Fluarix

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Fluarix, suspenzija za injekciju u napunjenoj štrcaljki, cjepivo protiv influence (fragmentirani virusi), inaktivirano
  • Doziranje:
  • 1 doza = 0,5 ml
  • Farmaceutski oblik:
  • suspenzija za injekciju u napunjenoj štrcaljki
  • Sastav:
  • Urbroj: 1 doza (0,5 ml) sadržava 15 mikrograma hemaglutinina po soju virusa influence (inaktivirani, fragmentirani) za sezonu aktualnih sojeva tip A (H1N1), tip A (H3N2) i tip B
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni ograničeni recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • GlaxoSmithKline Biologicals (Branch of SmithKlineBeecham Pharma GmbH & Co. KG), Dresden, Njemačka

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Fluarix, suspenzija za injekciju u napunjenoj štrcaljki, cjepivo protiv influence (fragmentirani virusi), inaktivirano
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 1 napunjena štrcaljka s 0,5 ml suspenzije s pričvršćenom iglom, u kutiji [HR-H-996462312-01]; 10 napunjenih štrcaljki s 0,5 ml suspenzije s pričvršćenom iglom, u kutiji [HR-H-996462312-02]; 20 napunjenih štrcaljki s 0,5 ml suspenzije s pričvršćenom iglom, u kutiji [HR-H-996462312-03]; 1 napunjena štrcaljka s 0,5 ml suspenzije s odvojenom iglom, u kutiji [HR-H-996462312-04]; 10 napunjenih štrcaljki s 0,5 ml suspenzije s 10 odvojenih igala, u kutiji [HR-H-996462312-05]; 20 napunjenih štrcaljki s 0,5 ml suspenzije s 20 odvojenih igala, u kutiji [HR-H-996462312-06]; 1 napunjena štrcaljka s 0,5 ml suspenzije s 2 odvojene igle, u kutiji [HR-H-996462312-07]; 1 napunjena štrcaljka s 0,5 ml suspenzije bez igle, u kutiji [HR-H-996462312-08]; 10 napunjenih štrcaljki s 0,5 ml suspenzije bez igle, u kutiji [HR-H-996462312-09]; 20 napunjenih štrcaljki s 0,5 ml suspenzije bez igle, u kutiji [HR-H-996462312-10] Urbroj: 381-12-01/70-15-03

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-996462312
  • Datum autorizacije:
  • 27-05-2015
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-06-2018

Uputu o lijeku

Uputa o lijeku: Informacija za korisnika

Fluarix suspenzija za injekciju u napunjenoj štrcaljki

cjepivo protiv influence (fragmentirani virioni), inaktivirano

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego Vi ili Vaše dijete počnete primati ovo cjepivo jer sadrži

Vama važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ovo cjepivo je propisano samo Vama ili Vašem djetetu. Nemojte ga davati drugima.

Ako kod Vas ili Vašeg djeteta primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili

ljekarnika.

To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio

Što se nalazi u ovoj uputi:

1

Što je Fluarix i za što se koristi

2.

Što morate znati prije nego Vi ili Vaše dijete primite Fluarix

3.

Kako primjenjivati Fluarix

4.

Moguće nuspojave

5.

Kako čuvati Fluarix

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Fluarix i za što se koristi

Fluarix je cjepivo koje pomaže Vama ili Vašem djetetu zaštititi se od influence (gripe), osobito osobama s

povećanim rizikom od komplikacija povezanih s gripom. Fluarix treba primjenjivati u skladu sa

službenim preporukama.

Kada osoba primi cjepivo Fluarix, imunološki će sustav (prirodni obrambeni sustav organizma) stvoriti

vlastitu zaštitu (protutijela) protiv bolesti. Niti jedan od sastojaka cjepiva ne može uzrokovati gripu.

Gripa je bolest koja se može brzo širiti i uzrokovana je različitim tipovima sojeva virusa koji se mogu

promijeniti svake godine. To je razlog zašto će te se Vi ili Vaše dijete možda morati cijepiti svake godine.

Najveći rizik obolijevanja od gripe je tijekom hladnih mjeseci između listopada i ožujka. Ako Vi ili Vaše

dijete niste cijepljeni tijekom jeseni, razborito je cijepiti se sve do proljeća, jer postoji rizik da do tada Vi

ili Vaše dijete obolite od gripe. Liječnik će preporučiti kada je najbolje vrijeme za cijepljenje.

