Fluenz

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Fluenz
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Fluenz
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • cjepiva
  • Područje terapije:
  • Gripa, ljudska
  • Terapijske indikacije:
  • Profilaksa gripe kod osoba od 24 mjeseca do 18 godina starosti.

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • povučen
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/H/C/001101
  • Datum autorizacije:
  • 27-01-2011
  • EMEA koda:
  • EMEA/H/C/001101
  • Zadnje ažuriranje:
  • 27-02-2018

Izvješće o ocjeni javnog

+44 (0)20 7418 8416

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/600020/2012

EMEA/H/C/001101

EPAR, sažetak za javnost

Fluenz

cjepivo protiv influence (živo, atenuirano, za nos)

Ovo je sažetak Europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) za Fluenz.

Objašnjava kako je Povjerenstvo za lijekove za primjenu kod ljudi (CHMP) ocijenilo lijek da bi donijelo

svoje mišljenje u korist davanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet i svoje preporuke o uvjetima

za primjenu lijeka Fluenz.

Što je Fluenz?

Fluenz je cjepivo koje je dostupno kao sprej za nos za zaštitu protiv influence A (podtipovi H1N1 i

H3N2) i influence B.

Sadrži tri živa atenuirana (oslabljena) soja virusa influence (gripe): A/California/7/2009 (H1N1)pdm09-

kao soj; A/Victoria/361/2011 (H3N2)–kao soj; i B/Massachusetts/2/2012-kao soj.

Za što se Fluenz koristi?

Fluenz se koristi za profilaksu influence u djece u dobi od 24 mjeseca do mlađih od 18 godina.

Ovo se cjepivo izdaje samo na liječnički recept. Primjena ovog lijeka treba se temeljiti na službenim

preporukama.

Kako se Fluenz koristi?

Fluenz se koristi kao sprej za nos uz primjenu jednokratnog aplikatora za nos (0,1 ml uštrcano u svaku

nosnicu). Smije se koristiti samo kao sprej za nos, te se ne smije ubrizgavati. Djeca koja nisu

prethodno cijepljena protiv sezonske influence trebaju primiti drugu dozu nakon najmanje četiri tjedna.

Lijeku je ukinuto odobrenje za stavljanje lijeka u promet

Fluenz

Stranica 2/3

Kako Fluenz djeluje?

Fluenz je cjepivo. Cjepiva djeluju „učeći” imunološki sustav (prirodnu obranu tijela) kako da se brani

protiv bolesti. Fluenz sadrži sojeve virusa gripe koji su prethodno oslabljeni kako ne bi uzrokovali

bolest.

Nakon što se osoba cijepi, imunološki sustav prepoznaje virus kao „strano tijelo” te proizvodi obranu

protiv virusa. Imunosni sustav može zatim brže reagirati pri ponovnom izlaganju virusu. Ovo pomaže

pri zaštiti od bolesti koju uzrokuje virus.

Svake godine Svjetska zdravstvene organizacija (WHO) izdaje preporuke o tome koji se sojevi gripe

trebaju uključiti u cjepiva za nadolazeću sezonu gripe. Ovi sojevi virusa moraju biti uključeni u lijek

Fluenz prije primjene cjepiva. Fluenz se obnavlja oslabljenim sojevima virusa tipa A-H1N1, tipa A-

H3N2 i tipa B za svaku sezonu, sukladno preporukama za sjevernu hemisferu izdanima od WHO i

Europske unije.

Virusi korišteni u lijeku Fluenz uzgajaju se u kokošjim jajima.

Kako se Fluenz ispitivao?

Provedeno je devet glavnih ispitivanja koja su obuhvatilo otprilike 24.000 djece i adolescenata, te četiri

ispitivanja koja su usporedila otprilike 11.000 odraslih osoba koje su uzimale Fluenz s placebom (lažnim

liječenjem) ili drugim cjepivom protiv gripe koje je sadržavalo inaktiviran (ubijen) virusni materijal iz

ista tri soja gripe. Sojevi gripe su odabrani u skladu sa sezonom gripe. Glavna mjera djelotvornosti bio

je broj laboratorijski potvrđenih slučajeva gripe koje su uzrokovali tri soja tijekom određene sezone

gripe, iako je jedno od ispitivanja provedeno u odraslih osoba zabilježilo niz slučajeva bolesti praćene

groznicom (za razliku od potvrđenih slučajeva gripe).

