Fluvascol

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Fluvascol 80 mg tablete s produljenim oslobađanjem
  • Doziranje:
  • 80 mg
  • Farmaceutski oblik:
  • tableta s produljenim oslobađanjem
  • Sastav:
  • Urbroj: jedna tableta s produljenim oslobađanjem sadrži 80 mg fluvastatina (u obliku fluvastatinnatrija)
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni ponovljivi recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • Lek Pharmaceuticals d.d., Ljubljana, Slovenija; Salutas Pharma GmbH, Barleben, Njemačka; Lek S.A., Varšava, Poljska

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Fluvascol 80 mg tablete s produljenim oslobađanjem
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 28 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-066854703-01]; 56 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-066854703-02] Urbroj: 381-12-01/70-14-04

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-066854703
  • Datum autorizacije:
  • 24-12-2014
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-06-2018

Uputu o lijeku

Uputa o lijeku: Informacija za bolesnika

Fluvascol 80 mg tablete s produljenim oslobađanjem

fluvastatin

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovo pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako

su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite ilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uklju-

čuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi

1. Što je Fluvascol i za što se koristi?

2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Fluvascol?

3. Kako uzimati Fluvascol?

4. Moguće nuspojave

5. Kako čuvati Fluvascol?

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

1. Što je Fluvascol i za što se koristi?

Fluvascol sadrži djelatnu tvar fluvastatin u obliku fluvastatinnatrija, koja pripada skupini lijekova koji

se nazivaju statinima, lijekovima za snižavanje lipida: snižavaju masnoće (lipide) u vašoj krvi. Prim-

jenjuju se u bolesnika čija se bolest ne može kontrolirati samo prehranom i tjelovježbom.

Fluvascol je lijek koji se koristi za

liječenje povišenih razina masnoća u krvi odraslih

osoba,

osobito

ukupnog kolesterola i takozvanog „lošeg“ ili LDL kolesterola, koji je povezan

s povećanim rizikom od bolesti srca i moždanog udara.

- u odraslih bolesnika s visokim razinama kolesterola u krvi

- u odraslih bolesnika s visokim razinama kolesterola i triglicerida (još jedne vrste lipida u kr-

vi) u krvi

Vaš liječnik može propisati Fluvascol i za sprečavanje daljnjih ozbiljnih srčanih događaja

(npr. srčanog udara) nakon što ste već bili podvrgnuti kateterizaciji srca, s intervencijom u sr-

čanim žilama.

2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Fluvascol?

Pažljivo slijedite sve liječničke upute. One bi se mogle razlikovati od općih informacija navedenih u

ovoj uputi.

Pročitajte objašnjenja u nastavku prije nego što počnete uzimati Fluvascol.

Nemojte uzimati Fluvascol

ako ste alergični (preosjetljivi) na fluvastatin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u

dijelu 6.)

H A L M E D

07-11-2016

O D O B R E N O

ako trenutačno imate probleme s jetrom ili ako imate neobjašnjive, trajno visoke razine

određenih jetrenih enzima (transaminaza)

ako ste trudni ili dojite (vidjeti “trudnoća i dojenje”)

Ako se bilo što od navedenoga odnosi na Vas, nemojte uzimati Fluvascol i obavijestite svog liječnika.

Upozorenja i mjere opreza

Prije nego počnete uzimati Fluvascol obratite se liječniku ili ljekarniku:

ako ste bilo kada ranije imali bolest jetre. Pretrage funkcije jetre normalno se rade prije

početka uzimanja Fluvascol tableta, pri povećanju doze i u različitim intervalima tijekom lije-

čenja radi provjere je li došlo do nuspojava.

ako imate bolest bubrega

ako imate bolest štitnjače (hipotireoidizam)

ako ste Vi ili netko iz Vaše obitelji imali neku mišićnu bolest

ako ste imali tegobe s mišićima kod uzimanja nekog drugog lijeka za snižavanje lipida

ako redovito konzumirate veće količine alkohola

ako imate ozbiljnu infekciju

ako imate vrlo niski krvni tlak (znakovi mogu uključivati omaglicu, ošamućenost)

ako imate kontrolirano ili nekontrolirano prekomjerno naprezanje mišića

ako uskoro idete na operaciju

ako imate teške metaboličke, endokrine i elektrolitske poremećaje kao što su: dekompenzirana

šećerna bolest i niske vrijednosti kalija u krvi.

