Fludarabin

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Fludarabin Accord 25 mg/ml koncentrat za otopinu za injekciju ili infuziju
  • Doziranje:
  • 25 mg/ml
  • Farmaceutski oblik:
  • koncentrat za otopinu za injekciju ili infuziju
  • Sastav:
  • Urbroj: svaki ml sadrži 25 mg fludarafinfosfata
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni ograničeni recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • Accord Healthcare Limited, Middlesex, Ujedinjeno Kraljevstvo

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Fludarabin Accord 25 mg/ml koncentrat za otopinu za injekciju ili infuziju
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 1 bočica s koncentratom za otopinu, u kutiji [HR-H-663938715-01]; 5 bočica s koncentratom za otopinu, u kutiji [HR-H-663938715-02]; 10 bočica s koncentratom za otopinu, u kutiji [HR-H-663938715-03] Urbroj: 381-12-01/30-16-05

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-663938715
  • Datum autorizacije:
  • 17-02-2016
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-06-2018

Uputu o lijeku

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

Fludarabin Accord 25 mg/ml koncentrat za otopinu za injekciju ili infuziju

fludarabinfosfat

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku

sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi

Što je Fludarabin Accord i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Fludarabin Accord

Kako primjenjivati Fludarabin Accord

Moguće nuspojave

Kako čuvati Fludarabin Accord

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Fludarabin Accord i za što se koristi

Fludarabin Accord sadrži djelatnu tvar fludarabinfosfat koja sprječava rast novih stanica raka. Sve stanice u tijelu

diobom stvaraju nove stanice slične sebi. Fludarabin Accord ulazi u stanice raka i sprječava njihovu diobu.

raka

bijelih

krvnih

stanica

(kao

što

kronična

limfocitna

leukemija)

organizam

proizvodi

veliki

broj

abnormalnih bijelih krvnih stanica (limfocita) i limfni čvorovi počinju rasti u raznim dijelovima tijela. Abnormalne

bijele krvne stanice ne mogu obavljati normalne funkcije borbe protiv bolesti i mogu potisnuti zdrave krvne stanice.

To može dovesti do infekcija, smanjenja broja crvenih krvnih stanica (anemije), nastanka modrica, teškog krvarenja ili

čak zatajenja organa.

Fludarabin

Accord

se koristi

liječenje

kronične B-limfocitne

leukemije

(B-KLL) u bolesnika

dostatnom

proizvodnjom zdravih krvnih stanica.

Prvo liječenje kronične limfocitne leukemije ovim lijekom treba započeti samo u bolesnika s uznapredovalom bolešću

koji imaju simptome vezane za bolest ili dokaz o progresiji bolesti.

2.

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Fludarabin Accord

Nemojte primjenjivati Fludarabin Accord:

ako ste alergični na fludarabinfosfat ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6)

ako dojite

ako imate teške probleme s bubrezima

ako imate nisku razinu crvenih krvnih stanica zbog posebne vrste anemije (dekompenzirana hemolitička

anemija). Liječnik će Vas obavijestiti ako imate ovu bolest.

Obavijestite svog liječnika ako mislite da se nešto od navedenog odnosi na Vas.

Upozorenja i mjere opreza

H A L M E D

30 - 11 - 2017

O D O B R E N O

Obratite se svom liječniku prije nego uzmete Fludarabin Accord:

U slučaju neodgovarajućeg funkcioniranja koštane srži ili slabijeg rada ili depresije imunološkog sustava

ili ako ste preboljeli ozbiljne infekcije.

Vaš liječnik može odlučiti da Vam ne daje ovaj lijek ili može poduzeti mjere opreza.

Ako se osjećate jako loše, primijetite neobične modrice, krvarite više nego obično nakon ozljede ili ako

Vam se čini da patite od učestalih infekcija.

Ako Vam je tijekom liječenja mokraća crvena do smećkasta ili ako imate osip ili mjehuriće na koži.

To mogu biti znakovi smanjenja broja krvnih stanica, što može biti uzrokovano bolešću ili terapijom. To

stanje može trajati do godinu dana, neovisno o tome jeste li prije liječeni ovim lijekom ili ne. Tijekom

liječenja lijekom Fludarabin Accord Vaš imunološki sustav takoĎer može napasti različite dijelove organizma

ili crvene krvne stanice (što se naziva „autoimuni poremećaji“). Ovi poremećaji mogu biti opasni po život.

