Fluzepam

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Fluzepam 30 mg tvrde kapsule
  • Doziranje:
  • 30 mg
  • Farmaceutski oblik:
  • kapsula, tvrda
  • Sastav:
  • Urbroj: svaka tvrda kapsula sadrži 30 mg flurazepamklorida, što odgovara 27,42 mg flurazepama
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni neponovljivi recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • Krka d.d., Novo mesto, Slovenija

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Fluzepam 30 mg tvrde kapsule
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 10 kapsula u blisteru, u kutiji [HR-H-525065565-01] Urbroj: 381-12-01/70-15-05

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-525065565
  • Datum autorizacije:
  • 10-12-2015
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-06-2018

Uputu o lijeku

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Fluzepam 15 mg tvrde kapsule

Fluzepam 30 mg tvrde kapsule

flurazepamklorid

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im štetiti, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje

i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Vidjeti dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Fluzepam i za što se koristi?

Što morate znati prije nego počnete uzimati Fluzepam?

Kako uzimati Fluzepam?

Moguće nuspojave

Kako čuvati Fluzepam?

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Fluzepam i za što se koristi?

Fluzepam sadrži djelatnu tvar flurazepam, koja pripada skupini lijekova nazvanih benzodiazepini.

Flurazepam pospješuje fiziološki mehanizam uspavljivanja i omogućuje normalno uspavljivanje,

lagano buđenje, ponovno lagano uspavljivanje i normalne snove.

Fluzepam se uzima:

kod svih vrsta nesanice za koje je značajno teško uspavljivanje, često buđenje tijekom noći ili

prerano jutarnje buđenje;

kod svih akutnih i kroničnih bolesti koje prati nesanica.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Fluzepam?

Nemojte uzimati Fluzepam

ako ste alergični na flurazepamklorid ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.) te

na druge benzodiazepine,

ako imate miasteniju gravis,

ako imate teže jetreno ili bubrežno zatajenje,

ako imate teže poremećaje disanja (respiratorna insuficijencija),

ako imate sindrom zastoja disanja tijekom spavanja (sindrom apneje u snu).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Fluzepam:

ako ste stariji od 65 godina,

ako imate bolest jetre ili bubrega (ako je potrebno, liječnik će Vam smanjiti dozu),

ako imate kronične poteškoće s disanjem (ako je potrebno, liječnik će Vam smanjiti dozu),

ako imate kroničnu psihozu,

ako imate porfiriju (poremećaj metabolizma krvnih pigmenata),

ako ste skloni uzimanju psihoaktivnih supstancija, zloporabi alkohola i droge,

ako ste mlađi od 18 godina.

H A L M E D

10 - 12 - 2015

O D O B R E N O

Benzodiazepini mogu uzrokovati gubitak pamćenja (amneziju). Nakon uzimanja Fluzepama na

raspolaganju morate imati barem 7 – 8 sati za spavanje.

Ponekad se pojave fizička i psihička ovisnost, do kojih povremeno može doći već nakon nekoliko

tjedana terapije.

U bolesnika koji su terapijske doze benzodiazepina uzimali dulje vrijeme valja izbjegavati nagli prekid

liječenja i dnevne doze postupno smanjivati.

Postoji mogućnost razvoja tolerancije na lijek prilikom duljeg korištenja koja se očituje smanjenjem

učinka lijeka.

Djeca i adolescenti

Nemojte davati ovaj lijek djeci. Korištenje Fluzepama nije preporučeno zbog toga što ne postoje

podaci o sigurnosti primjene u djece.

Drugi lijekovi i Fluzepam

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove.

Lijekovi koji imaju inhibitorni učinak na središnji živčani sustav mogu povećati sedativno djelovanje

Fluzepama.

To su:

antipsihotici (lijekovi za liječenje psihoza),

antidepresivi (osobito inhibitori monoaminooksidaze),

anksiolitici (lijekovi za liječenje tjeskobe),

hipnotici (tablete za spavanje),

antiepileptici,

narkotički analgetici (lijekovi za liječenje jakih bolova),

anestetici,

sedativni antihistaminici (pojedini lijekovi za liječenje alergija).

Cimetidin (za liječenje ulkusa/vrijeda želuca ili dvanaesnika), eritromicin (antibiotik) i ketokonazol

(za liječenje gljivičnih infekcija) povećavaju učinak benzodiazepina.

Rifampicin (antibiotik) smanjuje učinak benzodiazepina.

Benzodiazepini smanjuju učinak levodope (lijek za liječenje Parkinsonove bolesti).

Fluzepam s hranom, pićem i alkoholom

Tijekom liječenja nemojte konzumirati alkoholna pića, jer to pojačava djelovanje Fluzepama

uključujući i moguća štetna djelovanja.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se svom

liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Fluzepam se za vrijeme trudnoće preporučuje samo u hitnim slučajevima; međutim, prije uzimanja

obavezno zatražite savjet liječnika.

Fluzepam se ne preporučuje majkama koje doje.

Upravljanje vozilima i strojevima

Ovaj lijek značajno utječe na vašu sposobnost upravljanja vozilima i strojevima jer smanjuje Vaše

psihofizičke sposobnosti, osobito pri istodobnoj konzumaciji alkoholnih pića ili uzimanju nekih

lijekova. Stoga ne smijete upravljati motornim vozilima ili strojevima te obavljati druge vrste opasnih

poslova barem 8 sati od uzimanja doze Fluzepama. Liječnik i ljekarnik moraju Vas na to upozoriti.

