Fluimukan

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Fluimukan Direkt 600 mg oralni prašak u vrećici
  • Doziranje:
  • 600 mg
  • Farmaceutski oblik:
  • oralni prašak u vrećici
  • Sastav:
  • Urbroj: svaka vrećica sadrži 600 mg acetilcisteina
  • Tip recepta:
  • bez recepta, u ljekarni
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • Hermes Pharma Ges.m.b.H., Wolfsberg, Austrija; Salutas Pharma GmbH, Barleben, Njemačka

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Fluimukan Direkt 600 mg oralni prašak u vrećici
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 8 vrećica s praškom, u kutiji [HR-H-597620780-01]; 10 vrećica s praškom, u kutiji [HR-H-597620780-02]; 14 vrećica s praškom, u kutiji [HR-H-597620780-03]; 20 vrećica s praškom, u kutiji [HR-H-597620780-04]; 30 vrećica s praškom, u kutiji [HR-H-597620780-05] Urbroj: 381-12-01/30-17-06

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-597620780
  • Datum autorizacije:
  • 11-07-2017
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-06-2018

Uputu o lijeku

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Fluimukan Direkt 600 mg oralni prašak u vrećici

acetilcistein

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako je opisano u ovoj uputi ili kako Vam je rekao liječnik ili

ljekarnik.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovo pročitati.

Ako trebate dodatne informacije ili savjet, obratite se svom ljekarniku.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Fluimukan Direkt se ne smije uzimati dulje od 14 dana bez savjetovanja s liječnikom.

Obavezno se obratite liječniku ako se ne osjećate bolje ili ako se osjećate lošije unutar 4 do 5 dana.

Što se nalazi u ovoj uputi

1. Što je Fluimukan Direkt i za što se koristi

2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Fluimukan Direkt

3. Kako uzimati Fluimukan Direkt

4. Moguće nuspojave

5. Kako čuvati Fluimukan Direkt

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

1. Što je Fluimukan Direkt i za što se koristi

Fluimukan Direkt sadrži djelatnu tvar acetilcistein, koja razrjeĎuje gustu viskoznu sluz u dišnim

putevima.

Fluimukan Direkt se koristi za razrjeđivanje sluzi i olakšavanje iskašljavanja u slučajevima bolesti

dišnih puteva povezanih sa stvaranjem guste sluzi.

Ovaj lijek se koristi samo kod odraslih.

2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Fluimukan Direkt

Nemojte uzimati Fluimukan Direkt:

ako ste alergični na acetilcistein ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).

Djeca mlaĎa od 2 godine ne smiju uzimati ovaj lijek.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Fluimukan Direkt ako imate:

promjene na koži

Vrlo rijetko su prijavljivane teške kožne reakcije poput Stevens-Johnsonova sindroma ili Lyellova

sindroma koje su bile u vezi s primjenom acetilcisteina. Ako se pojave bilo kakve nove promjene

na koži ili sluznici, odmah se obratite liječniku i prestanite uzimati acetilcistein.

H A L M E D

11 - 07 - 2017

O D O B R E N O

astmu

čireve na želucu ili crijevu (gastrointestinalni čirevi) ili ste ih imali

preosjetljivost na histamin

Potrebno je izbjegavati dugotrajnu primjenu u takvih bolesnika, budući Fluimukan Direkt utječe

na metabolizam histamina i može dovesti do pojave simptoma netolerancije histamina (npr.

glavobolja, curenje iz nosa, svrbež)

netoleranciju na fruktozu, zato što ovaj lijek sadrži sorbitol

fenilketonuriju, zato što ovaj lijek sadrži fenilalanin

nemogućnost iskašljavanja sluzi

Uporaba lijeka Fluimukan Direkt, osobito na početku liječenja, može dovesti do razrjeĎivanja i

povećanog stvaranja bronhalnog sekreta. Ako ne možete u dovoljnoj mjeri iskašljati sekret, Vaš

liječnik trebat će provesti dodatne mjere.

Fluimukan Direkt se ne smiju koristiti u slučajevima zatajenja jetre ili bubrega kako bi se izbjegla

daljnja dostava dušičnih tvari.

Djeca i adolescenti

Mukolitici mogu blokirati dišne puteve u djece mlaĎe od 2 godine zbog fizioloških karakteristika

dišnih puteva u ovoj dobnoj skupini i njihove ograničene sposobnosti da iskašlju sluz. Stoga,

mukolitici se ne smiju koristiti u djece mlaĎe od 2 godine.