Ako se to dogodi, Vaš će liječnik prekinuti liječenje, a možda ćete primiti dodatne lijekove u obliku

transfuzije krvi koja je tretirana zračenjem (vidjeti ispod) i adrenokortikoida.

Tijekom liječenja ovim lijekom redovito ćete imati krvne pretrage i bit ćete pod pažljivim nadzorom.

Ako primijetite neuobičajene simptome vezane za živčani sustav kao što su poremećaji vida, glavobolja,

smetenost, napadaji.

Ako se Fludarabin Accord dugotrajno primjenjuje, učinci na središnji živčani sustav nisu poznati. MeĎutim,

bolesnici koji su liječeni preporučenom dozom do 26 ciklusa terapije podnosili su je.

Kada se Fludarabin Accord koristi u preporučenoj dozi, nakon liječenja drugim lijekovima ili istovremeno s

drugim lijekovima, zabilježene su sljedeće nuspojave: neurološki poremećaji koji se očituju glavoboljom,

osjećajem mučnine i povraćanjem, napadaji, poremećaji vida uključujući gubitak vida, promjene psihičkog

stanja (nenormalne misli, zbunjenost, promjene svijesti) i povremeno neuromuskularni poremećaji koji se

očituju slabošću mišića u udovima (uključujući ireverzibilnu djelomičnu ili potpunu paralizu) (simptomi

leukoencefalopatije, akutne toksične leukoencefalopatije ili sindroma posteriorne reverzibilne

leukoencefalopatije (RPLS)).

U bolesnika kod kojih su doze bile četiri puta veće od preporučene zabilježene su sljepoća, koma i smrt. Neki

od ovih simptoma javili su se naknadno i to oko 60 dana ili više nakon završetka liječenja. U nekih bolesnika

koji su primali Fludarabin Accord pri dozama većim od preporučene doze, prijavljene su leukoencefalopatija

(LE), akutna toksična leukoencefalopatija (ATL) ili sindrom posteriorne reverzibilne leukoencefalopatije

(RPLS). Može doći do pojave istih simptoma LE-a, ATL-a ili RPLS-a koji su prethodno opisani.

LE, ATL i RPLS može biti ireverzibilno stanje, opasno po život ili smrtonosno.

Kad god se sumnja na LE, ATL ili RPLS, Vaše liječenje lijekom Fludarabin Accord će se prekinuti radi

dodatnih pretraga.

Ako se dijagnoza LE-a, ATL-a ili RPLS-a potvrdi, Vaš će liječnik trajno prekinuti Vaše liječenje lijekom

Fludarabin Accord.

Ako osjetite bol u slabinama, primijetite krv u mokraći ili manje mokrite,

Kada je Vaša bolest jako ozbiljna, moguće je da organizam neće moći odstraniti sve otpadne tvari iz

stanica koje je ovaj lijek uništio. To se naziva sindrom lize tumora i može dovesti do zatajenja bubrega i

srčanih problema od prvog tjedna liječenja. Vaš je liječnik upoznat s tim i može Vam dati druge lijekove da

bi se to spriječilo.

H A L M E D

30 - 11 - 2017

O D O B R E N O

Ako trebate ići na postupak prikupljanja matičnih stanica, a liječite se (ili ste se liječili) lijekom

Fludarabin Accord,

Ako Vam je potrebna transfuzija krvi, a liječite se (ili ste se liječili) lijekom Fludarabin Accord,

Ako Vam je potrebna transfuzija krvi, Vaš će se liječnik pobrinuti da primite samo onu krv koja je tretirana

radijacijom. Zabilježene su teške komplikacije, pa čak i smrtni slučajevi, zbog transfuzije krvi koja nije bila

tretirana zračenjem.

Ako primijetite bilo kakve promjene na koži tijekom liječenja ovim lijekom ili nakon završetka

terapije,

Ako imate ili ste imali rak kože, on se može pogoršati ili razbuktati ponovno tijekom ili nakon terapije

lijekom Fludarabin Accord. Rak kože može se javiti tijekom ili nakon terapije lijekom Fludarabin Accord.

