. Liječnik će Vam možda trebati promijeniti dozu ovog lijeka (pogledajte

dio 3 ove upute).

Stanja na koja morate paziti

Fomicyt može uzrokovati ozbiljne nuspojave. One uključuju alergijske reakcije i upalu debelog

crijeva. Morate paziti na odreĎene simptome dok uzimate ovaj lijek kako biste smanjili rizik od nekih

tegoba. Pogledajte „Stanja na koja je potrebno paziti“ u dijelu 4.

Drugi lijekovi i Fomicyt

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove.

Do danas nisu zabilježene nikakve štetne smetnje kad se ovaj lijek davao zajedno s drugim lijekovima.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom

liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego što dobijete ovaj lijek.

Fosfomicin može prijeći na dijete dok je u maternici ili putem majčinog mlijeka. Ako ste trudni ili

dojite, liječnik će Vam dati ovaj lijek samo kad je to očito potrebno.

Upravljanje vozilima i strojevima

Kad se daje Fomicyt, mogu nastati nuspojave poput omaglice, smetenosti ili tegoba s vidom

(pogledajte takoĎer dio 4 “Moguće nuspojave”). Ako nastanu, ne smijete upravljati vozilima niti raditi

sa strojevima.

Važne informacije o nekim sastojcima Fomicyt

Ovaj lijek sadrži 14 mmol (320 mg) natrija na 1 g fosfomicina. To odgovara 16 % preporučenog

maksimalnog dnevnog unosa natrija za odraslu osobu. Jedna bočica s 2 g fosfomicina sadrži 28 mmol

(640 mg) natrija, jedna bočica s 4 g fosfomicina sadrži 56 mmol (1280 mg) natrija i jedna bočica s 8 g

fosfomicina sadrži 111 mmol (2560 mg) natrija.

O tome treba voditi računa ako ste na dijeti s ograničenjem unosa natrija.

Dok se liječite ovim lijekom, trebate se pridržavati dijete s niskim sadržajem natrija kako biste smanjili

unos natrija.

3.

Kako se Fomicyt daje

Primjena

Fomicyt će Vam davati liječnik ili medicinska sestra u venu (tzv. dripom). Infuzija obično traje 15-60

minuta, ovisno o dozi. Ovaj se lijek obično daje 2, 3 ili 4 puta na dan.

Doza

Doza koju ćete dobivati i učestalost davanja doze ovisit će:

vrsti i težini infekcije koju imate

funkciji Vaših bubrega.

U djece, doza takoĎer ovisi o:

tjelesnoj težini djeteta

dobi djeteta.

Opće smjernice za doziranje u bolesnika s normalnom funkcijom bubrega su sljedeće:

H A L M E D

13 - 03 - 2018

O D O B R E N O

Dob/tjelesna težina

Dnevna doza

Nedonoščad

100 mg/kg tjelesne težine

podijeljeno u 2 doze

NovoroĎenčad

200 mg/kg tjelesne težine

podijeljeno u 3 doze

Dojenčad u dobi od 1 do 12 mjeseci

(do 10 kg tjelesne težine)

200-300 mg/kg tjelesne težine

podijeljeno u 3 doze

Dojenčad i djeca u dobi od 1 do 12 godina

(10-40 kg tjelesne težine)

200-400 mg/kg tjelesne težine

podijeljeno u 3-4 doze

Adolescenti u dobi od 12 do 18 godina i

odrasli

(> 40 kg tjelesne težine)

12-24 g podijeljeno u 2-4 doze

Pojedinačne doze ne smiju biti više od 8 g.

Ako imate tegobe s bubrezima ili Vam je potrebna dijaliza, liječnik će Vam možda trebati sniziti dozu

ovog lijeka.

Trajanje liječenja

Liječnik će odlučiti koliko treba trajati Vaše liječenje ovisno o tome koliko će se brzo Vaše stanje

poboljšavati. Kad se liječe bakterijske infekcije, važno je provesti cijelu kuru liječenja. Čak i nakon što

vrućica prestane i simptomi se povuku, s liječenjem treba nastaviti još nekoliko dana.

OdreĎene infekcije, kao što su infekcije kostiju, mogu zahtijevati i dulje trajanje liječenja nakon što se

simptomi povuku.