Fluimukan Direkt nije prikladan za primjenu u djece i adolescenata. Za ovu skupinu bolesnika

dostupni su drugi prikladni farmaceutski oblici.

Drugi lijekovi i Fluimukan Direkt

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove. To se posebice odnosi na:

lijekove za suzbijanje kašlja (antitusike)

Istodobna primjena lijeka Fluimukan Direkt i lijekova za suzbijanje kašlja može prouzročiti

opasni zastoj sekreta zbog oslabljenog refleksa kašlja. Zbog toga treba posebno pažljivo

odvagnuti

potrebu

takvim

kombiniranim

liječenjem.

Prije

uzimanja

kombinacije

ovih

lijekova obvezno morate potražiti savjet liječnika.

antibiotike

Kako bi se spriječio utjecaj antibiotika na djelotvornost acetilcisteina, antibiotike treba uzimati

odvojeno, i to s razmakom od najmanje dva sata. Navedeno se ne odnosi na lijekove koji

sadržavaju djelatnu tvar cefiksim ili lorakarbef. Ovi lijekovi se mogu uzimati istovremeno s

acetilcisteinom.

aktivni ugljen

Primjena aktivnog ugljena može smanjiti učinak acetilcisteina.

nitroglicerin (gliceriltrinitrat)

Prijavljeno je da primjena acetilcisteina s gliceriltrinitratom (nitroglicerinom) može pojačati

učinke na širenje krvnih žila i razrjeĎivanje krvi. Vaš liječnik će Vas morati nadzirati radi

moguće pojave teške hipotenzije (pada krvnog tlaka) na koju može ukazivati glavobolja.

Promjene u laboratorijskim vrijednostima

Obavijestite svog liječnika da uzimate Fluimukan direkt, ako se trebate podvrći nekim laboratorijskim

testovima, jer acetilcistein može utjecati na odreĎivanje:

salicilata (lijekovi za liječenje boli, upala ili reumatske boli)

ketonskih tijela u mokraći.

Trudnoća i dojenje

H A L M E D

11 - 07 - 2017

O D O B R E N O

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom

liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Trudnoća

S obzirom da nema dovoljno podataka o primjeni acetilcisteina u trudnica, smijete uzimati

Fluimukan Direkt tijekom trudnoće samo ako Vaš liječnik to smatra neophodnim.

Dojenje

Nema dostupnih podataka o izlučivanju acetilcisteina u majčino mlijeko. Smijete uzeti Fluimukan

Direkt tijekom dojenja samo ako Vaš liječnik to smatra neophodnim.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nije poznato da acetilcistein utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada na strojevima ili ima

zanemariv učinak.

Fluimukan Direkt sadrži sorbitol i aspartam

Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, savjetujte se s liječnikom prije uzimanja ovog

lijeka, zato što ovaj lijek sadrži sorbitol.

Ovaj

lijek

sadrži

izvor

fenilalanina

(aspartam).

Može

naškoditi

osobama

koje

boluju

fenilketonurije.

3. Kako uzimati Fluimukan Direkt

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako je opisano u ovoj uputi ili kako Vam je rekao liječnik ili

ljekarnik. Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Preporučena doza je 1 vrećica jednom dnevno, ako nije drugačije propisano od strane liječnika.

Način primjene

Oralni prašak Fluimukan Direkt stavlja se direktno na jezik. Prašak potiče stvaranje sline i stoga se

može lako progutati.

Oralni prašak se ne smije žvakati prije gutanja.

Prašak se može uzeti bez tekućine.

Stariji i slabiji bolesnici

Bolesnici s oslabljenim refleksom kašlja (stariji i slabiji bolesnici) trebaju uzeti oralni prašak po

mogućnosti ujutro.

Trajanje primjene

Fluimukan Direkt se ne smije uzimati dulje od 14 dana bez savjetovanja s liječnikom.

Ako se Vaši simptomi ne poboljšaju ili pogoršaju unutar 4-5 dana, morate se obratiti liječniku.

Ako uzmete više lijeka Fluimukan Direkt nego što ste trebali

Predoziranje može izazvati iritaciju u želucu i crijevima kao što su bol u trbuhu, mučnina, povraćanje

ili proljev.

H A L M E D

11 - 07 - 2017

O D O B R E N O

Teške nuspojave ili trovanje do sada još nisu zabilježeni, čak niti nakon masivnog predoziranja. Ako

sumnjate da ste uzeli previše lijeka Fluimukan Direkt, odmah o tome obavijestite svog liječnika.