- ako uzimate ili ste u posljednjih 7 dana uzimali fusidatnu kiselinu, (lijek za bakterijske infek-

cije) oralno ili injekcijom. Kombinacija fusidatne kiseline i lijeka Fluvascol može dovesti do

ozbiljnih problema mišića (rabdomioliza)

Ako imate šećernu bolest ili rizik od razvoja šećerne bolesti, za vrijeme uzimanja ovog lijeka liječnik

će pažljivo pratiti Vaše stanje. Ukoliko imate visoke razine šećera i masnoća u krvi, ako ste pretili, te

ako imate visoki krvni tlak postoji vjerojatnost da kod Vas postoji rizik od razvoja šećerne bolesti.

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Fluvascol:

ako imate teško respiratorno zatajenje

Ako se bilo što od navedenog odnosi na Vas,

obavijestite svog liječnika prije nego što uzmete

Fluvascol. Liječnik će Vam napraviti krvne pretrage prije nego Vam propiše Fluvascol.

Također obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako imate konstantnu mišićnu slabost. Možda će biti

potrebni dodatni testovi i lijekovi kako bi se to dijagnosticiralo i liječilo.

Ako se tijekom liječenja lijekom Fluvascol kod Vas razviju simptomi ili znakovi poput mučnine,

povraćanja, gubitka apetita, žute boje očiju ili kože, smetenosti, euforije ili depresije, usporenog

razmišljanja, nejasnog govora, poremećaja sna, nevoljnog drhtanja ili lakog stvaranja modrica ili

krvarenja, to bi mogli biti znakovi zatajenja jetre. U tom slučaju odmah se obratite liječniku.

Fluvascol i osobe starije od 70 godina

Ako imate više od 70 godina, liječnik će možda htjeti provjeriti postoje li kod Vas čimbenici rizika za

bolesti mišića. Možda ćete trebati obaviti specifične krvne pretrage.

Fluvascol i djeca/adolescenti

Fluvascol nije bio istraživan i nije namijenjen za primjenu u djece mlađe od 9 godina. Za informacije

o dozi u djece i adolescenata starijih od 9 godina, vidjeti dio 3.

Nema iskustava s primjenom Fluvascol tableta u kombinaciji s nikotinskom kiselinom, kolestirami-

nom ili fibratima u djece i adolescenata.

H A L M E D

07-11-2016

O D O B R E N O

Drugi lijekovi i Fluvascol

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo

koje druge lijekove.

Fluvascol se može uzimati sam ili s drugim lijekovima za snižavanje kolesterola koje Vam propiše

Vaš liječnik.

Nakon uzimanja smole, npr. kolestiramina (koji se u prvom redu upotrebljava za liječenje visokog

kolesterola) pričekajte najmanje 4 sata prije nego uzmete Fluvascol.

Obavijestite liječnika ili ljekarnika ako uzimate bilo što od sljedećeg:

ciklosporin (lijek za supresiju imunološkog sustava)

fibrate (npr. gemfibrozil), nikotinsku kiselinu ili soli žučnih kiselina (lijekovi koji se koriste

za snižavanje razine lošeg kolesterola)

flukonazol (lijek za liječenje gljivičnih infekcija)

rifampicin (antibiotik)

fenitoin (lijek za liječenje epilepsije)

oralne antikoagulanse kao što je varfarin (lijek protiv zgrušavanja krvi)

glibenklamid (lijek za liječenje šećerne bolesti)

kolhicin (lijek za liječenje gihta)

- ako trebate uzeti oralni oblik fusidatne kiseline za liječenje bakterijskih infekcija, morat ćete

privremeno prestati uzimati ovaj lijek. Vaš liječnik će vam reći kada je ponovno uzimanje ovog lijeka

sigurno. Uzimanje ovog lijeka sa fusidatnom kiselinom, rijetko može dovesti do slabosti mišića,

osjetljivosti ili boli (rabdomioliza). Za više informacija o rabdomiolizi pogledajte dijeo 4.

