Fluzepam 15 mg tvrde kapsule
Država: Hrvatska
Jezik: hrvatski
Izvor: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)
Uputa o lijeku
(PIL)
30-07-2020
Svojstava lijeka
(SPC)
30-07-2020
Aktivni sastojci:
flurazepamklorid
Dostupno od:
Krka - farma d.o.o., Radnička cesta 48, Zagreb, Hrvatska
ATC koda:
N05CD01
INN (International ime):
flurazepamklorid
Doziranje:
15 mg
Farmaceutski oblik:
kapsula, tvrda
Sastav:
Urbroj: svaka tvrda kapsula sadrži 15 mg flurazepamklorida, što odgovara 13,71 mg flurazepama
Tip recepta:
na recept neponovljivi recept
Proizveden od:
Krka d.d., Novo mesto, Novo Mesto, Slovenija
Proizvod sažetak:
Pakiranje: 10 kapsula u blisteru, u kutiji [HR-H-060617353-01] Urbroj: 381-12-01/70-15-07
Datum autorizacije:
2015-12-10
Uputa o lijeku
1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
FLUZEPAM 15 MG TVRDE KAPSULE
FLUZEPAM 30 MG TVRDE KAPSULE
flurazepamklorid
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To uključuje
i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI
1.
Što je Fluzepam i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Fluzepam
3.
Kako uzimati Fluzepam
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Fluzepam
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE FLUZEPAM I ZA ŠTO SE KORISTI
Fluzepam sadrži djelatnu tvar flurazepam, koja pripada skupini
lijekova nazvanih benzodiazepini.
Flurazepam pospješuje fiziološki mehanizam uspavljivanja i
omogućuje normalno uspavljivanje,
lagano buĎenje, ponovno lagano uspavljivanje i normalne snove.
Fluzepam se uzima:
-
kod svih vrsta nesanice za koje je značajno teško uspavljivanje,
često buĎenje tijekom noći ili
prerano jutarnje buĎenje;
-
kod svih akutnih i kroničnih bolesti koje prati nesanica.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI FLUZEPAM
NEMOJTE UZIMATI FLUZEPAM
-
ako ste alergični na flurazepamklorid ili neki drugi sastojak ovog
lijeka (naveden u dijelu 6.) te
na druge benzodiazepine,
-
ako imate miasteniju gravis,
-
ako imate teže jetreno ili bubrežno zatajenje,
-
ako imate teže poremećaje disanja (respiratorna insuficijencija),
-
ako imate sindrom zastoja disanja tijekom spavanja (sindrom apneje u
snu).
UPOZORENJA I MJERE OPREZA
Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Fluzepam:
-
ako ste stariji od 65 godina,
-
ako imate bolest jetre ili bubrega (ako je pot
Pročitajte cijeli dokument
Svojstava lijeka
1
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Fluzepam 15 mg tvrde kapsule
Fluzepam 30 mg tvrde kapsule
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna tvrda kapsula sadrži 15 mg ili 30 mg flurazepamklorida, što
odgovara 13,71 mg ili 27,42 mg
flurazepama.
Pomoćne tvari s poznatim učinkom:_ _
15 mg tvrde kapsule
30 mg tvrde kapsule
laktoza hidrat
89,00 mg
74,00 mg
boja _Sunset yellow _ _FCF_ (E110)
0,001 mg
/
boja _Brilliant black BN_ (E151)
/
0,16 mg
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Kapsula, tvrda.
Fluzepam 15 mg tvrde kapsule: tijelo kapsule je žuto, a kapa siva;
kapsule sadržavaju bijeli do gotovo bijeli
prašak.
Fluzepam 30 mg tvrde kapsule: tijelo kapsule je crno, a kapa siva;
kapsule sadržavaju bijeli do gotovo bijeli
prašak.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1.
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Fluzepam je indiciran:
-
kod svih vrsta nesanice za koje je karakteristično teško
uspavljivanje, često buĎenje tijekom
noći ili prerano jutarnje buĎenje;
-
kod svih akutnih i kroničnih bolesti koje prati nesanica.
4.2.
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
Doziranje je individualno, ovisno je o ozbiljnosti simptoma, starosnoj
dobi i bolesnikovom stanju.
Liječenje treba biti ograničeno na što kraće razdoblje (najviše 4
tjedna, u što je uključeno i vrijeme
postupnog smanjivanja doza).
Za dulje liječenje potrebno je ponovno prosuditi ozbiljnost simptoma
i bolesnikovo stanje. Uobičajena
doza za odrasle je 30 mg navečer prije spavanja. U bolničkom
liječenju doza se može povećati do
60 mg.
Nakon nekoliko tjedana, u pogledu tijeka liječenja, treba pokušati s
prekidom liječenja. Liječenje do
4 tjedna u pravilu ne uzrokuje teškoće. Nakon dugotrajnijeg
liječenja, terapiju treba postupno
prekinuti.
H A L M E D
28 - 07 - 2020
O D O B R E N O
2
Kod benzodiazepina sa srednje dugim poluvremenom eliminacije (i kod
flurazepama), simptomi
apstinencije se obično pojave 2 do 3 dana nakon naglog prekida
liječenja i češći su u bolesnika koji su
uzimali velike doze, a liječenje je
Pročitajte cijeli dokument