Fluzepam sadrži laktozu te azo bojila (E110 i E151)

Ako Vam je liječnik rekao da imate bolest nepodnošenja nekih šećera, prije nego što počnete uzimati

ovaj lijek posavjetujte se sa svojim liječnikom.

Tvrde kapsule od 15 mg sadrže sunset yellow FCF (E110) i tvrde kapsule od 30 mg sadrže brillliant

black BN (E151). Azo bojila mogu uzrokovati alergijski tip reakcija.

H A L M E D

10 - 12 - 2015

O D O B R E N O

3.

Kako uzimati Fluzepam?

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite sa svojim

liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Uobičajena doza za odrasle je 30 mg, a za starije bolesnike 15 mg. Kod bolničkog liječenja doza se

može povisiti na 60 mg.

Liječenje Fluzepamom neka bude kratkotrajno (najviše 4 tjedna, uključeno je i vrijeme postupnog

smanjivanja doza).

Kapsule progutajte s gutljajem vode, navečer prije spavanja.

Ako uzmete više Fluzepama nego što ste trebali

Ukoliko ste uzeli veću dozu lijeka nego što biste smjeli, odmah se posavjetujte s liječnikom ili

ljekarnikom.

Znakovi prekomjerne doze flurazepama očituju se kao pojačani učinci lijeka, uglavnom kao povećana

pospanost, rijetko kao smušenost, gubitak pamćenja (amnezija), neusklađenost pokreta, oslabljeni

refleksi, poremećaji disanja i koma. Preporučuje se ispiranje želuca, primjena aktivnog ugljena, te

brižan nadzor osnovnih životnih funkcija.

Specifični antidot (protusredstvo) za sve benzodiazepinske pripravke je flumazenil.

Ako ste zaboravili uzeti Fluzepam

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Nastavite s uzimanjem na način kako je propisao liječnik.

Ako prestanete uzimati Fluzepam

Ako naglo prestanete s uzimanjem flurazepama, osobito nakon dugotrajne primjene, mogu se javiti

rebound (povratna) nesanica i sindrom ustezanja (glavobolja, mišićna bol, strah, tjeskoba,

razdražljivost, smetenost, depresija, nemir, preosjetljivost na zvuk i svjetlo). Zbog toga prilikom

obustave liječenja treba postupno smanjivati dozu ovog lijeka.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku

ili ljekarniku

.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće razviti kod svakoga.

Česte nuspojave

(mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba):

omaglica, vrtoglavica, pospanost, teturanje i nekoordinirani pokreti

Manje česte nuspojave

(mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba):

glavobolja, amnezija (gubitak pamćenja), uzrujanost, tjeskoba, razdražljivost, žgaravica, povraćanje,

mučnina, proljev, zatvor, bol u trbuhu, gubitak apetita, osjećaj lupanja srca (palpitacije), bol u grudima

Rijetke nuspojave

(mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba):

poremećaji vida, mišićna slabost

Vrlo rijetke nuspojave

(mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba):

nizak broj bijelih krvnih stanica, depresija, halucinacije, poremećaj ponašanja, uznemirenost, nemir,

neobično pojačana aktivnost, nesanica, noćne more, apatija, paradoksalne reakcije, smetenost,

smanjena budnost, promjene spolnog nagona (libida), neprimjereno ponašanje, nesvjestica,

nerazgovijetan govor, sniženi krvni tlak, nedostatak zraka/kratkoća daha, suha usta, salivacija

H A L M E D

10 - 12 - 2015

O D O B R E N O

(izlučivanje sline), poremećaj okusa, žutica, znojenje, svrbež, osip kože, povišenje jetrenih

laboratorijskih nalaza (AST, ALT, bilirubin i alkalna fosfataza)

Nakon dugotrajne primjene može se javiti ovisnost ili, kao i kod drugih benzodiazepina, tolerancija.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Fluzepam?

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Čuvati na temperaturi ispod 25

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju. Rok valjanosti

odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Fluzepam sadrži?

Djelatna tvar je flurazepamklorid. Svaka tvrda kapsula sadrži 15 mg ili 30 mg

flurazepamklorida, što odgovara 13,71 mg ili 27,42 mg flurazepama.

Drugi sastojci su: laktoza hidrat; kukuruzni škrob; talk i magnezijev stearat u jezgri kapsule i

titanijev dioksid (E171); željezov oksid, crni (E172); želatina;

boja sunset yellow FCF (E110) i boja quinoline yellow (E104) – samo za 15 mg tvrde kapsule i

boja brilliant black BN (E151) – samo za 30 mg tvrde kapsule u ovojnici kapsule.

Kako Fluzepam izgleda i sadržaj pakiranja?

Fluzepam tvrde kapsule 15 mg: tijelo kapsule je žuto, a kapa siva; kapsule sadržavaju bijeli do gotovo bijeli

prašak.

Fluzepam tvrde kapsule 30 mg: tijelo kapsule je crno, a kapa siva; kapsule sadržavaju bijeli do gotovo

bijeli prašak.

Fluzepam je dostupan u blisterima po 10 tvrdih kapsula, a svaka kutija sadrži ukupno 10 tvrdih

kapsula.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

KRKA - FARMA d.o.o., Radnička cesta 48, 10000 Zagreb

Proizvođač

KRKA, d. d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u prosincu 2015.

H A L M E D

10 - 12 - 2015

O D O B R E N O