Fluvascol s hranom i pićem

Fluvascol možete uzimati uz obrok ili neovisno o njemu.

Trudnoća i dojenje

Nemojte uzimati Fluvascol ako ste trudni ili dojite, budući da djelatni sastojak može naškoditi Vašem

nerođenom djetetu, a nije poznato izlučuje li se djelatni sastojak u majčino mlijeko. Ako ste trudni,

obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete Fluvascol.

Za vrijeme uzimanja Fluvaskol tableta, poduzmite odgovarajuće mjere za zaštitu od trudnoće.

Ako zatrudnite dok uzimate ovaj lijek, prestanite uzimati Fluvascol i obratite se svom liječniku.

Liječnik će s Vama razgovarati o potencijalnom riziku uzimanja lijeka Fluvascol tijekom trudnoće.

Upravljanje

vozilima i strojevima

Nema podataka o utjecaju Fluvascol na vašu sposobnost upravljanja vozilima i rada na strojevima.

3. Kako uzimati Fluvascol?

Pažljivo slijedite upute svog liječnika. Nemojte prekoračiti preporučenu dozu.

Liječnik će Vam preporučiti dijetu s niskim sadržajem kolesterola. Tijekom uzimanja Fluvascol

tableta morate se pridržavati dijete.

Koliko treba uzeti fluvastatina?

- Raspon doza za odrasle je 20 do 80 mg dnevno i ovisi o tome koliko snižavanje kolesterola treba

postići. Liječnik Vam može prilagođavati dozu u intervalima od 4 tjedna ili više.

- Za djecu (starosti od 9 godina i više) uobičajena početna doza je 20 mg na dan. Najviša dnevna doza

je 80 mg. Liječnik može mijenjati dozu u razmacima od 6 tjedana.

Liječnik će Vam reći koliko točno fluvastatina trebate uzimati.

H A L M E D

07-11-2016

O D O B R E N O

Ovisno o tome kako odgovorite na liječenje, liječnik može predložiti veću ili manju dozu.

Doze lijeka niže od 80 mg nije moguće postići ovim lijekom već drugim lijekom dostupnim na tržištu

koji sadrži fluvastatin u potrebnoj dozi.

Kada uzimati Fluvascol?

Fluvascol tablete s produženim oslobađanjem možete uzeti u bilo koje doba dana.

Fluvascol možete uzeti uz obrok ili neovisno o njemu. Progutajte cijelu tabletu s čašom vode.

Ako uzmete više Fluvascol tableta nego što ste trebali

Ako ste slučajno uzeli previše Fluvascol tableta, odmah se obratite liječniku. Možda ćete trebati

liječničku pomoć.

Ako ste zaboravili uzeti Fluvascol

Uzmite jednu dozu čim se sjetite. Međutim, nemojte je uzeti ako do Vaše sljedeće doze ima manje od

4 sata. U tom slučaju uzmite svoju sljedeću dozu u uobičajeno vrijeme.

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili propuštenu.

Ako prestanete uzimati Fluvascol

Da biste zadržali korist svog liječenja, nemojte prestati uzimati Fluvascol, osim ako Vam to ne kaže

liječnik. Morate nastaviti uzimati Fluvascol u skladu s uputama kako biste zadržali nisku razinu

„lošeg“ kolesterola. Fluvascol neće izliječiti Vašu bolest, ali će Vam pomoći u kontroli bolesti. Razi-

nu kolesterola trebate redovito provjeravati kako biste pratili napredak u liječenju.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4. Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Neke rijetke (mogu se javiti u do 1 na 1000 bolesnika) ili vrlo rijetke (mogu se javiti u do 1 na 10000

bolesnika) nuspojave mogle bi biti ozbiljne: odmah zatražite liječničku pomoć.

