Focetria

Glavna informacija

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Focetria
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • Cjepiva protiv gripe
  • Područje terapije:
  • Gripa, ljudska
  • Terapijske indikacije:
  • Profilakcija influence uzrokovana virusom A (H1N1v) 2009.

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • povučen
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/H/C/000710
  • Datum autorizacije:
  • 02-05-2007
  • EMEA koda:
  • EMEA/H/C/000710
  • Zadnje ažuriranje:
  • 28-02-2018

Uputu o lijeku

B. UPUTA O LIJEKU

Lijek koji više nije odobren

UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJA ZA KORISNIKA

Focetria suspenzija za injekciju

cjepivo protiv influence H1N1v (površinski antigen, inaktivirano, adjuvantirano)

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego primite ovo cjepivo jer sadrži Vama važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika. To uključuje i svaku

moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.

Što se nalazi u ovoj uputi

Što je Focetria i za što se koristi

Što morate znati prije nego što primite Focetriu

Kako se Focetria primjenjuje

Moguće nuspojave

Kako čuvati Focetriu

Sadržaj pakovanja i dodatne informacije

1.

Što je FOCETRIA i za što se koristi

Focetria je cjepivo za sprječavanje influence (gripe) uzrokovane virusom A(H1N1v) 2009.

Kada osoba primi cjepivo, imunološki sustav (prirodni obrambeni sustav tijela) stvorit će vlastitu

zaštitu (protutijela) protiv bolesti. Nijedan sastojak cjepiva ne može uzrokovati gripu.

2.

Što morate znati prije nego što primite FOCETRIU

Nemojte primiti Focetriu:

ako ste već imali naglu, po život opasnu alergijsku reakciju na bilo koji sastojak Focetrie (oni su

navedeni na kraju upute) ili na bilo koje tvari koje mogu biti prisutne u tragovima kako slijedi:

jaja i pileći protein, ovalbumin, formaldehid, kanamicin i neomicin sulfat (antibiotici)

i cetiltrimetilamonijev bromid (CTAB). Znakovi alergijske reakcije mogu uključivati kožni osip

koji svrbi, nedostatak zraka i oticanje lica ili jezika.

Upozorenja i mjere opreza

Prije primanja Focetrie razgovarajte s liječnikom ili medicinskom sestrom.

Budite posebno oprezni s Focetriom:

ako ste imali bilo koju alergijsku reakciju osim nagle, po život opasne alergijske reakcije na bilo

koji sastojak cjepiva, na tiomersal (samo za oblik višedozne bočice), na jaja, pileći protein,

ovalbumin, formaldehid, kanamicin i neomicin sulfat (antibiotici) ili cetiltrimetilamonijev

bromid (CTAB). (pogledajte dio 6. Dodatne informacije).

ako im

ate tešku infekciju

uz povišenu temperaturu (iznad 38°C). Ako se ovo odnosi na vas,

cijepljenje će vjerojatno biti odgođeno dok se ne budete osjećali bolje. Blaga infekcija, poput

prehlade, ne bi trebala biti problem, no liječnik ili medicinska sestra savjetovat će možete li se

ipak cijepiti Focetriom,

ako radite krvne pretrage radi dokaza infekcije određenim virusima. U prvih nekoliko tjedana

nakon cijepljenja Focetriom rezultati tih pretraga možda neće biti točni. Liječniku koji je

propisao te pretrage recite da ste nedavno primili Focetriu.

Lijek koji više nije odobren

Liječnik bi Vas trebao obavijestiti o mogućnosti pojave konvulzija, naročito ako ste nekada imali

epilepsiju.

U bilo kojem od navedenih slučajeva, OBAVIJESTITE O TOME SVOG LIJEČNIKA ILI

MEDICINSKU SESTRU, jer cijepljenje možda neće biti preporučljivo ili će možda biti odgođeno.

Obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru ako imate problema s krvarenjem ili ako lako dobijete

modrice.

Drugi lijekovi i Focetria

Obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru ako uzimate ili ste nedavno uzimali bilo koje druge

lijekove, uključujući i one koje ste nabavili bez recepta ili ako ste nedavno primili bilo koje drugo

cjepivo.

Focetria se može primijeniti u isto vrijeme s neadjuvantiranim cjepivima protiv sezonske influence,

uz davanje injekcija u suprotne udove.

