Država: Europska Unija
Jezik: poljski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
Influenza virus surface antigens (haemagglutinin and neuraminidase) of strain: A/California/7/2009 (H1N1)-derived strain used NYMC X-181
Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.
J07BB02
influenza vaccine H1N1v (surface antigen, inactivated, adjuvanted)
Szczepionki przeciw grypie
Influenza, Human; Immunization; Disease Outbreaks
Profilaktyka grypy spowodowana wirusem A (H1N1v) 2009. Focetria powinny być stosowane zgodnie z oficjalnym kierunkiem.
Revision: 9
Wycofane
2007-05-02
36 B. ULOTKA DLA PACJENTA Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 37 ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA FOCETRIA ZAWIESINA DO WSTRZYKIWAŃ Szczepionka przeciw grypie H1N1v (antygen powierzchniowy, inaktywowany, z adiuwantem) NALEŻY ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED PRZYJĘCIEM SZCZEPIONKI, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja. - Jeśli nasilą się jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. SPIS TREŚCI ULOTKI: 1. Co to jest szczepionka Focetria i w jakim celu się ją stosuje 2. Informacje ważne przed przyjęciem szczepionki Focetria 3. Jak stosować szczepionkę Focetria 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać szczepionkę Focetria 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST SZCZEPIONKA FOCETRIA I W JAKIM CELU SIĘ JĄ STOSUJE Focetria jest szczepionką zapobiegającą zachorowaniu na grypę wywołaną przez wirusa A (H1N1v) z 2009 r. Szczepionka powoduje powstawanie w organizmie osoby szczepionej własnej odporności (wytwarzanie przeciwciał) przeciwko chorobie. Żaden ze składników szczepionki nie wywołuje grypy. 2. INFORMACJE WAŻNE PRZED PRZYJĘCIEM SZCZEPIONKI FOCETRIA NIE STOSOWAĆ SZCZEPIONKI FOCETRIA: jeśli u pacjenta wystąpiła nagła, zagrażająca życiu reakcja uczuleniowa na którykolwiek ze składników szczepionki Focetria; (składniki te są wymienione na końcu tej ulotki) lub dowolną substancję, która może znajdować się w szczepionce w śladowych ilościach: jaja oraz białko kurze, albumina jaja kurzego, formaldehyd, siarczan kanam ycyny i neomycyny (antybiotyki) lub bromek cetylotrimetyloamoniowy (CTAB). Objawy reakcji nadwrażliwości mogą obejmować swędzącą wysypkę, płytki oddech, obrzęk Pročitajte cijeli dokument
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Focetria zawiesina do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce Szczepionka przeciw grypie H1N1v (antygen powierzchniowy, inaktywowany, z adiuwantem) 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Antygeny powierzchniowe (hemaglutynina i neuraminidaza)* wirusa grypy szczepu: A/California/07/2009 (H1N1)- pochodny, zastosowany szczep NYMC X-181 7,5 mikrograma** w dawce 0,5 ml * namnażane w zarodkach kurzych ** wyrażone w mikrogramach hemaglutyniny. Adiuwant MF59C.1 zawierający: skwalen 9,75 miligrama polisorbat 80 1,175 miligrama trioleinian sorbitanu 1,175 miligrama Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Zawiesina do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce. Mlecznobiały płyn. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Profilaktyka zakażenia wirusem grypy A(H1N1v) 2009 (patrz punkt 4.4). Szczepionkę Focetria należy stosować zgodnie z oficjalnymi zaleceniami. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Zalecenia dotyczące dawkowania uwzględniają dane dotyczące bezpieczeństwa i immunogenności z badań klinicznych u zdrowych osób. Dawkowanie: Dorośli (18-60 lat): Jedna dawka (0,5) ml w wybranym dniu. Z danych dotyczących immunogenności uzyskanych po 3 tygodniach od podania pierwszej dawki produktu Focetria H1N1v wynika, że wystarczy podanie jednej dawki. Jeśli zostanie podana druga dawka, należy zachować co najmniej 3-tygodniowy odstęp od podania pierwszej. Pacjenci w podeszłym wieku (>60 lat): Jedna dawka 0,5 ml w dogodnym terminie. Drugą dawkę szczepionki należy podać po upływie co najmniej 3 tygodni. Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 3 _Dzieci i młodzież _ Dzieci i młodzież (3-17 lat): Jedna dawka 0,5 ml w dogodnym terminie. Z danych dotyczących immunogenności uzyskanych po 3 tygodniach od podania pierwszej dawki produktu Focetria H1N1v wynika, że wystarczy podanie jednej dawki Pročitajte cijeli dokument