ako imate neobjašnjivu bol, osjetljivost ili slabost u mišićima. To mogu biti rani znakovi

potencijalno ozbiljne mišićne degradacije. Ovo se može izbjeći ako liječnik prekine terapiju

fluvastatinom čim je prije moguće. Te se nuspojave javljaju i tijekom primjene sličnih lijeko-

va iz ove skupine (statini).

ako osjetite neuobičajen umor ili vrućicu, ako Vam požuti koža ili bjeloočnice, a urin je

tamnije boje (simptomi hepatitisa)

ako imate znakove kožne reakcije poput osipa, urtikarije, crvenila, svrbeža, oticanja lica,

vjeđa i usana

ako osjećate oticanje kože, otežano disanje, omaglicu (znakovi teške alergijske reakcije)

ako krvarite ili dobivate masnice lakše nego inače (znak smanjenog broja trombocita/krvnih

pločica)

ako imate crvene ili ljubičaste ozljede na koži (znak upale krvnih žila)

ako imate crveni bubuljičasti osip, uglavnom na licu, koji može biti popraćen umorom, vrući-

com, mučninom, gubitkom apetita (znakovi reakcije nalik eritemskom lupusu)

ako osjećate jaku bol u gornjem dijelu trbuha (znak upale gušterače)

Ako primijetite bilo što od navedenog, odmah obavijestite svog liječnika.

Druge nuspojave: obratite se svom liječniku ako Vas zabrinjavaju.

Često(mogu se javiti u do 1 na 10 bolesnika):

Poteškoće u spavanju, glavobolja, nelagoda u trbuhu, bol u trbuhu, mučnina, poremećene vrijednosti

krvnih pretraga za mišiće i jetru

H A L M E D

07-11-2016

O D O B R E N O

Vrlo rijetko(mogu se javiti u do 1 na 10000 bolesnika):

Trnci ili utrnulost šaka ili stopala, poremećena ili smanjena osjetljivost

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):

Impotencija, mišićna slabost koja je konstantna.

Druge nuspojave

Poteškoće u spavanju, uključujući nesanicu i noćne more

Gubitak pamćenja

Seksualna disfunkcija

Depresija

Problemi s disanjem uključujući trajan kašalj i/ili nedostatak zraka ili vrućicu

Šećerna bolest. Veća je vjerojatnost za pojavu šećerne bolesti ako imate visoke razine šećera i

masnoća u svojoj krvi, ako ste pretili i imate visoki krvni tlak. Liječnik može nadzirati Vaše

stanje dok uzimate ovaj lijek.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5. Kako čuvati Fluvascol?

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju. Rok valjanosti

odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Ne koristite ovaj lijek ako primijetite da je pakiranje oštećeno ili da ima znakove neovlaštenog otva-

ranja.

Ostavite svoju Fluvascol tabletu u blister pakiranju dok nije vrijeme za primjenu, kako biste je zaštitili

do vlage.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Fluvascol sadrži?

Djelatna tvar je fluvastatinnatrij.

Svaka Fluvascol 80 mg tableta sadrži sadrži 80 mg fluvastatina (u obliku fluvastatinnatrija

Drugi sastojci Fluvascol 80 mg tableta su: mikrokristalična celuloza, hipromeloza (E464),

hidroksipropilceluloza, kalijev hidrogenkarbonat, povidon, magnezijev stearat, makrogol

8000, žuti željezov oksid (E172), titanijev dioksid (E 171)

Kako Fluvascol izgleda i sadržaj pakiranja?

Fluvascol 80

mg tablete s produljenim oslobađanjem su žute, okrugle, bikonveksne, filmom obložene

tablete s koso izbrušenim rubom.

H A L M E D

07-11-2016

O D O B R E N O

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Sandoz d.o.o., Maksimirska 120, 10 000 Zagreb

Proizvođač

Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Njemačka

Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57, Ljubljana, Slovenija

LEK S.A., Domaniewska str. 50 C, 02-672 Varšava, Poljska

Lek Pharmaceuticals d.d., Trimlini 2D, 9220 Lendava, Slovenija

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u studenom 2016.

H A L M E D

07-11-2016

O D O B R E N O