Koje koristi lijeka Fluenz su dokazane u ispitivanjima?

U ispitivanjima provedenima u djece i adolescenata, Fluenz je smanjio broj slučajeva gripe uzrokovanih

trima sojevima gripe od 62% do 100% u usporedbi s placebom, te između 35% i 53% u usporedbi s

komparatorskim inaktiviranim cjepivom.

Ispitivanja provedena u odraslih osoba dokazala su da lijek Fluenz može imati određene koristi u

odnosu na placebo, no rezultati nisu bili konzistentni. Pojedina ispitivanja indiciraju da Fluenz nije bio

podjednako učinkovit u odraslih osoba kao komparatorsko inaktivirano cjepivo.

Koji su rizici povezani s lijekom Fluenz?

Najčešće nuspojave od lijeka Fluenz (koje se mogu javiti u više od 1 na 10 osoba) su smanjeni apetit,

glavobolja, začepljen nos ili curenje nosa i slabost (opće loše stanje). Potpuni popis nuspojava koje su

zabilježene s lijekom Fluenz potražite u uputi o lijeku.

Fluenz se ne smije koristiti u osoba koje su preosjetljive (alergične) na djelatne tvari ili na bilo koji

drugi sastojak, na gentamicin (tip antibiotika) ili jaja ili proteine iz jaja. Ne smije se primjenjivati u

osoba s oslabljenim imunološkim sustavom zbog stanja, poput poremećaja krvi, infekcije

simptomatične za HIV, raka ili određenih medicinskih stanja. Ne smije se primjenjivati ni u djece koja

primaju terapiju salicilatima (analgeticima poput aspirina).

Lijeku je ukinuto odobrenje za stavljanje lijeka u promet

Fluenz

Stranica 3/3

Zašto je Fluenz odobren?

CHMP je zaključio da je ispitivanjima uvjerljivo dokazano da je lijek Fluenz bio djelotvorniji od placeba i

komparatorskog inaktiviranog cjepiva u djece i adolescenata, no ne i u odraslih osoba. Stoga, CHMP

smatra da koristi od lijeka Fluenz nadmašuju s njim povezane rizike u djece i adolescenata u dobi od

24 mjeseca starosti do 18 godina te je preporučilo izdavanje odobrenja za stavljanje u promet u ovoj

grupi bolesnika.

Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita

primjena lijeka Fluenz?

Razvijen je plan upravljanja rizikom kako bi se osiguralo da se Fluenz koristi što je sigurnije moguće.

Na temelju tog plana u sažetak opisa svojstava lijeka kao i u uputu o lijeku za Fluenz uključene su

sigurnosne informacije uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici

trebaju pridržavati.

Druge informacije o lijeku Fluenz

Europska komisija izdaje odobrenje za stavljanje u promet koje za Fluenz vrijedi na prostoru Europske

unije od 27. siječnja 2011.

Cjelovito Europsko javno izvješće o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) za lijek Fluenz može se naći

na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public

Assessment Reports. Više informacija o liječenju lijekom Fluenz pročitajte u uputi o lijeku (također dio

EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.

Sažetak je posljednji put ažuriran: 01.2014.

Lijeku je ukinuto odobrenje za stavljanje lijeka u promet

Uputu o lijeku

B. UPUTA O LIJEKU

Lijeku je ukinuto odobrenje za stavljanje lijeka u promet

Uputa o lijeku: Informacija za korisnika

Fluenz sprej za nos, suspenzija

Cjepivo protiv influence (živo oslabljeno, za nos)

Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih

informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći. Za postupak prijavljivanja

nuspojava, pogledajte dio 4.

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije primjene cjepiva jer sadrži važne podatke za Vas ili

Vaše dijete.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete ju trebati ponovo pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku, medicinskoj sestri ili ljekarniku.

Ovo je cjepivo propisano samo Vama ili Vašem djetetu. Nemojte ga davati drugima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, medicinsku sestru

ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.

Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Fluenz i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete primati Fluenz

Kako se Fluenz daje

Moguće nuspojave

Kako čuvati Fluenz

Sadržaj pakovanja i dodatne informacije

1.

