Fluimukan

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Fluimukan Junior 20 mg/ml oralna otopina
  • Doziranje:
  • 20 mg/ml
  • Farmaceutski oblik:
  • oralna otopina
  • Sastav:
  • Urbroj: 1 ml oralne otopine sadrži 20 mg acetilcisteina
  • Tip recepta:
  • bez recepta, u ljekarni
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • Salutas Pharma GmbH, Barleben, Njemačka

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Fluimukan Junior 20 mg/ml oralna otopina
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 1 bočica sa 100 ml otopine, mjerna čašica ili graduirana štrcaljka, u kutiji [HR-H-631772389-01]; 1 bočica s 200 ml otopine, mjerna čašica ili graduirana štrcaljka, u kutiji [HR-H-631772389-02] Urbroj: 381-12-01/70-17-07

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-631772389
  • Datum autorizacije:
  • 15-02-2017
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-06-2018

Uputu o lijeku

Uputa o lijeku: Informacija za bolesnika

Fluimukan Junior 20 mg/ml oralna otopina

acetilcistein

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako je opisano u ovoj uputi ili kako Vam je rekao Vaš liječnik

ili ljekarnik.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovo pročitati.

Ako trebate dodatne informacije ili savjet, obratite se Vašem ljekarniku.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Obavezno se obratite liječniku ako se ne osjećate bolje ili ako se osjećate lošije nakon 4 do 5 dana.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1. Što je Fluimukan Junior oralna otopina i za što se koristi?

2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Fluimukan Junior oralnu otopinu?

3. Kako uzimati Fluimukan Junior oralnu otopinu?

4. Moguće nuspojave

5. Kako čuvati Fluimukan Junior oralnu otopinu?

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

1. Što je Fluimukan Junior oralna otopina i za što se koristi?

Fluimukan Junior oralna otopina je lijek za smanjenje gustoće bronhalnog sekreta (sluzi) u dišnim

putevima.

Za smanjenje sluzi i olakšavanje iskašljavanja kod bronhitisa povezanog s prehladom.

2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Fluimukan Junior oralnu otopinu?

Nemojte uzimati Fluimukan Junior oralnu otopinu:

ako ste alergični (preosjetljivi) na acetilcistein, metilparahidroksibenzoat ili neki drugi sastojak

ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

Fluimukan Junior oralna otopina ne smije se primjenjivati u djece mlaĎe od 2 godine i lakše od 14

kilograma.

Upozorenja i mjere opreza

Vrlo rijetko su prijavljivane teške kožne reakcije poput Stevens-Johnsonova sindroma ili Lyellova

sindroma koje su bile povezane s primjenom acetilcisteina. Ako se pojave bilo kakve daljnje

promjene na koži ili sluznici, odmah se obratite liječniku i prestanite uzimati Fluimukan Junior

oralnu otopinu.

Budite posebno oprezni ako imate astmu ili imate, odnosno imali ste, želučane ili crijevne čireve.

Poseban oprez potreban je i u bolesnika s razvijenom netolerancijom na histamin. U ovih je

bolesnika potrebno izbjegavati dugotrajnu primjenu Fluimukan Junior oralne otopine jer ona

utječe na metabolizam histamina i može dovesti do pojave simptoma netolerancije na histamin,

kao npr. glavobolje, curenja iz nosa, svrbeži.

Upotreba acetilcisteina u dijece mlaĎe od 3 godine preporučuje se tek nakon liječničkog pregleda.

H A L M E D

15 - 02 - 2017

O D O B R E N O

Uporaba acetilcisteina, osobito na početku liječenja, može dovesti do razrjeĎivanja bronhalnog

sekreta što uzrokuje povećanje njegovog volumena. Ako ne možete u dovoljnoj mjeri iskašljati

sekret, Vaš liječnik će provesti dodatne mjere.

Ako Vam se nakon 4 do 5 dana primjene Fluimukan Junior oralne otopine zdravstveno stanje ne

poboljša ili se čak pogorša, obratite se liječniku. On će Vam odrediti daljnji nastavak liječenja.