Nema podataka o primjeni Focetrie s bilo kojim drugim cjepivima. Međutim, ako se to ne može

izbjeći, cjepiva treba injicirati u suprotne udove. U takvim slučajevima morate biti svjesni da bi

nuspojave mogle biti pojačane.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku.

S liječnikom se savjetujte o primanju Focetrie uzimajući u obzir službenu preporuku na temelju

nuspojava prijavljenih nakon stavljanja lijeka u promet tijekom drugog i trećeg trimestra trudnoće.

Cjepivo se može primjenjivati tijekom dojenja.

Upravljanje vozilima i strojevima

Neki učinci spomenuti u dijelu 4. "Moguće nuspojave" mogu utjecati na sposobnost upravljanja

vozilima i rada na strojevima.

Focetria sadrži

Ovo cjepivo u višedoznoj bočici sadrži tiomersal kao konzervans i moguća je pojava alergijske

reakcije. Recite svome liječniku ako imate bilo koje poznate alergije. Ovaj pripravak sadrži manje

od 1 mmol natrija (23 mg) i manje od 1 mmol kalija (39 mg) po dozi od 0,5 ml, tj. ne sadrži natrij

i kalij.

3.

Kako se FOCETRIA primjenjuje

Liječnik ili medicinska sest

ra će pri

mijeniti cjepivo u skladu sa službenim preporukama.

Cjepivo se primjenjuje u mišić (obično nadlaktice).

Odrasli

Primjenit će se jedna doza (0,5 ml) cjepiva.

Klinički podaci ukazuju na to da jednokratna doza može biti dovoljna.

Ako se primjenjuje druga doza, treba napraviti razmak od najmanje tri tjedna između prve i druge

doze.

Starije osobe:

Doza (0,5 ml) cjepiva i druga doza od 0,5 ml najmanje tri tjedna kasnije.

Lijek koji više nije odobren

Primjena u djece i adolescenata

Djeca i adolescenti u dobi 3-17 godina:

Vi ili Vaše dijete primit ćete jednu dozu od 0,5 ml cjepiva. Dostupni klinički podaci ukazuju na to da

jednokratna doza može biti dovoljna. Ako se primjenjuje druga doza, treba napraviti razmak od

najmanje tri tjedna između prve i druge doze.

Djeca u dobi od 6 do 35 mjeseci:

Vi ili Vaše dijete primit ćete jednu dozu od 0,5 ml cjepiva. Ako se primjenjuje druga doza, treba

napraviti razmak od najmanje tri tjedna između prve i druge doze.

Djeca u dobi manje od 6 mjeseci:

Cijepljenje se trenutačno ne preporučuje za ovu dobnu skupinu.

Kada se Focetria primjenjuje kao prva doza, preporučuje se završiti shemu cijepljenja Focetriom (a ne

drugim cjepivom protiv H1N1v).

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, Focetria može uzrokovati nuspojave iako se neće javiti kod svakoga.

Nakon cijepljenja može doći do alergijskih reakcija koje u rijetkim slučajevima dovode do šoka.

Liječnici su svjesni te mogućnosti, zbog čega imaju spremno hitno liječenje u takvim slučajevima.

U kliničkim ispitivanjima s cjepivom, većina nuspojava bila je blage naravi i kratkog trajanja.

Nuspojave su uglavnom slične onima povezanima s cjepivom protiv sezonske gripe.

Niže navedene nuspojave pojavile su se s Focetriom u kliničkim ispitivanjima u odraslih, uključujući

starije osobe:

Vrlo često

(pogađa više od 1 korisnika na 10):

Bol, otvrdnuće kože na mjestu injekcije, crvenilo na mjestu injekcije, oticanje na mjestu injekcije,

bol na mjestu injekcije, bol u mišićima, glavobolja, znojenje, umor, općenito loše osjećanje i drhtanje.

Često (pogađa 1 do 10 korisnika na 100):

Stvaranje modrica na koži na mjestu injekcije, vrućica i mučnina

Manje često

(pogađa 1 do 10 korisnika na 1000):

Simptomi nalik gripi

Rijetko (pogađa 1 do 10 korisnika na 10 000):

Konvulzije, oticanje oka i anafilaksija

Ove nuspojave uglavnom nestaju unutar 1-2 dana bez liječenja. Ako potraju, OBRATITE SE

LIJEČNIKU.

