Fluconax

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Fluconax 150 mg kapsule
  • Doziranje:
  • 150 mg
  • Farmaceutski oblik:
  • kapsula, tvrda
  • Sastav:
  • Urbroj: 1 kapsula sadržava 150 mg flukonazola
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni neponovljivi recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • Jadran Galenski laboratorij d.d., Rijeka, Republika Hrvatska

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Fluconax 150 mg kapsule
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 1 kapsula u blisteru, u kutiji [HR-H-337852092-01] Urbroj: 381-12-01/70-17-05

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-337852092
  • Datum autorizacije:
  • 10-10-2017
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-06-2018

Uputu o lijeku

UPUTA O LIJEKU: Informacije za bolesnika

Fluconax 50 mg kapsule

Fluconax 100 mg kapsule

Fluconax 150 mg kapsule

flukonazol

Paţljivo proĉitajte cijelu uputu prije nego poĉnete uzimati ovaj lijek jer sadrţi Vama vaţne

podatke.

- Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovo pročitati.

- Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

- Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im štetiti, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

- Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi, vidjeti dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Fluconax i za što se koristi?

Što morate znati prije nego počnete uzimati Fluconax?

Kako uzimati Fluconax?

Moguće nuspojave

Kako čuvati Fluconax?

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1. ŠTO JE FLUCONAX I ZA ŠTO SE KORISTI?

Fluconax

pripada skupini lijekova koji se zovu antifungalni lijekovi. Djelatna tvar je flukonazol.

Fluconax se koristi za liječenje infekcija koje uzrokuju gljivice i kvasci, a može se koristiti i za

sprječavanje gljivične infekcije. Najčešći uzročnik gljivičnih infekcija je kvasac kandida.

Odrasli

Liječnik Vam može propisati ovaj lijek radi liječenja sljedećih vrsta gljivičnih infekcija:

kriptokokni meningitis – gljivične infekcije mozga

kokcidioidomikoza – bolesti dišnog sustava

infekcije uzrokovane kandidom koje se javljaju u krvotoku, unutarnjim organima (npr.

srcu, plućima) ili mokraćnom sustavu

infekcije sluznica uzrokovane kandidom - infekcije koje zahvaćaju sluznicu usne

šupljine, ždrijela i sluznicu usta koja se nalazi ispod proteze (protetski stomatitis)

genitalna infekcija uzrokovana kandidom – infekcija vagine ili penisa

kožne infekcije – npr. atletsko stopalo, tinea (lišajevi), infekcija noktiju itd.

Liječnik Vam takoĎer može dati Fluconax za:

sprječavanje ponovne pojave kriptokoknog meningitisa

sprječavanje ponovne pojave infekcije kandidom na sluznicama

smanjenje učestalosti ponovne pojave genitalne infekcije uzrokovane kandidom

sprječavanje nastanka infekcije kandidom (ako Vam je imunološki sustav slab i ne radi

primjereno)

H A L M E D

10 - 10 - 2017

O D O B R E N O

Djeca i adolescenti (od 0 do 17 godina)

Liječnik može Vama ili Vašem djetetu propisati ovaj lijek radi liječenja sljedećih vrsta gljivičnih

infekcija:

infekcije sluznica uzrokovane kandidom koje zahvaćaju sluznicu usta i ždrijela

infekcije uzrokovane kandidom koje se javljau u krvotoku, unutarnjim organima (npr.

srcu, plućima) ili mokraćnom sustavu

kriptokokni meningitis – gljivična infekcija mozga

Liječnik takoĎer može propisati Fluconax Vama ili Vašem djetetu za:

sprječavanje infekcija uzrokovanih kandidom (ako je Vama ili Vašem djetetu imunološki

sustav oslabljen i ne radi primjereno)

sprječavanje ponovne pojave kriptokoknog meningitisa

2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POĈNETE UZIMATI FLUCONAX?

Nemojte uzimati Fluconax:

ako ste alergični na flukonazol, druge lijekove koje ste uzimali za liječenje gljivičnih

infekcija ili na bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6). Simptomi mogu

uključivati svrbež, crvenilo kože ili poteškoće s disanjem.

ako uzimate astemizol, terfenadin (antihistaminici koji se uzimaju kod alergija)

ako uzimate cisaprid (lijek za probavne smetnje)

ako uzimate pimozid (lijek za liječenje psihoza)

ako uzimate kinidin (lijek za srčane aritmije)

ako uzimate eritromicin (antibiotik za liječenje infekcija).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Fluconax:

ako imate problema s jetrom ili bubrezima

ako bolujete od srčane bolesti, uključujući i probleme sa srčanim ritmom

ako imate poremećene razine kalija, kalcija ili magnezija u krvi

ako razvijete teške kožne reakcije (svrbež, crvenilo kože ili poteškoće s disanjem)

ako razvijete znakove zatajivanja nadbubrežne žlijezde pri čemu nadbubrežna žlijezda ne

proizvodi odgovarajuće količine odreĎenih steroidnih hormona poput kortizola (znakovi

uključuju kronični ili dugotrajni umor, mišićnu slabost, gubitak apetita, gubitak tjelesne

težine, bol u trbuhu)

Drugi lijekovi i Fluconax

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo

koje druge lijekove.