Tijekom liječenja lijekom Fludarabin Accord potrebno je uzeti u obzir i sljedeće činjenice:

Muškarci i žene reproduktivne dobi moraju koristiti učinkovitu kontracepciju tijekom liječenja i

najmanje 6 mjeseci nakon liječenja. Ne može se isključiti štetno djelovanje lijeka Fludarabin Accord na

neroĎeno dijete. Vaš će liječnik pažljivo procijeniti korist od Vašeg liječenja u odnosu na mogući rizik po

neroĎeno

dijete

i, ako ste

trudni, terapiju

lijekom

Fludarabin

Accord

će Vam

propisati samo

ako je

neophodno.

Ako planirate dojiti ili dojite, dojenje ne smijete započeti ili nastaviti tijekom liječenja lijekom Fludarabin

Accord.

Ako Vam je potrebno cijepljenje, posavjetujte se sa svojim liječnikom, jer živa cjepiva treba izbjegavati

tijekom i nakon liječenja lijekom Fludarabin Accord.

Ako imate problema s bubrezima ili ste stariji od 65 godina, redovito trebate raditi krvne i/ili druge

laboratorijske pretrage radi provjere funkcije bubrega. U slučaju teških problema s bubrezima, uopće nećete

primati ovaj lijek (takoĎer vidjeti dijelove 2 i 3).

Djeca i adolescenti

Sigurnost i djelotvornost lijeka Fludarabin Accord u djece mlaĎe od 18 godina nisu utvrĎene. Stoga se ne preporučuje

primjena ovog lijeka u djece.

Stariji bolesnici i Fludarabin Accord:

Za osobe starije od 65 godina redovito će se ispitivati funkcija bubrega (takoĎer vidjeti dio 3. Kako uzimati

Fludarabin Accord).

Osobe starije od 75 godina bit će posebno pažljivo nadzirane.

Drugi lijekovi i Fludarabin Accord:

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove,

uključujući one koji su dostupni bez recepta.

Naročito je važno da kažete svom liječniku za:

pentostatin (deoksiformicin), koji se takoĎer koristi za liječenje B-KLL-a. Istovremeno uzimanje ova dva

lijeka može dovesti do teških problema s plućima.

dipiridamol, koji se koristi za sprječavanje prekomjernog zgrušavanja krvi ili druge slične lijekove. Ovi

lijekovi mogu smanjiti učinkovitost lijeka Fludarabin Accord.

H A L M E D

30 - 11 - 2017

O D O B R E N O

citarabin (Ara-C) koji se koristi za liječenje kronične limfocitne leukemije. Ako se lijek Fludarabin Accord

kombinira s citarabinom, razine djelatnog oblika lijeka Fludarabin Accord u leukemijskim stanicama mogu

porasti. MeĎutim, ukupne razine u krvi i eliminacija iz krvi su nepromijenjeni.

Trudnoća, dojenje i plodnost:

Trudnoća

Fludarabin Accord ne treba se davati trudnicama jer su ispitivanja na životinjama i vrlo ograničeno iskustvo kod ljudi

pokazali mogući rizik od abnormalnosti kod neroĎenog djeteta, kao i ranog pobačaja ili prijevremenog poroda.

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom

liječniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Vaš će liječnik pažljivo procijeniti korist od Vašeg liječenja u odnosu na mogući rizik po neroĎeno dijete i, ako ste

trudni, terapiju ovim lijekom Vam propisati samo ako je neophodno.

Dojenje

Ne smijete započeti niti nastaviti s dojenjem tijekom liječenja ovim lijekom jer ovaj lijek može utjecati na rast i razvoj

Vašeg djeteta.

Plodnost

Plodni muškarci i žene moraju koristiti učinkovitu kontracepciju tijekom liječenja i najmanje 6 mjeseci nakon

liječenja.

Upravljanje vozilima i strojevima

Neke osobe mogu doživjeti umor, osjećaj slabosti, poremećaje vida, smetenost ili uznemirenost ili imaju napadaje

tijekom liječenja ovim lijekom. Nemojte upravljati vozilima ili strojevima sve dok niste sigurni da lijek ne utječe na

Vas.

Važne informacije o nekim sastojcima lijeka Fludarabin Accord

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol natrija po dozi tj. u osnovi ne sadrži natrij.

3.

Kako primjenjivati Fludarabin Accord

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik. Provjerite sa svojim liječnikom ako niste

sigurni.

Fludarabin Accord treba primjenjivati pod nadzorom kvalificiranog liječnika s iskustvom u primjeni terapije protiv

raka.