Nuspojave iz kliničkih ispitivanja u djece

Kliničko ispitivanje s istim cjepivom provedeno je u djece. Općenite nuspojave prijavljene vrlo često

u dobnoj skupini od 6-35 mjeseci po dozi bile su razdražljivost, neuobičajeno plakanje, pospanost,

proljev i promjena u prehrambenim navikama. Među adolescentima, vrlo česti događaji bili su:

znojenje, mučnina i zimica. Vrlo često prijavljene reakcije u djece i u adolescenata bile su bol,

otvrdnuće kože na mjestu injekcije, crvenilo na mjestu injekcije, općenito loše osjećanje,

bol u mišićima, glavobolja i umor.

Lijek koji više nije odobren

Ostale nuspojave

Niže navedene nuspojave pojavile su se u danima ili tjednima nakon cijepljenja Focetriom.

Opće kožne reakcije, uključujući svrbež, urtikariju (koprivnjaču), osip ili oticanje kože i sluznica.

Poremećaji s probavom poput mučnine, povraćanja, bolova u trbuhu i proljeva.

Glavobolja, omaglica, omamljenost, nesvjestica.

Neurološki poremećaji poput jake probadajuće ili pulsirajuće boli duž jednog ili više živaca, trnci,

napadaji i neuritis (upala živaca).

Otečeni limfni čvorovi, palpitacije, slabost, bol u udovima i kašalj.

Alergijske reakcije koje može pratiti nedostatak zraka, sipnja, oticanje grla ili koje dovode do opasnog

sniženja krvnog tlaka koje, ako se ne liječi, može dovesti do šoka. Liječnici su svjesni te mogućnosti,

zbog čega imaju spremno hitno liječenje u takvim slučajevima.

Podaci za djecu i adolescente ukazuju na nešto manju reaktogenost nakon druge doze cjepiva, bez

povećanja u učestalosti vrućice.

Osim toga, niže navedene nuspojave pojavile su se u danima ili tjednima nakon cijepljenja

adjuvantiranim ili neadjuvantiranim cjepivima koja se rutinski daju svake godine radi sprječavanja

gripe. Ove nuspojave mogu se pojaviti uz Focetriu.

Rijetko:

Nizak broj krvnih pločica koji može rezultirati krvarenjem ili stvaranjem modrica.

Vrlo rijetko:

Vaskulitis (upala krvnih žila koja može uzrokovati kožne osipe, bol u zglobovima i probleme

s bubrezima), eksudativni multiformni eritem.

Neurološki poremećaji kao što je encefalomijelitis (upala središnjeg živčanog sustava) i vrsta paralize

koja je poznata kao Guillain Barréov sindrom.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili medicinsku sestru.

To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.

5.

Kako čuvati FOCETRIU

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Focetria se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i naljepnici.

Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati u hladnjaku (2°C – 8°C).

Čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od svjetlosti.

Ne zamrzavati.

Lijekovi se ne smiju bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako zbrinuti

lijekove koji Vam više nisu potrebni. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

Lijek koji više nije odobren

6.

Sadržaj pakovanja i dodatne informacije

Što Focetria sadrži

Djelatna tvar je:

Površinski antigeni virusa influence (hemaglutinin i neuraminidaza)* soja:

A/California/07/2009 (H1N1)- iz kojeg je izveden

korišten soj NYMC X-181

7,5 mikrograma** po dozi od 0,5 ml

umnožen na jajima

izraženo u mikrogramima hemaglutinina.

Adjuvans:

Cjepivo sadrži ‘adjuvans’ (MF59C.1) za poticanje boljeg odgovora. MF59C.1 je emulzija ulja

u vodi koja sadrži 9,75 mg skvalena, 1,175 polisorbata 80 i 1,175 mg sorbitantrioleata

u citratnom puferu. Količine su izražene po dozi cjepiva od 0,5 ml.

Drugi sastojci su:

Drugi sastojci su: tiomersal (samo kod višedozne bočice), natrijev klorid, kalijev klorid, kalijev

dihidrogenfosfat, natrijev hidrogenfosfat dihidrat, magnezijev klorid heksahidrat, kalcijev klorid

dihidrat, natrijev citrat, citratna kiselina i voda za injekcije.

Kako Focetria izgleda i sadržaj pakovanja

Focetria je mliječnobijela tekućina.

