Fludarabin Accord 25 mg/ml koncentrat za otopinu za injekciju ili infuziju
Država: Hrvatska
Jezik: hrvatski
Izvor: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)
Uputa o lijeku
(PIL)
15-06-2023
Svojstava lijeka
(SPC)
15-06-2023
Aktivni sastojci:
fludarabinfosfat
Dostupno od:
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o., Ul. Tasmowa 7, Mazowieckie, Varšava, Poljska
ATC koda:
L01BB05
INN (International ime):
fludarabinfosfat
Doziranje:
25 mg/ml
Farmaceutski oblik:
koncentrat za otopinu za injekciju/infuziju
Sastav:
Urbroj: svaki ml sadrži 25 mg fludarabinfosfata
Tip recepta:
na recept ograničeni recept
Proizveden od:
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o., Pabianice, PoljskaAccord Healthcare B.V., Utrecht, Nizozemska
Proizvod sažetak:
Pakiranje: 1 bočica s koncentratom za otopinu, u kutiji [HR-H-663938715-01]; 5 bočica s koncentratom za otopinu, u kutiji [HR-H-663938715-02]; 10 bočica s koncentratom za otopinu, u kutiji [HR-H-663938715-03] Urbroj: 381-12-01/70-23-06
Datum autorizacije:
2023-06-14
Uputa o lijeku
1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
FLUDARABIN ACCORD 25 MG/ML KONCENTRAT ZA OTOPINU ZA INJEKCIJU ILI
INFUZIJU
fludarabinfosfat
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku
ili medicinskoj sestri.
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika, ljekarnika ili medicinsku
sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u
ovoj uputi. Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI
1.
Što je Fludarabin Accord i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Fludarabin Accord
3.
Kako primjenjivati Fludarabin Accord
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Fludarabin Accord
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE FLUDARABIN ACCORD I ZA ŠTO SE KORISTI
Fludarabin Accord sadrži djelatnu tvar fludarabinfosfat koja
sprječava rast novih stanica raka. Sve stanice u tijelu
diobom stvaraju nove stanice slične sebi. Fludarabin Accord ulazi u
stanice raka i sprječava njihovu diobu.
Kod
raka
bijelih
krvnih
stanica
(kao
što
je
kronična
limfocitna
leukemija)
organizam
proizvodi
veliki
broj
abnormalnih bijelih krvnih stanica (_limfocita_) i limfni čvorovi
počinju rasti u raznim dijelovima tijela. Abnormalne
bijele krvne stanice ne mogu obavljati normalne funkcije borbe protiv
bolesti i mogu potisnuti zdrave krvne stanice.
To može dovesti do infekcija, smanjenja broja crvenih krvnih stanica
(_anemije_), nastanka modrica, teškog krvarenja ili
čak zatajenja organa.
Fludarabin
Accord
se koristi za
liječenje
kronične B-limfocitne
leukemije
(B-KLL) u bolesnika
s
dostatnom
proizvodnjom zdravih krvnih stanica.
Prvo liječenje kronične limfocitne leukemije ovim lijekom treba
započeti samo u boles
Pročitajte cijeli dokument
Svojstava lijeka
1
SAŢETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1. NAZIV LIJEKA
Fludarabin Accord 25 mg/ml koncentrat za otopinu za injekciju ili
infuziju 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Svaki ml sadrži 25 mg fludarabinfosfata.
2 ml otopine sadrže 50 mg fludarabinfosfata.
Pomoćna tvar s poznatim učinkom:
Svaki ml sadrži <1 mmol natrija.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Koncentrat za otopinu za injekciju ili infuziju.
Bistra, bezbojna ili blago smećkasto-žuta otopina, u osnovi bez
čestica.
pH: 6,0 – 7,1
4. KLINIČKI PODACI
4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE
Liječenje kronične B-limfocitne leukemije (B-KLL) u odraslih
bolesnika s dostatnom pričuvom koštane
srži.
Prvu liniju liječenja fludarabinom treba započeti samo u odraslih
bolesnika s uznapredovalom bolešću,
Rai stadijem III/IV (Binet stadijem C) ili Rai stadijem I/II (Binet
stadijem A/B), kada bolesnik ima
simptome povezane s bolešću ili dokaz o progresivnoj bolesti.
4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
Preporučena doza iznosi 25 mg fludarabinfosfata/m
2
površine tijela dnevno primijenjena intravenskim
putem tijekom 5 uzastopnih dana, svakih 28 dana (takoĎer vidjeti dio
6.6).
Potrebna doza (izračunata na temelju površine bolesnikova tijela)
rekonstituirane otopine uvlači se u
štrcaljku. Za intravenske bolusne injekcije ta se doza dodatno
razrjeĎuje u 10 ml 9 mg/ml (0,9 %) otopine
natrijevog klorida. Alternativno, za infuzije potrebna doza koja se
uvlači u štrcaljku može se razrijediti u
100 ml 9 mg/ml (0,9 %) otopine natrijevog klorida i infundirati
tijekom otprilike 30 minuta.
Trajanje liječenja ovisi o njegovoj uspješnosti i podnošljivosti
lijeka.
U bolesnika s KLL-om fludarabin treba primjenjivati do postizanja
najboljeg odgovora (potpune ili
djelomične remisije, obično 6 ciklusa), a zatim primjenu lijeka
treba prekinuti.
H A L M E D
14 - 06 - 2023
O D O B R E N O
2
_Posebne populacije _
_Bolesnici s oštećenom funkcijom bubrega _
Doze treba prilagoditi za bolesnike sa smanjenom funkcijom bubrega.
Ako je k
Pročitajte cijeli dokument