Za informacije o pripremi razrijeĎene otopine vidjeti dio 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije.

Koliko se lijeka Fludarabin Accord primjenjuje:

Doza koja Vam se daje ovisi o površini Vašeg tijela. Ona se mjeri u četvornim metrima (m

), a izračunava je Vaš

liječnik na temelju Vaše visine i tjelesne težine.

Preporučena doza iznosi 25 mg fludarabinfosfata/m

površine tijela.

Kako se primjenjuje Fludarabin Accord:

Fludarabin Accord se daje u obliku otopine kao injekcija ili, u većini slučajeva, kao infuzija.

Primjena infuzijom znači da se lijek daje izravno u krvotok, kapanjem u venu. Primjena jedne infuzije traje približno

30 minuta.

H A L M E D

30 - 11 - 2017

O D O B R E N O

Vaš će se liječnik pobrinuti da Vam se Fludarabin Accord ne daje izvan vene (paravenski). MeĎutim, ako se to ipak

dogodi, nisu zabilježene teške lokalne nuspojave.

Koliko dugo se lijek Fludarabin Accord primjenjuje:

Doza se daje jednom dnevno tijekom 5 uzastopnih dana.

Taj se petodnevni ciklus liječenja ponavlja svakih 28 dana dok Vaš liječnik ne odluči da je postignut najbolji

učinak (obično nakon 6 ciklusa).

Trajanje liječenja ovisi o njegovoj uspješnosti i Vašoj podnošljivosti ovog lijeka. Ponavljanje ciklusa može biti

odgoĎeno ako nuspojave predstavljaju problem.

Tijekom liječenja redovito ćete raditi krvne pretrage. Vaša će se doza pažljivo prilagoĎavati broju Vaših krvnih

stanica i odgovoru na terapiju.

Doza može biti smanjena ako nuspojave predstavljaju problem.

Ako imate problema s bubrezima ili ste stariji od 65 godina, redovito ćete raditi krvne pretrage radi provjere

funkcije bubrega. Ako Vaši bubrezi ne funkcioniraju pravilno, moguće je da ćete primati manju dozu ovog lijeka. Ako

je funkcija Vaših bubrega znatno smanjena, uopće nećete primati ovaj lijek (takoĎer vidjeti dio 2).

Ako se lijek Fludarabin Accord slučajno prolije:

Ako Fludarabin Accord doĎe u kontakt s kožom ili sluznicom nosa ili usta, to područje temeljito operite sapunom i

vodom. Ako Vam otopina dospije u oči, temeljito ih isperite obilnim količinama vode iz slavine. Izbjegavajte udisanje

otopine.

Ako uzmete više lijeka Fludarabin Accord nego što ste trebali:

U slučaju predoziranja Vaš će liječnik prekinuti terapiju i liječiti simptome. Visoke doze takoĎer mogu dovesti do

značajnog smanjenja broja krvnih stanica.

Predoziranje lijekom Fludarabin Accord intravenskim putem povezuje se s odgoĎenom pojavom sljepoće, kome, pa

čak i smrti.

Ako ste zaboravili uzeti lijek Fludarabin Accord:

Vaš će liječnik odrediti kada trebate primiti ovaj lijek. Ako mislite da ste propustili dozu, obratite se svom liječniku

što je moguće prije.

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako prestanete uzimati lijek Fludarabin Accord:

Vi i Vaš liječnik možete odlučiti da prekinete Vaše liječenje ovim lijekom ako nuspojave postanu previše ozbiljne.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga. Ako niste sigurni o kojim

se nuspojavama radi u nastavku teksta, upitajte svog liječnika da Vam ih objasni.

Neke nuspojave mogu biti opasne po život.

Ako imate teškoće s disanjem, kašljete ili osjećate bol u prsima sa ili bez vrućice. To mogu biti

znakovi plućne infekcije.

Ako primijetite neobične modrice, krvarite više nego obično nakon ozljede ili ako Vam se čini da

patite od učestalih infekcija. To može biti rezultat smanjenog broja krvnih stanica. To takoĎer može

povećati rizik od (ozbiljnih) infekcija uzrokovanih organizmima koji obično ne izazivaju bolesti u zdravih

osoba (oportunističke infekcije), uključujući kasnu ponovnu aktivaciju virusa, npr. herpes zostera.