Odmah obavijestite liječnika ako uzimate astemizol, terfenadin (antihistaminik za liječenje

alergija),

cisaprid

probavne

smetnje),

pimozid

(antipsihotik),

kinidin

(antiaritmik)

eritromicin (antibiotik) jer se navedeni lijekovi ne smiju uzimati zajedno s Fluconaxom (vidjeti

dio Nemojte uzimati Fluconax).

Postoje lijekovi koji mogu ući u interakcije s Fluconaxom. Obavezno obavijestite liječnika ako

uzimate neki od sljedećih lijekova:

rifampicin ili rifabutin (antibiotici za liječenje infekcija)

H A L M E D

10 - 10 - 2017

O D O B R E N O

alfentanil, fentanil (anestetici)

amitriptilin, nortriptilin (antidepresivi)

amfotericin B, vorikonazol (antifungici)

lijekovi koji razrjeĎuju krv i sprječavaju stvaranje ugrušaka (varfarin ili slični lijekovi)

amiodaron (koristi se za liječenje nepravilnih otkucaja srca - „aritmija)

hidroklorotiazid (diuretik)

benzodiazepini (midazolam, triazolam ili slični lijekovi) koji Vam pomažu kod nesanice ili

tjeskobe

karbamazepin, fenitoin (za liječenje epileptičkih napadaja)

nifedipin, izradipin, amlodipin, felodipin i losartan (za liječenje visokog krvnog tlaka)

ciklosporin, everolim, sirolimus ili takrolimus (za sprječavanje odbacivanja organa nakon

transplantacije)

ciklofosfamid, vinka alkaloidi (vinkristin, vinblastin ili slični lijekovi) koji se koriste kod

liječenja raka

halofantrin (za liječenje malarije)

statini (atorvastatin, simvastatin, fluvastatin ili slični lijekovi) koji se koriste za snižavanje

povišenog kolesterola u krvi

metadon (za liječenje boli)

celekoksib, flurbiprofen, naproksen, ibuprofen, lornoksikam, meloksikam, diklofenak

(nesteroidni antireumatici – NSAR)

oralni kontraceptivi

prednizon (protuupalni lijek iz skupine steroida)

zidovudin, poznat i kao AZT, sakvinavir (koriste se u liječenju HIV-pozitivnih bolesnika)

lijekovi za šećernu bolest poput klorpropamida, glibenklamida, glipizida ili tolbutamida

teofilin (koristi se za kontrolu astme)

vitamin A (dodatak prehrani)

ivakaftor (za liječenje cistične fibroze)

Fluconax s hranom i pićem

Lijek možete uzeti neovisno o obroku.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se

Vašem liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Fluconax ne smijete uzimati ako ste trudni ili dojite, osim ako Vam to nije rekao liječnik.

Dojenje

može

nastaviti

primjenjena

jednokratna

standardna

doza

flukonazola ili manja.

Dojenje

preporučuje

nakon

ponovljene

primjene

nakon

primjene

visoke

doze

flukonazola.

Pitajte svog liječnika za savjet prije nego uzmete bilo koji lijek.

Upravljanje vozilima i strojevima

Kad vozite ili upravljate strojevima, trebate uzeti u obzir da se ponekad može javiti omaglica ili

uznemirenost.

Fluconax sadrţi laktozu.

Ovaj lijek sadrži malu količinu laktoze (mliječnog šećera). Ako Vam je liječnik rekao da ne

podnosite neke šećere, savjetujte se s liječnikom prije uzimanja ovog lijeka.

H A L M E D

10 - 10 - 2017

O D O B R E N O

3. KAKO UZIMATI FLUCONAX?

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite s

Vašim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Kapsulu treba progutati cijelu uz čašu vode. Najbolje je uzimati kapsule svakog dana u isto

vrijeme.

Preporučene doze ovog lijeka za različite infekcije navedene su u daljnjem tekstu.

Odrasli

Stanje

Doziranje

Za liječenje kriptokoknog meningitisa

400 mg prvi dan, potom 200 mg do 400 mg

jedanput na dan kroz 6 do 8 tjedana, ili dulje

ako je potrebno. Ponekad se doza može povisti

do 800 mg.

Za sprečavanje ponovne pojave

kriptokoknog meningitisa

200 mg jedanput na dan, dok Vam liječnik ne

kaže da prekinete liječenje.

Za liječenje kokcidioidomikoze

200 mg do 400 mg jedanput na dan od 11

mjeseci do 24 mjeseca, ili dulje, ako je

potrebno. Ponekad se doza može povisiti do

800 mg.

Za liječenje sustavnih infekcija

uzrokovanih sojevima kandide

800 mg prvi dan, a potom 400 mg jedanput na

dan dok Vam liječnik ne kaže da prekinete

liječenje.

Za liječenje infekcija koje zahvaćaju

sluznicu usta, ždrijela i protetskog

stomatitisa

200 mg do 400 mg prvi dan, a potom 100 mg

do 200 mg dok Vam liječnik ne kaže da

prekinete.

Za liječenje infekcija sluznica

uzrokovanim kandidom – doza ovisi o

mjestu infekcije

50 mg do 400 mg jedanput na dan kroz 7 do 30

dana dok Vam liječnik ne kaže da prekinete.

Za sprečavanje pojave infekcija

uzrokovanih kandidom na sluznici

usta, ždrijela

100 mg do 200 mg jedanput na dan, ili 200 mg

3 puta na tjedan, dok postoji rizik od razvoja

infekcije.

Za liječenje genitalnih infekcija

uzrokovanih kandidom

150 mg kao jednokratna doza.

Za sprječavanje ponovne pojave

genitalnih infekcija uzrokovanih

kandidom

150 mg svaki treći dan do ukupno 3 doze (1, 4 i

7 dan) a potom jedanput na tjedan kroz 6

mjeseci, dok postoji rizik od razvoja infekcije.

H A L M E D

10 - 10 - 2017

O D O B R E N O

Za liječenje gljivične infekcije kože i

noktiju

Ovisno o mjestu infekcije 50 mg jedanput na

dan, 150 mg jedanput na tjedan, 300 do 400 mg

jedanput na tjedan kroz 1 do 4 tjedna (kod

atletskog stopala može biti do 6 tjedana, kod

infekcije nokta dok se inficirani nokat ne

zamijeni).

Za sprječavanje infekcija uzrokovanih

kandidom (ako Vam je imunološki

sustav slab i ne radi primjereno)

200 mg do 400 mg jedanput na dan dok postoji

rizik od razvoja infekcije.

Adolescenti u dobi od 12 do 17 godina

Slijedite dozu koju Vam je propisao liječnik (ili za odrasle ili za djecu).

Djeca u dobi do 11 godina

Maksimalna doza za djecu je 400 mg na dan.

Doza će se temeljiti na masi djeteta.

Stanje

Dnevna doza

Infekcije sluznica i grla uzrokovane sojevima

kandide – doza i trajanje liječenja ovisi o

težini i mjestu infekcije

3 mg po kg tjelesne mase (prvi dan se

može dati 6 mg po kg tjelesne mase)

Kriptokokni meningitis ili sustavne gljivične

infekcije uzrokovane sojevima kandide

6 mg do 12 mg po kg tjelesne mase

Sprječavanje infekcija uzrokovanih kandidom

u djece (ako je djetetov imunološki sustav

slab i ne radi primjereno)

3 mg do 12 mg po kg tjelesne mase

Primjena u djece u dobi 0 do 4 tjedna

Primjena u djece u dobi 3 do 4 tjedna:

Primjenjuje se ista doza kao gore, ali primijenjena jednom svaki drugi dan. Maksimalna doza je

12 mg po kg tjelesne mase svakih 48 sati.

Primjena u djece mlaĊe od 2 tjedna:

Primjenjuje se ista doza kao gore, ali primijenjena jednom svaki treći dan. Maksimalna doza je

12 mg po kg tjelesne mase svaka 72 sata.

Starije osobe

Uzima se uobičajena doza za odrasle, osim ako nemate problema s bubrezima.

Bolesnici s oštećenom bubreţnom funkcijom

Liječnik može prilagoditi dozu, ovisno o bubrežnoj funkciji.

H A L M E D

10 - 10 - 2017

O D O B R E N O

Ako uzmete više Fluconaxa nego što ste trebali

Ako uzmete previše kapsula odjednom, možete se osjećati loše. Odmah se obratite liječniku ili u

hitnu službu najbliže bolnice. Simptomi mogućeg predoziranja mogu uključivati halucinacije i

paranoično ponašanje (kada čujete, vidite, osjećate ili mislite na stvari koje nisu stvarne).

Simptomatsko liječenje (sa suportivnim mjerama i ispiranjem želuca ) može biti primjereno.

