Država: Europska Unija
Jezik: malteški
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
A/Darwin/9/2021 (H3N2) - like strain (A/Norway/16606/2021, MEDI 355293) / A/Victoria/2570/2019 (H1N1)pdm09 - like strain (A/Victoria/1/2020, MEDI 340505) / B/Austria/1359417/2021 - like strain (B/Austria/1359417/2021, MEDI 355292) / B/Phuket/3073/2013 - like strain (B/Phuket/3073/2013, MEDI 306444)
AstraZeneca AB
J07BB03
influenza vaccine (live attenuated, nasal)
Vaċċini kontra l-influwenza, Influwenza, ħaj attenwat
Influwenza, Bniedem
Prophylaxis of influenza in children and adolescents from 24 months to less than 18 years of age. L-użu ta 'Fluenz Tetra għandu jkun ibbażat fuq rakkomandazzjonijiet uffiċjali.
Revision: 24
Awtorizzat
2013-12-04
22 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF 23 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT FLUENZ TETRA SPREJ GĦALL-IMNIEĦER, SUSPENSJONI Tilqima kontra l-influwenza (ħajja attenwata, nażali) AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL MA TINGĦATA T-TILQIMA GĦAX FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK U GĦAT-TIFEL/TIFLA TIEGĦEK. - Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. - Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-infermiera jew lill-ispiżjar tiegħek. - Din it-tilqima ġiet mogħtija lilek jew lit-tifel/tifla tiegħek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. - Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, l-infermier jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4. F’DAN IL-FULJETT: 1. X’inhu Fluenz Tetra u għalxiex jintuża 2. X’għandek tkun taf qabel ma tingħata Fluenz Tetra 3. Kif għandu jingħata Fluenz Tetra 4. Effetti sekondarji possibbli 5. Kif taħżen Fluenz Tetra 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 1. X’INHU FLUENZ TETRA U GĦALXIEX JINTUŻA Fluenz Tetra hu tilqima għal prevenzjoni tal-influwenza. Jintuża fi tfal u adolexxenti li jkollhom 24 xahar sa inqas minn 18-il sena ta’ età. Fluenz Tetra se jgħin biex jipproteġi kontra erba’ razez ta’ virus li hemm fit-tilqima, u razez oħrajn li huma assoċjati mill-qrib magħhom. KIF JAĦDEM FLUENZ TETRA Meta persuna tingħata t-tilqima, is-sistema immuni (is-sistema ta’ difiża naturali tal-ġisem) ser tipproduċi l-protezzjoni tagħha stess kontra l-virus tal-influwenza. L-ebda wieħed mill-ingredjenti fit-tilqima ma jista’ jikkawża l-influwenza. Hu magħruf li viruses tat-tilqima Fluenz Tetra jikbru fil-bajd tat-tiġieġ. Kull sena t-tilqima jattakka erba’ razez tal-influwenza, wara r-rakkomandazzjonijiet annwali mill-Organizzazzjoni Dinjija għas-Saħħa. 2. X’GĦANDEK TKUN TAF QABEL MA TINGĦATA FLUENZ TETRA M’INTIX SER TINGĦATA FLUENZ TETRA JEKK INTI ALLERĠIKU għal gentamicin, ġelatina Pročitajte cijeli dokument
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 2 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI Fluenz Tetra sprej għall-imnieħer, suspensjoni Tilqima kontra l-influwenza (ħajja attenwata, nażali) 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Virus tal-influwenza reassortant* (ħaj attenwat) għall-erba’ razez li ġejjin**: A/Victoria/4897/2022 (H1N1)pdm09 - like strain (A/Norway/31694/2022, MEDI 369815) 10 7.0±0.5 FFU*** A/Darwin/9/2021 (H3N2) - like strain (A/Norway/16606/2021, MEDI 355293) 10 7.0±0.5 FFU*** B/Austria/1359417/2021 - like strain (B/Austria/1359417/2021, MEDI 355292) 10 7.0±0.5 FFU*** B/Phuket/3073/2013 - like strain (B/Phuket/3073/2013, MEDI 306444) 10 7.0±0.5 FFU*** .......................................................................................................f’kull doża ta’ 0.2 ml * ippropagat f’bajd fertilizzat tat-tiġieġ minn gruppi ta’ tiġieġ b’saħħithom. ** magħmul f’ċelluli VERO permezz ta’ teknoloġija ġenetika reverse. Dan il-prodott fih organiżmi ġenetikament modifikati (GMOs). *** unitajiet fokus fluworexxenti (fluorescent focus units). Din it-tilqima hi konformi mar-rakkomandazzjoni tal-WHO (Emisferu tat-Tramuntana) u d-deċiżjoni tal-UE għall-istaġun 2023/2024. It-tilqima jista’ jkun fiha residwi tas-sustanzi li ġejjin: proteini tal-bajd (eż. ovalbumin) u gentamicin. L-ammont massimu ta’ ovalbumin huwa inqas minn 0.024 mikrogrammi għal kull doża ta’ 0.2 ml (0.12 mikrogrammi għal kull ml). Għal-lista kompluta ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Sprej għall-imnieħer, suspensjoni Is-suspensjoni hi bla kulur sa lewn isfar ċar, minn ċara sa opalexxenti b’pH ta’ madwar 7.2. Jista’ jkun hemm frak żgħir abjad. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI Profilassi tal-influwenza f’tfal u adolexxenti minn età ta’ 24 xahar sa inqas minn 18-il sena. L-użu ta’ Fluenz Tetra għandu jiġi bbażat fuq rakkomandazzjonijiet uffiċjali. 3 4.2 POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA Pożoloġij Pročitajte cijeli dokument