H A L M E D

30 - 11 - 2017

O D O B R E N O

Ako osjetite bol u slabinama, primijete krv u mokraći ili manje mokrite. To mogu biti znakovi

sindroma lize tumora (vidjeti dio 2).

Ako

primijetite

reakcije

na

koži

i/ili

sluznici

popraćene

crvenilom,

upalom,

mjehurićima

ili

ljuštenjem tkiva. To mogu biti znakovi teške alergijske reakcije (Lyellov sindrom, Stevens-Johnsonov

sindrom).

Ako imate palpitacije (ako odjednom osjetite lupanje srca) ili bol u prsima. To mogu biti znakovi srčanih

problema.

Ako primijetite bilo koju od ovih nuspojava, odmah obavijestite svog liječnika.

Slijedi popis mogućih nuspojava razvrstanih po učestalosti. Rijetke nuspojave (javljaju se u manje od 1 osobe na

svakih 1000 bolesnika) zabilježene su većinom nakon stavljanja lijeka u promet.

Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba)

Infekcije (od kojih su neke ozbiljne)

infekcije uzrokovane smanjenom aktivnošću imunološkog sustava (oportunističke infekcije)

plućne infekcije (upala pluća) s mogućim simptomima kao što su teškoće s disanjem i/ili kašalj sa ili bez

vrućice;

smanjenje broja trombocita u krvi (trombocitopenija) uz mogućnost pojave modrica i krvarenja;

smanjen broj bijelih krvnih stanica (neutropenija);

smanjen broj crvenih krvnih stanica (anemija);

kašalj;

povraćanje, proljev, mučnina

vrućica;

umor;

slabost.

Često (mogu se javiti u najviše 1 na 10 osoba)

drugi krvni karcinomi (mijelodisplastični sindrom, akutna mijeloična leukemija). Većina bolesnika s ovim

bolestima već je ranije liječena ili se liječi u isto vrijeme ili kasnije drugim lijekovima protiv raka

(alkilacijska sredstva, inhibitori topoizomeraze) ili terapijom zračenjem.

depresija koštane srži (mijelosupresija);

teški gubitak apetita koji dovodi do gubitka tjelesne težine (anoreksija);

utrnulost ili slabost u udovima (periferna neuropatija);

poremećaji vida;

upala sluznice usne šupljine (stomatitis);

kožni osip;

oticanje zbog pretjeranog zadržavanja tekućine (edem);

upala sluznice probavnog sustava od usta do anusa (mukozitis);

zimica;

opće loše stanje.

Manje često (mogu se javiti u najviše 1 na 100 osoba)

autoimuni poremećaji (vidjeti dio 2, „Upozorenja i mjere opreza“).

sindrom lize tumora (vidjeti dio 2, „Upozorenja i mjere opreza).

smetenost;

plućna toksičnost, ožiljkaste promjene na plućima (plućna fibroza), upala pluća (pneumonitis), nedostatak

zraka (dispneja);

krvarenje u želucu ili crijevima;

abnormalne razine enzima jetre ili gušterače;

H A L M E D

30 - 11 - 2017

O D O B R E N O

Rijetko (mogu se javiti u najviše 1 na 1000 osoba)

poremećaji limfnog sustava uzrokovani virusnom infekcijom (limfoproliferativni poremećaj povezan s

EBV-om);

koma;

napadaji;

uznemirenost;

sljepoća;

upala ili ozljeda očnog živca (optički neuritis; optička neuropatija);

zatajenje srca;

nepravilan srčani ritam (aritmija).

rak kože

reakcije na koži i/ili sluznici popraćene crvenilom, upalom, mjehurićima i ljuštenjem tkiva (Lyellov

sindrom, Stevens-Johnsonov sindrom).

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)

upala mokraćnog mjehura koja može uzrokovati bolove prilikom mokrenja i dovesti do pojave krvi u

mokraći (hemoragijski cistitis)

krvarenje u mozgu

krvarenje u plućima.

neurološki poremećaji koji se očituju glavoboljom, osjećajem mučnine i povraćanjem, napadaji,

poremećaji vida uključujući gubitak vida, promjene psihičkog stanja (nenormalne misli, smetenost,

promjene svijesti) i povremeno neuromuskularni poremećaji koji se očituju slabošću mišića u udovima

(uključujući ireverzibilnu djelomičnu ili potpunu paralizu) (simptomi leukoencefalopatije, akutne toksične

leukoencefalopatije ili sindroma posteriorne reverzibilne leukoencefalopatije (RPLS)).