Fluarix će kroz 2 -3 tjedna nakon cijepljenja zaštititi Vas ili Vaše dijete od tri soja virusa koji su sadržani

u cjepivu.

Inkubacijski period gripe je nekoliko dana. Ako Vi ili Vaše dijete dođete u kontakt s virusom gripe

neposredno prije ili nakon cijepljenja, kod Vas ili Vašeg djeteta se može razviti bolest.

Cjepivo neće zaštititi Vas ili Vaše dijete od obične prehlade, iako su neki od simptoma slični gripi.

H A L M E D

29-06-2016

O D O B R E N O

2.

Što morate znati prije nego Vi ili Vaše dijete primite cjepivo Fluarix

Kako biste bili sigurni da je Fluarix prikladan za Vas ili Vaše dijete, važno je napomenuti liječniku ili

ljekarniku ako se bilo što od dolje navedenog odnosi na Vas ili Vaše dijete.

Ako nešto od navedenog ne razumijete, upitajte svog liječnika ili ljekarnika za pojašnjenje.

Nemojte primati Fluarix:

ako ste Vi ili Vaše dijete alergični na djelatne tvari, ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u

dijelu 6.) ili bilo koji sastojak koji može biti prisutan u vrlo malim količinama kao što su jaja

(ovalbumin ili pileći proteini), formaldehid, gentamicinsulfat ili natrijev deoksikolat.

ako Vi ili Vaše dijete bolujete od bolesti praćene vrućicom ili akutne infekcije, cijepljenje će se

odgoditi do oporavka.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego Vi ili Vaše dijete primite Fluarix:

ako Vi ili Vaše dijete imate slab imunološki odgovor (imunodeficijencija ili uzimanje lijekova koji

utječu na imunološki sustav).

ako, iz bilo kojeg razloga, Vi ili Vaše dijete morate napraviti krvne pretrage, unutar nekoliko dana od

cijepljenja. Naime, kod nekoliko nedavno cijepljenih pacijenata uočena je pojava lažno pozitivnih

rezultata krvnih pretraga.

Nesvjestica se može pojaviti (većinom u adolescenata) nakon ili čak prije bilo kojeg uboda iglom. Stoga,

recite liječniku ili medicinskoj sestri ako ste se Vi/Vaše dijete već ranije onesvijestili kod prijašnje

injekcije.

Kao što je slučaj sa svim cjepivima, Fluarix neće zaštititi sve cijepljene osobe.

Drugi lijekovi i Fluarix

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako Vi ili Vaše dijete uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli

uzeti bilo koje druge lijekove.

Fluarix se može primjenjivati istovremeno s drugim cjepivima. U tom slučaju cjepiva treba primijeniti na

različitim udovima. Potrebno je napomenuti da istodobna primjena može pojačati nuspojave.

Imunološki odgovor može biti smanjen kod ljudi koji primaju imunosupresivnu terapiju, kao što su

kortikosteroidi, citotoksični lijekovi ili radioterapija.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom

liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego primite ovo cjepivo.

Cjepiva protiv gripe mogu se koristiti tijekom cijelog trajanja trudnoće. Više podataka je dostupno za

drugo

treće

tromjesečje,

odnosu

prvo

tromjesečje,

međutim

podaci

primjeni

cjepiva

inaktiviranim virusom influence, prikupljeni iz cijelog svijeta, ne ukazuju na to da bi cjepivo imalo štetno

djelovanje na trudnoću ili dijete.

Fluarix se može koristiti za vrijeme dojenja.

H A L M E D

29-06-2016

O D O B R E N O

Vaš liječnik/ljekarnik može odlučiti trebate li se Vi ili Vaše dijete cijepiti Fluarixom. Obratite se svom

liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete bilo koji lijek.

Upravljanje vozilima i strojevima

Fluarix ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost vožnje ili upravljanja strojevima.

Fluarix sadrži natrij

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg) po dozi, tj. zanemarive količine natrija.

Fluarix sadrži kalij

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol kalija (39 mg) po dozi, tj. zanemarive količine kalija.

3.

Kako primjenjivati Fluarix

Doziranje

Odrasli primaju jednu dozu od 0,5 ml.

Primjena u djece:

Djeca starija od 36 mjeseci primaju jednu dozu od 0,5 ml.

Djeca u dobi od 6 do 35 mjeseci mogu primiti ili jednu dozu od 0,25 ml ili 0,5 ml, u skladu s postojećim

nacionalnim preporukama.