Što je Fluenz i za što se koristi

Fluenz je cjepivo protiv influence (gripe). Upotrebljava se u djece i adolescenata u dobi od 24 mjeseca

do mlađih od 18 godina.

Kad osoba primi cjepivo, imunološki sustav (prirodni obrambeni sustav tijela) proizvest će

vlastitu zaštitu protiv virusa gripe. Niti jedan sastojak cjepiva ne može prouzročiti gripu.

Virusi cjepiva Fluenz uzgojeni su u kokošjim jajima. Cjepivo je usmjereno protiv tri soja virusa

gripe svake godine, u skladu s godišnjim preporukama Svjetske zdravstvene organizacije.

2.

Što morate znati prije nego počnete primati Fluenz

Nećete primiti Fluenz

ako ste alergični

na jaja, proteine jajeta, gentamicin ili želatinu ili bilo koji drugi sastojak

cjepiva Fluenz (naveden u dijelu 6 „Sadržaj pakovanja i dodatne informacije“). Za znakove

alergijske reakcije, vidjeti dio 4 „Moguće nuspojave“.

ako imate

poremećaj krvi

rak

zahvaća imunološki sustav

ako vam

je liječnik

rekao da zbog bolesti, lijekova ili drugih postupaka imate

oslabljeni

imunološki sustav

ako ste mlađi od 18 godina

uzimate acetilsalicilnu kiselinu (tvar koja je prisutna u mnogim

lijekovima koji se koriste protiv bolova i za snižavanje vrućice),

zato što u tom slučaju postoji

rizik od vrlo rijetke, ali ozbiljne bolesti

(Reyev sindrom).

Ako se bilo što od navedenog odnosi na Vas,

obavijestite svog liječnika, medicinsku sestru

ili ljekarnika.

Lijeku je ukinuto odobrenje za stavljanje lijeka u promet

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku, medicinskoj sestri ili ljekarniku prije cijepljenja:

ako je

dijete mlađe od 24 mjeseca.

Djeca mlađa od 24 mjeseca ne bi trebala primiti

ovo cjepivo jer postoji rizik od nuspojava.

ako imate

tešku astmu

ili trenutno imate piskanje pri disanju.

ste u bliskom kontaktu s nekim čiji je imunološki sustav jako oslabljen

(na primjer, bolesnik kome je presađena koštana srž i koji treba izolaciju).

Ako se nešto od navedenog odnosi na Vas,

obavijestite svog liječnika, medicinsku sestru ili

ljekarnika.

Oni će odlučiti je li Fluenz prikladno cjepivo za Vas.

Drugi lijekovi, druga cjepiva i Fluenz

Obavijestite svog liječnika, medicinsku sestru ili ljekarnika ukoliko osoba koju se cijepi uzima,

nedavno je uzela ili bi mogla uzeti bilo koje druge lijekove.

Nemojte davati acetilsalicilnu kiselinu djeci mlađoj od 18 godina

tijekom 4 tjedna nakon

cijepljenja cjepivom Fluenz osim ako Vam liječnik, medicinska sestra ili ljekarnik ne preporuči

drugačije. To je zbog toga što postoji rizik od Reyeva sindroma, vrlo rijetke, ali teške bolesti

koja može utjecati na mozak i jetru.

Fluenz se ne preporučuje davati

istodobno sa

specifičnim

antivirusnim lijekovima

protiv

gripe. To bi moglo smanjiti učinkovitost cjepiva.

Vaš liječnik, medicinska sestra ili ljekarnik odlučit će može li se Fluenz dati istodobno s drugim

cjepivima.

Trudnoća i dojenje

Ako ste

trudni, mislite da biste mogli biti trudni, planirate imati dijete

dojite

obavijestite svog liječnika, medicinsku

sestru ili ljekarnika prije nego primite

ovo cjepivo.

Fluenz se

ne preporučuje

ženama koje su trudne ili doje.

3.

Kako se Fluenz daje

Fluenz će Vam se dati pod nadzorom liječnika, medicinske sestre ili ljekarnika.

Fluenz se smije koristiti samo kao sprej za nos.

Fluenz se ne smije ubrizgavati.