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja

nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava

navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Fludarabin Accord

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i bočici iza oznake „EXP“. Rok

valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvanje lijeka Fludarabin Accord pakiranog za prodaju

Čuvati u hladnjaku (2-8 °C). Ne zamrzavati.

Čuvanje lijeka Fludarabin Accord nakon razrjeĎivanja

Kemijska i fizikalna stabilnost u uporabi dokazana je za injekciju od 0,2 mg/ml i 6,0 mg/ml nakon razrjeĎivanja s

0,9% otopinom natrijevog klorida i 5% otopinom glukoze tijekom 7 dana na temperaturi od 2 do 8 °C te 5 dana na

temperaturi od 20 do 25 °C, u vrećicama koje nisu izraĎene od PVC-a i u staklenim bočicama.

S mikrobiološkog stajališta proizvod treba iskoristiti odmah. Ako se ne iskoristi odmah, odgovornost za vrijeme i

način pohrane prije uporabe snosi korisnik i ono ne bi trebalo biti duže od 24 sata na temperaturi od 2 do 8 °C, osim

ako se razrjeĎivanje odvijalo u kontroliranim i validiranim aseptičkim uvjetima.

Za informacije za zdravstvene djelatnike vidjeti dio 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije.

H A L M E D

30 - 11 - 2017

O D O B R E N O

Ovaj se lijek ne smije upotrijebiti ako primijetite bilo kakve vidljive znakove propadanja.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove

koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Fludarabin Accord sadrži:

- Djelatna tvar je fludarabinfosfat. Jedan ml sadrži 25 mg fludarabinfosfata.

- Drugi sastojci su manitol, natrijev hidrogenfosfat hidrat i voda za injekcije

Fludarabin Accord je dostupan u staklenim bočicama od 2 ml.

Kako Fludarabin Accord izgleda i sadržaj pakiranja:

Fludarabin Accord je sterilna, bistra, bezbojna ili blago smećkasto-žuta otopina u prozirnoj staklenoj bočici.

Fludarabin Accord je dostupan u tri veličine pakiranja koje sadrže 1 bočicu, 5 bočica ili 10 bočica.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvoĎač

Accord Healthcare Limited,

Sage House,

319 Pinner Road,

North Harrow,

Middlesex, HA1 4HF,

Velika Britanija

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku

PharmaS d.o.o.

Radnička cesta 47,

10 000 Zagreb

Tel: 01/6285220

info@pharmas.hr

Ovaj je lijek odobren u državama članicama EEA pod sljedećim nazivima:

Država

Predloženi naziv

Austrija

Fludarabine Accord 25 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Injektions-oder Infusionslösung

Belgija

Fludarabine Accord Healthcare 25 mg/ml Concentraat voor oplossing voor injectie of infusie

Bugarska

Fludarabine Accord 25 mg/ml Concentrate for Solution for Injection or Infusion

Cipar

Fludarabine Accord 25 mg/ml, Concentrate for Solution for Injection or Infusion

Češka

Republika

Fludarabine Accord 25 mg/ml Koncentrát pro přípravu injekčního nebo infuzního roztoku

Njemačka

Fludarabin Accord 25 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Injektions-oder Infusionslösung

Estonija

Fludarabine Accord 25 mg/ml

Španjolska

Fludarabina Accord 25 mg/ml Concentrado para solución inyectable o para perfusión

Finska

FLUDARABINE ACCORD 25 mg/ml injektio/infuusiokonsentraatti, liuosta varten

Francuska

Fludarabine Accord 25 mg/ml, Concentré pour solution injectable ou pour perfusion

Hrvatska

Fludarabin Accord 25 mg/ ml koncentrat za otopinu za injekciju ili infuziju

MaĎarska

Fludarabin Accord 25 mg/ml koncentrátum oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz

Irska

Fludarabine 25 mg/ml Concentrate for Solution for Injection or Infusion

H A L M E D

30 - 11 - 2017

O D O B R E N O

Italija

Fludarabina Accord

Latvija

Fludarabine Accord 25 mg/ml koncentrāts injekciju vai infūziju šķīduma pagatavošanai

