Država: Europska Unija
Jezik: rumunjski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
A/Darwin/9/2021 (H3N2) - like strain (A/Norway/16606/2021, MEDI 355293) / A/Victoria/2570/2019 (H1N1)pdm09 - like strain (A/Victoria/1/2020, MEDI 340505) / B/Austria/1359417/2021 - like strain (B/Austria/1359417/2021, MEDI 355292) / B/Phuket/3073/2013 - like strain (B/Phuket/3073/2013, MEDI 306444)
AstraZeneca AB
J07BB03
influenza vaccine (live attenuated, nasal)
Vaccinurile împotriva gripei, Gripa, viu atenuat
Gripa, umană
Prophylaxis of influenza in children and adolescents from 24 months to less than 18 years of age. Utilizarea Fluenz Tetra trebuie să se bazeze pe recomandările oficiale.
Revision: 24
Autorizat
2013-12-04
23 B. PROSPECTUL 24 PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR FLUENZ TETRA SPRAY NAZAL, SUSPENSIE Vaccin gripal (viu atenuat, administrat pe cale nazală) CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE ADMINISTRAREA VACCINULUI DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ SAU PENTRU COPILUL DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului. - Acest vaccin a fost prescris numai pentru dumneavoastră sau pentru copilul dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. - Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă adresaţi-vă medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Fluenz Tetra şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte de a vi se administra Fluenz Tetra 3. Cum se administrează Fluenz Tetra 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Fluenz Tetra 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE FLUENZ TETRA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Fluenz Tetra este un vaccin pentru prevenirea gripei. Se utilizează la copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 24 de luni şi mai puţin de 18 ani. Fluenz Tetra ajută la protejarea împotriva celor patru tulpini de virusuri conţinute de vaccin şi a altor tulpini înrudite îndeaproape cu acestea. CUM FUNCŢIONEAZĂ FLUENZ TETRA După administrarea vaccinului, sistemul imunitar (sistemul de apărare naturală a organismului) va produce propria sa protecţie împotriva virusului gripal. Niciuna dintre componentele vaccinului nu poate cauza gripă. Virusurile din vaccinul Fluenz Tetra sunt cultivate pe ouă de găină. În fiecare an, vaccinul oferă protecţie împotriva a patru tulpini de virus gripal, respectând recomandările anuale emise de Organizaţia Mondia Pročitajte cijeli dokument
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Fluenz Tetra spray nazal, suspensie Vaccin gripal (viu atenuat, administrat pe cale nazală) 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Virus gripal reasortant* (viu atenuat) aparţinând următoarelor patru tulpini**: A/Victoria/4897/2022 (H1N1)pdm09 - tulpină similară (A/Norway/31694/2022, MEDI 369815) 10 7,0±0,5 UFFF*** A/Darwin/9/2021 (H3N2) - tulpină similară (A/Norway/16606/2021, MEDI 355293) 10 7,0±0,5 UFFF*** B/Austria/1359417/2021 - tulpină similară (B/Austria/1359417/2021, MEDI 355292) 10 7,0±0,5 UFFF*** B/Phuket/3073/2013 - tulpină similară (B/Phuket/3073/2013, MEDI 306444) 10 7,0±0,5 UFFF*** ............................................................................................................................per doză de 0,2 ml * cultivat pe ouă fertilizate de găină, provenite din colectivităţi de găini sănătoase. ** produs în celule VERO prin tehnologie genetică care utilizează tehnici de revers transcriere. Acest medicament conţine organisme modificate genetic (OMG). *** unităţi formatoare de focare fluorescente. Acest vaccin respectă recomandările OMS (pentru emisfera nordică) şi decizia UE pentru sezonul 2023/2024. Acest vaccin poate conţine urme reziduale din următoarele substanţe: proteine din ou (de exemplu, ovalbumină) şi gentamicină. Cantitatea maximă de ovalbumină este mai mică de 0,024 micrograme per doza de 0,2 ml (0,12 micrograme per ml). Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Spray nazal, suspensie Suspensia este incoloră până la galben pal, limpede până la opalescentă cu un pH de aproximativ 7,2. Poate prezenta mici particule albe. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Profilaxia gripei la copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 24 de luni şi mai puţin de 18 ani. Utilizarea Fluenz Tetra trebuie să se bazeze pe recomandările oficiale. 3 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Doze _Copii cu vârsta Pročitajte cijeli dokument