Fluenz se daje kao sprej u svaku nosnicu. Možete normalno disati dok primate Fluenz. Ne morate

aktivno udisati ili šmrkati.

Doziranje

Preporučena doza

za djecu i adolescente je 0,2 ml cjepiva Fluenz, primjenjene kao 0,1 ml

u svaku nosnicu.

Djeca koja nisu prethodno primala cjepivo protiv gripe

primit će drugu, dodatnu dozu

cjepiva nakon razdoblja od najmanje 4 tjedna. Pridržavajte se uputa liječnika, medicinske

sestre ili ljekarnika o tome kada bi se Vaše dijete moralo vratiti po drugu dozu cjepiva.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, lijek Fluenz može uzrokovati nuspojave iako se neće javiti kod svakoga.

Lijeku je ukinuto odobrenje za stavljanje lijeka u promet

Pitajte svog liječnika, medicinsku sestru ili ljekarnika za dodatne informacije o mogućim nuspojavama

cjepiva Fluenz.

Neke nuspojave mogu biti ozbiljne

Vrlo rijetko

(mogu se javiti u 1 na 1 000 000 osoba)

teška alergijska reakcija: znakovi teške alergijske reakcije mogu uključivati nedostatak zraka

i oticanje lica ili jezika.

Odmah obavijestite liječnika ili potražite hitnu medicinsku pomoć

ako dobijete bilo koju od gore

navedenih nuspojava.

Druge moguće nuspojave lijeka Fluenz

Vrlo često

(mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):

curenje ili začepljenost nosa

smanjeni apetit

slabost

glavobolja

Često

(mogu se javiti u 1 na 10 osoba)

vrućica

bolovi u mišićima

Manje često

(mogu se javiti u 1 na 100 osoba):

osip

krvarenje iz nosa

alergijske reakcije

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu,

potrebno je obavijestiti liječnika, medicinsku sestru

ili ljekarnika. Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave

možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Fluenz

Ovo cjepivo čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Fluenz se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici aplikatora nakon

oznake EXP.

Čuvati u hladnjaku (2°C-8°C). Ne zamrzavati.

Čuvati zaštićeno od svjetlosti.

Prije upotrebe, cjepivo se može izvaditi iz hladnjaka bez ponovnog vraćanja u hladnjak na

najviše 12 sati pri temperature do 25°C. Ako cjepivo nije primijenjeno nakon tog 12-satnog razdoblja,

mora se zbrinuti u otpad.

Lijeku je ukinuto odobrenje za stavljanje lijeka u promet

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal valja zbrinuti sukladno lokalnim propisima o zbrinjavanju

medicinskog otpada. Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte

svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakovanja i druge informacije

Što Fluenz sadrži

Djelatne tvari su:

Presloženi virus influence* (živi, atenuirani) sljedećih sojeva**:

A/California/7/2009 (H1N1) pdm09 kao soj

(A/California/7/2009, MEDI 228029)

7,0±0,5

FFU***

A/Victoria/361/2011 (H3N2) kao soj

(A/Texas/50/2012, MEDI 237514)

7,0±0,5

FFU***

B/Massachusetts/2/2012 kao soj

(B/Massachusetts/2/2012, MEDI 237751)

7,0±0,5

FFU***

.......................................................................................................po dozi od 0,2 ml

umnoženih u oplođenim kokošjim jajima iz jata zdravih kokoši.

proizvedeni u VERO stanicama tehnologijom reverzne genetike. Ovaj proizvod sadrži

genetski modificirane organizme (GMO).

jedinice fluorescentnog žarišta

Ovo cjepivo odgovara preporuci SZO (za sjevernu hemisferu) i odluci EU za sezonu 2013/2014.

Pomoćne tvari su: saharoza, kalijev hidrogenfosfat, kalijev dihidrogenfosfat, želatina

(svinjskog podrijetla, tip A), argininklorid, natrijev glutaminat hidrat i voda za injekcije.

Kako Fluenz izgleda i sadržaj pakovanja

Cjepivo dolazi u obliku suspenzije za sprej za nos, u aplikatoru za nos za jednokratnu uporabu

(0,2 ml), u veličinama pakovanja od 10.

Suspenzija je bezbojna do blijedo žuta tekućina koja je bistra do blago zamućena. Može sadržavati

sitne, bijele čestice.

Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet: MedImmune, LLC, Lagelandseweg 78, 6545 CG

Nijmegen, Nizozemska, (Tel) +31 24 371 7310

Proizvođač: MedImmune, UK Limited, Plot 6, Renaissance Way, Boulevard Industry Park, Speke,

Liverpool, L24 9JW, Ujedinjeno Kraljevstvo (Velika Britanija)

Lijeku je ukinuto odobrenje za stavljanje lijeka u promet

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

gotovog lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

NV AstraZeneca SA

Tel: +32 2 370 48 11

Lietuva

UAB ,,AstraZeneca Lietuva“

Tel: +370 5 2660550

България

ТП AstraZeneca UK Limited

Тел.: +359 2 971 25 33

Luxembourg/Luxemburg

NV AstraZeneca SA

Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 2 370 48 11

Česká republika

AstraZeneca Czech Republic s.r.o.

Tel: +420222807111

Magyarország

AstraZeneca Kft

Tel.: +36 1 883 6500

Danmark

AstraZeneca A/S

Tlf: +45 43 66 64 62

Malta

Associated Drug Co. Ltd

Tel: +356 2277 8000

Deutschland

AstraZeneca GmbH

Tel: +49 41 03 7080

Nederland

AstraZeneca BV

Tel: +31 79 363 2222

Eesti

AstraZeneca Eesti OÜ

Tel: +372 6549 600

Norge

AstraZeneca AS

Tlf: +47 21 00 64 00

Ελλάδα

AstraZeneca A.E.

Τηλ: +30 2 106871500

Österreich

AstraZeneca Österreich GmbH

Tel: +43 1 711 31 0

España

AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.

Tel: +34 91 301 91 00

Polska

AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 874 35 00

France

AstraZeneca

Tél: +33 1 41 29 40 00

Portugal

AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: +351 21 434 61 00

Hrvatska

AstraZeneca d.o.o.

Tel: +385 1 4628 000

România

AstraZeneca Pharma SRL

Tel: +40 21 317 60 41

Ireland

AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) Ltd

Tel: +353 1609 7100

Slovenija

AstraZeneca UK Limited

Tel: +386 1 51 35 600

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

AstraZeneca AB o.z.

Tel: +421 2 5737 7777

Italia

AstraZeneca S.p.A.

Tel: +39 02 98011

Suomi/Finland

AstraZeneca Oy

Puh/Tel: +358 10 23 010

Lijeku je ukinuto odobrenje za stavljanje lijeka u promet

Κύπρος

Αλέκτωρ Φαρμακευτική Λτδ

Τηλ: +357 22490305

Sverige

AstraZeneca AB

Tel: +46 8 553 26 000

Latvija

SIA AstraZeneca AB Latvija

Tel: +371 67321747

AstraZeneca UK Ltd

Tel: +44 1582 836 836

Ova uputa je zadnji puta revidirana u.

Detaljne informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove:

http://www.ema.europa.eu.

Fluenz je zaštićeni robni žig tvrtke MedImmune, LLC.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Upute za zdravstvene djelatnike

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim djelatnicima:

Fluenz je namijenjen samo za primjenu u nos.

Ne smije se primjenjivati putem igle.

Ne smije se ubrizgavati.

Fluenz se primjenjuje kao podijeljena doza u obje nosnice, kako je dolje opisano.

(Vidjeti također,

Kako se Fluenz daje

u dijelu 3).

Odmah ili ubrzo nakon primjene prve polovice doze u jednu nosnicu, primijenite

drugu polovicu doze u drugu nosnicu.

Pacijent može normalno disati tijekom primjene cjepiva – nema potrebe za aktivnim

udisanjem ili ušmrkavanjem.

Potisnik

Če

p klipa

Razdjeljivač doze

Zaštitni zatvarač

vrha mlaznice

Lijeku je ukinuto odobrenje za stavljanje lijeka u promet

Provjerite rok

valjanosti

Cjepivo se mora

upotrijebiti prije datuma

sa naljepnice na

aplikatoru.

Pripremite aplikator

Uklonite gumeni zaštitni

zatvarač vrha. Ne

uklanjajte razdjeljivač

doze na drugom kraju

aplikatora.

Namjestite aplikator

Bolesnik mora biti u

uspravnom položaju.

Postavite vrh malo unutar

nosnice da osigurate da je

Fluenz uštrcan u nosnicu.

Pritisnite klip

Jednim pokretom

pritisnite klip

što je

brže moguće,

koliko

Vam to dopusti

razdjeljivač doze.

Uklonite razdjeljivač

doze

Prije primjene u drugu

nosnicu, primite i

uklonite razdjeljivač

doze s klipa.

Uštrcajte u drugu nosnicu.

Položite vrh malo

unutar

druge nosnice

te jednim

pokretom pritisnite klip

što

je brže moguće

da biste

uštrcali ostatak cjepiva.

Za savjet o čuvanju i zbrinjavanju cjepiva,

vidjeti dio 5.

Lijeku je ukinuto odobrenje za stavljanje lijeka u promet

9-11-2018

Influenza A (H1N1) 2009 Monovalent Vaccines Composition and Lot Release

Influenza A (H1N1) 2009 Monovalent Vaccines Composition and Lot Release

Vaccine lot release information updated on 3/3/2010.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-10-2018

Assessment of low pathogenic avian influenza virus transmission via raw poultry meat and raw table eggs

Assessment of low pathogenic avian influenza virus transmission via raw poultry meat and raw table eggs

Published on: Mon, 15 Oct 2018 00:00:00 +0200 A rapid qualitative assessment has been done by performing a theoretical analysis on the transmission of low pathogenic avian influenza (LPAI) via fresh meat from poultry reared or kept in captivity for the production of meat (raw poultry meat) or raw table eggs. A predetermined transmission pathway followed a number of steps from a commercial or non‐commercial poultry establishment within the EU exposed to LPAI virus (LPAIV) to the onward virus transmission...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

28-9-2018

Avian influenza overview May – August 2018

Avian influenza overview May – August 2018

Published on: Thu, 27 Sep 2018 00:00:00 +0200 Between 16 May and 15 August 2018, three highly pathogenic avian influenza (HPAI) A(H5N8) outbreaks in poultry establishments and three HPAI A(H5N6) outbreaks in wild birds were reported in Europe. Three low pathogenic avian influenza (LPAI) outbreaks were reported in three Member States. Few HPAI and LPAI bird cases have been detected in this period of the year, in accordance with the seasonal expected pattern of LPAI and HPAI. There is no evidence to date ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

19-4-2018

Fluad trivalent influenza vaccine

Fluad trivalent influenza vaccine

Safety advisory - risk to patients with latex allergy

Therapeutic Goods Administration - Australia

27-3-2018

Flu vaccine: 2018 seasonal influenza vaccines for use in children

Flu vaccine: 2018 seasonal influenza vaccines for use in children

Information about influenza vaccines for use in 2018

Therapeutic Goods Administration - Australia

1-10-2018

MS-H vaccine (Pharmsure Veterinary Products Europe Ltd)

MS-H vaccine (Pharmsure Veterinary Products Europe Ltd)

MS-H vaccine (Active substance: Mycoplasma synoviae Strain MS-H live attenuated thermosensitive) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6404 of Mon, 01 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/161/T/11

Europe -DG Health and Food Safety

30-8-2018

Fluenz Tetra (AstraZeneca AB)

Fluenz Tetra (AstraZeneca AB)

Fluenz Tetra (Active substance: influenza vaccine (live attenuated, nasal)) - Centralised - Variation - Commission Decision (2018)5815 of Thu, 30 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2617/II/82

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Intanza (Sanofi Pasteur Europe)

Intanza (Sanofi Pasteur Europe)

Intanza (Active substance: Influenza Vaccine (split virion, inactivated)) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)5426 of Tue, 07 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

25-7-2018

Respiporc Flu3 (IDT Biologika GmbH)

Respiporc Flu3 (IDT Biologika GmbH)

Respiporc Flu3 (Active substance: Inactivated vaccine against swine influenza in pigs) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4991 of Wed, 25 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Aflunov (Seqirus S.r.l.)

Aflunov (Seqirus S.r.l.)

Aflunov (Active substance: Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted)) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3066 of Tue, 15 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety