Država: Europska Unija
Jezik: mađarski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
Reassortant influenza vírus (élő, attenuált) bekezdése a következő törzsek:A/California/7/2009 (H1N1)pdm09, mint a törzs, A/Victoria/361/2011 (H3N2) - szerű törzs, B/Massachusetts/2/2012-szerű törzs
MedImmune LLC
J07BB03
influenza vaccine (live attenuated, nasal)
A vakcinák
Influenza, Human; Immunization
Az influenza profilaxisa az egyénekben 24 hónapos és 18 év alattiaknál. A használata Fluenz kell a hivatalos ajánlásoknak.
Revision: 4
Visszavont
2011-01-27
18 6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! 7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES 8. LEJÁRATI IDŐ EXP 9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK Hűtőszekrényben tárolandó. Nem fagyasztható! Fénytől védve tartandó! 10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN A szükségtelenné vált gyógyszerek ártalmatlanításával kapcsolatban kérjük, olvassa el a betegtájékoztatót. 11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME MedImmune, LLC Lagelandseweg 78 6545 CG Nijmegen Hollandia 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/10/661/002 <10 db permettartály > 13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA Gy.sz.: 14. A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer. A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt 19 15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK 16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Braille-írás feltüntetése alól felmentve A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt 20 A BUBORÉKCSOMAGOLÁSON VAGY A FÓLIACSÍKON MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK A CSOMAGOLT MENNYISÉG 5 DB EGYSZER HASZNÁLATOS ORRFELTÉT 1. A GYÓGYSZER NEVE FLUENZ szuszpenziós orrspray Influenza vakcina (élő attenuált, nasalis) 2013/2014-es szezon 2. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE MedImmune, LLC 3. LEJÁRATI IDŐ EXP 4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA Lot 5. EGYÉB INFORMÁCIÓK Kizárólag orrnyálkahártyán történő alkalmazásra. Ne adja injekcióban! 5 db egyszer használatos orrfeltét (egyenként 0,2 ml) Hűtőszekrényben tárolandó. Nem fagyasztható! A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt 21 A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK EGYSZER HASZNÁLATOS ORRFELTÉT 1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS Pročitajte cijeli dokument
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍ RÁS A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt 2 Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Az egészségügyi szakembereket arra kérjük, hogy jelentsenek bármilyen feltételezett mellékhatást. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4.8 pontban kaphatnak további tájékoztatást. 1. A GYÓGYSZER NEVE FLUENZ szuszpenziós orrspray Influenza vakcina (élő attenuált, nasalis) 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Reasszortáns influenzavírus* (élő, attenuált) az alábbi törzsekből**: A/California/7/2009(H1N1)pdm09-szerű törzs (A/California/7/2009, MEDI 228029) 10 7,0±0,5 FFU*** A/Victoria/361/2011(H3N2)-szerű törzs (A/Texas/50/2012, MEDI 237514) 10 7,0±0,5 FFU*** B/Massachusetts/2/2012-szerű törzs (B/Massachusetts/2/2012, MEDI 237751) 10 7,0±0,5 FFU*** ......................................................................................................0,2 ml-es adagonként * egészséges baromfiállományból származó, megtermékenyített tyúktojásban szaporítva. ** VERO-sejtekben, reverz géntechnológiával előállítva. Ez a készítmény genetikailag módosított organizmusokat (GMO) tartalmaz. *** fluorescent focus units (fluoreszcens fókuszegység) Ez a vakcina megfelel a 2013/2014-es szezonra vonatkozó WHO ajánlásnak (északi félteke) és EU-s határozatnak. A vakcina az alábbi anyagok maradványait tartalmazhatja: tojásfehérjék (pl. ovalbumin) és gentamicin. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Szuszpenziós orrspray A szuszpenzió színtelen vagy halványsárga, átlátszó vagy opaleszkáló. Apró, fehér részecskék előfordulhatnak benne. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK Az influenza megelőzése 24 hónapos kort betöltött, de 18 évesnél fiatalabb személyek esetén. A FLUENZ alkalmazásának hivatalos ajánlásokon kell alapulnia. A gyógysz Pročitajte cijeli dokument