Drugi lijekovi i Fluimukan Junior oralna otopina

Obavijestite Vašeg liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove. To se odnosi i na lijekove koji se mogu kupiti bez recepta.

Ispitivanja interakcija s drugim lijekovima provedena su samo na odraslim bolesnicima.

Acetilcistein/antitusici (lijekovi za suzbijanje kašlja)

Zbog oslabljenog refleksa kašlja prilikom uzimanja antitusika, istodobna primjena Fluimukan Junior

oralne otopine i antitusika može prouzročiti opasni zastoj sekreta. Zbog toga treba posebno pažljivo

odvagnuti potrebu za takvim kombiniranim liječenjem. Prije uzimanja kombinacije ovih lijekova

svakako morate potražiti savjet liječnika.

Acetilcistein/aktivni ugljen

Primjenom aktivnog ugljena može smanjiti učinak acetilcisteina.

Acetilcistein/antibiotici

Eksperimentalna ispitivanja pokazuju da acetilcistein može oslabiti učinke antibiotika (tetraciklina,

aminoglikozida, penicilina). Iz sigurnosnih razloga, navedene antibiotike preporučljivo je uzimati

odvojeno, i to s razmakom od najmanje dva sata.

Navedeno se ne odnosi na lijekove koji sadržavaju cefiksim i lorakarbef. Ovi se lijekovi bez problema

mogu uzimati istovremeno s acetilcisteinom.

Acetilcistein/nitroglicerin

Primjena

Fluimukan

Junior

oralne

otopine

istodobno

nitroglicerinom

može

pojačati

učinke

gliceriltrinitrata (nitroglicerina) na širenje krvnih žila i razrjeĎivanje krvi. Ukoliko Vaš liječnik smatra

da je istodobna primjena ova dva lijeka nužna, liječnik će Vas morati nadzirati radi moguće pojave

teške hipotenzije (pada krvnog tlaka) kojoj može prethoditi glavobolja.

Promjene u laboratorijskim vrijednostima

Acetilcistein može utjecati na odreĎivanje vrijednosti sadržaja salicilata.

Kod urino testa, acetilcistein može utjecati na rezultate analize ketonskih tijela.

Otapanje drugih lijekova u Fluimukan Junior oralnoj otopini se ne preporučuje.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem

liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Trudnoća

S obzirom da nema dovoljno podataka o primjeni acetilcisteina u trudnica, smijete uzimati Fluimukan

Junior oralnu otopinu tijekom trudnoće samo ako Vaš liječnik to smatra neophodnim.

Dojenje

Nema dostupnih podataka o izlučivanju acetilcisteina u majčino mlijeko. Smijete uzeti Fluimukan

Junior oralnu otopinu tijekom dojenja samo ako Vaš liječnik to smatra neophodnim.

H A L M E D

15 - 02 - 2017

O D O B R E N O

Upravljanje vozilima i strojevima

Fluimukan

Junior

oralna

otopina

utječe

sposobnost

upravljanja

motornim

vozilima

strojevima.

Fluimukan Junior oralna otopina sadrži natrij

1 ml oralne otopine sadrži može sadržavati od 2,40 – 4,78 mg/ml natrija. Ovo treba uzeti u obzir kod

bolesnika koji su na dijeti s ograničenim unosom natrija/soli.

3. Kako uzimati Fluimukan Junior oralnu otopinu?

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako je opisano u ovoj uputi ili kako Vam je rekao Vaš liječnik

ili ljekarnik. Provjerite s Vašim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Pridržavajte se sljedećih uputa o doziranju, osim ako Vam liječnik nije rekao drugačije. Molimo Vas

slijedite upute za primjenu jer u suprotnom lijek neće djelovati.

Djeca u dobi od 2 (teža od 14 kg) do 5 godina:

5 ml oralne otopine Fluimukan Junior 2-3 puta na dan, što odgovara dozi od 100 mg acetilcisteina

2-3 puta na dan.

Djeca u dobi od 6 do 14 godina:

10 ml oralne otopine 2 puta na dan, što odgovara dozi od 200 mg acetilcisteina 2 puta na dan.

Odrasli i djeca starija od 14 godina:

10 ml oralne otopine 3 puta na dan, što odgovara dozi od 200 mg acetilcisteina 3 puta na dan.

Način primjene

Ukoliko ne doĎe do ublažavanja simptoma ili se Vaši simptomi pogoršaju nakon 4-5 dana primijene

ovog lijeka, morate se obratiti Vašem liječniku.

Uzmite Fluimukan Junior oralnu otopinu nakon jela.

Fluimukan Junior oralna otopina uzima se na usta pomoću mjerne čaše ili štrcaljke koje se nalaze u

pakiranju.

Upute za doziranje štrcaljkom:

Otvorite sigurnosni zatvarač pritiskom prema dolje i istodobnim okretanjem ulijevo

Pritisnite priloženi perforirani čep u grlo bočice. U slučaju da ne možete pritisnuti čep do kraja,

brtveni zatvarač treba navući i okrenuti. Čep povezuje štrcaljku s bočicom i ostaje u grlu bočice.

Štrcaljku čvrsto pritisnite u otvor čepa. Klip mora biti cijelo vrijeme u štrcaljki.

Bocu sa štrcaljkom pažljivo okrenite naopako te povucite klip do željene vrijednosti mililitara (ml).

U slučaju pojave mjehurića unutar boce, pritisnite klip natrag u štrcaljku i polako ponovite postupak

punjenja štrcaljke. Ako je propisano više od 5 ml oralne otopine, štrcaljka se mora puniti nekoliko

puta.

Uspravite bocu sa štrcaljkom i izvucite štrcaljku iz čepa.

Oralna otopina se djetetu može dati direktno iz štrcaljke u usta ili se može prethodno ispustiti u

žlicu. Dijete mora uspravno sjediti tijekom primjene lijeka iz štrcaljke u usta. Štrcaljku je najbolje

polako prazniti u unutarnju stranu djetetovog obraza, tako da dijete može pravilno progutati oralnu

otopinu.

Štrcaljku je potrebno oprati nakon svake primjene tako da se napuni čistom vodom i isprazni nekoliko

puta.

H A L M E D

15 - 02 - 2017

O D O B R E N O

Napomena

Blagi miris sumporovodika, koji se javlja nakon skladištenja proizvoda, je posljedica normalnog

procesa starenja proizvoda. Dokle god datum isteka roka valjanosti nije prošao, nema razloga za brigu

i nema utjecaja na djelotvornost ili podnošljivost proizvoda.

Ukoliko smatrate da je učinak Fluimukan Junior oralne otopine preslab ili prejak, posavjetujte se s

liječnikom ili ljekarnikom.

Ako uzmete više Fluimukan Junior oralne otopine nego što ste trebali

Predoziranje može izazvati iritaciju u želucu i crijevima (npr. bol u trbuhu, mučninu, povraćanje ili

proljev).

Teške nuspojave ili trovanje još nisu zabilježeni čak niti nakon masivnog predoziranja tabletama

acetilcisteina. Ako sumnjate da ste uzeli previše Fluimukan Junior oralne otopine, odmah o tome

obavijestite svog liječnika.

Ako ste zaboravili uzeti Fluimukan Junior oralnu otopinu

Ako ste zaboravili uzeti Fluimukan Junior oralnu otopinu ili ste je uzeli premalo, nastavite s

primjenom prema uobičajenom rasporedu i prema uputama za doziranje.

Ako imate bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se Vašem liječniku ili

ljekarniku.

4. Moguće nuspojave

Kao i svi drugi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće pojaviti kod svakoga.