Dostupna je u:

štrcaljki spremnoj za uporabu koja sadrži jednokratnu dozu od 0,5 ml za injekciju;

bočici koja sadrži deset doza od po 0,5 ml za injekciju.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakovanja.

Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet

Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.

Via Fiorentina, 1 – Siena,

Italija.

Proizvođač

Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.

Loc. Bellaria

53018 Rosia

Sovicille (SI)

Italija.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u {MM/GGGG}.

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove

(EMA): http://www.ema.europa.eu/

Sljedeće informacije namijenjene su samo medicinskim ili zdravstvenim djelatnicima:

Upute za primjenu cjepiva

Cjepivo se ne smije primijeniti u krvnu žilu.

Napunjena štrcaljka:

Štrcaljka spremna za uporabu koja sadrži jednokratnu dozu od 0,5 ml za injekciju:

Lijek koji više nije odobren

Prije uporabe cjepivo treba ostaviti da dosegne sobnu temperaturu.

Lagano protresti prije uporabe.

Višedozna bočica:

Bočica koja sadrži deset doza (svaka od 0,5 ml) za injekciju:

Lagano protresti višedoznu bočicu svaki put prije izvlačenja doze (0,5 ml) cjepiva u štrcaljku. Prije

primjene cjepivo treba ostaviti da dosegne sobnu temperaturu.

Iako Focetria u višedoznim bočicama sadrži konzervans koji inhibira rast mikroorganizama,

za smanjenje rizika od kontaminacije višedozne bočice tijekom izvlačenja svake doze odgovoran

je korisnik.

Na naljepnici bočice treba zabilježiti datum i vrijeme izvlačenja prve doze.

Između uporaba vratite višedoznu bočicu u preporučene uvjete čuvanja između 2 i 8 °C. Poželjno je

iskoristiti višedoznu bočicu unutar 24 sata nakon prvog izvlačenja.

Dostupni su podaci koji ukazuju na mogućnost uporabe višedoznih bočica do najviše 72 sata nakon

prvog izvlačenja, no takva produžena razdoblja čuvanja treba izbjegavati.

Neiskorišteno cjepivo ili otpadni materijal valja zbrinuti sukladno lokalnim propisima.

Lijek koji više nije odobren

DODATAK IV

ZNANSTVENI ZAKLJUČCI I

RA

ZLOZI ZA IZMJENU UVJETA ODOBRENJA

ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

Lijek koji više nije odobren

Znanstveni zaključci

Uzimajući u obzir PRAC-ovo Izvješće o ocjeni periodičkih izvješća o neškodljivosti (PSUR)

za lijek Focetria, znanstveni zaključci PRAC-a su sljedeći:

Na temelju rezultata opservacijskog ispitivanja provedenog na >2000 trudnica koje se odnosilo na

upotrebu lijeka Focetria u trudnica, čini se da cijepljenje protiv influence A (H1N1) lijekom

Focetria nije povezano s povećanim rizikom od štetnih ishoda trudnoće, naročito u drugom ili

trećem tromjesečju trudnoće. Stoga se preporučuje da se odgovarajući tekst u Sažetku opisa

svojstava lijeka koji trenutno spominje ograničenu dostupnost kliničkih podataka u trudnica

izmijeni kako bi odražavao novodostupne informacije.

Stoga, na temelju dostupnih podataka o upotrebi lijeka Focetria tijekom trudnoće, PRAC smatra da

su izmjene informacija o lijeku opravdane. CHMP je suglasan sa znanstvenim zaključcima PRAC-a.

Razlozi za preporuku izmjena uvjeta odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Na temelju znanstvenih zaključaka za lijek Focetria, CHMP smatra da je omjer koristi i rizika lijeka

koji sadrži djelatnu tvar cjepiva protiv influence H1N1v (površinski antigen, inaktivirano,

adjuvantirano) povoljan, uz predložene izmjene informacija o lijeku.

CHMP predlaže izmjenu uvjeta odobrenja za stavljanje lijeka u promet.

Lijek koji više nije odobren

9-11-2018

Influenza A (H1N1) 2009 Monovalent Vaccines Composition and Lot Release

Influenza A (H1N1) 2009 Monovalent Vaccines Composition and Lot Release

Vaccine lot release information updated on 3/3/2010.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

15-5-2018

Aflunov (Seqirus S.r.l.)

Aflunov (Seqirus S.r.l.)

Aflunov (Active substance: Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted)) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3066 of Tue, 15 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety