Flukloksacilin

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Flukloksacilin Altamedics 500 mg tvrde kapsule
  • Doziranje:
  • 500 mg
  • Farmaceutski oblik:
  • kapsula, tvrda
  • Sastav:
  • Urbroj: svaka kapsula sadrži 500 mg flukloksacilina u obliku flukloksacilin natrija
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni neponovljivi recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • Athlone Laboratories Limited, Co. Roscommon, Irska

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Flukloksacilin Altamedics 500 mg tvrde kapsule
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 10 kapsula u blisteru, u zaštitnoj vrećici, u kutiji [HR-H-115176766-01]; 16 kapsula u blisteru, u zaštitnoj vrećici, u kutiji [HR-H-115176766-02]; 20 kapsula u blisteru, u zaštitnoj vrećici, u kutiji [HR-H-115176766-03]; 24 kapsule u blisteru, u zaštitnoj vrećici, u kutiji [HR-H-115176766-04]; 28 kapsula u blisteru, u zaštitnoj vrećici, u kutiji [HR-H-115176766-05] Urbroj: 381-12-01/30-18-19

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-115176766
  • Datum autorizacije:
  • 08-03-2018
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-06-2018

Uputu o lijeku

Uputa o lijeku: Informacija za bolesnika

Flukloksacilin Altamedics 500 mg tvrde kapsule

flukloksacilin

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovo pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku.

Ovaj lijek je propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Flukloksacilin Altamedics i za što se koristi?

Što morate znati prije nego počnete uzimati Flukloksacilin Altamedics?

Kako uzimati Flukloksacilin Altamedics?

Moguće nuspojave

Kako čuvati Flukloksacilin Altamedics?

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Flukloksacilin Altamedics i za što se koristi?

Flukloksacilin je

antibiotik

koji

koristi

liječenje

infekcija

uništavanjem

bakterija

koje

uzrokuju. Pripada skupini antibiotika zvanih penicilini.

Flukloksacilin se koristi za liječenje širokog spektra infekcija uzrokovanih bakterijama. poput:

infekcije prsnog koša;

infekcije grla ili nosa;

infekcije uha;

infekcije kože i mekog tkiva;

meningitisa;

infekcija probavnog sustava;

infekcija

bubrega,

mokraćnog

mjehura

mokraćovoda

(cijev

koja

odvodi

mokraću

mjehura).

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Flukloksacilin Altamedics?

Nemojte uzimati Flukloksacilin Altamedics:

ako ste alergični na flukloksacilin, penicilin, bilo koji drugi antibiotik ili neki drugi sastojak

ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)

ikada

imali

alergijsku

reakciju

β-laktamske

antibiotike

(npr.

peniciline,

cefalosporine)

ako ste prethodno imali žuticu/probleme s jetrom nakon uzimanjem flukloksacilina.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Flukloksacilin Altamedics ako:

imate problema s jetrom ili bubrezima.

imate neku drugu ozbiljnu bolest osim infekcije koja se liječi ovim lijekom

ste stariji od 50 godina

lijek treba primiti novoroĎenče

ste ikad imali kožni osip ili oticanje lica ili vrata nakon uzimanja antibiotika.

H A L M E D

08 - 03 - 2018

O D O B R E N O

ako uzimate ili ćete uzimati paracetamol

Postoji rizik od poremećaja krvi i tekućina (metabolička acidoza s povišenim anionskim

procjepom)

kojeg

dolazi

povećanju

kiselosti

plazme

istodobne

primjene

flukloksacilina i paracetamola, posebno u odreĎenim skupinama bolesnika izloženih riziku,

npr. u bolesnika s teškim oštećenjem bubrega, sepsom ili u pothranjenih bolesnika, osobito

ako se primjenjuju maksimalne dnevne doze paracetamola. Metabolička acidoza s povišenim

anionskim procjepom ozbiljna je bolest koju treba hitno liječiti.

Drugi lijekovi i Flukloksacilin Altamedics

Obavijestite Vašeg liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove, osobito:

metotreksat, može se pojaviti smanjeno izlučivanja s flukloksacilinom (povećani rizik od

toksičnosti).

probenecid (koriste se za liječenje gihta)

Obavijestite

svog

liječnika

uzimate

druge

antibiotike

dobijete

Flukloksacilin

Altamedics jer oni mogu utjecati na djelovanje lijeka Flukloksacilin Altamedics.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem

liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Upravljanje vozilima i strojevima

Flukloksacilin

Altamedics

trebao

utjecati

sposobnost

upravljanja

vozilima

rada

strojevima.

Pretrage

Potrebno je redovito provjeravati funkcije jetre i bubrega tijekom primjene lijeka kroz dulje vrijeme.

Obavijestite svog liječnika da uzimate Flukloksacilin Altamedics ako radite pretrage funkcije jetre jer

Flukloksacilin Altamedics može utjecati na rezultat.

Ako radite pretrage krvi, napomenite liječniku ili medicinskoj sestri da uzimate flukloksacilin jer ovaj

antibiotik može utjecati na rezultate krvnih pretraga.

Flukloksacilin Altamedics sadrži natrij

Ovaj lijek sadrži 26,4 mg natrija (glavni sastojak kuhinjske soli) u jednoj kapsuli od 500 mg. To

odgovara 1,32 % maksimalnog dnevnog unosa od 2 g natrija prema preporukama SZO za odraslu

osobu.

3.

Kako uzimati Flukloksacilin Altamedics?

Uvijek uzimajte ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik. Doziranje ovisi o dobi,

tjelesnoj težini i funkciji bubrega bolesnika, kao i o težini infekcije. Provjerite s Vašim liječnikom ili

ljekarnikom ako niste sigurni.

Kapsule progutajte cijele, s vodom, pola sata do sat vremena prije obroka. Kapsule nemojte žvakati.

Nikada nemojte uzimati veću dozu od preporučene dnevne doze.

Doziranje:

Odrasli i djeca starija od 10 god.: ukupna dnevna doza 1 g – 3 g, podijeljena u tri do četiri

jednake doze.

Djeca mlaĎa od 10 godina: 25-50 mg /kg tjelesne težine u 24 sata. Doza će biti podijeljena u

tri do četiri doze.

Vaš ljekarnik će Vam objasniti kako dati Vašem djetetu lijek.

Za djecu je lijek dostupan o tekućem obliku.

Za dalje upute o primjeni, pročitaje uputu.

Ako imate ozbiljnu bolest bubrega, Vaš liječnik će možda smanjiti dozu.

H A L M E D

08 - 03 - 2018

O D O B R E N O

Ako se nakon završetka liječenja još uvijek ne osjećate dobro, obavijestite svog liječnika

Ako uzmete više Flukloksacilin Altamedics nego što ste trebali

Ako Vi (ili netko drugi) uzmete odjednom previše kapsula, ili mislite da ih je dijete moglo uzeti,

kontaktirajte hitni odjel najbliže bolnice ili odmah obavijestite svog liječnika. Simptomi predoziranja

uključuju osjećaj mučnine i proljev.

Ako ste zaboravili uzeti Flukloksacilin Altamedics

Ako zaboravite uzeti dozu lijeka, uzmite je odmah čim se sjetite. Nakon toga nastavite uzimati lijek

kao i prije. Pokušajte pričekati oko 4 sata prije uzimanja slijedeće doze. Nemojte uzeti dvostruku dozu

lijeka kako biste nadoknadili propuštenu.

Ako prestanete uzimati Flukloksacilin Altamedics

Nemojte prestati uzimati kapsule prerano jer bi neke bakterije mogle preživjeti i uzrokovati da se

infekcija ponovo vrati.

Ako imate bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se Vašem liječniku ili

ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće pojaviti kod svakoga.

Produljeno liječenje lijekom Flukloksacilin Altamedics može rezultirati povećanim rastom otpornih

organizama.

Ako primijetite bilo koju od sljedećih ozbiljnih vrlo rijetkih nuspojava, prestanite primjenjivati

Flukloksacilin Altamedics i odmah se obratite svom liječniku:

Preosjetljivost ili ozbiljne alergijske reakcije, uključujući osip praćen svrbežom, svrbež, bolna

usta ili oči, oticanje lica, usana, grla ili jezika ili probleme s disanjem. Ako se pojavi bilo koji

od znakova preosjetljivosti, liječenje treba prekinuti.

Ozbiljan krvavi proljev (pseudomembranozni kolitis). Ako se razvije krvavi proljev, liječenje

flukloklasilinom

treba

prekinuti

započeti

odgovarajućim

liječenjem,

npr.

oralnim

vankomicinom.

Kožni

osis

okruglim,

crvenim

mrljama

(multiformni

eritem),

ozbiljan

kožni

ospi

crvenilom, vrućicom. mjehurima ili čirevima (Stevens-Johnson-ov sindrom) ili ozbiljni osip sa

crvenilom, guljenjem i oticanjem kože, koje nalikuje opekotinama (toksična epidermalna

nekroliza).

Ostale nuspojave:

Česte nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba):

Manji poremećaji u želucu npr. želučana nelagoda ili proljev.

Manje česte nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba)

Osip, koprivnjača, točkasto krvarenje na pojedinim dijelovima kože

Vrlo rijetke nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba):

Promjene u broju krvnih stanica, što može izazvati neobjašnjivo krvarenje, stvaranje modrica

ili promjenu boje kože.

Poremećaji krvnog i limfnog sustava (neutropenija (smanjenje broja bijelih krvnih stanica)

uključujući agranulocitozu (ozbiljno nizak broj bijelih krvnih stanica)). Osobe s ovakvih

stanjem

velikim

rizikom

pojave

ozbiljnih

infekcija

zbog

njihovog

potisnutog

imunološkog

sustava.

Bolesnicima

savjetuje

svom

liječniku

prijave

svaki

znak

simptom infekcije.

Kod bolesnika sa zatajenjem bubrega, mogući su neurološki poremećaji s konvulzijama.

Nenormalna razgradnja crvenih krvnih stanica (hematolitična anemija).

H A L M E D

08 - 03 - 2018

O D O B R E N O

Upala jetre, žutica (žuta obojenost kože ili bjeloočnica). Ovi učinci mogu biti odgoĎeni do dva

mjeseca nakon prestanka liječenja.

Promjene u rezultatima jetrenih pretraga (reverzibilne su nakon prestanka liječenja).

Bol u zglobovima i/ili mošićima može se pojaviti ponekad i nakon više od 48 sati nakon

početka liječenja.

Upala bubrega. Reverzibilna je nakon prestanka liječenja.

Ponekad se vrućica razvije više od 48 sati nakon početka liječenja.

Vrlo rijetki slučajevi poremećaja krvi i tekućina (metabolička acidoza s povišenim anionskim

procjepom)

kojeg

dolazi

povećanju

kiselosti

plazme

istodobne

primjene

flukloksacilina i paracetamola, uglavnom uz prisutnost čimbenika rizika (vidjeti dio 2.).

Neke od ovih reakcija mogu biti odgoĎene, do dva mjeseca nakon završetka liječenja.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti

izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Flukloksacilin Altamedics?

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ne čuvati na temperaturi iznad 25°C. Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti i vlage.

Zaštitnu vrećicu otvorite neposredno prije primjene. Nakon otvaranja vrećica se može baciti. Lijek

iskoristite u roku od 3 mjeseca nakon otvaranja vrećice.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji iza oznake 'EXP'.

Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte Vašeg ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Flukloksacilin Altamedics sadrži?

Djelatna tvar je flukloksacilin u obliku flukloksacilinnatrija.

Drugi sastojci su natrijev škroboglikolat vrsta A, magnezijev stearat, crveni željezov oksid

(E172), žuti željezov oksid (E172), crni željezov oksid (E172), titanijev dioksid (E171) i

želatina. Tinta za označavanje sadrži šelak, propilenglikol i crni željezov oksid (E172).

Flukloksacilin Altamedics sadrži natrij. Za detalje vidjeti dio 2. ove Upute.

Kako Flukloksacilin Altamedics izgleda i sadržaj pakiranja?

Flukloksacilin Altamedics 500 mg tvrde kapsule su duguljaste tvrde, želatinske kapsule, duljine

približno 2,5 cm, neprozirnog tijela boje karamele i neprozirne sive kapice, s natpisom „FXN 500“ od

crne tinte. Kapsula sadrži zrnati bjelkasti prašak.

Flukloksacilin Altamedics 500 mg tvrde kapsule su dostupne u neprozirnim blisterima koji sadrže 10,

16, 20, 24 ili 28 kapsula u aluminijskoj vrećici, u kutiji. Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine

pakiranja.

H A L M E D

08 - 03 - 2018

O D O B R E N O

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvoĎač

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Altamedics d.o.o.

Vrbani 4

10 110 Zagreb

ProizvoĎač

Athlone Laboratories Limited, Ballymurray, Co. Roscommon, Irska

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u ožujku 2018.

H A L M E D

08 - 03 - 2018

O D O B R E N O