Ako je Vaše dijete mlađe od 9 godina i nije ranije bilo cijepljeno protiv gripe, drugu dozu cjepiva treba

primiti u razmaku od najmanje 4 tjedna.

Način i/ili put primjene

Liječnik će Vam primijeniti preporučenu dozu cjepiva kao injekciju u mišić ili duboko pod kožu.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili

ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Tijekom kliničkih ispitivanja zabilježene su sljedeće nuspojave. Njihove učestalosti procijenjene su kao

česte (javljaju se kod 1 do 10 na 100 cijepljenika):

glavobolja

znojenje

bolovi u mišićima (mijalgija), bolovi u zglobovima (artralgija)

vrućica, osjećaj opće slabosti (malaksalost), drhtanje, umor

lokalne reakcije: crvenilo, oticanje, bol, modrice (ekhimoza), otvrdnuće oko mjesta ubrizgavanja

cjepiva (induracija).

Ovi simptomi najčešće spontano nestaju 1-2 dana nakon cijepljenja.

H A L M E D

29-06-2016

O D O B R E N O

Sljedeće nuspojave zabilježene su tijekom provođenja kliničkih ispitivanja u djece i adolescenata u dobi

od 6 mjeseci do 17 godina:

Vrlo često (mogu se pojaviti u više od 1 na 10 doza cjepiva)

razdražljivost

gubitak apetita

omamljenost

glavobolja

bol u zglobovima

bolovi u mišićima

vrućica

umor

lokalne reakcije: crvenilo

, oticanje

, bol

Često (mogu se pojaviti do 1 na 10 doza cjepiva)

probavni simptomi

drhtanje

vrućica

zabilježeno u djece u dobi od 6 mjeseci do 17 godina

zabilježeno u djece u dobi od 6 mjeseci do ˂6 godina

zabilježeno u djece u dobi od 6 godina do 17 godina

Uz gore navedene česte nuspojave, sljedeće nuspojave zabilježene su nakon stavljanja cjepiva u promet:

alergijske reakcije:

sekrecija i svrbež oka te sasušeni sekret na kapcima (konjunktivitis)

koje

rijetkim

slučajevima

dovode

hitne

medicinske

intervencije,

zbog

zatajenja

cirkulacijskog sustava u održavanju odgovarajućeg protoka krvi prema različitim organima

(stanje šoka),

oticanje, najočitije u području glave i vrata, uključujući lice, usne, jezik, grlo ili bilo koji drugi

dio tijela (angioedem) u vrlo rijetkim slučajevima.

reakcije na koži koje se mogu proširiti po cijelom tijelu, uključujući svrbež (pruritus, urtikarija),

osip.

upala krvnih žila koja može rezultirati kožnim osipom (vaskulitis) te u vrlo rijetkim slučajevima

može privremeno zahvatiti i bubreg.

bolovi u području živčanih puteva (neuralgija), poremećaji u osjetu dodira, boli, topline i

hladnoće (parestezija), napadaji (konvulzije) povezani s vrućicom, neurološki poremećaji koji

mogu rezultirati ukočenim vratom, konfuzijom, utrnulošću, boli i slabošću udova, gubitkom

ravnoteže,

gubitkom

refleksa,

paralizom

dijela

cijelog

tijela

(encefalomijelitis,

neuritis,

Guillain-Barréov sindrom).

prolazno smanjenje broja određenih vrsta čestica u krvi zvanih krvne pločice (trombociti); niži

broj

krvnih

pločica

može

dovesti

pojačane

pojave

modrica

krvarenja

(prolazna

trombocitopenija),

privremeno

oticanje

žlijezda

vratu,

pazuhu

preponama

(prolazna

limfadenopatija).

H A L M E D

29-06-2016

O D O B R E N O

Prijavljivanje nuspojava

Ako kod Vas ili Vašeg djeteta primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili

ljekarnika. Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete

prijaviti

izravno

putem

nacionalnog

sustava

prijavu

nuspojava

navedenog

Dodatku

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Fluarix

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji iza „EXP“. Rok

valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati u hladnjaku (2

C – 8

Ne zamrzavati.

Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti

lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Fluarix sadrži

Djelatna tvar je virus influence (inaktivirani, fragmentirani) sljedećih sojeva*:

A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 - sličan soj (A/Christchurch/16/2010, NIB-74xp)

15 mikrograma HA**

A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) - sličan soj

(A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B)

15 mikrograma HA**

B/Brisbane/60/2008 - sličan soj

(B/Brisbane/60/2008, divlji tip)

15 mikrograma HA**

po dozi od 0,5 ml

* umnoženi na oplođenim kokošjim jajima od zdravih pilećih jata

** hemaglutinin

Cjepivo odgovara preporuci Svjetske zdravstvene organizacije (SZO) (sjeverna hemisfera) i EU preporuci

za sezonu

2016/2017

Pomoćne tvari su natrijev klorid, natrijev hidrogenfosfat dodekahidrat, kalijev dihidrogenfosfat, kalijev

klorid,

magnezijev

klorid

heksahidrat,

α-tokoferilsukcinat,

polisorbat

oktoksinol

voda

injekcije.

Kako Fluarix izgleda i sadržaj pakiranja

Fluarix je suspenzija za injekciju u napunjenoj štrcaljki (0,5 ml) s pričvršćenom ili odvojenom iglom ili

bez igle u sljedećim veličinama pakiranja:

H A L M E D

29-06-2016

O D O B R E N O

- s pričvršćenom iglom: veličine pakiranja od 1,10 ili 20

- s jednom odvojenom iglom: veličine pakiranja od 1, 10 ili 20

- s dvije odvojene igle: veličine pakiranja od 1

- bez igle: veličine pakiranja od 1, 10 ili 20

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja

za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja

za stavljanje lijeka u promet

GlaxoSmithKline d.o.o.,

Ulica Damira Tomljanovića Gavrana 15,

10 020 Zagreb

Proizvođač

GlaxoSmithKline Biologicals

Branch of SmithKline Beecham Pharma GmbH &Co. KG

Zirkusstrasse 40, 01069 Dresden

Njemačka

Ovaj lijek je odobren u državama članicama

Europskog gospodarskog prostora (EGP)

pod sljedećim

nazivima:

Država članica

Naziv

Austrija, Bugarska, Cipar, Hrvatska, Republika

Češka, Danska, Estonija, Finska, Francuska, Grčka,

Mađarska, Island, Irska, Italija, Litva, Latvija,

Malta, Nizozemska, Norveška, Poljska, Portugal,

Rumunjska, Slovenija, Slovačka, Španjolska,

Švedska, Velika Britanija

Fluarix

Belgija, Luksemburg

α-RIX

Njemačka

Influsplit SSW

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u lipnju 2016.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim djelatnicima:

Kao što je slučaj sa svim injekcijskim cjepivima, uvijek treba biti odmah dostupan odgovarajući

medicinski tretman i nadzor za slučaj anafilaktičke reakcije nakon primjene cjepiva.

Imunizacija se provodi intramuskularnom ili dubokom supkutanom injekcijom.

Fluarix se ni u kojem slučaju ne smije primijeniti intravaskularno.

Fluarix se može primijeniti istovremeno s drugim cjepivima. U tom slučaju imunizacija se mora provesti

na različitim udovima.

H A L M E D

29-06-2016

O D O B R E N O

Prije primjene cjepivo treba postići sobnu temperaturu.

Protresti prije upotrebe. Vizualno pregledati cjepivo prije upotrebe.

Kada se primjenjuje doza od 0,5 ml, potrebno je injicirati čitav sadržaj štrcaljke.

Upute za primjenu 0,25 ml cjepiva za primjenu u djece u dobi od 6 do 35 mjeseci

Kada je indicirana primjena doze od 0,25 ml, potrebno je iz napunjene štrcaljke, držeći ju u uspravnom

položaju, istisnuti polovicu volumena, sve dok čep klipa ne dosegne liniju označenu na štrcaljki.

Preostali volumen od 0,25 ml treba injicirati.

Upute za primjenu cjepiva koje se nalazi u napunjenoj štrcaljki bez pričvršćene igle

Kako treba spojiti štrcaljku sa iglom opisano je na slici 1.

Slika 1

Držeći trup

štrcaljke u jednoj ruci (izbjegavajte držati klip štrcaljke), odvijte zatvarač štrcaljke

okrećući ga suprotno od smjera kazaljke na satu.

Pričvrstite iglu na štrcaljku na način da utiskujete iglu na štrcaljku okrećući je u smjeru kazaljke na

satu dok ne osjetite da je sjela na mjesto (pogledajte sliku 1).

Skinite zaštitu za iglu, koja povremeno može biti malo kruta.

Primijenite cjepivo.

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal valja zbrinuti sukladno lokalnim propisima.

trup štrcaljke

H A L M E D

29-06-2016

O D O B R E N O