Ako ste zaboravili uzeti Fluimukan Direkt

Nikada nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu. Samo nastavite s

primjenom prema uobičajenom rasporedu i prema uputama za doziranje.

Ako imate bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

4. Moguće nuspojave

Kao i svi drugi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Odmah prekinite uzimanje lijeka Fluimukan Direkt i obavijestite Vašeg liječnika, ako se javi

alergijska reakcija ili teška kožna reakcija.

Manje česte nuspojave: mogu se javiti u do 1 na 100 osoba

reakcije preosjetljivosti (svrbež i koprivnjača, brzo razvijajuće oticanje ispod kože

(angioedem) i osip na koži)

ubrzan rad srca (tahikardija)

sniženje krvnog tlaka (hipotenzija)

glavobolja

zvonjava/šum u ušima

upala usne šupljine, bol u trbuhu, mučnina, povraćanje i proljev

vrućica.

Rijetke nuspojave: mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba

otežano disanje/zaduha, spazam bronha, osobito u bolesnika s astmom koji imaju

pretjerano reaktivan bronhalni sustav

probavne tegobe (dispepsija).

Vrlo rijetke nuspojave: mogu se javiti u do 1 na 10 000 osoba

ozbiljne reakcije preosjetljivosti uključujući anafilaktički šok

teške kožne reakcije poput Stevens-Johnsonova sindroma ili Lyellova sindroma,

krvarenje, djelomično u vezi s reakcijama preosjetljivosti.

Nepoznata učestalost (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka)

nakupljanje vode u području lica (edem lica).

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5. Kako čuvati Fluimukan Direkt

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i vrećici iza „Rok

valjanosti/EXP“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

H A L M E D

11 - 07 - 2017

O D O B R E N O

Čuvati na temperaturi ispod 25

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Fluimukan Direkt sadrži

Djelatna tvar je acetilcistein. Svaka vrećica sadrži 600 mg acetilcisteina.

Drugi sastojci su: gliceriltripalmitat, polisorbat 65, sorbitol (E420), ksilitol, bezvodna citratna kiselina,

natrijev dihidrogencitrat, magnezijev citrat, karmelozanatrij, aspartam (E951), okus kupine „B“ (sadrži

vanilin, maltodekstrin, glukonolakton, sorbitol, bezvodni koloidni silicijev dioksid, manitol (E421),

magnezijev karbonat, magnezijev stearat.

Kako Fluimukan Direkt izgleda i sadržaj pakiranja

Fluimukan Direkt je bijeli do blago žućkasti prašak, lako razdvojivih nakupina, ako ih ima, mirisa

poput kupine, možda malo blagog sumpornog mirisa

Fluimukan Direkt je pakiran u vrećici.

Svaka vrećica sadrži 1,6 g praška.

Veličine pakiranja: 8, 10, 14, 20 i 30 vrećica.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Sandoz d.o.o., Maksimirska 120, Zagreb

Proizvođač

Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke Allee, Barleben, Njemačka

Hermes Arzneimittel GmbH-Division: Hermes Pharma Ges.m.b.H, Allgäu 36, Wolfsberg 9400,

Austrija

Ovaj lijek je odobren u državama članicama Europskog gospodarskog prostora (EGP) pod

sljedećim nazivima:

Austrija

Husten ACC DIREKT 600 mg - Pulver zum Einnehmen im Beutel

Bugarska

АЦЦ Директ 600 mg перорален прах

ACC Direct 600 mg oral powder)

Cipar

N-Acetylcysteine Sandoz

Češka

ACC Long Instant

Estonija

ACC Long

Njemačka

ACC® akut 600 mg Pulver zum Einnehmen im Beutel

Italija

Acetilcisteina Sandoz

Latvija

Acetylcysteine Sandoz 600 mg pulveris iekšķīgai lietošanai

Litva

ACC Direct 600 mg geriamieji milteliai paketėlyje

MaĎarska

ACC Instant 600 mg belsőleges por

Nizozemska

Acetylcysteine Sandoz 600 mg,poeder voor oraal gebruik in sachet

Poljska

ACC Optima Active

Portugal

Acetilcisteína Sandoz

Rumunjska

ACC cu aromă de mure 600 mg pulbere orală în plic

H A L M E D

11 - 07 - 2017

O D O B R E N O

Slovačka

ACC Long Instant

Slovenija

FLUIMUKAN DIREKT 600 mg peroralni prašek v vrečici

Španjolska

Acetilcisteína Sandoz Care 600 mg polvo oral

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje bez recepta, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u srpnju 2017.

H A L M E D

11 - 07 - 2017

O D O B R E N O