Ako ste zaboravili uzeti Fluconax

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu. Ako zaboravite uzeti

lijek, uzmite ga čim se sjetite. Ako je skoro vrijeme za sljedeću dozu, nemojte uzeti propuštenu

dozu.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom

liječniku ili ljekarniku.

4. MOGUĆE NUSPOJAVE

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće razviti kod svakoga.

Neke osobe mogu razviti alergijske reakcije, ali ozbiljne alergijske reakcije su rijetke. Ako

osjetite neki od sljedećih simptoma, odmah se javite lijeĉniku:

zviždanje u plućima, teškoće s disanjem ili stezanje u prsima

oticanje očnih kapaka, lica ili usana

svrbež po cijelom tijelu, crvenilo kože ili crvene točkice koje svrbe

kožni osip

teške kožne reakcije poput osipa koji uzrokuje mjehuriće na koži (takve su reakcije moguće i

u ustima i na jeziku)

Fluconax može utjecati na jetru. Znakovi problema s jetrom uključuju:

umor

gubitak apetita

povraćanje

žuto obojenje kože i očiju (žutica)

Ako se javi nešto od gore navedenog, odmah se obratite lijeĉniku.

Ostale nuspojave:

Česte nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba):

glavobolja

nelagoda u trbuhu, proljev, osjećaj mučnine, povraćanje

povećanje vrijednosti jetrenih proba u krvi

osip

Manje česte nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba):

smanjenje broja crvenih krvnih stanica, zbog čega Vam koža može biti blijeda te se možete

osjećati umorno i bez daha

smanjeni apetit

nesanica, mamurluk

H A L M E D

10 - 10 - 2017

O D O B R E N O

konvulzije, omaglica, osjećaj vrtoglavice, zujanje, bockanje ili utrnulost, promjene okusa,

zatvor, loša probava, nadutost, suha usta

bol u mišićima

oštećenje jetre i žuto obojenje kože i bjeloočnica (žutica)

koprivnjača, stvaranje mjehurića na koži, svrbež, pojačano znojenje

umor, opći osjećaj slabosti, vrućica

Rijetke nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba):

smanjena razina bijelih krvnih stanica koje pomažu u obrani od infekcija te krvnih pločica

koje pomažu pri zaustavljanju krvarenja

crveno ili ljubičasto obojenje kože koje može biti uzrokovano niskim brojem trombocita,

promjene u drugim krvnim stanicama

promjene u biokemijskim nalazima krvi (visoka razina kolesterola, masnoća)

niska razina kalija

tresavica

poremećaj u EKG-u, promjene u pulsu ili ritmu srca

zatajenje jetre

alergijske reakcije (ponekad teške), uključujući stvaranje mjehurića i guljenje velikih

površina kože, teške kožne alergijske reakcije, oticanje usana ili lica

gubitak kose

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti

izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5. KAKO ĈUVATI FLUCONAX?

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju iza

oznake „EXP“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati na temperaturi ispod 30°C, u originalnom pakiranju.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika

kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u zaštiti okoliša.

6. SADRŢAJ PAKIRANJA I DRUGE INFORMACIJE

Što Fluconax sadrţi?

Djelatna tvar je flukonazol. Jedna kapsula sadrži 50 mg, 100 mg odnosno 150 mg

flukonazola.

Drugi sastojci (pomoćne tvari) su: laktoza hidrat; kukuruzni škrob; bezvodni koloidni

silicijev dioksid; natrijev laurilsulfat; magnezijev stearat. Ovojnica kapsule: želatina; titanijev

dioksid (E171); Patent blue V (E131).

Kako Fluconax izgleda i sadrţaj pakiranja?

Fluconax 50 mg kapsule: tijelo kapsule je bijele, a kapa svijetlo plave boje; sadržaj kapsula je

bijel do skoro bijel prašak. 7 (1x7) kapsula od 50 mg u (PVC/PVDC/Al) blisteru, u kutiji.

H A L M E D

10 - 10 - 2017

O D O B R E N O

Fluconax 100 mg kapsule: tijelo kapsule je bijele, a kapa plave boje; sadržaj kapsula je bijel do

skoro bijel prašak. 7 (1x7) kapsula od 100 mg u (PVC/PVDC/Al) blisteru, u kutiji.

Fluconax 150 mg kapsule: tijelo i kapa kapsule su svijetlo plave boje; sadržaj kapsula je bijel do

skoro bijel prašak. 1 kapsula od 150 mg u (PVC/PVDC/Al) blisteru, u kutiji.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvoĊaĉ

JADRAN-GALENSKI LABORATORIJ d.d., Svilno 20, 51000 Rijeka

Naĉin i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u listopadu 2017.

H A L M E D

10 - 10 - 2017

O D O B R E N O