Nuspojave mogu biti:

Vrlo česte (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba)

Česte (mogu se javiti u 1 na 10 osoba)

Manje česte (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba)

Rijetke (mogu se javiti manje od 1 na 1000 osoba)

Vrlo rijetke (mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba)

Nepoznate (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka).

Mogu se pojaviti sljedeće nuspojave:

Manje česte:

reakcije preosjetljivosti

glavobolja

zujanje/zvonjava u ušima

ubrzan rad srca

sniženje krvnog tlaka

mučnina

povraćanje

proljev

upala usne šupljine

bol u trbuhu

osip

egzantem

koprivnjača

angioedem (oticanje lica, usana, jezika i grla praćeno otežanim disanjem i gutanjem)

vrućica.

H A L M E D

15 - 02 - 2017

O D O B R E N O

Rijetke:

poremećaj disanja, bronhalni grč, osobito u bolesnika s astmom koji imaju pretjerano

reaktivan bronhalni sustav

zaduha

žgaravica.

Vrlo rijetke:

anafilaktička reakcija uključujući anafilaktički šok

krvarenje.

Nepoznate:

oticanje lica.

Vrlo rijetko su prijavljivane teške kožne reakcije poput Stevens-Johnsonova sindroma ili Lyellova

sindroma, koje su bile povezane s primjenom acetilcisteina. U većini ovih prijava uzimao se barem još

jedan drugi lijek uz acetilcistein koji je pojačao opisane učinke na sluznicu.

Ukoliko se pojave bilo kakve daljnje promjene na koži ili sluznici, odmah se obratite liječniku i

prestanite uzimati acetilcistein. Nemojte više uzimati Fluimukan Junior oralnu otopinu.

Smanjenje nakupljanja krvnih pločica (jedna vrsta krvnih stanica) u prisutnosti acetilcisteina

potvrĎeno je u raznim ispitivanjima. Klinički značaj, do danas, još nije razjašnjen.

Metilparahidroksibenzoat može uzrokovati reakcije preosjetljivosti, uključujući i zakašnjelu reakciju.

Hitne mjere

Na prvi znak reakcije preosjetljivosti (vidjeti gore), odmah prestanite uzimati Fluimukan Junior oralnu

otopinu i posjetite liječnika.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5. Kako čuvati Fluimukan Junior oralnu otopinu?

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Lijek ne zahtjeva posebne uvjete čuvanja.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i naljepnici. Rok

valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Rok valjanosti nakon prvog otvaranja bočice je 18 dana na temperaturi od 15-25 °C

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove mjere pomoći će u zaštiti okoliša.

H A L M E D

15 - 02 - 2017

O D O B R E N O

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Fluimukan Junior oralna otopina sadrži?

Djelatna tvar je acetilcistein.

1 ml oralne otopine sadrži 20 mg acetilcisteina.

Drugi sastojci su:

karmelozanatrij;

metilparahidroksibenzoat;

natrijev

benzoat;

natrijev

edetat;

otopina

natrijevog

hidroksida; saharinnatrij; voda, pročišćena; aroma trešnje.

Kako Fluimukan Junior oralna otopina izgleda i sadržaj pakiranja?

Fluimukan Junior oralna otopina je bistra, lagano viskozna oralna otopina.

100 ml oralne otopine u smeĎoj staklenoj boci s plastičnim zatvaračem i mjerna čaša za doziranje od

2,5 ml, 5 ml i 10 ml ili graduirana štrcaljka za oralno doziranje od 2,5 ml i 5ml, u kutiji.

200 ml oralne otopine u smeĎoj staklenoj boci s plastičnim zatvaračem i mjerna čaša za doziranje od

2,5 ml, 5 ml i 10 ml ili graduirana štrcaljka za oralno doziranje od 2,5 ml i 5ml, u kutiji.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvoĎač

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Sandoz d.o.o., Maksimirska 120, Zagreb

ProizvoĎač

Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke Allee, Barleben, Njemačka

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje bez recepta, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u veljači 2017.

H A L M E D

15 - 02 - 2017

O D O B R E N O