Država: Europska Unija
Jezik: norveški
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
influensavirusoverflateantigener, inaktivert: A / Viet Nam / 1194/2004 (H5N1)
Seqirus S.r.l.
J07BB02
pandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted)
Influensavacciner
Influenza, Human; Immunization; Disease Outbreaks
Profylakse av influensa i en offisielt erklært pandemisk situasjon. Pandemisk influensavaksine bør brukes i henhold til offisiell veiledning.
Revision: 13
autorisert
2009-10-18
74 B. PAKNINGSVEDLEGG 75 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN FOCLIVIA INJEKSJONSVÆSKE, SUSPENSJON I FERDIGFYLT SPRØYTE Vaksine mot pandemisk influensa (H5N1) (overflateantigen, inaktivert, med adjuvans) LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU FÅR DENNE VAKSINEN. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. - Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. - Spør lege eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon. - Kontakt lege eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM : 1. Hva Foclivia er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du får Foclivia 3. Hvordan Foclivia gis 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Foclivia 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 1. HVA FOCLIVIA ER OG HVA DET BRUKES MOT Foclivia er en vaksine som har til hensikt å forhindre influensa ved en offisielt erklært pandemi. Pandemisk influensa er en type influensa som inntreffer med mellomrom som varierer fra mindre enn 10 år til flere tiår. Den sprer seg raskt i hele verden. Symptomene på pandemisk influensa ligner symptomene på vanlig influensa, men er mer alvorlige. Den skal brukes for å forhindre influensa forårsaket av type H5N1-virus. Når en person får vaksinen, lager kroppens naturlige forsvarssystem (immunsystemet) sin egen beskyttelse (antistoffer) mot sykdommen. Ingen av innholdsstoffene i vaksinen kan forårsake influensa. Som med alle vaksiner vil Foclivia kanskje ikke gi full beskyttelse til alle personer som vaksineres. 2. HVA DU MÅ VITE FØR DU FÅR FOCLIVIA DU SKAL IKKE HA FOCLIVIA HVIS DU: - har hatt en alvorlig allergisk reaksjon (dvs. livstruende) overfor én eller flere av bestanddelene i Foclivia, - er allergisk (overfølsom) overfor influensavaksiner eller noen av de andre innholdsstoffene i Foclivia, - er allergisk overfor egg, hønseprotein, ovalbumin - er Pročitajte cijeli dokument
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 1. LEGEMIDLETS NAVN Foclivia injeksjonsvæske, suspensjon i ferdigfylt sprøyte Vaksine mot pandemisk influensa (H5N1) (overflateantigen, inaktivert, med adjuvans) 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Influensavirus-overflateantigener (hemagglutinin og nevraminidase)* av følgende stamme: A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) 7,5 mikrogram** per 0,5 ml dose * dyrket i befruktede egg fra friske høner ** uttrykt som mikrogram hemagglutinin Adjuvansen MF59C.1 inneholder: Squalen 9,75 milligram Polysorbat 80 1,175 milligram Sorbitantrioleat 1,175 milligram Natriumsitrat 0,66 milligram Sitronsyre 0,04 milligram Vaksinen er i samsvar med WHOs anbefaling og EUs bestemmelse for pandemien. Foclivia kan inneholde rester av egg og kyllingproteiner, ovalbumin, kanamycinsulfat, neomycinsulfat, formaldehyd, hydrokortison og cetyltrimetylammoniumbromid som brukes i produksjonsprosessen (se pkt. 4.3). For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Injeksjonsvæske, suspensjon i ferdigfylt sprøyte. Melkehvit væske. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER Profylakse mot influensa ved en offisielt erklært pandemisituasjon. Foclivia skal brukes i henhold til offisielle anbefalinger. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Dosering Personer fra 6 måneders alder: Gi to doser (hver på 0,5 ml) med 21 dagers mellomrom. Det finnes foreløpig begrensede data vedrørende en tredje dose (boosterdose) tildelt 6 måneder etter den innledende dosen (se pkt. 4.8 og 5.1). Pediatrisk populasjon Det finnes ingen tilgjengelige data for barn under 6 måneder. 3 Administrasjonsmåte Vaksinen administreres ved intramuskulær injeksjon, fortrinnsvis i den anterolaterale delen av låret hos spedbarn eller i deltamuskelregionen i overarmen hos eldre personer. 4.3 KONTRAINDIKASJONER Tidligere anafylaktisk (dvs. livstruende) reaksjon på én eller flere av bestanddelene eller sporrester (egg, hønseprotein, ovalbumin, kanamycinsulfat, neomycinsulfat, formaldehyd, hydrokortison og cetyltrimetylammoniumbr Pročitajte cijeli dokument