Ako dobijete više lijeka Fomicyt nego što ste trebali

Malo je vjerojatno da će Vam liječnik ili medicinska sestra dati previše lijeka. Odmah ih upitajte ako

mislite da ste dobili previše lijeka.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Stanja na koja je potrebno paziti

Odmah obavijestite liječnika ako primijetite neku od sljedećih ozbiljnih nuspojava – možda će Vam

biti potrebno hitno medicinsko liječenje:

znakovi ozbiljne alergijske reakcije (vrlo rijetko, javljaju se u manje od 1 na 10 000 osoba). Oni

mogu uključivati: tegobe s disanjem ili gutanjem, iznenadno piskanje pri disanju, omaglicu,

oticanje vjeĎa, lica, usana ili jezika, osip ili svrbež.

jak i uporan proljev (koji može biti povezan s bolom u trbuhu ili vrućicom). To može biti znak

ozbiljne upale crijeva. Nemojte uzimati lijekove protiv proljeva koji zaustavljaju peristaltiku

(antiperistaltici)!

žuta boja kože ili bjeloočnica (žutica). To može biti rani znak tegoba s jetrom.

smetenost, trzanje mišića ili abnormalan srčani ritam. Uzrok tome mogu biti visoke razine natrija

u krvi ili niske razine kalija u krvi (često, javljaju se u manje od 1 na 10 osoba).

Obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru što prije ako primijetite neku od sljedećih

nuspojava:

bol, žarenje, crvenilo ili oticanje duž vene u koju se daje infuzija ovog lijeka (često, javljaju se

u manje od 1 na 10 osoba).

H A L M E D

13 - 03 - 2018

O D O B R E N O

Skloniji ste krvarenju i nastanku modrica i dobivate infekcije češće nego obično. To bi mogla

biti posljedica niskog broja bijelih krvnih stanica ili krvnih pločica.

Druge nuspojave mogu uključivati:

Česte nuspojave (javljaju se u manje od 1 na 10 osoba)

podrigivanje, bol u želucu

osip s crvenilom kože

Manje česte nuspojave (javljaju se u manje od 1 na 100 osoba)

mučnina, povraćanje ili blag proljev

poremećaj osjeta okusa

nedostatak zraka

osip

smanjen apetit

glavobolja

osjećaj omaglice ili „vrtnje“

umor

visoke razine jetrenih enzima u krvi, moguće povezano s tegobama s jetrom.

oticanje zbog zadržavanja tekućine (edemi)

Rijetke nuspojave (javljaju se u manje od 1 na 1000 osoba)

blijeda koža, slabost ili nedostatak zraka (moguće zbog smanjenog broja krvnih stanica)

visoke razine odreĎenih vrsta bijelih krvnih stanica (eozinofilija), obično povezane s

alergijskim bolestima

Vrlo rijetke nuspojave (javljaju se u manje od 1 na 10 000 osoba)

masna jetra

oštećenje vida

Nuspojave nepoznate učestalosti

tegobe s jetrom (hepatitis), moguće s visokim razinama jednog jetrenog enzima u krvi (gama-

glutamiltransferaze)

nedostatak zraka, piskanje pri disanju ili osjećaj stezanja u prsištu. To mogu biti znakovi

astmatskog napadaja.

ubrzan rad srca

nizak broj odreĎenih vrsta bijelih krvnih stanica (neutropenija)

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.

To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti

izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Fomicyt

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i naljepnici

iza oznake “EXP”. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nakon što se pomiješa s otapalom, ovaj lijek treba primijeniti odmah ili čuvati u hladnjaku (na

temperaturi od 2 °C do 8 °C) zaštićen od svjetlosti do 24 sata.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

H A L M E D

13 - 03 - 2018

O D O B R E N O

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Fomicyt sadrži

Djelatna tvar je fosfomicin. Jedan ml rekonstituirane otopine sadrži 40 mg fosfomicina.

Jedna bočica lijeka Fomicyt 2 g s 2,69 g praška za rekonstituciju u 50 ml otapala sadrži 2,64 g

dinatrij fosfomicina, što odgovara 2 g fosfomicina i 0,64 g natrija.

Jedna bočica lijeka Fomicyt 4 g s 5,38 g praška za rekonstituciju u 100 ml otapala sadrži 5,28 g

dinatrij fosfomicina, što odgovara 4 g fosfomicina i 1,28 g natrija.

Jedna bočica lijeka Fomicyt 8 g s 10,76 g praška za rekonstituciju u 200 ml otapala sadrži 10,56 g

dinatrij fosfomicina, što odgovara 8 g fosfomicina i 2,56 g natrija.

Drugi sastojak je sukcinatna kiselina.

Kako Fomicyt izgleda i sadržaj pakiranja

Ovaj lijek je bijeli do žućkasto-bijeli prašak za otopinu za infuziju. Rekonstituirana otopina je bistra i

bezbojna do blago žućkasta.