Litva

Fludarabine Accord 25 mg/ml koncentratas injekciniam/infuziniam tirpalui

Malta

Fludarabine phosphate 25 mg/ml Concentrate for Solution for Injection or Infusion

Nizozemska

Fludarabine Accord 25 mg/ml, Concentraat voor oplossing voor injectie of infusie

Poljska

Fludarabine Accord

Portugal

Fludarabina Accord

Rumunjska

Fludarabină Accord 25 mg/ml concentrat pentru soluție injectabilă sau perfuzabilă

Švedska

Fludarabine Accord

Velika

Britanija

Fludarabine phosphate 25 mg/ml Concentrate for Solution for Injection or Infusion

Način i mjesto izdavanja lijeka:

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji put odobrena u studenom 2017.

Sljedeće su informacije namijenjene samo zdravstvenim djelatnicima:

Fludarabin Accord, kao i druge snažne citotoksične lijekove, treba pripremati kvalificirano osoblje u prostoru

odreĎenom za to. Potrebno je uzeti u obzir rukovanje i zbrinjavanje lijeka sukladno smjernicama koje se koriste za

citotoksične lijekove.

Samo za intravensku primjenu

Inkompatibilnosti

U nedostatku ispitivanja kompatibilnosti ovaj se lijek ne smije miješati s drugim lijekovima.

RazrjeĎivanje

Potrebna doza (izračunata na temelju površine bolesnikova tijela) uvlači se u štrcaljku.

Za intravenske bolusne injekcije ta se doza dodatno razrjeĎuje u 10 ml 9mg/ml (0,9%) otopine natrijevog klorida.

Alternativno, za infuzije potrebna se doza može razrijediti u 100 ml 9mg/ml (0,9%) otopine natrijevog klorida i

infundirati tijekom otprilike 30 minuta.

U kliničkim ispitivanjima lijek je razrijeĎen u 100 ml ili 125 ml 5% otopini glukoze ili 9mg/ml (0,9%) otopini

natrijevog klorida.

Čuvanje

Pakirano za prodaju: 2 godine.

Kemijska i fizikalna stabilnost u uporabi dokazana je za injekciju od 0,2 mg/ml i 6,0 mg/ml nakon razrjeĎivanja s

0,9% otopinom natrijevog klorida i 5% otopinom glukoze tijekom 7 dana na temperaturi od 2 do 8 °C te 5 dana na

temperaturi od 20 do 25 °C, u vrećicama koje nisu izraĎene od PVC-a i u staklenim bočicama.

S mikrobiološkog stajališta proizvod treba iskoristiti odmah. Ako se ne iskoristi odmah, odgovornost za vrijeme i

način pohrane prije uporabe snosi korisnik i ono ne bi trebalo biti duže od 24 sata na temperaturi od 2 do 8 °C, osim

ako se razrjeĎivanje odvijalo u kontroliranim i validiranim aseptičkim uvjetima.

Provjera prije uporabe

RazrijeĎena je otopina bistra, bezbojna ili blago smećkasto-žuta otopina. Potrebno ju je vizualno pregledati prije

uporabe.

H A L M E D

30 - 11 - 2017

O D O B R E N O

Samo se bistre, bezbojne ili blago smećkasto-žute otopine bez čestica smiju koristiti. Ako je spremnik neispravan,

Fludarabin Accord se ne smije iskoristiti.

Rukovanje i zbrinjavanje

Trudnice ne smiju rukovati lijekom Fludarabin Accord

Potrebno je slijediti postupke za pravilno rukovanje sukladno lokalnim propisima za citotoksične lijekove.

Prilikom rukovanja i pripreme otopine fludarabinfosfata potreban je oprez. Preporučuje se uporaba rukavica od lateksa

i zaštitnih naočala kako bi se izbjeglo izlaganje u slučaju loma bočice ili drugog slučajnog izlijevanja. Ako otopina

doĎe u kontakt s kožom ili sluznicama, to područje je potrebno temeljito oprati sapunom i vodom. U slučaju kontakta

s očima, temeljito ih isperite obilnim količinama vode. Treba izbjegavati udisanje.

Lijek je samo za jednokratnu uporabu. Neiskorišteni lijek, prosuti ili otpadni materijal valja zbrinuti sukladno

lokalnim propisima.

H A L M E D

30 - 11 - 2017

O D O B R E N O