Pakiran je u bočice od prozirnog stakla (tipa II) s gumenim čepom (bromobutilna guma) i „pull-off“

zatvaračem.

Dostupne su tri veličine bočica:

bočice s 2 g fosfomicina

bočice s 4 g fosfomicina

bočice s 8 g fosfomicina

Jedno pakiranje sadrži 10 bočica.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvoĎač

INFECTOPHARM Arzneimittel und Consilium GmbH

Von-Humboldt-Str. 1

64646 Heppenheim

Njemačka

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku

PharmaS d.o.o.

Radnička cesta 47

10000 Zagreb

01 6285220

info@pharmas.hr

Ovaj lijek je odobren u državama članicama EGP-a pod sljedećim nazivima:

Ujedinjeno Kraljevstvo:

Fomicyt 40 mg/ml Powder for solution for infusion

Italija:

InfectoFos

Poljska:

InfectoFos, 40 mg/ml, proszek do sporządzania roztworu do

infuzji

Irska:

Fomicyt 40 mg/ml Powder for solution for infusion

Nizozemska:

Fomicyt 40 mg/ml Poeder voor oplossing voor infusie

Grčka:

Fomicyt 40 mg/ml Κόνις για διάλσμα προς έγτσση

Danska, Finska, Norveška, Švedska:

Fosfomycin Infectopharm

Hrvatska:

Fomicyt 40 mg/ml prašak za otopinu za infuziju

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

H A L M E D

13 - 03 - 2018

O D O B R E N O

Ova uputa je zadnji puta revidirana u ožujku 2018.

__________________________________________________________________________________

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima:

Fomicyt 40 mg/ml prašak za otopinu za infuziju je samo za jednokratnu primjenu i sva neprimijenjena

otopina mora se baciti.

Prašak se mora rekonstituirati prije primjene.

Priprema otopine za infuziju

Da biste pripremili otopinu za infuziju:

Fomicyt 2 g treba otopiti u 50 ml vode za injekcije, otopini glukoze za infuziju 50 mg/ml (5 %) ili

otopini glukoze za infuziju 100 mg/ml (10 %).

Fomicyt 4 g treba otopiti u 100 ml vode za injekcije, otopini glukoze za infuziju 50 mg/ml (5 %) ili

otopini glukoze za infuziju 100 mg/ml (10 %).

Fomicyt 8 g treba otopiti u 200 ml vode za injekcije, otopini glukoze za infuziju 50 mg/ml (5 %) ili

otopini glukoze za infuziju 100 mg/ml (10 %).

Dok se prašak otapa, dolazi do blagog zagrijavanja.

Vrijednost istisnog volumena

Vrijednost istisnog volumena za rekonstituirane otopine iznosi 1 ml za veličinu pakiranja od 2 g, 2 ml

za veličinu pakiranja od 4 g i 4 ml za veličinu pakiranja od 8 g.

Ovi volumeni odgovaraju povećanju volumena za 2 %. To se mora uzeti u obzir kod pripreme

konačne otopine u slučaju kad se ne primjenjuje cijeli sadržaj bočice.

Način primjene

Dinatrij fosfomicin namijenjen je za intravensku primjenu. Jedna infuzija treba trajati najmanje

15 minuta za veličinu pakiranja od 2 g, najmanje 30 minuta za veličinu pakiranja od 4 g i najmanje

60 minuta za veličinu pakiranja od 8 g.

Budući da nehotična intraarterijska primjena lijekova koji nisu specifično namijenjeni intraarterijskoj

terapiji može dovesti do štetnih učinaka, važno je osigurati da se fosfomicin primjenjuje samo u vene.

Prije primjene rekonstituiranu otopinu treba vizualno pregledati. Smiju se primijeniti samo bistre

otopine.

Rok valjanosti rekonstituirane otopine

Dokazana kemijska i fizikalna stabilnost rekonstituirane otopine u primjeni koja je pripremljena u

aseptičkim uvjetima iznosi 24 sata na temperaturi od 25 °C ako je zaštićena od svjetlosti.

S mikrobiološkog gledišta, lijek se mora primijeniti odmah. Ako se ne primijeni odmah, vrijeme i

uvjeti čuvanja pripremljenog lijeka prije primjene odgovornost su korisnika i obično ne bi smjeli

iznositi dulje od 24 na temperaturi od 2 do 8 °C, osim ako je rekonstitucija provedena u kontroliranim

i validiranim aseptičkim uvjetima.

H A L M E D

13 - 03 - 2018

O D O B R E N O